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Bewertung des SpyGlass DS zur Erkennung von Restpankreas-Berechnungen

23. Juli 2021 aktualisiert von: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Bewertung des SpyGlass DS im Vergleich zur Standardmethode zum Nachweis von Pankreasrückständen nach endoskopischer Behandlung

Der Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit des SpyGlass DS für die Erkennung von verbleibenden Pankreaskalken nach einer endoskopischen Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren;
  • mit chronischer kalzifizierender Pankreatitis;
  • bereits eine endoskopische Behandlung von Bauchspeicheldrüsenschmerzen im Zusammenhang mit Stenosen und / oder Bauchspeicheldrüsensteinen erhalten haben;
  • freie, informierte und schriftliche Zustimmung gegeben haben;
  • Mitgliedschaft in einem System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Durchführung einer oberen Verdauungsendoskopie;
  • Hämorrhagische Erkrankung, Hämostase und Gerinnungsstörung (PR < 60 %, PTT > 40 s und Thrombozyten < 60.000 / mm3;
  • schwangere oder stillende Frau;
  • erwachsener Patient, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung geschützt (Vormundschaft oder Pflegschaft) oder dem die Freiheit entzogen wurde;
  • Person, die einer Sicherungsmaßnahme unterliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SpyGlass DS nach endoskopischer Behandlung
Gerät: SpyGlass DS
Erkennung durch das SpyGlass DS von restlichen Pankreassteinen, die mit der Standardmethode (CT-Scan und ERCP) nicht erkannt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Spyglass DS erkannte Reststeine ​​der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: Grundlinie
Rate der verbleibenden Pankreassteine, die vom SpyGlass DS erkannt wurden, nach einer Behandlung durch CT-Scan und ERCP (empfohlene Standardmethode), die keine Steine ​​im Wirsung-Gang zeigte. .
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restliche Bauchspeicheldrüsensteine, die mit dem SpyGlass DS-Zubehör (dem SpyGlass-Korb) extrahiert wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Rate der verbleibenden Bauchspeicheldrüsensteine, die vom SpyGlass DS-Zubehör (dem SpyGlass-Korb) extrahiert wurden, nachdem sie vom SpyGlass DS erkannt wurden.
Grundlinie
VAS-Score für Bauchspeicheldrüsenschmerzen
Zeitfenster: präoperativ, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Schmerz visuelle Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz möglich)
präoperativ, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: präoperativ, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Schmerzmittelstufe (bei Anwendung mehrerer Schmerzmittel unterschiedlicher Stärke wird jeweils das Schmerzmittel der höchsten Stärke berücksichtigt)
präoperativ, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: präoperativ, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Gesamttagesdosis (mg)
präoperativ, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Rate der Patienten, die wegen Bauchspeicheldrüsenschmerzen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate der operierten Patienten, die eine partielle / totale Pankreatektomie oder Pankreas-Jejunum-Shunts bei Pankreasschmerzen benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate der Patienten, die eine endoskopische Behandlung benötigen (Einlage eines Pankreasgangstents, Extraktion von Pankreassteinen)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Selbst durchgeführter Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: präoperativ, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36). SF-36 ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße. Eine Punktzahl von null entspricht maximaler Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
präoperativ, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
AE-Rate und -Typ
Zeitfenster: während und unmittelbar nach der Operation, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
während und unmittelbar nach der Operation, 7 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPY PCC 2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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