Evaluatie van de SpyGlass DS voor detectie van resterende pancreasberekeningen
12 september 2024 bijgewerkt door: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Evaluatie van de SpyGlass DS versus standaardmethode voor detectie van restpancreasberekeningen na endoscopische behandeling
Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van de SpyGlass DS voor de detectie van residuele pancreasberekeningen na endoscopische behandeling.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Hopital Saint Jospeh Marseille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder;
- met chronische verkalkende pancreatitis;
- al een endoscopische behandeling hebben ondergaan voor pancreaspijn gerelateerd aan stenose en/of pancreasstenen;
- vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming hebben gegeven;
- aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde zijn van een dergelijk stelsel.
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor het uitvoeren van een bovenste spijsverteringsendoscopie;
- hemorragische ziekte, hemostase en stollingsstoornis (PR <60%, PTT> 40 s en bloedplaatjes <60.000 / mm3;
- zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
- volwassen patiënt beschermd (voogdij of curatele), of van vrijheid beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing;
- persoon op wie een vrijwaringsmaatregel van toepassing is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SpyGlass DS na endoscopische behandeling
|
Detectie door de SpyGlass DS van resterende alvleesklierstenen die niet worden gedetecteerd met de standaardmethode (CT-scan en ERCP)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterende alvleesklierstenen gedetecteerd door de Spyglass DS
Tijdsspanne: basislijn
|
aantal resterende alvleesklierstenen gedetecteerd door de SpyGlass DS, na een behandeling met CT-scan en ERCP (aanbevolen standaardmethode) die geen stenen in het kanaal van Wirsung aantoont. .
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterende alvleesklierstenen die zijn verwijderd door het SpyGlass DS-accessoire (de SpyGlass Basket)
Tijdsspanne: basislijn
|
hoeveelheid achtergebleven alvleesklierstenen die door het SpyGlass DS-accessoire (de SpyGlass Basket) zijn verwijderd nadat ze door de SpyGlass DS zijn gedetecteerd.
|
basislijn
|
|
VAS-score voor pancreaspijn
Tijdsspanne: preoperatief, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
pijn visueel analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
|
preoperatief, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: preoperatief, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
niveau van pijnstiller (indien meerdere pijnstillers van verschillende niveaus worden gebruikt, wordt telkens rekening gehouden met de pijnstiller van het hoogste niveau)
|
preoperatief, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: preoperatief, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
totale dagelijkse dosis (mg)
|
preoperatief, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Aantal patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege alvleesklierpijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Percentage geopereerde patiënten die gedeeltelijke / totale pancreatectomie of pancreas-jejunale shunts nodig hebben voor pancreaspijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Percentage patiënten dat een endoscopische behandeling nodig heeft (plaatsing van een stent van de ductus pancreaticus, extractie van pancreasstenen)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Zelf ingevulde vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: preoperatief, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36).
SF-36 is een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven.
Een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
preoperatief, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
AE tarief en type
Tijdsspanne: tijdens en direct na de operatie, 7 dagen, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
tijdens en direct na de operatie, 7 dagen, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPY PCC 2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .