Évaluation du SpyGlass DS pour la détection des calculs pancréatiques résiduels
12 septembre 2024 mis à jour par: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Évaluation du SpyGlass DS par rapport à la méthode standard pour la détection des calculs pancréatiques résiduels après traitement endoscopique
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du SpyGlass DS pour la détection des calculs pancréatiques résiduels après traitement endoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Marseille, France
- Hopital Saint Jospeh Marseille
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans et plus ;
- avec pancréatite calcifiante chronique;
- ayant déjà reçu un traitement endoscopique pour des douleurs pancréatiques liées à une sténose et/ou des calculs pancréatiques ;
- avoir donné son consentement libre, éclairé et écrit ;
- être affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
Critère d'exclusion:
- contre-indications à la réalisation d'une endoscopie digestive haute ;
- maladie hémorragique, trouble de l'hémostase et de la coagulation (PR < 60 %, PTT > 40 s et plaquettes < 60 000/mm3 ;
- femme enceinte ou allaitante;
- patient majeur protégé (tutelle ou curatelle), ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative ;
- personne faisant l'objet d'une mesure de sauvegarde.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SpyGlass DS après traitement endoscopique
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Détection par le SpyGlass DS des calculs pancréatiques résiduels non détectés par la méthode standard (CT scan et CPRE)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calculs pancréatiques résiduels détectés par la Spyglass DS
Délai: ligne de base
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taux de calculs pancréatiques résiduels détectés par le SpyGlass DS, après un traitement par CT-scan et CPRE (méthode standard recommandée) montrant l'absence de calculs dans le conduit de Wirsung. .
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Calculs pancréatiques résiduels extraits par l'accessoire SpyGlass DS (le SpyGlass Basket)
Délai: ligne de base
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taux de calculs pancréatiques résiduels extraits par l'accessoire SpyGlass DS (le Panier SpyGlass) après avoir été détectés par le SpyGlass DS.
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ligne de base
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Score EVA des douleurs pancréatiques
Délai: préopératoire, 1 mois, 6 mois et 12 mois
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échelle visuelle analogique de la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
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préopératoire, 1 mois, 6 mois et 12 mois
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Consommation d'analgésiques
Délai: préopératoire, 1 mois, 6 mois et 12 mois
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niveau d'analgésique (si plusieurs antalgiques de niveaux différents sont utilisés, l'analgésique de niveau le plus élevé sera pris en compte à chaque fois)
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préopératoire, 1 mois, 6 mois et 12 mois
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Consommation d'analgésiques
Délai: préopératoire, 1 mois, 6 mois et 12 mois
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dose quotidienne totale (mg)
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préopératoire, 1 mois, 6 mois et 12 mois
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Taux de patients hospitalisés pour douleurs pancréatiques
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de patients opérés nécessitant une pancréatectomie partielle/totale, ou des shunts pancréas-jéjunaux pour douleurs pancréatiques
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de patients nécessitant un traitement endoscopique (pose de stent pancréatique, extraction de calculs pancréatiques)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Score du questionnaire de qualité de vie auto-administré
Délai: préopératoire, 1 mois, 6 mois et 12 mois
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36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Le SF-36 est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie.
Un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et un score de 100 à aucune incapacité.
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préopératoire, 1 mois, 6 mois et 12 mois
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Taux et type d'EI
Délai: pendant et immédiatement après l'opération, 7 jours, 1 mois, 6 mois et 12 mois
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pendant et immédiatement après l'opération, 7 jours, 1 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2024
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPY PCC 2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .