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Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie unterschiedliche Dosen von BI 474121 aufgenommen werden und wie sie die Menge eines molekularen Botenstoffes (cGMP) in der Rückenmarksflüssigkeit beeinflussen

31. Juli 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Pharmakokinetik und pharmakodynamische Wirkungen verschiedener oraler Einzeldosen von BI 474121 bei gesunden männlichen Probanden

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Bewertung der Wirkung von BI 474121 auf die Spiegel von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)
  • Bewertung der Exposition von BI 474121 in CSF im Vergleich zu Plasma
  • Bestimmung der Expositions-Wirkungs-Beziehung im Liquor mit verschiedenen oralen Dosen von BI 474121

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 CL
        • Centre Human Drug Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Prüfungen
  • Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
  • BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 150 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 bpm
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
  • Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen, die vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wurden
  • Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo entsprechend 10 mg BI 474121, verabreicht als unbeschichtete Tabletten mit 240 Milliliter Wasser, nachdem die Probanden mindestens 10 Stunden lang über Nacht gefastet hatten. Dieser Arm war Teil von Teil 1: randomisiert, placebokontrolliert, einfach verblindet.
Arzneimittel: Placebo
Placebo entsprechend 10 mg BI 474121, verabreicht als unbeschichtete Tabletten mit 240 Milliliter Wasser, nachdem die Probanden mindestens 10 Stunden lang über Nacht gefastet hatten. Dieser Arm war Teil von Teil 1: randomisiert, placebokontrolliert, einfach verblindet.
Experimental: 2,5 Milligramm (mg) BI 474121
2,5 mg BI 474121, verabreicht als unbeschichtete Tabletten (1 x 2,5 mg) mit 240 Milliliter Wasser, nachdem die Probanden mindestens 10 Stunden lang über Nacht gefastet hatten. Dieser Arm war Teil von Teil 3 der Studie: randomisiert, offen.
Arzneimittel: 2,5 Milligramm (mg) BI 474121
2,5 mg BI 474121, verabreicht als unbeschichtete Tabletten (1 x 2,5 mg) mit 240 Milliliter Wasser, nachdem die Probanden mindestens 10 Stunden lang über Nacht gefastet hatten. Dieser Arm war Teil von Teil 3 der Studie: randomisiert, offen.
Experimental: 10 Milligramm (mg) BI 474121
10 mg BI 474121, verabreicht als unbeschichtete Tabletten (1 x 10 mg) mit 240 Milliliter Wasser, nachdem die Probanden mindestens 10 Stunden lang über Nacht gefastet hatten. Dieser Arm war Teil von Teil 3 der Studie: randomisiert, offen.
Arzneimittel: 10 Milligramm (mg) BI 474121
10 mg BI 474121, verabreicht als unbeschichtete Tabletten (1 x 10 mg) mit 240 Milliliter Wasser, nachdem die Probanden mindestens 10 Stunden lang über Nacht gefastet hatten. Dieser Arm war Teil von Teil 3 der Studie: randomisiert, offen.
Experimental: 20 Milligramm (mg) BI 474121
20 mg BI 474121, verabreicht als unbeschichtete Tabletten (2 x 10 mg) mit 240 Milliliter Wasser, nachdem die Probanden mindestens 10 Stunden lang über Nacht gefastet hatten. Dieser Arm war Teil von Teil 1 der Studie: randomisiert, placebokontrolliert, einfach verblindet.
Arzneimittel: 20 Milligramm (mg) BI 474121
20 mg BI 474121, verabreicht als unbeschichtete Tabletten (2 x 10 mg) mit 240 Milliliter Wasser, nachdem die Probanden mindestens 10 Stunden lang über Nacht gefastet hatten. Dieser Arm war Teil von Teil 1 der Studie: randomisiert, placebokontrolliert, einfach verblindet.
Experimental: 40 Milligramm (mg) BI 474121
40 mg BI 474121, verabreicht als unbeschichtete Tabletten (4 x 10 mg) mit 240 Milliliter Wasser, nachdem die Probanden mindestens 10 Stunden lang über Nacht gefastet hatten. Dieser Arm war Teil von Teil 2 der Studie: nicht randomisiert, offen.
Arzneimittel: 40 Milligramm (mg) BI 474121
40 mg BI 474121, verabreicht als unbeschichtete Tabletten (4 x 10 mg) mit 240 Milliliter Wasser, nachdem die Probanden mindestens 10 Stunden lang über Nacht gefastet hatten. Dieser Arm war Teil von Teil 2 der Studie: nicht randomisiert, offen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale expositionsbedingte Änderung des zyklischen Guanosinmonophosphats (cGMP) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) gegenüber dem Ausgangswert (berechnet als Verhältnis)
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 2, 1 und 0,17 Stunden vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Maximale expositionsbedingte Veränderung von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) gegenüber dem Ausgangswert (berechnet als Verhältnis). Bei mit BI 474121 behandelten Personen ist dies der maximale cGMP-Wert, der innerhalb von 1 Stunde (h) vor und 4 Stunden nach BI 474121 gemessen wurde. Maximal gemessene Konzentration (Cmax) im Liquor. Für mit Placebo behandelte Probanden ist dies der maximale cGMP-Wert, der innerhalb von 1 Stunde vor und 4 Stunden nach dem mittleren BI 474121 tmax (Zeit von der (letzten) Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten) im Liquor des behandelten BI 474121 gemessen wurde Fächer. Die cGMP-Ausgangskonzentration wurde als arithmetisches Mittel aller Messungen vor der Verabreichung oberhalb der unteren Bestimmungsgrenze (Lower Limit of Quantification, LLOQ) berechnet, die bei diesem Probanden ermittelt wurden. Die maximale expositionsbedingte Änderung des cGMP im Liquor gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe eines Kovarianzanalysemodells (ANCOVA) auf der logarithmischen Skala untersucht. Maximales expositionsbezogenes cGMP: Verhältnis [maximales cGMP / Basis-cGMP].
Innerhalb von etwa 2, 1 und 0,17 Stunden vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Verhältnis der maximal gemessenen Konzentration (Cmax) von BI 474121 in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) im Vergleich zu Plasma
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden, detailliertes Probenahmeschema finden Sie in der Endpunktbeschreibung.

Maximal gemessenes Konzentrationsverhältnis (Cmax) von BI 474121 im Liquor im Vergleich zu Plasma. Modell mit gemischten Effekten: Zufallseffekt „Subjekt eingebettet in Behandlung“, fester Effekt, Behandlung, Substanz und ihre Interaktion“ (zur Schätzung des gesamten Gruppeneffekts wurde das Modell ohne Interaktionsterm ausgeführt). Cmax wurde vor der Anpassung des Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Die Differenz zwischen den erwarteten Mittelwerten für log(CSF)-log(Plasma) wurde durch die Differenz der entsprechenden Mittelwerte der kleinsten Quadrate (Punktschätzung) geschätzt und ein zweiseitiges 90 %-KI basierend auf der t-Verteilung berechnet. Die Mengen wurden auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert, um einen Punktschätzer und eine Intervallschätzung zu erhalten. Verhältnis = CSF (T) / Plasma (R).

Plasma: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 und 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.

CSF: Innerhalb von etwa 2, 1 und 0,17 Stunden vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Bis zu 72 Stunden, detailliertes Probenahmeschema finden Sie in der Endpunktbeschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal gemessene Konzentration (Cmax) von BI 474121 im Plasma
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden vor und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 und 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Maximal gemessene Konzentration (Cmax) von BI 474121 im Plasma.
Innerhalb von 3 Stunden vor und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 und 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Maximal gemessene Konzentration (Cmax) von BI 474121 in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 2, 1 und 0,17 Stunden vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Maximal gemessene Konzentration (Cmax) von BI 474121 in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Innerhalb von etwa 2, 1 und 0,17 Stunden vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen BI 474121-Konzentration im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden vor und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 und 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Zeit von der Dosierung bis zu den maximal gemessenen BI 474121-Konzentrationen im Plasma (tmax).
Innerhalb von 3 Stunden vor und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 und 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen BI 474121-Konzentration im Liquor (Tmax)
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 2, 1 und 0,17 Stunden vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Zeit von der Dosierung bis zu den maximal gemessenen BI 474121-Konzentrationen im Liquor (tmax).
Innerhalb von etwa 2, 1 und 0,17 Stunden vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Maximal gemessene expositionsbedingte cGMP-Konzentration in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 2, 1 und 0,17 Stunden vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Maximal gemessene expositionsbedingte cGMP-Konzentration im Liquor. Bei mit BI 474121 behandelten Personen ist dies der maximale cGMP-Wert, der innerhalb von 1 Stunde (h) vor und 4 Stunden nach BI 474121 gemessen wurde. Maximal gemessene Konzentration (Cmax) im Liquor. Für mit Placebo behandelte Probanden ist dies der maximale cGMP-Wert, der innerhalb von 1 Stunde vor und 4 Stunden nach dem mittleren BI 474121 tmax (Zeit von der (letzten) Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten) im Liquor des behandelten BI 474121 gemessen wurde Fächer.
Innerhalb von etwa 2, 1 und 0,17 Stunden vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1411-0013
  • 2020-002321-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

1. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenznehmer ist; 2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; 3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung). Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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