Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mænd for at teste, hvordan forskellige doser af BI 474121 optages, og hvordan de påvirker mængden af ​​en molekylær budbringer (cGMP) i spinalvæsken

31. juli 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af forskellige enkelte orale doser af BI 474121 hos raske mandlige forsøgspersoner

Hovedformålene med dette forsøg er:

  • For at evaluere effekten af ​​BI 474121 på niveauer af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i cerebrospinalvæske (CSF)
  • At vurdere eksponeringen af ​​BI 474121 i CSF i forhold til plasma
  • For at bestemme eksponeringseffektforholdet i CSF med forskellige orale doser af BI 474121

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 CL
        • Centre Human Drug Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests
  • Alder fra 18 til 65 år (inklusive)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 150 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser vurderet som klinisk relevante af investigator
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchende til 10 mg BI 474121 administreret som uovertrukne tabletter med 240 milliliter vand efter forsøgspersoner har fastet natten over i mindst 10 timer. Denne arm var en del af del 1: randomiseret, placebokontrolleret, enkeltblind.
Medicin: Placebo
Placebo matchende til 10 mg BI 474121 administreret som uovertrukne tabletter med 240 milliliter vand efter forsøgspersoner har fastet natten over i mindst 10 timer. Denne arm var en del af del 1: randomiseret, placebokontrolleret, enkeltblind.
Eksperimentel: 2,5 milligram (mg) BI 474121
2,5 mg BI 474121 indgivet som uovertrukne tabletter (1 x 2,5 mg) med 240 milliliter vand efter forsøgspersoner har fastet natten over i mindst 10 timer. Denne arm var en del af del 3 af undersøgelsen: randomiseret, åben-label.
Medicin: 2,5 milligram (mg) BI 474121
2,5 mg BI 474121 indgivet som uovertrukne tabletter (1 x 2,5 mg) med 240 milliliter vand efter forsøgspersoner har fastet natten over i mindst 10 timer. Denne arm var en del af del 3 af undersøgelsen: randomiseret, åben-label.
Eksperimentel: 10 milligram (mg) BI 474121
10 mg BI 474121 indgivet som uovertrukne tabletter (1 x 10 mg) med 240 milliliter vand efter forsøgspersoner har fastet natten over i mindst 10 timer. Denne arm var en del af del 3 af undersøgelsen: randomiseret, åben-label.
Medicin: 10 milligram (mg) BI 474121
10 mg BI 474121 indgivet som uovertrukne tabletter (1 x 10 mg) med 240 milliliter vand efter forsøgspersoner har fastet natten over i mindst 10 timer. Denne arm var en del af del 3 af undersøgelsen: randomiseret, åben-label.
Eksperimentel: 20 milligram (mg) BI 474121
20 mg BI 474121 indgivet som uovertrukne tabletter (2 x 10 mg) med 240 milliliter vand efter forsøgspersoner har fastet natten over i mindst 10 timer. Denne arm var en del af del 1 af undersøgelsen: randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt-blind.
Medicin: 20 milligram (mg) BI 474121
20 mg BI 474121 indgivet som uovertrukne tabletter (2 x 10 mg) med 240 milliliter vand efter forsøgspersoner har fastet natten over i mindst 10 timer. Denne arm var en del af del 1 af undersøgelsen: randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt-blind.
Eksperimentel: 40 milligram (mg) BI 474121
40 mg BI 474121 administreret som uovertrukne tabletter (4 x 10 mg) med 240 milliliter vand efter forsøgspersoner har fastet natten over i mindst 10 timer. Denne arm var en del af del 2 af undersøgelsen: ikke-randomiseret, åben-label.
Medicin: 40 milligram (mg) BI 474121
40 mg BI 474121 administreret som uovertrukne tabletter (4 x 10 mg) med 240 milliliter vand efter forsøgspersoner har fastet natten over i mindst 10 timer. Denne arm var en del af del 2 af undersøgelsen: ikke-randomiseret, åben-label.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal eksponeringsrelateret ændring fra baseline (beregnet som forhold) af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Inden for ca. 2, 1 og 0,17 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal eksponeringsrelateret ændring fra baseline (beregnet som ratio) af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i cerebrospinalvæske (CSF). Hos forsøgspersoner behandlet med BI 474121 er dette den maksimale cGMP-værdi målt inden for 1 time (t) før og 4 timer efter BI 474121 Maksimal målt koncentration (Cmax) i CSF. For forsøgspersoner behandlet med placebo er dette den maksimale cGMP-værdi målt inden for 1 time før og 4 timer efter median BI 474121 tmax (tid fra (sidste) dosering til den maksimalt målte koncentration af analytten) i CSF af den behandlede BI 474121 emner. Baseline cGMP-koncentration blev beregnet som det aritmetiske gennemsnit af alle før-dosis-målinger over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) opnået hos det pågældende individ. Den maksimale eksponeringsrelaterede ændring fra baseline i cGMP i CSF blev undersøgt ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model på den logaritmiske skala. Maksimal eksponeringsrelateret cGMP: Ratio [maksimum cGMP / baseline cGMP].
Inden for ca. 2, 1 og 0,17 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimalt målt koncentrationsforhold (Cmax) af BI 474121 i cerebrospinalvæske (CSF) sammenlignet med plasma
Tidsramme: Op til 72 timer, se slutpunktsbeskrivelse for detaljeret prøveudtagningsskema.

Maksimalt målt koncentrationsforhold (Cmax) af BI 474121 i CSF sammenlignet med plasma. Mixed effects-model: tilfældig effekt 'subjekt indlejret i behandling', fast effekt, behandling, stof og deres interaktion' (til estimering af den samlede gruppeeffekt blev modellen kørt uden interaktionsled). Cmax blev log transformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af modellen. Forskellen mellem forventede middelværdier for log(CSF)-log(plasma) blev estimeret ved forskel i de tilsvarende mindste kvadraters gennemsnit (punktestimat), og tosidet 90% CI baseret på t-fordelingen blev beregnet. Mængder blev tilbagetransformeret til den oprindelige skala for at give en punktestimator og intervalestimat. Forhold = CSF (T) / plasma (R).

Plasma: Inden for 3 timer (t) før og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.

CSF: Inden for ca. 2, 1 og 0,17 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter lægemiddeladministration.
Op til 72 timer, se slutpunktsbeskrivelse for detaljeret prøveudtagningsskema.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt koncentration (Cmax) af BI 474121 i plasma
Tidsramme: Inden for 3 timer før og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration (Cmax) af BI 474121 i plasma.
Inden for 3 timer før og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration (Cmax) af BI 474121 i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Inden for ca. 2, 1 og 0,17 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration (Cmax) af BI 474121 i cerebrospinalvæske (CSF).
Inden for ca. 2, 1 og 0,17 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter lægemiddeladministration.
Tid fra dosering til maksimalt målt BI 474121 koncentrationer i plasma (Tmax)
Tidsramme: Inden for 3 timer før og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
Tid fra dosering til maksimalt målte BI 474121 koncentrationer i plasma (tmax).
Inden for 3 timer før og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
Tid fra dosering til maksimalt målt BI 474121 koncentrationer i CSF (Tmax)
Tidsramme: Inden for ca. 2, 1 og 0,17 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter lægemiddeladministration.
Tid fra dosering til maksimalt målte BI 474121 koncentrationer i CSF (tmax).
Inden for ca. 2, 1 og 0,17 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt eksponeringsrelateret cGMP-koncentration i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Inden for ca. 2, 1 og 0,17 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt eksponeringsrelateret cGMP-koncentration i CSF. Hos forsøgspersoner behandlet med BI 474121 er dette den maksimale cGMP-værdi målt inden for 1 time (t) før og 4 timer efter BI 474121 Maksimal målt koncentration (Cmax) i CSF. For forsøgspersoner behandlet med placebo er dette den maksimale cGMP-værdi målt inden for 1 time før og 4 timer efter median BI 474121 tmax (tid fra (sidste) dosering til den maksimalt målte koncentration af analytten) i CSF af den behandlede BI 474121 emner.
Inden for ca. 2, 1 og 0,17 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1411-0013
  • 2020-002321-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering). For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner