Evaluering av SpyGlass DS for påvisning av gjenværende bukspyttkjertelberegninger
12. september 2024 oppdatert av: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Evaluering av SpyGlass DS vs standardmetode for påvisning av gjenværende bukspyttkjertelberegninger etter endoskopisk behandling
Formålet med studien er å vurdere effektiviteten til SpyGlass DS for påvisning av gjenværende bukspyttkjertelberegninger etter endoskopisk behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Hopital Saint Jospeh Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 år og over;
- med kronisk forkalkende pankreatitt;
- har allerede mottatt endoskopisk behandling for bukspyttkjertelsmerter relatert til stenose og/eller bukspyttkjertelstein;
- etter å ha gitt fritt, informert og skriftlig samtykke;
- være tilsluttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for å utføre en øvre fordøyelsesendoskopi;
- blødningssykdom, hemostase og koagulasjonsforstyrrelser (PR <60 %, PTT> 40 s og blodplater <60 000 / mm3;
- gravid eller ammende kvinne;
- voksen pasient beskyttet (vergemål eller kuratorskap), eller fratatt friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse;
- person som er underlagt et beskyttelsestiltak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SpyGlass DS etter endoskopisk behandling
|
Påvisning med SpyGlass DS av gjenværende bukspyttkjertelstein som ikke er oppdaget med standardmetoden (CT-skanning og ERCP)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rester av bukspyttkjertelstein oppdaget av Spyglass DS
Tidsramme: grunnlinje
|
frekvens av gjenværende bukspyttkjertelstein oppdaget av SpyGlass DS, etter en behandling med CT-skanning og ERCP (anbefalt standardmetode) som ikke viser steiner i Wirsungs kanal. .
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rester av bukspyttkjertelsteiner ekstrahert av SpyGlass DS-tilbehøret (SpyGlass Basket)
Tidsramme: grunnlinje
|
frekvensen av gjenværende bukspyttkjertelstein ekstrahert av SpyGlass DS-tilbehøret (SpyGlass-kurven) etter å ha blitt oppdaget av SpyGlass DS.
|
grunnlinje
|
|
VAS-score for bukspyttkjertelsmerter
Tidsramme: preoperativ, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
smerte visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
|
preoperativ, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Analgetisk forbruk
Tidsramme: preoperativ, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
nivå av smertestillende middel (hvis flere smertestillende midler av forskjellige nivåer brukes, vil smertestillende på høyeste nivå bli tatt i betraktning hver gang)
|
preoperativ, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Analgetisk forbruk
Tidsramme: preoperativ, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
total daglig dose (mg)
|
preoperativ, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Hyppighet av pasienter innlagt på sykehus for bukspyttkjertelsmerter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hyppigheten av opererte pasienter som trenger delvis/total pankreatektomi, eller bukspyttkjertel-jejunal shunts for pankreassmerter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hyppighet av pasienter som trenger endoskopisk behandling (plassering av stent i bukspyttkjertelen, ekstraksjon av stein i bukspyttkjertelen)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Selvadministrert livskvalitetsspørreskjemascore
Tidsramme: preoperativ, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål.
En poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
preoperativ, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
AE rate og type
Tidsramme: under og rett etter operasjonen, 7 dager, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
under og rett etter operasjonen, 7 dager, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPY PCC 2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .