Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do SpyGlass DS para detecção de cálculos pancreáticos residuais

23 de julho de 2021 atualizado por: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Avaliação do SpyGlass DS vs Método Padrão para Detecção de Cálculos Pancreáticos Residuais Após Tratamento Endoscópico

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do SpyGlass DS para a detecção de cálculos pancreáticos residuais após o tratamento endoscópico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com 18 anos ou mais;
  • com pancreatite calcificante crônica;
  • já ter recebido tratamento endoscópico para dor pancreática relacionada a estenose e/ou cálculos pancreáticos;
  • ter dado consentimento livre, informado e por escrito;
  • estar inscrito num regime de segurança social ou ser beneficiário desse regime.

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para realização de endoscopia digestiva alta;
  • doença hemorrágica, hemostase e distúrbio de coagulação (PR <60%, PTT> 40 s e plaquetas <60.000 / mm3;
  • mulher grávida ou amamentando;
  • paciente adulto protegido (tutela ou curatela), ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
  • pessoa sujeita a medida de salvaguarda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SpyGlass DS após tratamento endoscópico
Dispositivo: SpyGlass DS
Detecção pelo SpyGlass DS de cálculos pancreáticos residuais não detectados pelo método padrão (TC e CPRE)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pedras pancreáticas residuais detectadas pelo Spyglass DS
Prazo: linha de base
taxa de cálculos pancreáticos residuais detectados pelo SpyGlass DS, após um tratamento por tomografia computadorizada e CPRE (método padrão recomendado) mostrando ausência de cálculos no ducto de Wirsung. .
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pedras pancreáticas residuais extraídas pelo acessório SpyGlass DS (o SpyGlass Basket)
Prazo: linha de base
taxa de cálculos pancreáticos residuais extraídos pelo acessório SpyGlass DS (o SpyGlass Basket) após serem detectados pelo SpyGlass DS.
linha de base
Pontuação VAS para dor pancreática
Prazo: pré-operatório, 1 mês, 6 meses e 12 meses
escala visual analógica de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
pré-operatório, 1 mês, 6 meses e 12 meses
Consumo de analgésico
Prazo: pré-operatório, 1 mês, 6 meses e 12 meses
nível de analgésico (se forem utilizados vários analgésicos de diferentes níveis, o analgésico de nível mais alto será levado em consideração a cada vez)
pré-operatório, 1 mês, 6 meses e 12 meses
Consumo de analgésico
Prazo: pré-operatório, 1 mês, 6 meses e 12 meses
dose diária total (mg)
pré-operatório, 1 mês, 6 meses e 12 meses
Taxa de pacientes internados por dor pancreática
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de pacientes operados que necessitam de pancreatectomia parcial/total ou shunts pâncreas-jejunal para dor pancreática
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de pacientes que necessitam de tratamento endoscópico (colocação de stent no ducto pancreático, extração de cálculos pancreáticos)
Prazo: 12 meses
12 meses
Pontuação do questionário de qualidade de vida auto-administrado
Prazo: pré-operatório, 1 mês, 6 meses e 12 meses
36-Item Short Form Health Survey (SF-36). O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração. Uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
pré-operatório, 1 mês, 6 meses e 12 meses
Taxa e tipo de EA
Prazo: durante e imediatamente após a operação, 7 dias, 1 mês, 6 meses e 12 meses
durante e imediatamente após a operação, 7 dias, 1 mês, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPY PCC 2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SpyGlass DS

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever