Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SpyGlass DS:n arviointi jäännöshaimalaskelmien havaitsemiseksi

perjantai 23. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Arviointi SpyGlass DS:stä verrattuna standardimenetelmään jäännöshaiman laskelmien havaitsemiseksi endoskooppisen hoidon jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SpyGlass DS:n tehoa jäännöshaimalaskelmien havaitsemiseen endoskooppisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotiaat;
  • krooninen kalkkeutuva haimatulehdus;
  • olet jo saanut endoskooppista hoitoa ahtaumaan ja/tai haimakiviin liittyvään haimakipuun;
  • antanut vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen;
  • kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aiheet ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopian suorittamiselle;
  • verenvuototauti, hemostaasi ja hyytymishäiriö (PR <60%, PTT> 40 s ja verihiutaleet <60 000 / mm3;
  • raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • täysi-ikäinen potilas, joka on suojeltu (huoltaja tai huoltajuus) tai jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä;
  • suojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SpyGlass DS endoskooppisen hoidon jälkeen
Laite: SpyGlass DS
SpyGlass DS havaitsee jäännöshaimakivet, joita ei havaita vakiomenetelmällä (CT-skannaus ja ERCP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spyglass DS:n havaitsemat jäännöshaimakivet
Aikaikkuna: perusviiva
SpyGlass DS:n havaitsemien jäännöshaimakivien määrä CT-skannauksen ja ERCP:n (suositeltu standardimenetelmä) hoidon jälkeen, jolloin Wirsungin kanavassa ei näy kiviä. .
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SpyGlass DS -lisävarusteella (SpyGlass Basket) uutetut jäännöshaimakivet
Aikaikkuna: perusviiva
SpyGlass DS -lisälaitteen (SpyGlass Basket) poistamien jäännöshaimakivien määrä SpyGlass DS:n havaitsemisen jälkeen.
perusviiva
VAS-pisteet haimakivulle
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
kivun visuaalinen analoginen asteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
ennen leikkausta, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
kipulääkkeen taso (jos käytetään useita eri tasoisia kipulääkkeitä, korkeimman tason analgeetti huomioidaan joka kerta)
ennen leikkausta, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
kokonaispäiväannos (mg)
ennen leikkausta, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Haimakivun vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Leikkattujen potilaiden määrä, jotka vaativat osittaista / täydellistä haiman poistoa tai haima-jejunaal-shunttia haimakivun vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Endoskooppista hoitoa (haimakanavastentin asennus, haimakivien poisto) tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Itsetehdyt elämänlaatukyselyn pisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36). SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia. Pistemäärä nolla vastaa enimmäistyökyvyttömyyttä ja 100 pistemäärä ei vammaisuutta.
ennen leikkausta, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
AE-taajuus ja tyyppi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen, 7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen, 7 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPY PCC 2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimatulehdus, krooninen

Kliiniset tutkimukset SpyGlass DS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa