Hodnocení SpyGlass DS pro detekci reziduálních výpočtů pankreatu
12. září 2024 aktualizováno: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Hodnocení metody SpyGlass DS vs. standardní metoda pro detekci reziduálních výpočtů pankreatu po endoskopické léčbě
Účelem studie je posoudit účinnost SpyGlass DS pro detekci reziduálních výpočtů pankreatu po endoskopické léčbě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Hopital Saint Jospeh Marseille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 a více let;
- s chronickou kalcifikující pankreatitidou;
- již podstoupil endoskopickou léčbu bolesti slinivky břišní související se stenózou a/nebo pankreatickými kameny;
- dát svobodný, informovaný a písemný souhlas;
- být členem systému sociálního zabezpečení nebo příjemcem takového systému.
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace k provedení horní trávicí endoskopie;
- hemoragické onemocnění, hemostáza a porucha koagulace (PR <60 %, PTT> 40 s a trombocyty <60 000 / mm3;
- těhotná nebo kojící žena;
- dospělý pacient chráněný (opatrovnictví nebo opatrovnictví) nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
- osoba, na kterou se vztahuje ochranné opatření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SpyGlass DS po endoskopickém ošetření
|
Detekce reziduálních pankreatických kamenů, které nebyly detekovány standardní metodou (CT a ERCP), pomocí SpyGlass DS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytkové pankreatické kameny detekované Spyglass DS
Časové okno: základní linie
|
míra reziduálních pankreatických konkrementů detekovaných přístrojem SpyGlass DS po ošetření CT skenem a ERCP (doporučená standardní metoda), které neukázaly žádné kameny ve Wirsungově vývodu. .
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytkové pankreatické kameny extrahované příslušenstvím SpyGlass DS (SpyGlass Basket)
Časové okno: základní linie
|
míra zbytkových pankreatických kamenů extrahovaných příslušenstvím SpyGlass DS (SyGlass Basket) poté, co je detekuje SpyGlass DS.
|
základní linie
|
|
Skóre VAS pro bolest slinivky břišní
Časové okno: předoperační, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
vizuální analogová stupnice bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
|
předoperační, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: předoperační, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
úroveň analgetika (pokud je použito několik analgetik různých úrovní, vždy se vezme v úvahu analgetikum nejvyšší úrovně)
|
předoperační, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: předoperační, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
celková denní dávka (mg)
|
předoperační, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Podíl pacientů hospitalizovaných pro bolesti slinivky břišní
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Míra operovaných pacientů vyžadujících částečnou/totální pankreatektomii nebo pankreas-jejunální zkraty pro bolest slinivky
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Podíl pacientů vyžadujících endoskopickou léčbu (umístění pankreatického stentu, extrakce pankreatických kamenů)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Vlastní skóre dotazníku kvality života
Časové okno: předoperační, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36).
SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života.
Skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
|
předoperační, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Rychlost a typ AE
Časové okno: během a bezprostředně po operaci, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
během a bezprostředně po operaci, 7 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPY PCC 2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .