Analyse coût-utilité des endoprothèses aortiques fenêtrées par rapport à la chirurgie ouverte pour le traitement des anévrismes complexes de l'aorte abdominale (ORFEVAR)
Analyse coût-utilité des endoprothèses aortiques fenestrées par rapport à la chirurgie ouverte pour le traitement des anévrismes complexes de l'aorte abdominale : une étude de cohorte comparative multicentrique prospective
Introduction : Les anévrismes complexes de l'aorte abdominale (AAC) sont définis comme des anévrismes abdominaux anatomiquement inadaptés à une réparation endovasculaire standard en raison d'un collet sous-rénal court ou de l'absence de collet sous-rénal. Ces CAAA sont généralement traités soit par réparation endovasculaire aortique fenestrée (FEVAR) soit par réparation ouverte (RO). Les données comparant ces techniques restent rares, essentiellement constituées de revues systématiques basées sur des études rétrospectives. Bien que les résultats à moyen et à long terme restent incertains, le FEVAR a été largement accepté dans la communauté vasculaire. Cependant, cette pratique n'est pas fondée sur des preuves. Au-delà des résultats cliniques, la rentabilité ou non du FEVAR n'est pas démontrée. Il est peu probable qu'un essai contrôlé randomisé comparant FEVAR et OR soit mené car les centres ont développé une expertise et une pratique spécifiques, et la plupart des chirurgiens ne souhaitent pas randomiser les patients. Ainsi, nous pensons qu'une cohorte multicentrique comparative prospective, avec un score de propension et une minimisation des biais de sélection, de classification et de confusion est le moyen le plus réaliste de fournir des données comparatives fiables sur le rapport coût-efficacité du FEVAR et de la RO. Au total, 382 patients devraient être inclus (159 dans chaque groupe).
Objectif : L'objectif de cette étude de cohorte multicentrique comparative prospective non randomisée est de comparer le rapport coût-efficacité incrémental à 36 mois du FEVAR et de la RO du CAAA.
Méthode : Les patients atteints de CAAA discutés pour FEVAR ou RO dans 37 centres vasculaires français au cours d'une période d'inclusion de deux ans constituent la population étudiée. Les données cliniques et d'imagerie préopératoires et postopératoires seront collectées de manière prospective dans des formulaires eCRF. La qualité de vie avant et après traitement est évaluée par le E5D5L. La période de suivi est de trois ans. Le critère de jugement principal est le rapport coût-utilité incrémental (coût/QALY) à 36 mois. Nous prévoyons de minimiser les biais d'indication en utilisant un score de propositionnité (maching score de proposition et probabilité inverse de pondération du traitement) basé sur des caractéristiques cliniques et anatomiques. Les patients à risque prohibitif de RO sont exclus. Les patients anatomiquement inaptes au FEVAR sont également exclus.
Conclusion : Cette étude devrait fournir des données précieuses sur le rapport coût-efficacité du FEVAR pour l'AAC. Une analyse de sous-groupe sera également effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Val De Marne
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Créteil, Val De Marne, France, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients atteints d'AAA complexes (AAA juxtarénaux, AAA surrénaux et AAA de type IV) nécessitant une réparation chirurgicale élective (diamètre < 50 mm) soit par FEVAR, soit par OR.
Les patients à risque prohibitif de RO sont exclus. Les patients anatomiquement inaptes au FEVAR sont également exclus.
La description
Critère d'intégration:
Présence d'un anévrisme de l'aorte abdominale de diamètre supérieur à 50 mm, anatomiquement inadapté à une endoprothèse sous-rénale standard en raison d'un collet sous-rénal inadéquat et pour lequel un traitement par FEVAR ou RO est envisagé. L'AAA peut être identifié comme suit, selon l'imagerie préopératoire :
- Anévrysme col court ou juxtarénal : s'il était traité par bloc opératoire, il faudrait une suture aortique proximale sous-rénale, quel que soit le niveau de clampage.
- Anévrisme suprarénal : s'il est traité par bloc opératoire, il nécessiterait un clampage croisé aortique suprarénal/supramesentérique/supra-cœliaque, et une suture biseautée proximale et/ou une revascularisation séparée d'au moins une artère rénale.
- Anévrysme thoracoabdominal de type IV : anévrysme s'étendant jusqu'au niveau des piliers diaphragmatiques, nécessitant un clampage supracœliaque avec un fil proximal biseauté et/ou une revascularisation séparée d'au moins une artère rénale en cas de traitement par chirurgie ouverte.
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Patient ayant exprimé une non-opposition à participer à l'étude.
- Patient affilié au système de santé français
Critère d'exclusion:
- Présence d'un anévrisme thoraco-abdominal de type I, II, III ou V selon la classification de Crawford modifiée.
- Patients pour lesquels une technique chirurgicale alternative est envisagée et listés ci-dessous : réparation aortique laparoscopique, réparation hybride, CHIMPS, endoprothèse modifiée par le chirurgien, fenestrations in situ.
Patients jugés à risque prohibitif de RO :
- insuffisance cardiaque non compensée avec FEVG < 40 % (classes NYHA III et IV)
- Revascularisation coronaire < 1 mois
- Grande ischémie myocardique > 3 segments non revascularisés ou non revascularisables
- Angor instable non revascularisé ou non revascularisable
- Sténose aortique serrée non opérable (gradient moyen > 40 mmHg, surface valvulaire < 1 cm2, vitesse transvalvulaire maximale > 4 m/s)
- Rétrécissement mitral important non opérable (surface <1,5 cm²)
- VEMS < 50% de la valeur théorique
- Oxygénothérapie à domicile
- Insuffisance rénale chronique avec clairance < 30 ml/min
- présence d'une artère rénale principale de moins de 4 mm de diamètre
- Configurations anatomiques particulières : rein en fer à cheval, rein pelvien.
- Lésions de l'aorte "hirsute" au niveau du segment viscéral ou de l'aorte thoracique inférieure
- Antécédents de chirurgie de l'aorte abdominale (ouverte ou endovasculaire)
- Anévrisme disséquant, infecté, rompu ou douloureux
- Espérance de vie inférieure à 2 ans
- Personne sous protection judiciaire
- Personne sous tutelle ou curatelle
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Réparation endovasculaire d'anévrisme de l'aorte fenêtrée (FEVAR)
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La réparation endovasculaire fenestrée d'un anévrisme de l'aorte consiste à exclure un anévrisme juxtrénal ou surrénal en déployant un stent couvert (stentgraft) dans l'aorte de manière à créer des zones d'étanchéité de part et d'autre de l'anévrisme.
Étant donné que l'étanchéité proximale est située dans le segment viscéral de l'aorte, des fenestrations sont créées pour maintenir le flux sanguin dans les artères rénales et viscérales.
Ces fenestrations sont faites sur mesure pour chaque patient.
Des stents recouverts de rapprochement sont déployés entre chaque fenestration et les artères cibles correspondantes afin d'assurer l'étanchéité du système.
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Réparation ouverte (OU)
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La réparation à ciel ouvert des anévrismes de l'aorte abdominale consiste à clamper l'aorte de part et d'autre de l'anévrisme et à remplacer le segment malade par un greffon prothétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport coût-utilité différentiel
Délai: à 36 mois post-intervention
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rapport coût-efficacité du traitement endovasculaire fenestré des anévrysmes de l'aorte (FEVAR) versus traitement ouvert (RO) dans la prise en charge des AAA complexes en vie réelle
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à 36 mois post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la qualité de vie après la chirurgie
Délai: à 30 jours
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Comparaison de la qualité de vie après FEVAR et OR Qualité de vie 1 mois après la chirurgie, telle qu'évaluée par le questionnaire EQ5D3L
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à 30 jours
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Comparaison de la qualité de vie après la chirurgie
Délai: à 36 mois)
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Comparaison de la qualité de vie après réparation ou chirurgie ouverte d'un anévrisme aortique Qualité de vie à 36 mois après la chirurgie évaluée par le questionnaire EQ5D3L
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à 36 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 36 mois
Délai: à 36 mois
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Comparaison des taux de mortalité globale et liée à l'aorte après réparation d'un anévrisme aortique ou réparation ouverte
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à 36 mois
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Mortalité intra-hospitalière
Délai: à 30 jours
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Pourcentage de décès après la chirurgie
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à 30 jours
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Nombre de complications 36 mois après l'intervention Délai : court terme (< 30 jours), moyen terme (36 mois) après l'intervention EPF ou CO
Délai: à 36 mois
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Comparaison des taux de complications après réparation d'anévrisme aortique ou réparation ouverte
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à 36 mois
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Nombre de complications 1 mois après l'intervention Délai : court terme (< 30 jours), moyen terme (36 mois) après l'intervention EPF ou CO
Délai: à 1 mois
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Comparaison des taux de complications après réparation d'anévrisme aortique ou réparation ouverte
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à 1 mois
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Nombre de réinterventions après chirurgie FEVAR et OR
Délai: à 1 mois
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Comparaison des taux de réintervention après 1 mois de chirurgie FEVAR et OR
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à 1 mois
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Nombre de réintervention
Délai: à 36 mois
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Comparaison des taux de réintervention après 36 mois de réparation d'anévrisme aortique ou de réparation ouverte
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à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Malika Yahmi, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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