Evaluación del SpyGlass DS para la detección de cálculos pancreáticos residuales
12 de septiembre de 2024 actualizado por: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Evaluación del método SpyGlass DS vs estándar para la detección de cálculos pancreáticos residuales después del tratamiento endoscópico
El propósito del estudio es evaluar la eficacia del SpyGlass DS para la detección de cálculos pancreáticos residuales después del tratamiento endoscópico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia
- Hopital Saint Jospeh Marseille
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- con pancreatitis calcificante crónica;
- haber recibido ya tratamiento endoscópico por dolor pancreático relacionado con estenosis y/o cálculos pancreáticos;
- haber dado su consentimiento libre, informado y por escrito;
- estar afiliado a un régimen de seguridad social o ser beneficiario de dicho régimen.
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para realizar una endoscopia digestiva alta;
- enfermedad hemorrágica, hemostasia y alteración de la coagulación (PR <60%, PTT> 40 s y plaquetas <60.000/mm3;
- mujer embarazada o lactante;
- paciente adulto protegido (tutela o curaduría), o privado de libertad por decisión judicial o administrativa;
- persona sujeta a una medida de salvaguardia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SpyGlass DS después del tratamiento endoscópico
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Detección por SpyGlass DS de cálculos pancreáticos residuales no detectados por el método estándar (tomografía computarizada y CPRE)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cálculos pancreáticos residuales detectados por el Spyglass DS
Periodo de tiempo: base
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tasa de cálculos pancreáticos residuales detectados por el SpyGlass DS, después de un tratamiento por tomografía computarizada y CPRE (método estándar recomendado) que no muestra cálculos en el conducto de Wirsung. .
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cálculos pancreáticos residuales extraídos con el accesorio SpyGlass DS (la cesta SpyGlass)
Periodo de tiempo: base
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índice de cálculos pancreáticos residuales extraídos por el accesorio SpyGlass DS (la canasta SpyGlass) después de ser detectados por el SpyGlass DS.
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base
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Puntuación VAS para el dolor pancreático
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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escala analógica visual del dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
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preoperatorio, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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nivel de analgésico (si se utilizan varios analgésicos de diferentes niveles, se tendrá en cuenta cada vez el analgésico de mayor nivel)
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preoperatorio, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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dosis diaria total (mg)
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preoperatorio, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Tasa de pacientes hospitalizados por dolor pancreático
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de pacientes operados que requirieron pancreatectomía parcial/total, o derivación pancreático-yeyunal por dolor pancreático
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de pacientes que requirieron tratamiento endoscópico (colocación de stent en conducto pancreático, extracción de cálculos pancreáticos)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Puntuación del cuestionario de calidad de vida autoadministrado
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36).
SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
Un puntaje de cero es equivalente a la discapacidad máxima y un puntaje de 100 es equivalente a ninguna discapacidad.
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preoperatorio, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Tasa y tipo de AE
Periodo de tiempo: durante e inmediatamente después de la operación, 7 días, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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durante e inmediatamente después de la operación, 7 días, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPY PCC 2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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