SpyGlass DS 用于检测残余胰腺结石的评估
2021年7月23日 更新者：Hospital St. Joseph, Marseille, France
SpyGlass DS 与标准方法在内镜治疗后检测残余胰腺结节的评价
该研究的目的是评估 SpyGlass DS 在内窥镜治疗后检测残余胰腺计算的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国
- 招聘中
- Hopital Saint Jospeh Marseille
-
接触：
- Cécile Bielmann
- 邮箱：cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
-
首席研究员：
- Arthur LAQUIERE, Md
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 患有慢性钙化性胰腺炎；
- 已经接受过与狭窄和/或胰腺结石相关的胰腺疼痛的内窥镜治疗；
- 已给予自由、知情和书面同意；
- 隶属于社会保障计划或此类计划的受益人。
排除标准：
- 进行上消化道内窥镜检查的禁忌症；
- 出血性疾病、止血和凝血功能障碍（PR<60%，PTT>40s且血小板<60,000/mm3；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 受司法或行政决定保护（监护或监护）或被剥夺自由的成年患者；
- 受到保障措施的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内窥镜治疗后的 SpyGlass DS
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SpyGlass DS 检测标准方法（CT 扫描和 ERCP）未检测到的残余胰腺结石
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Spyglass DS 检测到的残余胰腺结石
大体时间：基线
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在通过 CT 扫描和 ERCP（推荐的标准方法）治疗后，SpyGlass DS 检测到残余胰腺结石的比率显示 Wirsung 导管中没有结石。 .
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 SpyGlass DS 附件（SpyGlass 篮子）取出的残余胰结石
大体时间：基线
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经 SpyGlass DS 检测后，由 SpyGlass DS 附件（SpyGlass Basket）取出的残余胰腺结石的比率。
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基线
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胰腺疼痛的 VAS 评分
大体时间：术前、1个月、6个月、12个月
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疼痛视觉模拟量表从 0（无痛）到 10（可能的最痛）
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术前、1个月、6个月、12个月
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镇痛药用量
大体时间：术前、1个月、6个月、12个月
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镇痛剂的水平（如果使用多种不同水平的镇痛剂，每次都会考虑最高水平的镇痛剂）
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术前、1个月、6个月、12个月
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镇痛药用量
大体时间：术前、1个月、6个月、12个月
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每日总剂量（毫克）
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术前、1个月、6个月、12个月
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因胰腺疼痛住院的患者比例
大体时间：12个月
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12个月
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因胰腺疼痛需要部分/全胰腺切除术或胰腺-空肠分流术的手术患者比例
大体时间：12个月
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12个月
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需要内镜治疗（胰管支架置入、胰结石取出）的患者比例
大体时间：12个月
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12个月
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自我管理的生活质量问卷得分
大体时间：术前、1个月、6个月、12个月
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36 项简短健康调查表 (SF-36)。
SF-36 是一套通用的、连贯的、易于管理的生活质量措施。
零分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
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术前、1个月、6个月、12个月
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AE率和类型
大体时间：术中及术后即刻、7天、1个月、6个月、12个月
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术中及术后即刻、7天、1个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月12日
初级完成 (预期的)
2024年7月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月16日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月23日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
望远镜 DS的临床试验
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