Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadsanalys av fenestrerade aorta-stents kontra öppen kirurgi för behandling av komplexa abdominala aortaaneurysm (ORFEVAR)

12 maj 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kostnadsanalys av fenestrerade aorta-stents kontra öppen kirurgi för behandling av komplexa abdominala aortaaneurysm: en prospektiv multicenter jämförande kohortstudie

Inledning: Komplexa abdominala aortaaneurysm (CAA) definieras som abdominala aneurysm som är anatomiskt olämpliga för en standard endovaskulär reparation på grund av en kort infrarenal hals eller ingen infrarenal hals. Dessa CAAA behandlas vanligtvis antingen genom fenestrerad endovaskulär aortareparation (FEVAR) eller öppen reparation (OR). Data som jämför dessa tekniker är fortfarande få, främst bestående av systematiska översikter baserade på retrospektiva studier. Även om resultat på medellång och lång sikt förblir osäkra, har FEVAR fått bred acceptans i det vaskulära samhället. Denna praxis är dock inte evidensbas. Utöver de kliniska resultaten är det inte påvisat om FEVAR är kostnadseffektivt eller inte. En randomiserad kontrollerad studie som jämför FEVAR och OR kommer sannolikt inte att genomföras eftersom centra har utvecklat specifik expertis och praxis, och de flesta kirurger är inte angelägna om att randomisera patienter. Sålunda tror vi att en prospektiv jämförande multicentrisk kohort, med ett benägenhetspoäng och minimering av urval, klassificering och förvirringsbias är det mest realistiska sättet att tillhandahålla tillförlitliga jämförande data om kostnadseffektiviteten för FEVAR och OR. Totalt förväntas 382 patienter inkluderas (159 i varje grupp).

Mål: Målet med denna prospektiva icke-randomiserade jämförande multicenterkohortstudie är att jämföra det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet vid 36 månader av FEVAR och OR för CAAA.

Metod: Patienter med CAAA som diskuterats för FEVAR eller OR i 37 franska vaskulära centra under en tvåårig inklusionsperiod utgör populationsstudien. Preoperativa och postoperativa kliniska data och bilddata kommer att samlas in prospektivt i eCRF-former. QOL före och efter behandling bedöms av E5D5L. Uppföljningstiden är tre år. Det primära resultatet är den inkrementella kostnadsnyttokvoten (kostnad/QALY) vid 36 månader. Vi planerar att minimera indikationsbiaser genom att använda en proposensity-poäng (proposensity-poängbearbetning och omvänd sannolikhet för behandlingsviktning) baserat på kliniska och anatomiska egenskaper. Patienter med oöverkomlig risk för ELLER exkluderas. Patienter som är anatomiskt olämpliga för FEVAR är också uteslutna.

Slutsats: Denna studie bör ge värdefulla data om kostnadseffektiviteten för FEVAR för CAAA. Analys av undergrupper kommer också att genomföras.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

492

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankrike, 94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med komplex AAA (juxtarenal AAA, suprarenal AAA och typ IV AAA) som behöver elektiv kirurgisk reparation (diameter < 50 mm) antingen med FEVAR eller OR.

Patienter med oöverkomlig risk för ELLER exkluderas. Patienter som är anatomiskt olämpliga för FEVAR är också uteslutna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förekomst av ett abdominalt aortaaneurysm som är större än 50 mm i diameter, anatomiskt olämpligt för ett standardinfrarenalt stentgraft på grund av en otillräcklig infrarenal hals och för vilken behandling med FEVAR eller OR övervägs. AAA kan identifieras enligt följande, enligt preoperativ bildbehandling:

    • Korthalsad eller juxtarenal aneurysm: om den behandlas med OR, skulle det kräva en infrarenal proximal aortasutur, oavsett nivån av fastklämning.
    • Suprarenalt aneurysm: om det behandlas med OR, skulle det kräva en suprarenal/supramesenterisk/supraceliakaortakorsklämning och en proximal fasad sutur och/eller en separat revaskularisering av minst en njurartär.
    • Typ IV thoracoabdominal aneurysm: aneurysm som sträcker sig upp till nivån av diafragmapelarna, vilket kräver en supracoeliac fastspänning med en proximal fasad sutur och/eller separat revaskularisering av minst en njurartär om den behandlas med öppen kirurgi.
  2. Patienter från 18 år och uppåt
  3. Patient som uttryckte ett icke-motstånd mot att delta i studien.
  4. Patient ansluten till det franska hälsovårdssystemet

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av en typ I, II, III eller V thoracoabdominal aneurysm enligt den modifierade Crawford-klassificeringen.
  2. Patienter för vilka en alternativ kirurgisk teknik övervägs och listar nedan: laparoskopisk aortareparation, hybridreparation, CHIMPS, kirurgmodifierad stentgrafting, in situ fenestrationer.
  3. Patienter som anses löpa oöverkomlig risk för ELLER:

    • okompenserad hjärtsvikt med LVEF <40 % (NYHA klass III och IV)
    • Koronar revaskularisering < 1 månad
    • Stor myokardischemi >3 segment inte revaskulariserade eller inte revaskulariserbara
    • Icke-revaskulariserad eller icke-revaskulariserbar instabil angina
    • Icke-opererbar tät aortastenos (medelgradient > 40 mmHg, ventilarea < 1 cm2, topp transvalvulär hastighet > 4 m/s)
    • Icke opererbar signifikant mitraliskrympning (area <1,5 cm²)
    • FEV1 < 50 % av det teoretiska värdet
    • Syrgasbehandling i hemmet
    • Kronisk njursvikt med clearance < 30 ml/min
  4. närvaro av en huvudnjurartär som är mindre än 4 mm i diameter
  5. Särskilda anatomiska konfigurationer: hästsko njure, bäcken njure.
  6. Lesioner av "shaggy" aorta vid det viscerala segmentet eller vid den nedre bröstaortan
  7. Historik av abdominal aortakirurgi (öppen eller endovaskulär)
  8. Dissekera, infekterad, sprucken eller smärtsam aneurysm
  9. Förväntad livslängd mindre än 2 år
  10. Person under rättsligt skydd
  11. Person under handledning eller kuratorskap
  12. Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Reparation av fenestrerad endovaskulär aortaaneurysm (FEVAR)
Fenestrerad endovaskulär aortaaneurysmreparation består i att exkludera ett juxtrenalt eller suprarenalt aneurysm genom att placera ut en täckt stent (stentgraft) i aortan för att skapa tätningszoner på båda sidor av aneurysmet. Eftersom den proximala tätningen är belägen i det viscerala segmentet av aortan skapas fenestrationer för att upprätthålla blodflödet i njur- och viscerala artärer. Dessa fenestrationer är skräddarsydda för varje patient. Förbindande täckta stentar placeras ut mellan varje feneration och motsvarande målartärer för att säkerställa tätning av systemet.
Öppen reparation (ELLER)
Öppen reparation av abdominala aortaaneurysm består i att korsklämma aortan på båda sidor av aneurysmet och ersätta det sjuka segmentet med ett protestransplantat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkrementellt förhållande mellan kostnad och nytta
Tidsram: 36 månader efter intervention
kostnadseffektivitetsförhållande för fenestrerad endovaskulär aortaaneurysmreparation (FEVAR) kontra öppen reparation (OR) vid hantering av komplex AAA i verkligheten
36 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av livskvalitet efter operation
Tidsram: vid 30 dagar
Jämförelse av livskvalitet efter FEVAR och OR Livskvalitet 1 månad efter operation, bedömd med EQ5D3L frågeformulär
vid 30 dagar
Jämförelse av livskvalitet efter operation
Tidsram: vid 36 månader)
Jämförelse av livskvalitet efter reparation av aortaaneurysm eller öppen reparation Livskvalitet 36 månader efter operation enligt bedömning av EQ5D3L frågeformulär
vid 36 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
36 månaders dödlighet
Tidsram: vid 36 månader
Jämförelse av totala och aorta-relaterade dödlighetstal efter reparation av aortaaneurysm eller öppen reparation
vid 36 månader
Dödlighet inom sjukhus
Tidsram: vid 30 dagar
Andel dödsfall efter operation
vid 30 dagar
Antal komplikationer 36 månader efter interventionen Tidsram: kort sikt (< 30 dagar), medellång sikt (36 månader) efter interventionen EPF eller CO
Tidsram: vid 36 månader
Jämförelse av komplikationsfrekvenser efter reparation av aortaaneurysm eller öppen reparation
vid 36 månader
Antal komplikationer 1 månad efter interventionen Tidsram: kort sikt (< 30 dagar), medellång sikt (36 månader) efter interventionen EPF eller CO
Tidsram: vid 1 månad
Jämförelse av komplikationsfrekvenser efter reparation av aortaaneurysm eller öppen reparation
vid 1 månad
Antal reinterventioner efter FEVAR och OR operation
Tidsram: vid 1 månad
Jämförelse av återinterventionsfrekvenser efter 1 månad FEVAR och ELLER operation
vid 1 månad
Antal återingripanden
Tidsram: vid 36 månader
Jämförelse av återinterventionsfrekvenser efter 36 månaders reparation av aortaaneurysm eller öppen reparation
vid 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Malika Yahmi, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera