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残存膵臓計算の検出のための SpyGlass DS の評価

2021年7月23日 更新者：Hospital St. Joseph, Marseille, France

SpyGlass DS と内視鏡治療後の残存膵計算の検出のための標準的な方法の評価

この研究の目的は、内視鏡治療後の残存膵臓計算の検出に対する SpyGlass DS の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • 慢性石灰化性膵炎;
  • -狭窄および/または膵石に関連する膵臓の痛みに対してすでに内視鏡治療を受けている;
  • 十分な情報に基づいた書面による自由な同意を与えている;
  • 社会保障制度に加入している、またはそのような制度の受益者であること。

除外基準:

  • 上部消化器内視鏡検査の禁忌;
  • 出血性疾患、止血および凝固障害（PR <60％、PTT> 40秒および血小板<60,000 / mm3;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 法的または行政上の決定によって保護されている（後見または保佐人）、または自由を奪われている成人患者。
  • 保障措置の対象者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：内視鏡治療後のSpyGlass DS
デバイス：スパイグラス DS
標準的な方法（CTスキャンおよびERCP）では検出されない残留膵石のSpyGlass DSによる検出

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Spyglass DS によって検出された残留膵石
時間枠：ベースライン
CT スキャンおよび ERCP (推奨される標準的な方法) による治療後、SpyGlass DS によって検出された残存膵石の割合で、Wirsung 管に結石がないことを示しています。 .
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SpyGlass DS アクセサリ (SpyGlass Basket) によって抽出された残留膵石
時間枠：ベースライン
SpyGlass DS によって検出された後、SpyGlass DS アクセサリ (SpyGlass Basket) によって抽出された残留膵石の割合。
ベースライン
膵臓痛のVASスコア
時間枠：術前、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) までの痛みの視覚的アナログ スケール
術前、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
鎮痛剤の消費
時間枠：術前、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
鎮痛剤のレベル（異なるレベルの複数の鎮痛剤が使用される場合、最高レベルの鎮痛剤が毎回考慮されます）
術前、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
鎮痛剤の消費
時間枠：術前、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
1 日総投与量 (mg)
術前、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
膵臓痛入院率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
膵臓の痛みに対する膵臓の部分/全切除、または膵空腸シャントを必要とする手術患者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
内視鏡治療（膵管ステント留置、膵石摘出）が必要な患者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
自己管理の生活の質アンケート スコア
時間枠：術前、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
36 項目の簡易健康調査 (SF-36)。 SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。 スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
術前、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
AEの割合と種類
時間枠：術中・直後、7日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
術中・直後、7日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital St. Joseph, Marseille, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月12日

一次修了 (予期された)

2024年7月1日

研究の完了 (予期された)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月16日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月23日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPY PCC 2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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