Ocena SpyGlass DS do wykrywania resztkowych obliczeń trzustkowych
12 września 2024 zaktualizowane przez: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Ocena SpyGlass DS w porównaniu ze standardową metodą wykrywania resztkowych obliczeń trzustkowych po leczeniu endoskopowym
Celem pracy jest ocena skuteczności SpyGlass DS w wykrywaniu resztek kalkulacyjnych trzustki po leczeniu endoskopowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Hopital Saint Jospeh Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat i więcej;
- z przewlekłym zwapniającym zapaleniem trzustki;
- przebyte leczenie endoskopowe bólu trzustki związanego ze zwężeniem i/lub kamieniami trzustkowymi;
- po wyrażeniu dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody;
- przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjenta takiego systemu.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do wykonania endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego;
- choroba krwotoczna, zaburzenia hemostazy i krzepnięcia (PR <60%, PTT> 40 s i płytki <60 000/mm3;
- kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
- dorosły pacjent chroniony (opieka lub kurator) lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną;
- osoba objęta środkiem ochronnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SpyGlass DS po leczeniu endoskopowym
|
Wykrywanie za pomocą SpyGlass DS resztkowych kamieni trzustkowych nie wykrywanych standardową metodą (TK i ERCP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowe kamienie trzustkowe wykryte przez Spyglass DS
Ramy czasowe: linia bazowa
|
odsetek resztkowych kamieni trzustkowych wykrytych przez SpyGlass DS po leczeniu za pomocą tomografii komputerowej i ERCP (zalecana metoda standardowa) wykazujący brak kamieni w przewodzie Wirsunga. .
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowe kamienie trzustkowe usunięte za pomocą akcesorium SpyGlass DS (Kosz SpyGlass)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
wskaźnik pozostałych kamieni trzustkowych usuniętych przez akcesorium SpyGlass DS (kosz SpyGlass) po wykryciu przez SpyGlass DS.
|
linia bazowa
|
|
Skala VAS dla bólu trzustki
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
wizualna analogowa skala bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
|
przedoperacyjne, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
poziom środka przeciwbólowego (w przypadku zastosowania kilku środków przeciwbólowych o różnych poziomach, każdorazowo pod uwagę będzie brany środek przeciwbólowy o najwyższym poziomie)
|
przedoperacyjne, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
całkowita dawka dobowa (mg)
|
przedoperacyjne, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów hospitalizowanych z powodu bólu trzustki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Odsetek operowanych pacjentów wymagających częściowej/całkowitej pankreatektomii lub zespolenia trzustkowo-jelitowego z powodu bólu trzustki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Odsetek chorych wymagających leczenia endoskopowego (założenie stentu do przewodu trzustkowego, usunięcie kamieni trzustkowych)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wynik samodzielnie przeprowadzonego kwestionariusza jakości życia
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36).
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia.
Wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
przedoperacyjne, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Szybkość i typ AE
Ramy czasowe: w trakcie i bezpośrednio po operacji, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
w trakcie i bezpośrednio po operacji, 7 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPY PCC 2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .