- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04673123
Упражнения на стабилизацию кора при инсульте
12 августа 2022 г. обновлено: Aslıhan Kırktepeli, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Влияние стабилизирующих упражнений на падение, функцию нижних конечностей и равновесие у пациентов, перенесших инсульт
Инсульт является одной из ведущих причин инвалидности и смертности во всем мире.
Падение определяется как человек, случайно лежащий на полу или другом низком уровне с травмой или без нее.
У больных с инсультом возникают двигательные, чувствительные, функциональные и когнитивные расстройства, которые увеличивают частоту падений после инсульта.
Физиологические и психологические осложнения, возникающие в результате падения, утомительны как для пациента, так и для терапевта.
Поскольку в то время как пациенты регрессируют физиологически еще больше, «страх повторного падения», который возникает при падении, снижает участие пациента в реабилитации. Первое место и о чем свидетельствует большая часть падений происходят при ходьбе и наиболее частые переносы. Основной причиной нарушения подвижности является слабость в глубоких мышцах туловища и недостаточная устойчивость, за исключением потери силы в пораженной нижней конечности.
В литературе утверждается, что наличие сильных мышц кора может способствовать эффективному использованию нижней конечности.
Согласно предыдущим исследованиям, применяемые стабилизирующие упражнения в дополнение к традиционной реабилитации улучшают функции равновесия и подвижности у больных с подострым инсультом.
Однако информации о пользе этих упражнений у пациентов с хроническим инсультом недостаточно.
Большинство падений происходит дома, особенно в спальне и ванной у пациентов с инсультом.
Это свидетельствует о том, что в реабилитационной программе помимо физических факторов должны учитываться факторы окружающей среды, то есть должна быть реализована «мультифакторная программа профилактики падений».
Основываясь на этой информации, цель нашего исследования состоит в том, чтобы изучить преимущества упражнений по стабилизации корпуса, которые включены в многофакторную тренировку по числу падений, страху падения, функции нижних конечностей и баланса у пациентов с хроническим инсультом, у которых есть история падений. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Добровольцы, которые будут включены в наше исследование, будут отобраны из пациентов с хроническим инсультом, которые проходят физиотерапию в больнице физиотерапии и реабилитации им. Илкера Челиккан в Бурсе и имеют историю падений.
Исследование будет состоять из двух отдельных групп: основной группы стабилизации и группы многофакторного обучения.
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы в соответствии с порядком начала программы физиотерапии в больнице и разделены на группы.
Обе группы будут участвовать в многофакторной образовательной программе.
В этой программе есть методы физиотерапии и реабилитации, которые обычно применяются при реабилитации после инсульта и которые пациенты будут получать в указанной больнице.
В содержании этих приложений; индивидуальные упражнения на растяжку верхних и нижних конечностей, расслабляющие и укрепляющие упражнения; баланс, координация и тренировка походки включены. В дополнение к этому пациенты в группе вмешательства будут выполнять упражнения по стабилизации корпуса под наблюдением физиотерапевта.
Упражнения будут применяться 5 раз в неделю в течение 6 недель.
В первую очередь пациентов будут обучать активации поперечной мышцы живота, которая составляет основу стабилизации кора.
«Устройство биологической обратной связи со стабилизатором давления Chattanooga» будет использоваться для обучения этой активации и наблюдения за тем, правильно ли пациент выполняет ее во время упражнений.
Упражнения будут усложняться за счет добавления к этой активации движений конечностей.
Оценки будут проводиться дважды, в начале (0 неделя) и в конце лечения (13.
неделя). Для оценки влияния лечения на падение по телефону будет опрошено количество падений, произошедших в течение 3 месяцев после окончания лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Osmangazi
-
Bursa, Osmangazi, Турция, 16170
- Bursa Ilker Celikcan Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть волонтером
- 45-75 лет
- Время начала инсульта 6 месяцев и более
- Отсутствие применения ботокса в мышцах нижних конечностей в течение последних 3 месяцев
- Имеет как минимум одно падение за последние 6 месяцев
- Не менее 3 и выше уровня по функциональной шкале ходьбы
Критерий исключения:
- Нестабильное состояние здоровья
- Наличие ревматологического, ортопедического или легочного заболевания на уровне, препятствующем участию в физических упражнениях.
- Потеря слуха и зрения на уровне, препятствующем общению
- Операция из-за болей в пояснице
- Непонимание турецких устных и письменных инструкций
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основная группа стабилизации
Стабилизация корпуса + Многофакторная образовательная программа (индивидуальные упражнения на растяжку и укрепление верхних и нижних конечностей; применение функциональной электростимуляции (ФЭС) к мышцам верхних и нижних конечностей; тренировка баланса, координации и ходьбы)+ Информирование о предотвращении падений (вербально и написано)
|
В нашем исследовании упражнения по стабилизации кора, которые будут применяться в группе вмешательства, расположены в соответствии с пациентами с инсультом и будут иметь три разных уровня сложности.
Упражнения будут выполняться на спине (на крючке) и в положениях сидя, где риск падения низкий.
В первую очередь пациентов будут обучать активации поперечной мышцы живота, которая является основой стабилизации кора.
При такой активации на первом уровне будет запрашиваться здоровая сторона, на втором уровне пораженная сторона, а на третьем уровне реципрокные движения верхних и нижних конечностей.
В дополнение к этому будут упражнения на мостик и скручивание в положении лежа, а также перенос веса в положении сидя.
Чтобы повысить уровень сложности упражнений, в первую очередь будет увеличено количество упражнений, а затем будет предложено перейти на следующий уровень.
Содержание этой программы включает реабилитационные практики, которые обычно применяются при реабилитации после инсульта и которые пациенты будут получать в указанной больнице.
В содержании этих приложений; индивидуальные упражнения на растяжку верхних и нижних конечностей и силовые упражнения; применение функциональной электростимуляции (ФЭС) к мышцам верхних и нижних конечностей; баланс, координация и тренировка походки включены.
Содержание обучения многофакторной профилактике падений включает первую брошюру под названием «Общие рекомендации по предотвращению падений у пациентов с хроническим инсультом», которая будет включать общие рекомендации по предотвращению падений в соответствии с факторами риска падения, характерными для инсульта, и рекомендации чтобы свести к минимуму риск падения в доме.
Вам будет выдана вторая брошюра под названием «Предложения по повышению безопасности вашего дома».
Информация в этих брошюрах также будет сообщаться пациентам в устной форме.
|
|
Активный компаратор: Группа многофакторной образовательной программы
Многофакторная образовательная программа (упражнения на растяжение, расслабление и укрепление верхних и нижних конечностей для конкретного пациента; применение функциональной электростимуляции (ФЭС) к мышцам верхних и нижних конечностей; тренировка равновесия, координации и походки)+ информирование о профилактике падений (устно и письменно). )
|
Содержание этой программы включает реабилитационные практики, которые обычно применяются при реабилитации после инсульта и которые пациенты будут получать в указанной больнице.
В содержании этих приложений; индивидуальные упражнения на растяжку верхних и нижних конечностей и силовые упражнения; применение функциональной электростимуляции (ФЭС) к мышцам верхних и нижних конечностей; баланс, координация и тренировка походки включены.
Содержание обучения многофакторной профилактике падений включает первую брошюру под названием «Общие рекомендации по предотвращению падений у пациентов с хроническим инсультом», которая будет включать общие рекомендации по предотвращению падений в соответствии с факторами риска падения, характерными для инсульта, и рекомендации чтобы свести к минимуму риск падения в доме.
Вам будет выдана вторая брошюра под названием «Предложения по повышению безопасности вашего дома».
Информация в этих брошюрах также будет сообщаться пациентам в устной форме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество падений
Временное ограничение: Количество падений будет поставлено под сомнение через три месяца после завершения программы лечения.
|
Будет подготовлен график, чтобы пациенты могли записывать любые падения, и пациента попросят указать дату падения на этом графике. Будут сравниваться общие числа падений двух групп.
|
Количество падений будет поставлено под сомнение через три месяца после завершения программы лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: Он будет оцениваться в начале лечения и через 12 недель после начала лечения для каждого пациента.
|
Он будет использоваться для оценки уверенности в равновесии во время в общей сложности 16 действий, выполняемых внутри и вне дома в повседневной жизни.
Пациенты будут оценивать каждое действие от 0% (я не в безопасности) до 100% (я в полной безопасности).
Максимальная оценка составляет 100 баллов, и приближение к этому значению указывает на хорошую уверенность в балансе.
Оценка ниже 63,75 указывает на риск падения.
Ожидается, что в конце лечения оценка будет выше исходного уровня и этого значения.
|
Он будет оцениваться в начале лечения и через 12 недель после начала лечения для каждого пациента.
|
|
Оценка Фугла Мейера для нижних конечностей (FMA-LE)
Временное ограничение: Он будет оцениваться в начале лечения и через 12 недель после начала лечения для каждого пациента.
|
Этот тест оценивает рефлексы, двигательное восстановление, произвольные движения, координацию и скорость, зависящие от синергии или независимые от синергии в нижней конечности.
Он состоит из 17 пунктов и имеет максимальное количество баллов 34.
Более высокие баллы указывают на большее восстановление моторики.
Для того, чтобы иметь минимальное клинически значимое изменение, должно быть 6-балльное изменение до и после лечения.
|
Он будет оцениваться в начале лечения и через 12 недель после начала лечения для каждого пациента.
|
|
Пять раз сядьте, чтобы встать
Временное ограничение: Он будет оцениваться в начале лечения и через 12 недель после начала лечения для каждого пациента.
|
Пациент садится на стул, ноги на полу и спина прямая, и его просят встать и сесть со стула 5 раз с той скоростью, с которой пациент может скрестить руки на груди, и прошедшее время записывают в секундах.
Чем меньше время для завершения теста, тем лучше функция нижних конечностей.
Чтобы иметь минимальное клинически значимое изменение, должно быть 2,3 секунды изменения до и после лечения.
|
Он будет оцениваться в начале лечения и через 12 недель после начала лечения для каждого пациента.
|
|
Тест четырех квадратных шагов (FSST)
Временное ограничение: Он будет оцениваться в начале лечения и через 12 недель после начала лечения для каждого пациента.
|
Четыре квадрата создаются путем размещения двух тростей на полу, и квадраты пронумерованы от 1 до 4. Пациенты встают на квадрат с номером 1 и делают шаг назад вправо, назад, влево и вперед в порядке номеров, а затем снова перейти к квадрату номер 1.
Такой же шаг выполняется в обратном направлении.
Прошедшее время записывается.
Чем короче время выполнения теста, тем лучше функция нижних конечностей и динамическое равновесие.
Завершение теста более чем за 15 секунд показывает риск падения.
Чтобы иметь минимальное клинически значимое изменение, должно быть 6,73 секунды изменения до и после лечения.
|
Он будет оцениваться в начале лечения и через 12 недель после начала лечения для каждого пациента.
|
|
Модифицированный тест Крауса-Вебера
Временное ограничение: Он будет оцениваться в начале лечения и через 12 недель после начала лечения для каждого пациента.
|
Хотя это тест, который оценивает силу и выносливость мышц туловища, он состоит из 2 основных частей.
В разделе силы есть 2 отдельных теста, которые оцениваются от 0 до 5 баллов.
Раздел выносливости состоит из 5 тестов и оценивается от 0 до 6.
Общий балл 40.
Более высокие баллы указывают на лучшую силу и выносливость туловища.
Разница в баллах будет проверена до и после лечения.
|
Он будет оцениваться в начале лечения и через 12 недель после начала лечения для каждого пациента.
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Его оценивают в начале лечения и через 12 недель после начала лечения.
|
Это действительный и надежный тест, который оценивает баланс как статически, так и динамически.
14 основных функций оцениваются путем наблюдения и оцениваются по шкале от 0 до 4. Общий балл составляет 56.
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию баланса.
Оценка ниже 45 указывает на риск падения.
Для того, чтобы иметь минимальное клинически значимое изменение, до и после лечения должно быть изменение в 4 балла.
|
Его оценивают в начале лечения и через 12 недель после начала лечения.
|
|
Тест стойки на одной ноге
Временное ограничение: Он будет оцениваться в начале лечения и через 12 недель после начала лечения для каждого пациента.
|
Пациентов просят поднять одну ногу стоя.
Отсчет времени начинается, когда пациент поднимает ногу.
Время останавливается, когда пациент касается земли.
Если он стоит на одной ноге 30 секунд, тест закончен.
Возможность стоять на одной ноге менее 5 секунд указывает на повышенный риск падения.
Чтобы иметь минимальное клинически значимое изменение, до и после лечения должно быть 6,7 секунд.
|
Он будет оцениваться в начале лечения и через 12 недель после начала лечения для каждого пациента.
|
|
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: Он будет оцениваться в начале лечения и через 12 недель после начала лечения для каждого пациента.
|
Пациентов просят встать со стула без поддержки рук, пройти 3 метра и снова вернуться на стул.
Прошедшее время записывается в секундах.
Чем короче время выполнения теста, тем лучше динамический баланс и подвижность.
Завершение теста более чем за 15 секунд показывает риск падения.
Чтобы иметь минимальное клинически значимое изменение, должно быть 2,9 секунды изменения до и после лечения.
|
Он будет оцениваться в начале лечения и через 12 недель после начала лечения для каждого пациента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aslıhan Kırktepeli, Istanbul University- Cerrahpasa /Institute of Postgraduate Education
- Учебный стул: İpek Yeldan, Istanbul University- Cerrahpasa / Faculty of Health Science
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Willson JD, Dougherty CP, Ireland ML, Davis IM. Core stability and its relationship to lower extremity function and injury. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Sep;13(5):316-25. doi: 10.5435/00124635-200509000-00005.
- Mong Y, Teo TW, Ng SS. 5-repetition sit-to-stand test in subjects with chronic stroke: reliability and validity. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):407-13. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.030.
- Cabanas-Valdes R, Bagur-Calafat C, Girabent-Farres M, Caballero-Gomez FM, Hernandez-Valino M, Urrutia Cuchi G. The effect of additional core stability exercises on improving dynamic sitting balance and trunk control for subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2016 Oct;30(10):1024-1033. doi: 10.1177/0269215515609414. Epub 2015 Oct 8.
- Batchelor FA, Mackintosh SF, Said CM, Hill KD. Falls after stroke. Int J Stroke. 2012 Aug;7(6):482-90. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00796.x. Epub 2012 Apr 12.
- Haruyama K, Kawakami M, Otsuka T. Effect of Core Stability Training on Trunk Function, Standing Balance, and Mobility in Stroke Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Mar;31(3):240-249. doi: 10.1177/1545968316675431. Epub 2016 Nov 9.
- Verheyden GS, Weerdesteyn V, Pickering RM, Kunkel D, Lennon S, Geurts AC, Ashburn A. Interventions for preventing falls in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD008728. doi: 10.1002/14651858.CD008728.pub2.
- Flansbjer UB, Blom J, Brogardh C. The reproducibility of Berg Balance Scale and the Single-leg Stance in chronic stroke and the relationship between the two tests. PM R. 2012 Mar;4(3):165-70. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.11.004. Epub 2012 Feb 3.
- Batchelor F, Hill K, Mackintosh S, Said C. What works in falls prevention after stroke?: a systematic review and meta-analysis. Stroke. 2010 Aug;41(8):1715-22. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.570390. Epub 2010 Jul 8.
- Vahlberg B, Cederholm T, Lindmark B, Zetterberg L, Hellstrom K. Short-term and long-term effects of a progressive resistance and balance exercise program in individuals with chronic stroke: a randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2017 Aug;39(16):1615-1622. doi: 10.1080/09638288.2016.1206631. Epub 2016 Jul 14.
- Xu T, Clemson L, O'Loughlin K, Lannin NA, Dean C, Koh G. Risk Factors for Falls in Community Stroke Survivors: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Mar;99(3):563-573.e5. doi: 10.1016/j.apmr.2017.06.032. Epub 2017 Aug 7.
- Schinkel-Ivy A, Inness EL, Mansfield A. Relationships between fear of falling, balance confidence, and control of balance, gait, and reactive stepping in individuals with sub-acute stroke. Gait Posture. 2016 Jan;43:154-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.09.015. Epub 2015 Sep 28.
- Quigley PA. Redesigned Fall and Injury Management of Patients With Stroke. Stroke. 2016 Jun;47(6):e92-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.012094. Epub 2016 Apr 26. No abstract available.
- Jung Y, Lee K, Shin S, Lee W. Effects of a multifactorial fall prevention program on balance, gait, and fear of falling in post-stroke inpatients. J Phys Ther Sci. 2015 Jun;27(6):1865-8. doi: 10.1589/jpts.27.1865. Epub 2015 Jun 30.
- Batchelor FA, Hill KD, Mackintosh SF, Said CM, Whitehead CH. Effects of a multifactorial falls prevention program for people with stroke returning home after rehabilitation: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1648-55. doi: 10.1016/j.apmr.2012.03.031. Epub 2012 Apr 10.
- Lindsay P, Furie KL, Davis SM, Donnan GA, Norrving B. World Stroke Organization global stroke services guidelines and action plan. Int J Stroke. 2014 Oct;9 Suppl A100:4-13. doi: 10.1111/ijs.12371. Epub 2014 Sep 23.
- Kwong PWH, Ng SSM. Cutoff Score of the Lower-Extremity Motor Subscale of Fugl-Meyer Assessment in Chronic Stroke Survivors: A Cross-Sectional Study. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Sep;100(9):1782-1787. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.027. Epub 2019 Mar 20.
- Goh EY, Chua SY, Hong SJ, Ng SS. Reliability and concurrent validity of Four Square Step Test scores in subjects with chronic stroke: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jul;94(7):1306-11. doi: 10.1016/j.apmr.2013.01.027. Epub 2013 Feb 12.
- Chan PP, Si Tou JI, Tse MM, Ng SS. Reliability and Validity of the Timed Up and Go Test With a Motor Task in People With Chronic Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Nov;98(11):2213-2220. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.008. Epub 2017 Apr 7.
Полезные ссылки
- World Health Organization Global Report on Falls Prevention in Older Age 2007
- The effects of comprehensive core body resistance exercise on lower extremity motor function among stroke survivors
- The Turkish version of the Activities Specific Balance Confidence (ABC) Scale: its cultural adaptation, validation and reliability in older adults
- Aerobic Exercise Training with Brisk Walking Increases Intestinal Bacteroides in Healthy Elderly Women
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-10/40
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .