Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů k testování toho, jak jsou různé dávky BI 474121 přijímány a jak ovlivňují množství molekulárního posla (cGMP) v míšní tekutině

31. července 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetika a farmakodynamické účinky různých jednotlivých perorálních dávek BI 474121 u zdravých mužů

Hlavní cíle této zkoušky jsou:

  • Vyhodnotit účinek BI 474121 na hladiny cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) v mozkomíšním moku (CSF)
  • K posouzení expozice BI 474121 v CSF vzhledem k plazmě
  • K určení vztahu účinku expozice v CSF s různými perorálními dávkami BI 474121

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 CL
        • Centre Human Drug Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
  • Věk od 18 do 65 let (včetně)
  • BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 150 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající 10 mg BI 474121 podávané jako nepotahované tablety s 240 mililitry vody poté, co subjekty hladověly přes noc po dobu alespoň 10 hodin. Toto rameno bylo součástí části 1: randomizované, placebem kontrolované, jednoduše zaslepené.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající 10 mg BI 474121 podávané jako nepotahované tablety s 240 mililitry vody poté, co subjekty hladověly přes noc po dobu alespoň 10 hodin. Toto rameno bylo součástí části 1: randomizované, placebem kontrolované, jednoduše zaslepené.
Experimentální: 2,5 miligramu (mg) BI 474121
2,5 mg BI 474121 podávané jako nepotahované tablety (1 x 2,5 mg) s 240 mililitry vody poté, co subjekty hladověly přes noc po dobu alespoň 10 hodin. Toto rameno bylo součástí části 3 studie: randomizované, otevřené.
Lék: 2,5 miligramu (mg) BI 474121
2,5 mg BI 474121 podávané jako nepotahované tablety (1 x 2,5 mg) s 240 mililitry vody poté, co subjekty hladověly přes noc po dobu alespoň 10 hodin. Toto rameno bylo součástí části 3 studie: randomizované, otevřené.
Experimentální: 10 miligramů (mg) BI 474121
10 mg BI 474121 podávané jako nepotahované tablety (1 x 10 mg) s 240 mililitry vody poté, co subjekty hladověly přes noc po dobu alespoň 10 hodin. Toto rameno bylo součástí části 3 studie: randomizované, otevřené.
Lék: 10 miligramů (mg) BI 474121
10 mg BI 474121 podávané jako nepotahované tablety (1 x 10 mg) s 240 mililitry vody poté, co subjekty hladověly přes noc po dobu alespoň 10 hodin. Toto rameno bylo součástí části 3 studie: randomizované, otevřené.
Experimentální: 20 miligramů (mg) BI 474121
20 mg BI 474121 podávaných jako nepotahované tablety (2 x 10 mg) s 240 mililitry vody poté, co subjekty hladověly přes noc po dobu alespoň 10 hodin. Toto rameno bylo součástí části 1 studie: randomizované, placebem kontrolované, jednoduše zaslepené.
Lék: 20 miligramů (mg) BI 474121
20 mg BI 474121 podávaných jako nepotahované tablety (2 x 10 mg) s 240 mililitry vody poté, co subjekty hladověly přes noc po dobu alespoň 10 hodin. Toto rameno bylo součástí části 1 studie: randomizované, placebem kontrolované, jednoduše zaslepené.
Experimentální: 40 miligramů (mg) BI 474121
40 mg BI 474121 podávané jako nepotahované tablety (4 x 10 mg) s 240 mililitry vody poté, co subjekty hladověly přes noc po dobu alespoň 10 hodin. Toto rameno bylo součástí části 2 studie: nerandomizované, otevřené.
Lék: 40 miligramů (mg) BI 474121
40 mg BI 474121 podávané jako nepotahované tablety (4 x 10 mg) s 240 mililitry vody poté, co subjekty hladověly přes noc po dobu alespoň 10 hodin. Toto rameno bylo součástí části 2 studie: nerandomizované, otevřené.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální změna související s expozicí od výchozí hodnoty (vypočteno jako poměr) cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Během přibližně 2, 1 a 0,17 hodin před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po podání léku.
Maximální změna související s expozicí od výchozí hodnoty (vypočteno jako poměr) cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) v mozkomíšním moku (CSF). U subjektů léčených BI 474121 je to maximální hodnota cGMP naměřená během 1 hodiny (h) před a 4 h po BI 474121 Maximální naměřená koncentrace (Cmax) v CSF. U subjektů léčených placebem se jedná o maximální hodnotu cGMP naměřenou během 1 hodiny před a 4 hodiny po mediánu BI 474121 tmax (čas od (poslední) dávky do maximální naměřené koncentrace analytu v CSF léčené BI 474121 předměty. Základní koncentrace cGMP byla vypočtena jako aritmetický průměr všech měření před dávkou nad dolní mezí kvantifikace (LLOQ) získaných u tohoto subjektu. Maximální změna související s expozicí od výchozí hodnoty v cGMP v CSF byla zkoumána pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) na logaritmické škále. cGMP související s maximální expozicí: Poměr [maximální cGMP / výchozí cGMP].
Během přibližně 2, 1 a 0,17 hodin před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po podání léku.
Poměr maximální naměřené koncentrace (Cmax) BI 474121 v mozkomíšním moku (CSF) ve srovnání s plazmou
Časové okno: Až 72 hodin, podrobné schéma vzorkování viz popis koncového bodu.

Poměr maximální naměřené koncentrace (Cmax) BI 474121 v CSF ve srovnání s plazmou. Model smíšených efektů: náhodný efekt „subjekt vnořený do léčby“, fixní efekt, léčba, látka a jejich interakce“ (pro odhad celkového skupinového efektu byl model spuštěn bez interakčního členu). Cmax byla logaritmicky transformována (přirozený logaritmus) před přizpůsobením modelu. Rozdíl mezi očekávanými průměry pro log(CSF)-log(plazma) byl odhadnut pomocí rozdílu v odpovídajících průměrech nejmenších čtverců (bodový odhad) a byly vypočteny oboustranné 90% CI založené na t-distribuci. Veličiny byly zpětně transformovány na původní stupnici, aby se získal bodový odhad a intervalový odhad. Poměr = CSF (T) / plazma (R).

Plazma: Do 3 hodin (h) před a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 a 72 hodin po podání léku.

CSF: Přibližně 2, 1 a 0,17 h před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 a 24 h po podání léku.
Až 72 hodin, podrobné schéma vzorkování viz popis koncového bodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) BI 474121 v plazmě
Časové okno: Během 3 hodin před a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 a 72 hodin po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) BI 474121 v plazmě.
Během 3 hodin před a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 a 72 hodin po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) BI 474121 v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Během přibližně 2, 1 a 0,17 hodin před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) BI 474121 v mozkomíšním moku (CSF).
Během přibližně 2, 1 a 0,17 hodin před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po podání léku.
Doba od dávkování k maximálnímu naměřenému BI 474121 Koncentrace v plazmě (Tmax)
Časové okno: Během 3 hodin před a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 a 72 hodin po podání léku.
Doba od podání do maximální naměřené koncentrace BI 474121 v plazmě (tmax).
Během 3 hodin před a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 a 72 hodin po podání léku.
Doba od dávkování k maximálnímu naměřenému BI 474121 Koncentrace v CSF (Tmax)
Časové okno: Během přibližně 2, 1 a 0,17 hodin před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po podání léku.
Doba od dávkování po maximální naměřené koncentrace BI 474121 v CSF (tmax).
Během přibližně 2, 1 a 0,17 hodin před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace cGMP související s expozicí v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Během přibližně 2, 1 a 0,17 hodin před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace cGMP související s expozicí v CSF. U subjektů léčených BI 474121 je to maximální hodnota cGMP naměřená během 1 hodiny (h) před a 4 h po BI 474121 Maximální naměřená koncentrace (Cmax) v CSF. U subjektů léčených placebem se jedná o maximální hodnotu cGMP naměřenou během 1 hodiny před a 4 hodiny po mediánu BI 474121 tmax (čas od (poslední) dávky do maximální naměřené koncentrace analytu v CSF léčené BI 474121 předměty.
Během přibližně 2, 1 a 0,17 hodin před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1411-0013
  • 2020-002321-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

1. studie na výrobcích, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací). Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit