- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04673123
Exercícios de estabilização do núcleo no acidente vascular cerebral
12 de agosto de 2022 atualizado por: Aslıhan Kırktepeli, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Os efeitos dos exercícios de estabilização do núcleo na queda, função dos membros inferiores e equilíbrio em pacientes com AVC
O AVC é uma das principais causas de incapacidade e morte em todo o mundo.
A queda é definida como uma pessoa acidentalmente deitada no chão ou em outro nível baixo com ou sem lesão.
Em pacientes com AVC ocorrem distúrbios motores, sensoriais, funcionais e cognitivos que aumentam o índice de quedas após o AVC.
As complicações fisiológicas e psicológicas decorrentes de uma queda são desgastantes tanto para o paciente quanto para o terapeuta.
Porque enquanto os pacientes regridem fisiologicamente ainda mais, o 'medo de cair novamente', que ocorre com a queda, reduz a participação do paciente na reabilitação. o primeiro lugar e que é evidenciado com a maioria das quedas ocorrem durante a caminhada e as transferências são as mais frequentes. O principal motivo da mobilidade afetada é a fraqueza nos músculos profundos do tronco e estabilidade insuficiente, exceto pela perda de força na extremidade inferior afetada.
Na literatura, afirma-se que ter músculos do core fortes pode contribuir para o uso eficiente da extremidade inferior.
De acordo com os estudos anteriores, os exercícios de estabilização aplicados, além da reabilitação tradicional, melhoram as funções de equilíbrio e mobilidade de pacientes com AVC subagudo.
No entanto, não há informações suficientes sobre os benefícios desses exercícios em pacientes com AVC crônico.
A maioria das quedas ocorre em casa, principalmente no quarto e banheiro em pacientes com AVC.
Isso indica que os fatores ambientais devem ser levados em consideração no programa de reabilitação além dos fatores físicos, ou seja, deve-se implementar um "programa multifatorial de prevenção de quedas".
Com base nessas informações, o objetivo do nosso estudo é investigar os benefícios dos exercícios de estabilização do core incluídos em um treinamento multifatorial no número de quedas, medo de cair, função de membros inferiores e equilíbrio em pacientes com acidente vascular cerebral crônico com histórico de quedas .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os voluntários a serem incluídos em nosso estudo serão selecionados entre pacientes com AVC crônico que estão recebendo fisioterapia no Hospital de Fisioterapia e Reabilitação Bursa İlker Çelikcan e têm histórico de quedas.
O estudo consistirá em dois grupos separados, estabilização central e grupo de educação multifatorial.
Os pacientes que se enquadrarem nos critérios de inclusão serão randomizados de acordo com a ordem de início do programa de fisioterapia no hospital e divididos em grupos.
Ambos os grupos participarão de um programa de educação multifatorial.
Neste programa de programa, existem práticas de fisioterapia e reabilitação que são aplicadas rotineiramente na reabilitação do AVC e que os pacientes receberão no hospital especificado.
No conteúdo dessas aplicações; Exercícios específicos de alongamento, relaxamento e fortalecimento das extremidades superior e inferior do paciente; equilíbrio, coordenação e treinamento de marcha estão incluídos. Além disso, os pacientes do grupo de intervenção realizarão exercícios de estabilização do core sob a supervisão de um fisioterapeuta.
Os exercícios serão aplicados 5 vezes por semana durante 6 semanas.
Em primeiro lugar, a ativação do músculo "transverso abdominal", que forma a base da estabilização do core, será ensinada aos pacientes.
Será utilizado o "Chattanooga Stabilizer Pressure Biofeedback Device" para ensinar esta ativação e observar se o paciente está fazendo corretamente durante os exercícios.
Os exercícios ficarão mais difíceis adicionando movimentos de extremidade a essa ativação.
As avaliações serão feitas duas vezes, no início (0. semana) e no final do tratamento (13.
semana). Para avaliar o efeito do tratamento na queda, será questionado por telefone o número de quedas ocorridas até 3 meses após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Osmangazi
-
Bursa, Osmangazi, Peru, 16170
- Bursa Ilker Celikcan Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser voluntário
- Entre 45-75 anos
- O tempo de início do AVC é de 6 meses ou mais
- Não ter aplicado botox nos músculos das extremidades inferiores nos últimos 3 meses
- Pelo menos uma história de queda nos últimos 6 meses
- Pelo menos tem nível 3 e acima de acordo com a Escala de Deambulação Funcional
Critério de exclusão:
- Condição médica instável
- Presença de doença reumatológica, ortopédica ou pulmonar em nível que impeça a prática de exercícios
- Perda de audição e visão em um nível que impede a comunicação
- Operação devido a dor lombar
- Não entender as instruções verbais e escritas turcas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estabilização Central
Estabilização central + Programa de educação multifatorial (exercícios de alongamento e fortalecimento de membros superiores e inferiores específicos para cada paciente; aplicação de estimulação elétrica funcional (FES) aos músculos de membros superiores e inferiores; treinamento de equilíbrio, coordenação e marcha)+ Informar sobre prevenção de quedas (por meio verbal e escrito)
|
Em nosso estudo, os exercícios de estabilização do core a serem aplicados no grupo de intervenção são organizados de acordo com os pacientes com AVC e terão três níveis de dificuldade diferentes.
Os exercícios serão feitos nas posições de costas (em gancho) e sentado, onde o risco de queda é baixo.
Em primeiro lugar, a ativação do músculo "transverso abdominal", que é a base da estabilização do core, será ensinada aos pacientes.
Com esta ativação no primeiro nível, o lado saudável, no segundo nível o lado afetado e no terceiro nível serão solicitados movimentos recíprocos das extremidades superior e inferior.
Além destes, haverá exercícios de ponte e curl up em decúbito dorsal e transferência de peso em posição sentada.
Para aumentar o nível de dificuldade dos exercícios, em primeiro lugar, aumentar-se-á o número de exercícios e depois pedir-se-á para passar ao nível seguinte.
O conteúdo deste programa inclui práticas de reabilitação aplicadas rotineiramente na reabilitação de AVC e que os pacientes receberão no hospital especificado.
No conteúdo dessas aplicações; alongamento de membros superiores e inferiores específicos do paciente e exercícios de fortalecimento; aplicação de estimulação elétrica funcional (FES) aos músculos das extremidades superiores e inferiores; equilíbrio, coordenação e treino de marcha estão incluídos.
O conteúdo do treinamento de prevenção multifatorial de quedas inclui o primeiro folheto intitulado ''Recomendações gerais para a prevenção de quedas em pacientes com AVC crônico'', que incluirá recomendações gerais para prevenir quedas de acordo com os fatores de risco de queda específicos do AVC, e as recomendações para minimizar o risco de queda em casa.
Será distribuído um segundo folheto intitulado 'Sugestões para tornar a sua casa mais segura'.
As informações contidas nestes folhetos também serão comunicadas aos pacientes face a face verbalmente
|
Comparador Ativo: Grupo do Programa de Educação Multifatorial
Programa de Educação Multifatorial (exercícios de alongamento, relaxamento e fortalecimento dos membros superiores e inferiores específicos do paciente; aplicação de estimulação elétrica funcional (FES) aos músculos dos membros superiores e inferiores; treinamento de equilíbrio, coordenação e marcha)+ Informar sobre prevenção de quedas (por meio verbal e escrito )
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O conteúdo deste programa inclui práticas de reabilitação aplicadas rotineiramente na reabilitação de AVC e que os pacientes receberão no hospital especificado.
No conteúdo dessas aplicações; alongamento de membros superiores e inferiores específicos do paciente e exercícios de fortalecimento; aplicação de estimulação elétrica funcional (FES) aos músculos das extremidades superiores e inferiores; equilíbrio, coordenação e treino de marcha estão incluídos.
O conteúdo do treinamento de prevenção multifatorial de quedas inclui o primeiro folheto intitulado ''Recomendações gerais para a prevenção de quedas em pacientes com AVC crônico'', que incluirá recomendações gerais para prevenir quedas de acordo com os fatores de risco de queda específicos do AVC, e as recomendações para minimizar o risco de queda em casa.
Será distribuído um segundo folheto intitulado 'Sugestões para tornar a sua casa mais segura'.
As informações contidas nestes folhetos também serão comunicadas aos pacientes face a face verbalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de quedas
Prazo: O número de quedas será questionado três meses após a conclusão do programa de tratamento.
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Um gráfico será preparado para que os pacientes possam registrar qualquer queda e o paciente será solicitado a indicar a data da queda neste gráfico. O número total de quedas dos dois grupos será comparado.
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O número de quedas será questionado três meses após a conclusão do programa de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC)
Prazo: Será avaliado no início do tratamento e 12 semanas após o início do tratamento para cada paciente.
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Ele será usado para avaliar a confiança no equilíbrio durante um total de 16 atividades realizadas dentro e fora de casa na vida diária.
Os pacientes pontuarão cada atividade de 0% (não estou seguro) a 100% (estou completamente seguro).
A pontuação máxima é de 100 pontos e aproximar-se desse valor indica que a confiança no equilíbrio é boa.
Uma pontuação abaixo de 63,75 indica risco de queda.
No final do tratamento, espera-se que a pontuação seja superior à linha de base e a este valor.
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Será avaliado no início do tratamento e 12 semanas após o início do tratamento para cada paciente.
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Avaliação Fugl Meyer Extremidade Inferior (FMA-LE)
Prazo: Será avaliado no início do tratamento e 12 semanas após o início do tratamento para cada paciente.
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Este teste avalia reflexos, recuperação motora, movimentos voluntários, coordenação e velocidade dependentes de sinergia ou independente de sinergia na extremidade inferior.
É composto por 17 itens e a pontuação máxima é 34.
Pontuações mais altas indicam maior recuperação motora.
Para ter uma mudança clinicamente significativa mínima, deve haver uma mudança de 6 pontos antes e depois do tratamento.
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Será avaliado no início do tratamento e 12 semanas após o início do tratamento para cada paciente.
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O teste de sentar para levantar cinco vezes
Prazo: Será avaliado no início do tratamento e 12 semanas após o início do tratamento para cada paciente.
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O paciente senta na cadeira com os pés apoiados no chão e costas retas e solicitado a levantar e sentar da cadeira 5 vezes repetidamente na velocidade que o paciente consegue cruzando os braços sobre o peito, e o tempo decorrido é registrado em segundos.
Quanto menor o tempo para completar o teste indica melhor função da extremidade inferior.
Para ter uma alteração clinicamente significativa mínima, deve haver uma alteração de 2,3 segundos antes e após o tratamento.
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Será avaliado no início do tratamento e 12 semanas após o início do tratamento para cada paciente.
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Teste dos Quatro Passos Quadrados (FSST)
Prazo: Será avaliado no início do tratamento e 12 semanas após o início do tratamento para cada paciente.
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Quatro quadrados são criados colocando duas bengalas no chão e os quadrados são numerados de 1 a 4. Os pacientes ficam no quadrado número 1 e dão um passo para trás para a direita, para trás, para a esquerda e para frente na ordem dos números e, em seguida, passar para o quadrado número 1 novamente.
O mesmo passo é executado na direção oposta.
O tempo decorrido é registrado.
Quanto menor o tempo para completar o teste indica melhor função da extremidade inferior e equilíbrio dinâmico.
Completar o teste em mais de 15 segundos indica risco de queda.
Para ter uma alteração clinicamente significativa mínima, deve haver uma alteração de 6,73 segundos antes e após o tratamento.
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Será avaliado no início do tratamento e 12 semanas após o início do tratamento para cada paciente.
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O teste de Kraus-Weber modificado
Prazo: Será avaliado no início do tratamento e 12 semanas após o início do tratamento para cada paciente.
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Apesar de ser um teste que avalia a força e resistência dos músculos do tronco, ele é composto por 2 partes principais.
Existem 2 testes separados na seção de força e eles são classificados entre 0-5 pontos.
A seção de resistência consiste em 5 testes no total e é classificada entre 0-6.
A pontuação total é 40.
Pontuações mais altas indicam melhor força e resistência do tronco.
A diferença de pontos será verificada antes e depois do tratamento.
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Será avaliado no início do tratamento e 12 semanas após o início do tratamento para cada paciente.
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Será avaliado no início do tratamento e 12 semanas após o início do tratamento.
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É um teste válido e confiável que avalia o equilíbrio tanto estática quanto dinamicamente.
As 14 funções básicas são avaliadas por observação e pontuadas entre 0 e 4. A pontuação total é 56.
Pontuações mais altas indicam melhor função de equilíbrio.
Pontuação abaixo de 45 indica risco de queda.
Para ter uma mudança clinicamente significativa mínima, deve haver uma mudança de 4 pontos antes e depois do tratamento.
|
Será avaliado no início do tratamento e 12 semanas após o início do tratamento.
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O teste de apoio unipodal
Prazo: Será avaliado no início do tratamento e 12 semanas após o início do tratamento para cada paciente.
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Os pacientes são solicitados a levantar uma perna enquanto estão de pé.
O tempo é iniciado quando o paciente levanta o pé.
O tempo é interrompido quando o paciente toca o solo.
Se ele ficar em uma perna por 30 segundos, o teste termina.
Ser capaz de ficar em uma perna por menos de 5 segundos indica um risco aumentado de queda.
Para ter uma alteração clinicamente significativa mínima, deve haver uma alteração de 6,7 segundos antes e após o tratamento.
|
Será avaliado no início do tratamento e 12 semanas após o início do tratamento para cada paciente.
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Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: Será avaliado no início do tratamento e 12 semanas após o início do tratamento para cada paciente.
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O paciente é solicitado a se levantar da cadeira sem apoio de braço, caminhar 3 metros e retornar à cadeira novamente.
O tempo decorrido é registrado em segundos.
Quanto menor o tempo para completar o teste indica melhor equilíbrio dinâmico e mobilidade.
Completar o teste em mais de 15 segundos indica risco de queda.
Para ter uma alteração clinicamente significativa mínima, deve haver uma alteração de 2,9 segundos antes e após o tratamento.
|
Será avaliado no início do tratamento e 12 semanas após o início do tratamento para cada paciente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aslıhan Kırktepeli, Istanbul University- Cerrahpasa /Institute of Postgraduate Education
- Cadeira de estudo: İpek Yeldan, Istanbul University- Cerrahpasa / Faculty of Health Science
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Mong Y, Teo TW, Ng SS. 5-repetition sit-to-stand test in subjects with chronic stroke: reliability and validity. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):407-13. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.030.
- Cabanas-Valdes R, Bagur-Calafat C, Girabent-Farres M, Caballero-Gomez FM, Hernandez-Valino M, Urrutia Cuchi G. The effect of additional core stability exercises on improving dynamic sitting balance and trunk control for subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2016 Oct;30(10):1024-1033. doi: 10.1177/0269215515609414. Epub 2015 Oct 8.
- Batchelor FA, Mackintosh SF, Said CM, Hill KD. Falls after stroke. Int J Stroke. 2012 Aug;7(6):482-90. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00796.x. Epub 2012 Apr 12.
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- Xu T, Clemson L, O'Loughlin K, Lannin NA, Dean C, Koh G. Risk Factors for Falls in Community Stroke Survivors: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Mar;99(3):563-573.e5. doi: 10.1016/j.apmr.2017.06.032. Epub 2017 Aug 7.
- Schinkel-Ivy A, Inness EL, Mansfield A. Relationships between fear of falling, balance confidence, and control of balance, gait, and reactive stepping in individuals with sub-acute stroke. Gait Posture. 2016 Jan;43:154-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.09.015. Epub 2015 Sep 28.
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Links úteis
- World Health Organization Global Report on Falls Prevention in Older Age 2007
- The effects of comprehensive core body resistance exercise on lower extremity motor function among stroke survivors
- The Turkish version of the Activities Specific Balance Confidence (ABC) Scale: its cultural adaptation, validation and reliability in older adults
- Aerobic Exercise Training with Brisk Walking Increases Intestinal Bacteroides in Healthy Elderly Women
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-10/40
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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