Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av SpyGlass DS för detektion av resterande pankreasberäkningar

23 juli 2021 uppdaterad av: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Utvärdering av SpyGlass DS vs standardmetod för detektion av kvarvarande pankreasberäkningar efter endoskopisk behandling

Syftet med studien är att bedöma effektiviteten av SpyGlass DS för detektering av kvarvarande pankreasberäkningar efter endoskopisk behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre;
  • med kronisk förkalkande pankreatit;
  • redan ha fått endoskopisk behandling för pankreasmärta relaterad till stenos och/eller pankreassten;
  • ha gett fritt, informerat och skriftligt samtycke;
  • vara ansluten till ett socialförsäkringssystem eller mottagare av ett sådant system.

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för att utföra en övre matsmältningsendoskopi;
  • blödningssjukdom, hemostas och koagulationsstörning (PR <60 %, PTT> 40 s och blodplättar <60 000 / mm3;
  • gravid eller ammande kvinna;
  • vuxen patient skyddad (förmyndarskap eller kuratorskap) eller frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut;
  • person som omfattas av en skyddsåtgärd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SpyGlass DS efter endoskopisk behandling
Enhet: SpyGlass DS
Detektering med SpyGlass DS av kvarvarande bukspottkörtelstenar som inte detekteras med standardmetoden (CT-skanning och ERCP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvarvarande bukspottkörtelstenar upptäckt av Spyglass DS
Tidsram: baslinje
frekvens av kvarvarande bukspottkörtelstenar som upptäckts av SpyGlass DS, efter en behandling med CT-skanning och ERCP (rekommenderad standardmetod) som inte visar några stenar i Wirsungs kanal. .
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvarvarande bukspottkörtelstenar extraheras av SpyGlass DS-tillbehöret (SpyGlass Basket)
Tidsram: baslinje
frekvensen av kvarvarande bukspottkörtelstenar som extraherats av SpyGlass DS-tillbehöret (SpyGlass-korgen) efter att ha upptäckts av SpyGlass DS.
baslinje
VAS-poäng för bukspottkörtelsmärta
Tidsram: preoperativ, 1 månad, 6 månader och 12 månader
smärt visuell analog skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
preoperativ, 1 månad, 6 månader och 12 månader
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: preoperativ, 1 månad, 6 månader och 12 månader
nivå av smärtstillande medel (om flera smärtstillande medel av olika nivåer används, kommer smärtstillande medel på högsta nivå att beaktas varje gång)
preoperativ, 1 månad, 6 månader och 12 månader
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: preoperativ, 1 månad, 6 månader och 12 månader
total daglig dos (mg)
preoperativ, 1 månad, 6 månader och 12 månader
Antalet patienter på sjukhus för smärta i bukspottkörteln
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frekvens opererade patienter som kräver partiell/total pankreatektomi, eller pankreas-jejunal shunts för pankreatisk smärta
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frekvens patienter som behöver endoskopisk behandling (placering av pankreaskanalstent, extraktion av pankreassten)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Självadministrerad livskvalitet frågeformulär poäng
Tidsram: preoperativ, 1 månad, 6 månader och 12 månader
36-Item Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 är en uppsättning generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått. Ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar inget funktionshinder.
preoperativ, 1 månad, 6 månader och 12 månader
AE-hastighet och typ
Tidsram: under och omedelbart efter operationen, 7 dagar, 1 månad, 6 månader och 12 månader
under och omedelbart efter operationen, 7 dagar, 1 månad, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (FAKTISK)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPY PCC 2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatit, kronisk

Kliniska prövningar på SpyGlass DS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera