Analiza opłacalności fenestrowanych stentów aorty w porównaniu z operacją otwartą w leczeniu złożonych tętniaków aorty brzusznej (ORFEVAR)
Analiza użyteczności fenestrowanych stentów aortalnych w porównaniu z operacją otwartą w leczeniu złożonych tętniaków aorty brzusznej: prospektywne wieloośrodkowe porównawcze badanie kohortowe
Wprowadzenie: Złożone tętniaki aorty brzusznej (CAA) definiuje się jako tętniaki jamy brzusznej, które anatomicznie nie nadają się do standardowej naprawy wewnątrznaczyniowej z powodu krótkiej szyi podnerkowej lub jej braku. Te CAAA są zwykle leczone przez fenestrowaną wewnątrznaczyniową naprawę aorty (FEVAR) lub otwartą naprawę (OR). Dane porównujące te techniki pozostają nieliczne i składają się głównie z przeglądów systematycznych opartych na badaniach retrospektywnych. Chociaż wyniki średnio- i długoterminowe pozostają niepewne, FEVAR zyskał powszechną akceptację w społeczności naczyniowej. Jednak ta praktyka nie jest podstawą dowodową. Poza wynikami klinicznymi nie wykazano, czy FEVAR jest opłacalny, czy nie. Przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego FEVAR i OR jest mało prawdopodobne, ponieważ ośrodki rozwinęły specjalistyczną wiedzę i praktykę, a większość chirurgów nie jest skłonna do randomizowania pacjentów. Dlatego uważamy, że prospektywna porównawcza kohorta wieloośrodkowa, z oceną skłonności i minimalizacją błędu selekcji, klasyfikacji i dezorientacji, jest najbardziej realistycznym sposobem dostarczenia wiarygodnych danych porównawczych dotyczących efektywności kosztowej FEVAR i OR. Ogółem oczekuje się, że zostanie włączonych 382 pacjentów (po 159 w każdej grupie).
Cel: Celem tego prospektywnego, nierandomizowanego, porównawczego wieloośrodkowego badania kohortowego jest porównanie przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej FEVAR i OR dla CAAA po 36 miesiącach.
Metoda: Badaniem populacyjnym objęto pacjentów z CAAA omawianych pod kątem FEVAR lub OR w 37 francuskich ośrodkach naczyniowych w ciągu dwuletniego okresu włączenia. Przedoperacyjne i pooperacyjne dane kliniczne i obrazowe będą gromadzone prospektywnie w formularzach eCRF. QOL przed i po leczeniu ocenia się za pomocą E5D5L. Okres obserwacji wynosi trzy lata. Podstawowym wynikiem jest przyrostowy współczynnik użyteczności kosztów (koszt/QALY) po 36 miesiącach. Planujemy zminimalizować błędy wskazań, stosując wynik propozycji (obróbka wyniku propozycji i ważenie odwrotnego prawdopodobieństwa leczenia) w oparciu o cechy kliniczne i anatomiczne. Pacjenci z nadmiernym ryzykiem OR są wykluczeni. Pacjenci anatomicznie nieprzystosowani do FEVAR są również wykluczeni.
Wnioski: To badanie powinno dostarczyć cennych danych na temat opłacalności FEVAR dla CAAA. Przeprowadzona zostanie również analiza podgrup.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Francja, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z złożonymi AAA (przynerkowe, nadnerkowe i typu IV AAA) wymagający planowej naprawy chirurgicznej (średnica < 50 mm) przez FEVAR lub OR.
Pacjenci z nadmiernym ryzykiem OR są wykluczeni. Wykluczeni są również pacjenci anatomicznie nieprzystosowani do FEVAR.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obecność tętniaka aorty brzusznej o średnicy większej niż 50 mm, anatomicznie nieodpowiedniego dla standardowego stentgraftu podnerkowego z powodu nieodpowiedniej szyjki podnerkowej, w przypadku którego rozważa się leczenie FEVAR lub OR. AAA można zidentyfikować w następujący sposób, zgodnie z obrazowaniem przedoperacyjnym:
- Tętniak krótkiej szyi lub tętnica okołonerkowa: w przypadku leczenia na sali operacyjnej wymaga założenia proksymalnego szwu aorty podnerkowej, niezależnie od poziomu zaciśnięcia.
- Tętniak nadnerkowy: jeśli jest leczony metodą OR, wymagałby nadnerczowego/nadkrezkowo-jelitowego/nadkielichowego zaciśnięcia krzyżowego aorty i proksymalnego szwu skośnego i/lub oddzielnej rewaskularyzacji co najmniej jednej tętnicy nerkowej.
- Tętniak piersiowo-brzuszny typu IV: tętniak rozciągający się do poziomu filarów przepony, wymagający zaciśnięcia nadkoeliaktycznego szwem skośnym proksymalnym i/lub oddzielnej rewaskularyzacji co najmniej jednej tętnicy nerkowej, jeśli jest leczony metodą otwartą.
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjent, który wyraził brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu.
- Pacjent zrzeszony we francuskim systemie opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Obecność tętniaka piersiowo-brzusznego typu I, II, III lub V według zmodyfikowanej klasyfikacji Crawforda.
- Pacjenci, u których rozważana jest alternatywna technika chirurgiczna, wymienieni poniżej: laparoskopowa naprawa aorty, naprawa hybrydowa, CHIMPS, zmodyfikowane przez chirurga stentgrafty, fenestracje in situ.
Pacjenci uznani za obciążonych nadmiernym ryzykiem OR:
- niewyrównana niewydolność serca z LVEF <40% (III i IV klasa NYHA)
- Rewaskularyzacja wieńcowa < 1 miesiąc
- Duże niedokrwienie mięśnia sercowego >3 segmenty bez rewaskularyzacji lub niepodlegające rewaskularyzacji
- Niestabilna dławica piersiowa bez rewaskularyzacji lub niepodlegająca rewaskularyzacji
- Nieoperacyjne ciasne zwężenie zastawki aortalnej (średni gradient > 40 mmHg, powierzchnia zastawki < 1 cm2, szczytowa prędkość przezzastawkowa > 4 m/s)
- Nieoperacyjny znaczny skurcz mitralny (powierzchnia <1,5 cm²)
- FEV1 < 50% wartości teoretycznej
- Domowa tlenoterapia
- Przewlekła niewydolność nerek z klirensem < 30 ml/min
- obecność głównej tętnicy nerkowej o średnicy mniejszej niż 4 mm
- Specjalne konfiguracje anatomiczne: nerka podkowiasta, nerka miednicy.
- Zmiany aorty „kudłatej” w odcinku trzewnym lub w dolnej części aorty piersiowej
- Historia operacji aorty brzusznej (otwartej lub wewnątrznaczyniowej)
- Rozcinający, zakażony, pęknięty lub bolesny tętniak
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
- Osoba podlegająca ochronie sądowej
- Osoba będąca pod kuratelą lub kuratelą
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Naprawa wewnątrznaczyniowego tętniaka aorty fenestrowanej (FEVAR)
|
Fenestrowana wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty polega na wykluczeniu tętniaka przynerkowego lub nadnerczowego poprzez założenie stent-graftu krytego (stent-graftu) w aorcie w taki sposób, aby powstały strefy uszczelnienia po obu stronach tętniaka.
Ponieważ proksymalne uszczelnienie znajduje się w trzewnym odcinku aorty, tworzone są fenestracje w celu utrzymania przepływu krwi w tętnicach nerkowych i trzewnych.
Te fenestracje są wykonywane na zamówienie dla każdego pacjenta.
Pokryte stenty łączące są rozmieszczane między każdą fenestracją a odpowiednimi tętnicami docelowymi w celu zapewnienia uszczelnienia systemu.
|
|
Otwarta naprawa (OR)
|
Otwarta naprawa tętniaka aorty brzusznej polega na poprzecznym zaciśnięciu aorty po obu stronach tętniaka i zastąpieniu chorego odcinka wszczepem protetycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inkrementalny stosunek kosztów do użyteczności
Ramy czasowe: po 36 miesiącach od interwencji
|
Stosunek kosztów do efektywności wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty fenestrowanej (FEVAR) w porównaniu z operacją otwartą (OR) w leczeniu złożonego AAA w prawdziwym życiu
|
po 36 miesiącach od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie jakości życia po operacji
Ramy czasowe: po 30 dniach
|
Porównanie jakości życia po FEVAR i OR Jakość życia 1 miesiąc po operacji, oceniana za pomocą kwestionariusza EQ5D3L
|
po 30 dniach
|
|
Porównanie jakości życia po operacji
Ramy czasowe: w wieku 36 miesięcy)
|
Porównanie jakości życia po zabiegu naprawy tętniaka aorty lub operacji otwartej Jakość życia 36 miesięcy po operacji w ocenie kwestionariusza EQ5D3L
|
w wieku 36 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność 36 miesięcy
Ramy czasowe: w wieku 36 miesięcy
|
Porównanie śmiertelności ogólnej i związanej z aortą po naprawie tętniaka aorty lub operacji otwartej
|
w wieku 36 miesięcy
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: po 30 dniach
|
Procent zgonów po operacji
|
po 30 dniach
|
|
Liczba powikłań 36 miesięcy po interwencji Ramy czasowe: krótkoterminowe (< 30 dni), średnioterminowe (36 miesięcy) po interwencji EPF lub CO
Ramy czasowe: w wieku 36 miesięcy
|
Porównanie częstości powikłań po zabiegu naprawy tętniaka aorty lub operacji otwartej
|
w wieku 36 miesięcy
|
|
Liczba powikłań 1 miesiąc po interwencji Ramy czasowe: krótkoterminowe (< 30 dni), średnioterminowe (36 miesięcy) po interwencji EPF lub CO
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
Porównanie częstości powikłań po zabiegu naprawy tętniaka aorty lub operacji otwartej
|
po 1 miesiącu
|
|
Liczba reinterwencji po operacji FEVAR i OR
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
Porównanie wskaźników reinterwencji po 1 miesiącu operacji FEVAR i OR
|
po 1 miesiącu
|
|
Liczba reinterwencji
Ramy czasowe: w 36 miesiącu
|
Porównanie wskaźników reinterwencji po 36-miesięcznej operacji tętniaka aorty lub operacji otwartej
|
w 36 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Malika Yahmi, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .