Оценка SpyGlass DS для обнаружения остаточных поджелудочных желез
12 сентября 2024 г. обновлено: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Оценка SpyGlass DS по сравнению со стандартным методом обнаружения остаточных образований поджелудочной железы после эндоскопического лечения
Целью исследования является оценка эффективности SpyGlass DS для выявления остаточных поджелудочных желез после эндоскопического лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- Hopital Saint Jospeh Marseille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше;
- при хроническом кальцифицирующем панкреатите;
- уже прошедших эндоскопическое лечение болей поджелудочной железы, связанных со стенозом и/или камнями поджелудочной железы;
- дав свободное, информированное и письменное согласие;
- быть связанным с программой социального обеспечения или бенефициаром такой схемы.
Критерий исключения:
- противопоказания к эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта;
- геморрагическая болезнь, нарушение гемостаза и коагуляции (PR <60%, PTT>40 с и тромбоциты <60 000/мм3;
- беременная или кормящая женщина;
- совершеннолетний пациент, находящийся под опекой или попечительством либо лишенный свободы по судебному или административному решению;
- лицо, к которому применена мера пресечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SpyGlass DS после эндоскопического лечения
|
Выявление с помощью SpyGlass DS остаточных камней поджелудочной железы, не выявляемых стандартным методом (КТ и ЭРХПГ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточные камни поджелудочной железы, обнаруженные Spyglass DS
Временное ограничение: исходный уровень
|
частота остаточных камней поджелудочной железы, обнаруженных с помощью SpyGlass DS, после лечения с помощью КТ и ЭРХПГ (рекомендуемый стандартный метод), показавших отсутствие камней в вирсунговом протоке. .
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточные камни поджелудочной железы, извлеченные с помощью приспособления SpyGlass DS (корзина SpyGlass)
Временное ограничение: исходный уровень
|
частота остаточных камней поджелудочной железы, извлеченных с помощью аксессуара SpyGlass DS (корзина SpyGlass) после их обнаружения с помощью SpyGlass DS.
|
исходный уровень
|
|
Оценка боли поджелудочной железы по ВАШ
Временное ограничение: до операции, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
визуальная аналоговая шкала боли от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная возможная боль)
|
до операции, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: до операции, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
уровень анальгетика (при использовании нескольких анальгетиков разного уровня каждый раз будет учитываться анальгетик более высокого уровня)
|
до операции, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: до операции, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
общая суточная доза (мг)
|
до операции, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Частота госпитализаций пациентов с панкреатической болью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота оперированных пациентов, нуждающихся в частичной/тотальной резекции поджелудочной железы или панкреато-тощекишечном шунтировании при болях поджелудочной железы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота пациентов, нуждающихся в эндоскопическом лечении (установка панкреатического стента, извлечение камней из поджелудочной железы)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Оценка качества жизни при самостоятельном заполнении анкеты
Временное ограничение: до операции, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Краткий обзор состояния здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36).
SF-36 представляет собой набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни.
Ноль баллов эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентны отсутствию инвалидности.
|
до операции, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Частота и тип АЭ
Временное ограничение: во время и сразу после операции, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
во время и сразу после операции, 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPY PCC 2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .