- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04671732
Kostnadsanalys av fenestrerade aorta-stents kontra öppen kirurgi för behandling av komplexa abdominala aortaaneurysm (ORFEVAR)
Kostnadsanalys av fenestrerade aorta-stents kontra öppen kirurgi för behandling av komplexa abdominala aortaaneurysm: en prospektiv multicenter jämförande kohortstudie
Inledning: Komplexa abdominala aortaaneurysm (CAA) definieras som abdominala aneurysm som är anatomiskt olämpliga för en standard endovaskulär reparation på grund av en kort infrarenal hals eller ingen infrarenal hals. Dessa CAAA behandlas vanligtvis antingen genom fenestrerad endovaskulär aortareparation (FEVAR) eller öppen reparation (OR). Data som jämför dessa tekniker är fortfarande få, främst bestående av systematiska översikter baserade på retrospektiva studier. Även om resultat på medellång och lång sikt förblir osäkra, har FEVAR fått bred acceptans i det vaskulära samhället. Denna praxis är dock inte evidensbas. Utöver de kliniska resultaten är det inte påvisat om FEVAR är kostnadseffektivt eller inte. En randomiserad kontrollerad studie som jämför FEVAR och OR kommer sannolikt inte att genomföras eftersom centra har utvecklat specifik expertis och praxis, och de flesta kirurger är inte angelägna om att randomisera patienter. Sålunda tror vi att en prospektiv jämförande multicentrisk kohort, med ett benägenhetspoäng och minimering av urval, klassificering och förvirringsbias är det mest realistiska sättet att tillhandahålla tillförlitliga jämförande data om kostnadseffektiviteten för FEVAR och OR. Totalt förväntas 382 patienter inkluderas (159 i varje grupp).
Mål: Målet med denna prospektiva icke-randomiserade jämförande multicenterkohortstudie är att jämföra det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet vid 36 månader av FEVAR och OR för CAAA.
Metod: Patienter med CAAA som diskuterats för FEVAR eller OR i 37 franska vaskulära centra under en tvåårig inklusionsperiod utgör populationsstudien. Preoperativa och postoperativa kliniska data och bilddata kommer att samlas in prospektivt i eCRF-former. QOL före och efter behandling bedöms av E5D5L. Uppföljningstiden är tre år. Det primära resultatet är den inkrementella kostnadsnyttokvoten (kostnad/QALY) vid 36 månader. Vi planerar att minimera indikationsbiaser genom att använda en proposensity-poäng (proposensity-poängbearbetning och omvänd sannolikhet för behandlingsviktning) baserat på kliniska och anatomiska egenskaper. Patienter med oöverkomlig risk för ELLER exkluderas. Patienter som är anatomiskt olämpliga för FEVAR är också uteslutna.
Slutsats: Denna studie bör ge värdefulla data om kostnadseffektiviteten för FEVAR för CAAA. Analys av undergrupper kommer också att genomföras.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Frankrike, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med komplex AAA (juxtarenal AAA, suprarenal AAA och typ IV AAA) som behöver elektiv kirurgisk reparation (diameter < 50 mm) antingen med FEVAR eller OR.
Patienter med oöverkomlig risk för ELLER exkluderas. Patienter som är anatomiskt olämpliga för FEVAR är också uteslutna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Förekomst av ett abdominalt aortaaneurysm som är större än 50 mm i diameter, anatomiskt olämpligt för ett standardinfrarenalt stentgraft på grund av en otillräcklig infrarenal hals och för vilken behandling med FEVAR eller OR övervägs. AAA kan identifieras enligt följande, enligt preoperativ bildbehandling:
- Korthalsad eller juxtarenal aneurysm: om den behandlas med OR, skulle det kräva en infrarenal proximal aortasutur, oavsett nivån av fastklämning.
- Suprarenalt aneurysm: om det behandlas med OR, skulle det kräva en suprarenal/supramesenterisk/supraceliakaortakorsklämning och en proximal fasad sutur och/eller en separat revaskularisering av minst en njurartär.
- Typ IV thoracoabdominal aneurysm: aneurysm som sträcker sig upp till nivån av diafragmapelarna, vilket kräver en supracoeliac fastspänning med en proximal fasad sutur och/eller separat revaskularisering av minst en njurartär om den behandlas med öppen kirurgi.
- Patienter från 18 år och uppåt
- Patient som uttryckte ett icke-motstånd mot att delta i studien.
- Patient ansluten till det franska hälsovårdssystemet
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en typ I, II, III eller V thoracoabdominal aneurysm enligt den modifierade Crawford-klassificeringen.
- Patienter för vilka en alternativ kirurgisk teknik övervägs och listar nedan: laparoskopisk aortareparation, hybridreparation, CHIMPS, kirurgmodifierad stentgrafting, in situ fenestrationer.
Patienter som anses löpa oöverkomlig risk för ELLER:
- okompenserad hjärtsvikt med LVEF <40 % (NYHA klass III och IV)
- Koronar revaskularisering < 1 månad
- Stor myokardischemi >3 segment inte revaskulariserade eller inte revaskulariserbara
- Icke-revaskulariserad eller icke-revaskulariserbar instabil angina
- Icke-opererbar tät aortastenos (medelgradient > 40 mmHg, ventilarea < 1 cm2, topp transvalvulär hastighet > 4 m/s)
- Icke opererbar signifikant mitraliskrympning (area <1,5 cm²)
- FEV1 < 50 % av det teoretiska värdet
- Syrgasbehandling i hemmet
- Kronisk njursvikt med clearance < 30 ml/min
- närvaro av en huvudnjurartär som är mindre än 4 mm i diameter
- Särskilda anatomiska konfigurationer: hästsko njure, bäcken njure.
- Lesioner av "shaggy" aorta vid det viscerala segmentet eller vid den nedre bröstaortan
- Historik av abdominal aortakirurgi (öppen eller endovaskulär)
- Dissekera, infekterad, sprucken eller smärtsam aneurysm
- Förväntad livslängd mindre än 2 år
- Person under rättsligt skydd
- Person under handledning eller kuratorskap
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Reparation av fenestrerad endovaskulär aortaaneurysm (FEVAR)
|
Fenestrerad endovaskulär aortaaneurysmreparation består i att exkludera ett juxtrenalt eller suprarenalt aneurysm genom att placera ut en täckt stent (stentgraft) i aortan för att skapa tätningszoner på båda sidor av aneurysmet.
Eftersom den proximala tätningen är belägen i det viscerala segmentet av aortan skapas fenestrationer för att upprätthålla blodflödet i njur- och viscerala artärer.
Dessa fenestrationer är skräddarsydda för varje patient.
Förbindande täckta stentar placeras ut mellan varje feneration och motsvarande målartärer för att säkerställa tätning av systemet.
|
|
Öppen reparation (ELLER)
|
Öppen reparation av abdominala aortaaneurysm består i att korsklämma aortan på båda sidor av aneurysmet och ersätta det sjuka segmentet med ett protestransplantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkrementellt förhållande mellan kostnad och nytta
Tidsram: 36 månader efter intervention
|
kostnadseffektivitetsförhållande för fenestrerad endovaskulär aortaaneurysmreparation (FEVAR) kontra öppen reparation (OR) vid hantering av komplex AAA i verkligheten
|
36 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av livskvalitet efter operation
Tidsram: vid 30 dagar
|
Jämförelse av livskvalitet efter FEVAR och OR Livskvalitet 1 månad efter operation, bedömd med EQ5D3L frågeformulär
|
vid 30 dagar
|
|
Jämförelse av livskvalitet efter operation
Tidsram: vid 36 månader)
|
Jämförelse av livskvalitet efter reparation av aortaaneurysm eller öppen reparation Livskvalitet 36 månader efter operation enligt bedömning av EQ5D3L frågeformulär
|
vid 36 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
36 månaders dödlighet
Tidsram: vid 36 månader
|
Jämförelse av totala och aorta-relaterade dödlighetstal efter reparation av aortaaneurysm eller öppen reparation
|
vid 36 månader
|
|
Dödlighet inom sjukhus
Tidsram: vid 30 dagar
|
Andel dödsfall efter operation
|
vid 30 dagar
|
|
Antal komplikationer 36 månader efter interventionen Tidsram: kort sikt (< 30 dagar), medellång sikt (36 månader) efter interventionen EPF eller CO
Tidsram: vid 36 månader
|
Jämförelse av komplikationsfrekvenser efter reparation av aortaaneurysm eller öppen reparation
|
vid 36 månader
|
|
Antal komplikationer 1 månad efter interventionen Tidsram: kort sikt (< 30 dagar), medellång sikt (36 månader) efter interventionen EPF eller CO
Tidsram: vid 1 månad
|
Jämförelse av komplikationsfrekvenser efter reparation av aortaaneurysm eller öppen reparation
|
vid 1 månad
|
|
Antal reinterventioner efter FEVAR och OR operation
Tidsram: vid 1 månad
|
Jämförelse av återinterventionsfrekvenser efter 1 månad FEVAR och ELLER operation
|
vid 1 månad
|
|
Antal återingripanden
Tidsram: vid 36 månader
|
Jämförelse av återinterventionsfrekvenser efter 36 månaders reparation av aortaaneurysm eller öppen reparation
|
vid 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Malika Yahmi, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP200053
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .