- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04673123
뇌졸중의 코어 안정화 운동
2022년 8월 12일 업데이트: Aslıhan Kırktepeli, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
코어 안정화 운동이 뇌졸중 환자의 낙상, 하지 기능 및 균형에 미치는 영향
뇌졸중은 전 세계적으로 장애와 사망의 주요 원인 중 하나입니다.
낙상은 사람이 부상을 입거나 입지 않고 우발적으로 바닥이나 다른 낮은 곳에 누워 있는 것으로 정의됩니다.
뇌졸중 환자의 경우 운동, 감각, 기능 및 인지 장애가 발생하며 이는 뇌졸중 후 낙상의 비율을 증가시킵니다.
낙상의 결과로 발생하는 생리적, 심리적 합병증은 환자와 치료사 모두를 지치게 합니다.
환자가 생리학적으로 더욱 퇴행하는 동안 낙상과 함께 발생하는 '다시 낙상에 대한 두려움'은 환자의 재활 참여를 감소시키기 때문이다. 첫 번째로 대부분의 낙상은 보행 중에 발생하며 가장 빈번하게 이동하는 것으로 입증됩니다. 가동성 장애의 주요 원인은 영향을 받는 하지의 근력 상실을 제외하고 심부 몸통 근육의 약화와 불충분한 안정성입니다.
문헌에는 강한 코어 근육이 있으면 하지를 효율적으로 사용하는 데 기여할 수 있다고 명시되어 있습니다.
이전 연구에 따르면 전통적인 재활에 더해 적용된 안정화 운동은 아급성 뇌졸중 환자의 균형 및 이동 기능을 향상시킵니다.
그러나 만성 뇌졸중 환자에 대한 이러한 운동의 이점에 대한 정보가 충분하지 않습니다.
대부분의 낙상은 집에서, 특히 뇌졸중 환자의 침실과 욕실에서 발생합니다.
이는 재활 프로그램에서 신체적 요인 외에 환경적 요인, 즉 '다요인 낙상 예방 프로그램'을 시행해야 함을 시사한다.
이러한 정보를 바탕으로 본 연구의 목적은 낙상의 병력이 있는 만성 뇌졸중 환자의 낙상 수, 낙상에 대한 두려움, 하지 기능 및 균형에 대한 다단계 훈련에 포함된 코어 안정화 운동의 이점을 조사하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
우리 연구에 포함될 자원 봉사자는 Bursa İlker Çelikcan 물리 치료 및 재활 병원에서 물리 치료를 받고 낙상 병력이 있는 만성 뇌졸중 환자 중에서 선택됩니다.
이 연구는 코어 안정화 그룹과 다단계 교육 그룹이라는 두 개의 개별 그룹으로 구성됩니다.
포함 기준에 적합한 환자는 병원의 물리 치료 프로그램 시작 순서에 따라 무작위 배정되어 그룹으로 나뉩니다.
두 그룹 모두 다단계 교육 프로그램에 참여하게 됩니다.
이 프로그램 프로그램에는 뇌졸중 재활에 일상적으로 적용되는 물리 치료 및 재활 실습이 있으며 환자는 지정된 병원에서 받게 됩니다.
이러한 응용 프로그램의 내용에서; 환자별 상지 및 하지 스트레칭, 이완 및 강화 운동; 균형, 조정 및 보행 훈련이 포함됩니다. 이 외에도 개입 그룹의 환자는 물리 치료사의 감독하에 코어 안정화 운동을 수행합니다.
운동은 6주 동안 주 5회 실시됩니다.
우선, 코어 안정화의 기초가 되는 "복횡근" 근육의 활성화를 환자들에게 가르칩니다.
"Chattanooga Stabilizer Pressure Biofeedback Device"는 이 활성화를 가르치고 운동 중에 환자가 올바르게 하고 있는지 관찰하기 위해 사용됩니다.
이 활성화에 사지 움직임을 추가하면 운동이 더 어려워집니다.
평가는 치료 시작(0. 주)과 치료 종료(13.
낙상에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 치료 종료 후 3개월 이내에 발생한 낙상의 횟수를 전화로 질문하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osmangazi
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Bursa, Osmangazi, 칠면조, 16170
- Bursa Ilker Celikcan Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자원 봉사자가 되기
- 45-75세 사이
- 뇌졸중 발병 시기는 6개월 이상
- 지난 3개월 동안 하지 근육에 보톡스를 적용하지 않은 경우
- 지난 6개월 동안 적어도 한 번 넘어진 이력이 있어야 합니다.
- Functional Ambulation Scale에 따라 적어도 3 이상의 수준을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 불안정한 건강 상태
- 운동 참여를 방해하는 수준의 류마티스, 정형외과 또는 폐 질환의 존재
- 의사 소통을 방해하는 수준의 청력 및 시력 손실
- 요통으로 인한 수술
- 터키어 구두 및 서면 지침을 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코어 안정화 그룹
코어 안정화 + 다요인 교육 프로그램(환자별 상지 스트레칭 및 강화 운동, 상지 및 하지 근육에 기능적 전기 자극(FES) 적용, 균형, 조정 및 보행 훈련)+ 낙상 예방 안내(구두 및 쓴)
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본 연구에서 중재 그룹에 적용할 코어 안정화 운동은 뇌졸중 환자에 따라 배열되며 세 가지 다른 난이도 수준이 될 것입니다.
운동은 낙상 위험이 낮은 등(후크) 및 앉은 자세에서 수행됩니다.
먼저, 코어 안정화의 기초가 되는 "복횡근" 근육의 활성화를 환자에게 가르칩니다.
이 활성화를 통해 첫 번째 수준에서는 건강한 쪽, 두 번째 수준에서는 영향을 받는 쪽, 세 번째 수준에서는 상지와 하지의 상호 운동이 요청됩니다.
이 외에도 누운 자세에서 브릿지와 컬업, 앉은 자세에서 체중이동 등의 운동이 진행됩니다.
연습 문제의 난이도를 높이기 위해서는 우선 연습 횟수를 늘린 후 다음 단계로 넘어가도록 한다.
이 프로그램의 내용에는 뇌졸중 재활에 일상적으로 적용되는 재활 실습이 포함되며 환자는 지정된 병원에서 받게 됩니다.
이러한 응용 프로그램의 내용에서; 환자 맞춤형 상지 및 하지 스트레칭 및 강화 운동; 상지 및 하지 근육에 기능적 전기 자극(FES) 적용; 균형, 조정 및 보행 훈련이 포함됩니다.
다요인 낙상예방교육 내용은 뇌졸중에 특유한 낙상 위험인자에 따른 낙상예방을 위한 일반적인 권고사항과 권장사항을 담은 '만성뇌졸중 환자의 낙상예방을 위한 일반 권고사항'이라는 제목의 첫 번째 브로셔를 포함한다. 집에서 떨어지는 위험을 최소화하기 위해.
'가정을 더 안전하게 만들기 위한 제안'이라는 제목의 두 번째 브로셔가 제공됩니다.
이 책자에 있는 정보는 구두로 환자와 대면하여 전달됩니다.
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활성 비교기: 다단계 교육 프로그램 그룹
다요인 교육 프로그램(환자별 상지 스트레칭, 이완 및 근력 강화 운동, 상지 및 하지 근육에 기능적 전기 자극(FES) 적용, 균형, 협응 및 보행 훈련)+ 낙상 예방 안내(구두 및 서면으로) )
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이 프로그램의 내용에는 뇌졸중 재활에 일상적으로 적용되는 재활 실습이 포함되며 환자는 지정된 병원에서 받게 됩니다.
이러한 응용 프로그램의 내용에서; 환자 맞춤형 상지 및 하지 스트레칭 및 강화 운동; 상지 및 하지 근육에 기능적 전기 자극(FES) 적용; 균형, 조정 및 보행 훈련이 포함됩니다.
다요인 낙상예방교육 내용은 뇌졸중에 특유한 낙상 위험인자에 따른 낙상예방을 위한 일반적인 권고사항과 권장사항을 담은 '만성뇌졸중 환자의 낙상예방을 위한 일반 권고사항'이라는 제목의 첫 번째 브로셔를 포함한다. 집에서 떨어지는 위험을 최소화하기 위해.
'가정을 더 안전하게 만들기 위한 제안'이라는 제목의 두 번째 브로셔가 제공됩니다.
이 책자에 있는 정보는 구두로 환자와 대면하여 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙하 횟수
기간: 낙상 횟수는 치료 프로그램이 완료된 후 3개월 후에 질문됩니다.
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환자가 낙상을 기록할 수 있도록 차트를 준비하고 환자에게 이 차트에 낙상 날짜를 표시하도록 요청합니다. 두 그룹의 총 낙상 수를 비교합니다.
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낙상 횟수는 치료 프로그램이 완료된 후 3개월 후에 질문됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동별 균형 신뢰도(ABC) 척도
기간: 각 환자에 대해 치료 시작 및 치료 시작 12주 후에 평가됩니다.
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일상 생활에서 집 안팎에서 수행되는 총 16가지 활동 동안 균형 자신감을 평가하는 데 사용됩니다.
환자는 0%(안전하지 않음)에서 100%(완전히 안전함)까지 각 활동의 점수를 매깁니다.
최대 점수는 100점이며 이 값에 근접하면 균형 신뢰도가 양호함을 나타냅니다.
63.75 미만의 점수는 넘어질 위험이 있음을 나타냅니다.
치료 종료 시 점수는 기준선 및 이 값보다 높을 것으로 예상됩니다.
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각 환자에 대해 치료 시작 및 치료 시작 12주 후에 평가됩니다.
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Fugl Meyer Assessment Lower Extremity(FMA-LE)
기간: 각 환자에 대해 치료 시작 및 치료 시작 12주 후에 평가됩니다.
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이 테스트는 반사, 운동 회복, 수의적 움직임, 협응력 및 하반신의 시너지에 의존하거나 시너지와 독립적인 속도를 평가합니다.
총 17문항으로 구성되어 있으며 만점은 34점입니다.
점수가 높을수록 운동 회복이 더 크다는 것을 나타냅니다.
임상적으로 유의미한 변화를 최소화하기 위해서는 치료 전후 6점의 변화가 있어야 합니다.
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각 환자에 대해 치료 시작 및 치료 시작 12주 후에 평가됩니다.
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5회 앉기 테스트
기간: 각 환자에 대해 치료 시작 및 치료 시작 12주 후에 평가됩니다.
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환자는 발을 바닥에 대고 등을 곧게 펴고 의자에 앉은 상태에서 환자가 가슴에 팔짱을 끼며 환자가 할 수 있는 속도로 일어나 앉기를 5회 반복하고 경과시간을 초 단위로 기록한다.
테스트 완료 시간이 짧을수록 하지 기능이 더 좋아짐을 나타냅니다.
임상적으로 유의미한 변화를 최소화하기 위해서는 치료 전후 2.3초의 변화가 있어야 합니다.
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각 환자에 대해 치료 시작 및 치료 시작 12주 후에 평가됩니다.
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4제곱 단계 테스트(FSST)
기간: 각 환자에 대해 치료 시작 및 치료 시작 12주 후에 평가됩니다.
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바닥에 두 개의 지팡이를 놓으면 네 개의 사각형이 만들어지고 사각형에는 1부터 4까지의 번호가 매겨져 있습니다. 다시 1번 칸으로 이동합니다.
동일한 스테핑이 반대 방향으로 수행됩니다.
경과 시간이 기록됩니다.
테스트를 완료하는 데 걸리는 시간이 짧을수록 하지 기능과 동적 균형이 더 좋아짐을 나타냅니다.
15초 이상 테스트를 완료하면 넘어질 위험이 있습니다.
최소한의 임상적으로 유의미한 변화를 갖기 위해서는 치료 전후에 6.73초의 변화가 있어야 합니다.
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각 환자에 대해 치료 시작 및 치료 시작 12주 후에 평가됩니다.
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수정된 Kraus-Weber 테스트
기간: 각 환자에 대해 치료 시작 및 치료 시작 12주 후에 평가됩니다.
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몸통 근육의 근력과 지구력을 평가하는 검사이지만 크게 2가지 부분으로 구성되어 있습니다.
근력 섹션에는 2개의 개별 테스트가 있으며 0-5점 사이에서 등급이 매겨집니다.
지구력 섹션은 총 5개의 테스트로 구성되며 0-6 사이의 등급이 매겨집니다.
총점은 40점입니다.
점수가 높을수록 몸통의 힘과 지구력이 우수함을 나타냅니다.
포인트의 차이는 치료 전과 후에 확인됩니다.
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각 환자에 대해 치료 시작 및 치료 시작 12주 후에 평가됩니다.
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버그 밸런스 척도
기간: 치료 시작 시점과 치료 시작 12주 후에 평가됩니다.
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정적 및 동적으로 균형을 평가하는 유효하고 신뢰할 수 있는 테스트입니다.
14가지 기본 기능은 관찰에 의해 평가되며 0에서 4 사이의 점수가 매겨집니다. 총 점수는 56입니다.
점수가 높을수록 균형 기능이 우수함을 나타냅니다.
45 미만의 점수는 넘어질 위험이 있음을 나타냅니다.
임상적으로 유의미한 변화를 최소화하기 위해서는 치료 전과 후의 4포인트 변화가 있어야 합니다.
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치료 시작 시점과 치료 시작 12주 후에 평가됩니다.
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단일 다리 자세 테스트
기간: 각 환자에 대해 치료 시작 및 치료 시작 12주 후에 평가됩니다.
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환자는 서있는 동안 한쪽 다리를 들어야 합니다.
환자가 발을 들어 올리면 시간이 시작됩니다.
환자가 지면에 닿으면 시간이 멈춥니다.
30초 동안 한쪽 다리로 서 있으면 테스트가 종료됩니다.
5초 미만 동안 한쪽 다리로 서 있을 수 있는 것은 넘어질 위험이 높다는 것을 나타냅니다.
임상적으로 유의미한 변화를 최소화하기 위해서는 치료 전후 6.7초의 변화가 있어야 합니다.
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각 환자에 대해 치료 시작 및 치료 시작 12주 후에 평가됩니다.
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타임업 및 테스트 진행
기간: 각 환자에 대해 치료 시작 및 치료 시작 12주 후에 평가됩니다.
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환자는 팔 지지대 없이 의자에서 일어나 3미터를 걸은 후 다시 의자로 돌아와야 합니다.
경과 시간은 초 단위로 기록됩니다.
테스트를 완료하는 시간이 짧을수록 동적 균형과 이동성이 향상되었음을 나타냅니다.
15초 이상 테스트를 완료하면 넘어질 위험이 있습니다.
임상적으로 유의미한 변화를 최소화하기 위해서는 치료 전후 2.9초의 변화가 있어야 합니다.
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각 환자에 대해 치료 시작 및 치료 시작 12주 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aslıhan Kırktepeli, Istanbul University- Cerrahpasa /Institute of Postgraduate Education
- 연구 의자: İpek Yeldan, Istanbul University- Cerrahpasa / Faculty of Health Science
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
- World Health Organization Global Report on Falls Prevention in Older Age 2007
- The effects of comprehensive core body resistance exercise on lower extremity motor function among stroke survivors
- The Turkish version of the Activities Specific Balance Confidence (ABC) Scale: its cultural adaptation, validation and reliability in older adults
- Aerobic Exercise Training with Brisk Walking Increases Intestinal Bacteroides in Healthy Elderly Women
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .