Анализ затрат и полезности фенестрированных аортальных стентов по сравнению с открытой хирургией для лечения сложных аневризм брюшной аорты (ORFEVAR)
Анализ затрат и полезности фенестрированных аортальных стентов по сравнению с открытой хирургией для лечения сложных аневризм брюшной аорты: проспективное многоцентровое сравнительное когортное исследование
Введение. Сложные аневризмы брюшной аорты (САА) определяются как аневризмы брюшной полости, которые анатомически не подходят для стандартной эндоваскулярной пластики из-за короткой инфраренальной шейки или отсутствия инфраренальной шейки. Эти CAAA обычно лечат либо с помощью фенестрированной эндоваскулярной пластики аорты (FEVAR), либо с помощью открытой пластики (OR). Данные, сравнивающие эти методы, остаются скудными, в основном они состоят из систематических обзоров, основанных на ретроспективных исследованиях. Хотя среднесрочные и долгосрочные результаты остаются неопределенными, ФЕВАР получил широкое признание в сосудистой хирургии. Однако эта практика не является доказательной базой. Помимо клинических результатов, не доказано, является ли ФЕВАР экономически эффективным или нет. Маловероятно, что рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее FEVAR и OR, будет проведено, поскольку центры накопили определенный опыт и практику, а большинство хирургов не заинтересованы в рандомизации пациентов. Таким образом, мы считаем, что проспективная сравнительная многоцентровая когорта с оценкой предрасположенности и минимизацией систематической ошибки отбора, классификации и путаницы является наиболее реалистичным способом получения надежных сравнительных данных о экономической эффективности FEVAR и OR. Всего предполагается включить 382 пациента (по 159 в каждой группе).
Цель: цель этого проспективного нерандомизированного сравнительного многоцентрового когортного исследования состоит в том, чтобы сравнить коэффициент прироста эффективности затрат через 36 месяцев FEVAR и OR для CAAA.
Метод: Пациенты с СААА, обсуждавшиеся для FEVAR или OR в 37 французских сосудистых центрах в течение двухлетнего периода включения, составляют популяционное исследование. Предоперационные и послеоперационные клинические данные и данные визуализации будут собираться проспективно в формах eCRF. Качество жизни до и после лечения оценивается с помощью E5D5L. Срок наблюдения составляет три года. Первичным результатом является отношение дополнительных затрат к полезности (затраты/QALY) через 36 месяцев. Мы планируем свести к минимуму предвзятость показаний с помощью оценки предполагаемости (расчёт оценки вероятности и обратная вероятность взвешивания лечения) на основе клинических и анатомических характеристик. Пациенты с запредельным риском ОР исключаются. Пациенты, анатомически не подходящие для FEVAR, также исключаются.
Заключение. Это исследование должно предоставить ценные данные об экономической эффективности ФЕВАР при СААА. Также будет проведен анализ подгрупп.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Франция, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты со сложной АБА (юкстаренальная АБА, супраренальная АБА и АБА типа IV), нуждающиеся в плановой хирургической коррекции (диаметр < 50 мм) либо с помощью FEVAR, либо ИЛИ.
Исключаются пациенты с запредельным риском ОР. Пациенты, анатомически не подходящие для ФЕВАР, также исключаются.
Описание
Критерии включения:
Наличие аневризмы брюшной аорты диаметром более 50 мм, анатомически не подходящей для стандартного инфраренального стент-графта из-за неадекватной инфраренальной шейки, для которой рассматривается лечение с помощью ФЕВАР или ОР. В соответствии с предоперационной визуализацией АБА можно идентифицировать следующим образом:
- Аневризма с короткой шейкой или юкстаренальная аневризма: при хирургическом лечении потребуется инфраренальный проксимальный шов аорты, независимо от уровня пережатия.
- Надпочечниковая аневризма: при операционном лечении потребуется надпочечниковое/надбрыжеечное/надчревное поперечное пережатие аорты, наложение проксимального скошенного шва и/или отдельная реваскуляризация как минимум одной почечной артерии.
- Аневризма торакоабдоминального типа IV типа: аневризма, распространяющаяся до уровня столбов диафрагмы, требующая надчревного пережатия проксимальным скошенным швом и/или отдельной реваскуляризации как минимум одной почечной артерии при открытом хирургическом вмешательстве.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациент, не возражающий против участия в исследовании.
- Пациент, связанный с французской системой медицинского обслуживания
Критерий исключения:
- Наличие торакоабдоминальной аневризмы I, II, III или V типа по модифицированной классификации Кроуфорда.
- Пациенты, для которых рассматривается альтернативная хирургическая техника, перечисленные ниже: лапароскопическая коррекция аорты, гибридная коррекция, CHIMPS, стентирование, модифицированное хирургом, фенестрация in situ.
Пациенты с недопустимым риском развития ОР:
- некомпенсированная сердечная недостаточность с ФВ ЛЖ <40% (класс III и IV по NYHA)
- Коронарная реваскуляризация < 1 месяца
- Большая ишемия миокарда >3 сегментов без реваскуляризации или без реваскуляризации
- Нереваскуляризированная или нереваскуляризируемая нестабильная стенокардия
- Неоперабельный плотный аортальный стеноз (средний градиент > 40 мм рт. ст., площадь клапана < 1 см2, пиковая трансклапанная скорость > 4 м/с)
- Неоперабельное значительное сужение митрального клапана (площадь <1,5 см²)
- ОФВ1 < 50% от теоретического значения
- Кислородная терапия в домашних условиях
- Хроническая почечная недостаточность с клиренсом < 30 мл/мин.
- наличие основной почечной артерии менее 4 мм в диаметре
- Особые анатомические конфигурации: подковообразная почка, тазовая почка.
- Поражение «лохматой» аорты в висцеральном сегменте или в нижнегрудном отделе аорты
- История операций на брюшной аорте (открытых или эндоваскулярных)
- Расслаивающая, инфицированная, разорвавшаяся или болезненная аневризма
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
- Лицо, находящееся под судебной защитой
- Лицо, находящееся под опекой или попечительством
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фенестрированная эндоваскулярная пластика аневризмы аорты (FEVAR)
|
Фенестрированная эндоваскулярная пластика аневризмы аорты заключается в исключении юкстральной или супраренальной аневризмы путем развертывания закрытого стента (стент-графта) в аорте таким образом, чтобы создать зоны герметизации с обеих сторон аневризмы.
Поскольку проксимальное уплотнение расположено в висцеральном сегменте аорты, создаются фенестрации для поддержания кровотока в почечных и висцеральных артериях.
Эти фенестрации изготавливаются индивидуально для каждого пациента.
Между каждой фенестрацией и соответствующими целевыми артериями размещают перекрывающие стенты, чтобы обеспечить герметизацию системы.
|
|
Открытый ремонт (ИЛИ)
|
Открытая пластика аневризм брюшной аорты заключается в пережатии аорты с обеих сторон от аневризмы и замещении пораженного сегмента протезом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительный коэффициент полезности затрат
Временное ограничение: через 36 месяцев после вмешательства
|
соотношение «затраты-эффективность» эндоваскулярной пластики фенестрированной аневризмы аорты (FEVAR) по сравнению с открытой пластикой (OR) при лечении сложной АБА в реальной жизни
|
через 36 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение качества жизни после операции
Временное ограничение: через 30 дней
|
Сравнение качества жизни после ФЕВАР и ОР Качество жизни через 1 месяц после операции по опроснику EQ5D3L
|
через 30 дней
|
|
Сравнение качества жизни после операции
Временное ограничение: в 36 месяцев)
|
Сравнение качества жизни после пластики аневризмы аорты или открытой пластики Качество жизни через 36 месяцев после операции по опроснику EQ5D3L
|
в 36 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
36-месячная смертность
Временное ограничение: в 36 месяцев
|
Сравнение общего и связанного с аортой уровня смертности после пластики аневризмы аорты или открытой пластики
|
в 36 месяцев
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: через 30 дней
|
Процент смертей после операции
|
через 30 дней
|
|
Количество осложнений через 36 мес после вмешательства Сроки: краткосрочные (< 30 дней), среднесрочные (36 мес) после вмешательства EPF или CO
Временное ограничение: в 36 месяцев
|
Сравнение частоты осложнений после пластики аневризмы аорты или открытой пластики
|
в 36 месяцев
|
|
Количество осложнений через 1 месяц после вмешательства Сроки: краткосрочные (< 30 дней), среднесрочные (36 месяцев) после вмешательства EPF или CO
Временное ограничение: в 1 месяц
|
Сравнение частоты осложнений после пластики аневризмы аорты или открытой пластики
|
в 1 месяц
|
|
Количество повторных вмешательств после операции FEVAR и OR
Временное ограничение: в 1 месяц
|
Сравнение частоты повторных вмешательств через 1 месяц FEVAR и операции OR
|
в 1 месяц
|
|
Количество повторных вмешательств
Временное ограничение: в 36 месяцев
|
Сравнение частоты повторных вмешательств после 36-месячной пластики аневризмы аорты или открытой пластики
|
в 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Malika Yahmi, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .