잔여 췌장 계산 감지를 위한 SpyGlass DS 평가
2024년 9월 12일 업데이트: Hospital St. Joseph, Marseille, France
내시경 치료 후 잔여 췌장 계산을 감지하기 위한 SpyGlass DS 대 표준 방법의 평가
이 연구의 목적은 내시경 치료 후 잔여 췌장 계산을 감지하기 위한 SpyGlass DS의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marseille, 프랑스
- Hopital Saint Jospeh Marseille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 만성 석회화 췌장염;
- 협착증 및/또는 췌장 결석과 관련된 췌장 통증에 대해 이미 내시경 치료를 받은 경우;
- 정보에 입각한 무료 서면 동의를 제공했습니다.
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 그러한 제도의 수혜자.
제외 기준:
- 상부 소화기 내시경 수행에 대한 금기;
- 출혈성 질환, 지혈 및 응고 장애(PR <60%, PTT> 40s 및 혈소판 <60,000/mm3;
- 임산부 또는 수유부;
- 법적 또는 행정적 결정에 의해 보호(후견인 또는 큐레이터)되거나 자유를 박탈당한 성인 환자
- 세이프가드 조치 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 치료 후 SpyGlass DS
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표준 방법(CT 스캔 및 ERCP)으로 감지되지 않은 잔류 췌장 결석을 SpyGlass DS로 감지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Spyglass DS에서 감지된 잔여 췌장 결석
기간: 기준선
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Wirsung's duct에 결석이 보이지 않는 CT 스캔 및 ERCP(권장 표준 방법) 치료 후 SpyGlass DS에서 발견된 잔류 췌장 결석 비율. .
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SpyGlass DS 액세서리(SpyGlass Basket)로 추출한 잔여 췌장 결석
기간: 기준선
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SpyGlass DS에 의해 감지된 후 SpyGlass DS 액세서리(SpyGlass Basket)에 의해 추출된 잔류 췌장 결석의 비율.
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기준선
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췌장 통증에 대한 VAS 점수
기간: 수술 전, 1개월, 6개월 및 12개월
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0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)까지의 통증 시각적 아날로그 척도
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수술 전, 1개월, 6개월 및 12개월
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진통제 소비
기간: 수술 전, 1개월, 6개월 및 12개월
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진통제 수준(서로 다른 수준의 진통제를 여러 개 사용하는 경우 매번 가장 높은 수준의 진통제를 고려함)
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수술 전, 1개월, 6개월 및 12개월
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진통제 소비
기간: 수술 전, 1개월, 6개월 및 12개월
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총 일일 복용량(mg)
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수술 전, 1개월, 6개월 및 12개월
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췌장 통증으로 입원한 환자 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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부분/전체 췌장절제술 또는 췌장 통증에 대한 췌장-공장 션트가 필요한 수술 환자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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내시경적 치료가 필요한 환자 비율(췌관 스텐트 삽입, 췌담석 적출)
기간: 12 개월
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12 개월
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자가 관리 삶의 질 설문지 점수
기간: 수술 전, 1개월, 6개월 및 12개월
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36개 항목 약식 건강 조사(SF-36).
SF-36은 일련의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다.
0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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수술 전, 1개월, 6개월 및 12개월
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AE 비율 및 유형
기간: 수술 중 및 수술 직후, 7일, 1개월, 6개월 및 12개월
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수술 중 및 수술 직후, 7일, 1개월, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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