건강한 남성을 대상으로 BI 474121의 다양한 용량이 어떻게 섭취되고 척수액에서 분자 메신저(cGMP)의 양에 어떤 영향을 미치는지 테스트하기 위한 연구
2023년 7월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 피험자에서 BI 474121의 다양한 단일 경구 용량의 약동학 및 약력학 효과
이 시험의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 뇌척수액(CSF)의 사이클릭 구아노신 모노포스페이트(cGMP) 수준에 대한 BI 474121의 효과 평가
- 혈장 대비 CSF에서 BI 474121의 노출을 평가하기 위해
- BI 474121의 다양한 경구 투여량과 CSF의 노출 효과 관계를 결정하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 CL
- Centre Human Drug Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 검사실을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
- 만 18세~65세(포함)
- BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
- 수축기 혈압이 90~150mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 45~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
- 연구자가 임상적으로 관련된 것으로 평가한 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 기타 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
피험자가 밤새 10시간 이상 금식한 후 240밀리리터의 물과 함께 비코팅 정제로 투여된 10mg BI 474121과 일치하는 위약.
이 부문은 파트 1(무작위, 위약 대조, 단일 맹검)의 일부였습니다.
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피험자가 밤새 10시간 이상 금식한 후 240밀리리터의 물과 함께 비코팅 정제로 투여된 10mg BI 474121과 일치하는 위약.
이 부문은 파트 1(무작위, 위약 대조, 단일 맹검)의 일부였습니다.
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실험적: 2.5밀리그램(mg) BI 474121
2.5mg BI 474121은 피험자가 밤새 10시간 이상 금식한 후 240밀리리터의 물과 함께 코팅되지 않은 정제(1 x 2.5mg)로 투여되었습니다.
이 부문은 연구 파트 3(무작위, 공개 라벨)의 일부였습니다.
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2.5mg BI 474121은 피험자가 밤새 10시간 이상 금식한 후 240밀리리터의 물과 함께 코팅되지 않은 정제(1 x 2.5mg)로 투여되었습니다.
이 부문은 연구 파트 3(무작위, 공개 라벨)의 일부였습니다.
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실험적: 10밀리그램(mg) BI 474121
10mg BI 474121은 피험자가 밤새 10시간 이상 금식한 후 240밀리리터의 물과 함께 코팅되지 않은 정제(1 x 10mg)로 투여되었습니다.
이 부문은 연구 파트 3(무작위, 공개 라벨)의 일부였습니다.
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10mg BI 474121은 피험자가 밤새 10시간 이상 금식한 후 240밀리리터의 물과 함께 코팅되지 않은 정제(1 x 10mg)로 투여되었습니다.
이 부문은 연구 파트 3(무작위, 공개 라벨)의 일부였습니다.
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실험적: 20밀리그램(mg) BI 474121
20 mg BI 474121은 피험자가 밤새 10시간 이상 금식한 후 240 밀리리터의 물과 함께 코팅되지 않은 정제(2 x 10 mg)로 투여되었습니다.
이 부문은 무작위 배정, 위약 대조, 단일 맹검 연구 파트 1의 일부였습니다.
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20 mg BI 474121은 피험자가 밤새 10시간 이상 금식한 후 240 밀리리터의 물과 함께 코팅되지 않은 정제(2 x 10 mg)로 투여되었습니다.
이 부문은 무작위 배정, 위약 대조, 단일 맹검 연구 파트 1의 일부였습니다.
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실험적: 40밀리그램(mg) BI 474121
40mg BI 474121은 피험자가 밤새 10시간 이상 금식한 후 240밀리리터의 물과 함께 코팅되지 않은 정제(4 x 10mg)로 투여되었습니다.
이 부문은 비무작위, 공개 라벨 연구 파트 2의 일부였습니다.
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40mg BI 474121은 피험자가 밤새 10시간 이상 금식한 후 240밀리리터의 물과 함께 코팅되지 않은 정제(4 x 10mg)로 투여되었습니다.
이 부문은 비무작위, 공개 라벨 연구 파트 2의 일부였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌척수액(CSF) 내 순환 구아노신 일인산염(cGMP)의 기준선(비율로 계산) 대비 최대 노출 관련 변화
기간: 약물 투여 전 약 2, 1, 0.17시간 이내 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 및 24시간 이내.
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뇌척수액(CSF)에서 순환 구아노신 모노포스페이트(cGMP)의 기준선(비율로 계산) 대비 최대 노출 관련 변화입니다.
BI 474121로 치료받은 피험자에서 이는 BI 474121 CSF 중 최대 측정 농도(Cmax) 이전 1시간(h) 및 BI 474121 이후 4시간 이내에 측정된 최대 cGMP 값입니다.
위약으로 치료받은 피험자의 경우, 이는 치료된 BI 474121의 CSF에서 중앙값 BI 474121 tmax((마지막) 투여부터 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간) 전 1시간 및 후 4시간 이내에 측정된 최대 cGMP 값입니다. 과목.
기준 cGMP 농도는 해당 대상에서 얻은 정량 하한(LLOQ)을 초과하는 모든 투여 전 측정의 산술 평균으로 계산되었습니다.
CSF의 cGMP에서 기준선으로부터의 최대 노출 관련 변화는 대수 규모의 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 조사되었습니다.
최대 노출 관련 cGMP: 비율 [최대 cGMP / 기준선 cGMP].
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약물 투여 전 약 2, 1, 0.17시간 이내 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 및 24시간 이내.
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혈장과 비교한 뇌척수액(CSF) 내 BI 474121의 최대 측정 농도(Cmax) 비율
기간: 최대 72시간까지 자세한 샘플링 계획은 엔드포인트 설명을 참조하세요.
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혈장과 비교한 CSF 내 BI 474121의 최대 측정 농도(Cmax) 비율. 혼합 효과 모델: 무작위 효과 '치료 내에 중첩된 대상', 고정 효과, 치료, 물질 및 상호 작용'(전체 그룹 효과 추정을 위해 모델은 상호 작용 항 없이 실행되었습니다). Cmax는 모델을 피팅하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. log(CSF)-log(혈장)에 대한 기대 평균의 차이는 해당 최소 제곱 평균(점 추정)의 차이로 추정되었으며 t-분포를 기준으로 양측 90% CI를 계산했습니다. 점 추정량과 구간 추정값을 제공하기 위해 수량을 원래 규모로 역변환했습니다. 비율 = CSF(T) / 혈장(R). 혈장: 약물 투여 전 3시간(h) 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 및 72시간 이내. CSF: 약물 투여 전 약 2, 1, 0.17시간 이내 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 및 24시간 이내. |
최대 72시간까지 자세한 샘플링 계획은 엔드포인트 설명을 참조하세요.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 BI 474121의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 전 3시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 및 72시간 이내.
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혈장 내 BI 474121의 최대 측정 농도(Cmax).
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약물 투여 전 3시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 및 72시간 이내.
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뇌척수액(CSF) 내 BI 474121의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 전 약 2, 1, 0.17시간 이내 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 및 24시간 이내.
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뇌척수액(CSF)에서 BI 474121의 최대 측정 농도(Cmax).
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약물 투여 전 약 2, 1, 0.17시간 이내 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 및 24시간 이내.
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투여부터 혈장 내 최대 측정 BI 474121 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 약물 투여 전 3시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 및 72시간 이내.
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투여부터 혈장 내 최대 측정 BI 474121 농도까지의 시간(tmax).
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약물 투여 전 3시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 및 72시간 이내.
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투여부터 CSF의 최대 측정 BI 474121 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 약물 투여 전 약 2, 1, 0.17시간 이내 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 및 24시간 이내.
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투여부터 CSF 내 최대 측정 BI 474121 농도까지의 시간(tmax).
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약물 투여 전 약 2, 1, 0.17시간 이내 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 및 24시간 이내.
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뇌척수액(CSF)에서 측정된 최대 노출 관련 cGMP 농도
기간: 약물 투여 전 약 2, 1, 0.17시간 이내 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 및 24시간 이내.
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CSF에서 측정된 최대 노출 관련 cGMP 농도.
BI 474121로 치료받은 피험자에서 이는 BI 474121 CSF 중 최대 측정 농도(Cmax) 이전 1시간(h) 및 BI 474121 이후 4시간 이내에 측정된 최대 cGMP 값입니다.
위약으로 치료받은 피험자의 경우, 이는 치료된 BI 474121의 CSF에서 중앙값 BI 474121 tmax((마지막) 투여부터 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간) 전 1시간 및 후 4시간 이내에 측정된 최대 cGMP 값입니다. 과목.
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약물 투여 전 약 2, 1, 0.17시간 이내 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 및 24시간 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1411-0013
- 2020-002321-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해). 자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .