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Valutazione dello SpyGlass DS per il rilevamento dei calcoli pancreatici residui

23 luglio 2021 aggiornato da: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Valutazione del metodo SpyGlass DS rispetto al metodo standard per il rilevamento dei calcoli pancreatici residui dopo il trattamento endoscopico

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dello SpyGlass DS per il rilevamento dei calcoli pancreatici residui dopo il trattamento endoscopico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 anni in su;
  • con pancreatite calcificante cronica;
  • aver già ricevuto un trattamento endoscopico per dolore pancreatico correlato a stenosi e/o calcoli pancreatici;
  • aver prestato consenso libero, informato e scritto;
  • essere affiliato a un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime.

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni all'esecuzione di un'endoscopia digestiva superiore;
  • malattia emorragica, disturbi dell'emostasi e della coagulazione (PR <60%, PTT> 40 s e piastrine <60.000/mm3;
  • donna incinta o che allatta;
  • paziente adulto protetto (tutela o curatela) o privato della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa;
  • soggetto sottoposto a misura di salvaguardia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SpyGlass DS dopo il trattamento endoscopico
Dispositivo: SpyGlass DS
Rilevazione da parte di SpyGlass DS di calcoli pancreatici residui non rilevati con il metodo standard (TAC ed ERCP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcoli pancreatici residui rilevati dallo Spyglass DS
Lasso di tempo: linea di base
tasso di calcoli pancreatici residui rilevati dallo SpyGlass DS, dopo un trattamento mediante TAC ed ERCP (metodo standard raccomandato) che non mostrano calcoli nel dotto di Wirsung. .
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcoli pancreatici residui estratti dall'accessorio SpyGlass DS (lo SpyGlass Basket)
Lasso di tempo: linea di base
percentuale di calcoli pancreatici residui estratti dall'accessorio SpyGlass DS (lo SpyGlass Basket) dopo essere stati rilevati dallo SpyGlass DS.
linea di base
Punteggio VAS per il dolore pancreatico
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
scala analogica visiva del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
preoperatorio, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
livello di analgesico (se vengono utilizzati più analgesici di diverso livello, verrà preso in considerazione di volta in volta l'analgesico di livello più alto)
preoperatorio, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
dose giornaliera totale (mg)
preoperatorio, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Tasso di pazienti ricoverati per dolore pancreatico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di pazienti operati che richiedono pancreatectomia parziale/totale o shunt pancreas-digiunale per dolore pancreatico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di pazienti che necessitano di trattamento endoscopico (posizionamento di stent del dotto pancreatico, estrazione di calcoli pancreatici)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggio del questionario autosomministrato sulla qualità della vita
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36). SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili. Un punteggio pari a zero equivale alla massima invalidità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
preoperatorio, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Tasso e tipo di AE
Lasso di tempo: durante e subito dopo l'operazione, 7 giorni, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
durante e subito dopo l'operazione, 7 giorni, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPY PCC 2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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