진행성 고형 종양 악성 종양 환자의 Sym024 단독 요법 및 Sym021 병용 요법
2024년 12월 4일 업데이트: Symphogen A/S
진행성 고형 종양 악성 종양 환자에서 단독 요법 및 Sym021(항 PD-1)과의 병용 요법으로서 Sym024(항 CD73)의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 조사하는 1상, 오픈 라벨, 다기관 시험
이 연구의 주요 목적은 Sym024가 고형 종양 악성 종양 환자에서 단일 요법 및 Sym021과의 병용 요법으로 안전하고 내약성이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 파트 1에서는 고형 종양 악성 종양 환자에서 최대 허용 용량(MTD)(또는 최대 투여 용량[MAD]) 및/또는 Sym024의 선택된 용량을 설정하기 위한 안전성과 내약성을 평가합니다.
이 연구의 2부에서는 악성 고형 종양 환자에게 Sym021과 병용 투여 시 Sym024의 MTD(또는 MAD) 및/또는 선택된 용량을 설정하기 위한 안전성과 내약성을 평가합니다.
이 연구의 파트 2a에서는 1주기(안전 도입) 동안 단일 제제로 처음 투여한 후 2주기 및 후속 주기 동안 Sym021과 병용 투여했을 때 Sym024의 안전성과 내약성을 평가합니다.
이 연구의 파트 3에서는 고형암 환자의 확장된 코호트에서 Sym024를 단독으로 투여하거나 Sym021과 함께 투여했을 때의 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자, ≥18세.
문서화된(조직학적 또는 세포학적으로 입증된) 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양(다음 중 하나여야 함):
- 머리와 목의 편평 세포 암종
- 비소세포 폐암-선암종 조직학 하위 유형
- 췌관 선암종
- 담관암
- 결장직장 암종(현미부수체 안정[MSS] 및 현미부수체 불안정성-높은[MSI-H] 표현형)
- 위암(위식도암 포함)
- 식도 암종(편평 세포 및 선암 포함)
- 중피종(흉막 및 복막)
- 자궁경부 암종(CC)(아데노, 편평 및 혼합 선-편평 암종 조직학 하위 유형 포함)
- 의학적 금기 또는 종양의 절제 불가능성으로 인해 현재 외과적 개입이 불가능한 악성 종양.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 기존 치료법에 대한 불응성 또는 내약성.
- 필수 종양 조직 생검(총 2개)에 동의합니다.
- 0 또는 1의 ECOG PS.
- 다음 실험실 값으로 표시된 적절한 기관 기능.
- 적절하게 적절한 피임법이 필요합니다.
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 악성종양.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 상태.
- 활동성 혈전증, 또는 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력.
- 조절되지 않는 활동성 출혈 또는 알려진 출혈 체질.
- 중대한 안구 질환 또는 상태.
- 중대한 폐 질환 또는 상태.
- 현재 또는 최근(6개월 이내) 중대한 위장병 또는 상태.
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환.
- 장기 이식(즉, 줄기 세포 또는 고형 장기 이식)의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 알려진 활동성 감염.
- 기타 심각한/활성/통제되지 않은 감염.
- 면역 체크포인트 억제제의 이전 투여와 관련된 중대한 독성의 이력.
- 제형화된 연구 약물의 임의의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 이전 항신생물 요법과 관련된 해결되지 않은 >1등급 독성.
- 임의의 이전 수술 절차로부터의 부적절한 회복, 또는 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임의의 주요 수술 절차를 받은 환자.
- 기타 심각하거나 생명을 위협하거나 불안정한 기존 의학적 상태(기본 악성 종양 제외).
치료학적 배제
- Sym024 또는 CD73, CD39 또는 아데노신 수용체 ADORA2A, ADORA2B의 다른 억제제를 사용한 선행 요법.
- 파트 II 및 파트 III, 이전의 항 PD-(L)1 요법(승인된 적응증 제외).
- 4주 또는 5 제거 반감기 이내에 원발성 악성종양(표준 또는 연구용)에 대한 모든 항신생물제.
- 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 임의의 다른 연구 치료.
- 예외가 있는 방사선 요법.
- 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 4주 전에 전염병에 대한 생백신.
- 면역억제 또는 전신 글루코코르티코이드 요법(>10mg 매일 프레드니손 또는 등가물), 예외는 있지만 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 2주 이내.
- 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 조혈 성장 인자의 예방적 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Sym024 용량 수준 1
파트 I, Sym024 단일 요법 용량 수준 1
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Sym024는 항-CD73 항체입니다.
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실험적: Sym024 용량 수준 2
파트 I, Sym024 단일 요법 용량 수준 2
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Sym024는 항-CD73 항체입니다.
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실험적: Sym024 용량 수준 3
파트 I, Sym024 단일 요법 용량 수준 3
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Sym024는 항-CD73 항체입니다.
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실험적: Sym024 용량 수준 4
파트 I, Sym024 단일 요법 용량 수준 4
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Sym024는 항-CD73 항체입니다.
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실험적: Sym024 용량 수준 -1
파트 I, Sym024 단일 요법 용량 수준 -1.
내약성에 따라 필요한 경우에만 평가
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Sym024는 항-CD73 항체입니다.
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실험적: Sym021+Sym024 용량 레벨 2
파트 II, Sym024의 용량 수준 2와 조합된 Sym021
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Sym024는 항-CD73 항체입니다.
Sym021은 인간화 항 PD-1 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: Sym021+Sym024 용량 레벨 3
파트 II, Sym024의 용량 수준 3과 조합된 Sym021
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Sym024는 항-CD73 항체입니다.
Sym021은 인간화 항 PD-1 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: Sym021+Sym024 용량 레벨 4
파트 II, Sym024의 용량 수준 4와 조합된 Sym021
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Sym024는 항-CD73 항체입니다.
Sym021은 인간화 항 PD-1 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: Sym021+Sym024 용량 레벨 5
파트 IIa, Sym024 단독 요법 및 Sym021과 병용 요법
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Sym024는 항-CD73 항체입니다.
Sym021은 인간화 항 PD-1 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: Sym021+Sym024 용량 레벨 1
파트 II, Sym024의 용량 수준 1과 조합된 Sym021.
내약성에 따라 필요한 경우에만 평가
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Sym024는 항-CD73 항체입니다.
Sym021은 인간화 항 PD-1 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장 Sym021(+Sym024)
파트 III, 용량 확장 Sym024 및/또는 Sym021+Sym024
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Sym024는 항-CD73 항체입니다.
Sym021은 인간화 항 PD-1 항체입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 I: Sym024 단독 요법의 MTD/MAD를 확립하기 위해 (S)AE의 발생률, 중증도 및 관계를 평가하기 위함.
기간: 28일
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Q2W 일정(매 2주)으로 Sym024 단일 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
사이클 1 동안 측정된 DLT 기준을 충족하는 AE의 발생에 기초한 평가
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28일
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파트 II: Sym021과 조합된 Sym024의 MTD/MAD를 확립하기 위한 (S)AE의 발생률, 심각도 및 관계를 평가하기 위함.
기간: 28일
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Q2W 일정에 따라 Sym021과 병용한 Sym024의 순차적 증량 투여량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
사이클 1 동안 측정된 DLT 기준을 충족하는 AE의 발생에 기초한 평가
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28일
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파트 III: Sym024를 단독으로 또는 Sym021과 병용하여 투여했을 때 안전성을 추가로 평가하기 위해 (S)AE의 발생률, 중증도 및 관계를 평가합니다.
기간: 12 개월
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2분기 일정에 따라 Sym024 및/또는 Sym021+Sym024의 안전성과 내약성을 평가합니다.
AE 발생에 기초한 평가
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Sym024 단독 및 Sym024와의 병용요법의 면역원성 평가
기간: 24개월
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항약물 항체(ADA) 형성 가능성을 평가하기 위한 혈청 샘플링
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24개월
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객관적 반응(OR) 또는 안정 질병(SD) 평가
기간: 24개월
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준 및 고형 종양의 면역치료제 반응 평가 기준(iRECIST)에 의해 평가됨
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24개월
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질병 진행까지의 시간(TTP)
기간: 24개월
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RECIST v1.1 및 iRECIST에서 평가한 영상 연구 진행의 첫 번째 증거에 등록한 시간을 기준으로 합니다.
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24개월
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투여 간격(AUC)에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 24개월
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비 구획 방법 및 실제 시점을 사용하여 추정됩니다.
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24개월
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최대 농도(Cmax)
기간: 24개월
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관찰된 데이터에서 파생됩니다.
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24개월
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최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 24개월
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관찰된 데이터에서 파생됩니다.
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24개월
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최저 농도(Ctrough)
기간: 24개월
|
관찰된 데이터에서 파생됩니다.
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24개월
|
|
말기 제거 반감기(T½)
기간: 24개월
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비 구획 방법 및 실제 시점을 사용하여 추정됩니다.
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24개월
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클리어런스(CL)
기간: 24개월
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비 구획 방법 및 실제 시점을 사용하여 추정됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: N. Lakhani, MD PhD, START Midwest, USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Sym024-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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