Evaluering af SpyGlass DS til påvisning af resterende pancreasberegninger
12. september 2024 opdateret af: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Evaluering af SpyGlass DS vs standardmetode til påvisning af resterende pancreasberegninger efter endoskopisk behandling
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af SpyGlass DS til påvisning af resterende pancreas-beregninger efter endoskopisk behandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Hopital Saint Jospeh Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år og derover;
- med kronisk calcificerende pancreatitis;
- allerede have modtaget endoskopisk behandling for pancreassmerter relateret til stenose og/eller bugspytkirtelsten;
- at have givet frit, informeret og skriftligt samtykke;
- være tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer for at udføre en øvre fordøjelsesendoskopi;
- hæmoragisk sygdom, hæmostase og koagulationsforstyrrelser (PR <60%, PTT> 40 s og blodplader <60.000 / mm3;
- gravid eller ammende kvinde;
- voksen patient beskyttet (værgemål eller kuratorskab) eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse;
- person, der er omfattet af en beskyttelsesforanstaltning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SpyGlass DS efter endoskopisk behandling
|
Påvisning med SpyGlass DS af resterende bugspytkirtelsten, der ikke er påvist med standardmetoden (CT-scanning og ERCP)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende bugspytkirtelsten opdaget af Spyglass DS
Tidsramme: baseline
|
frekvens af resterende bugspytkirtelsten påvist af SpyGlass DS, efter en behandling med CT-scanning og ERCP (anbefalet standardmetode), der ikke viser nogen sten i Wirsungs kanal. .
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende bugspytkirtelsten udvundet af SpyGlass DS-tilbehøret (SpyGlass-kurven)
Tidsramme: baseline
|
hastigheden af resterende bugspytkirtelsten udvundet af SpyGlass DS-tilbehøret (SpyGlass-kurven) efter at være blevet detekteret af SpyGlass DS.
|
baseline
|
|
VAS-score for pancreassmerter
Tidsramme: præoperativ, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
smerte visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
|
præoperativ, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: præoperativ, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
niveau af analgetikum (hvis der anvendes flere smertestillende midler af forskellige niveauer, tages der hensyn til smertestillende på højeste niveau hver gang)
|
præoperativ, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: præoperativ, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
samlet daglig dosis (mg)
|
præoperativ, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Hyppighed af patienter indlagt på grund af pancreassmerter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hyppighed af opererede patienter, der kræver partiel/total pancreatektomi eller pancreas-jejunal shunts for pancreassmerter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hyppighed af patienter, der har behov for endoskopisk behandling (placering af pancreas-kanalstent, udtrækning af bugspytkirtelsten)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Selvadministreret livskvalitetsspørgeskemascore
Tidsramme: præoperativ, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål.
En score på nul svarer til maksimal handicap, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
præoperativ, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
AE rate og type
Tidsramme: under og umiddelbart efter operationen, 7 dage, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
under og umiddelbart efter operationen, 7 dage, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2020
Først opslået (Faktiske)
17. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2024
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPY PCC 2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .