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차세대 CRC 치료에 대한 BRAF 억제제 Encorafenib 및 Cetuximab 실생활 조사 (BERING-CRC)

2022년 9월 27일 업데이트: Pierre Fabre Pharma GmbH

전이성 BRAFV600E 변이 대장암 환자의 Encorafenib 및 Cetuximab: 독일, 오스트리아 및 스위스에서 다심, 다국적, 전향적, 종단, 비개입 연구

BRAFV600E 돌연변이의 존재는 mCRC 환자에서 불량한 예후의 지표이며 BRAF 야생형 종양 환자의 경우 20~25개월에 비해 약 12~14개월의 중간 전체 생존(mOS)과 관련이 있습니다. 1차 요법 후, BRAF 변이 mCRC 환자에서 표준 요법의 치료 결과는 반응률(ORR)이 ≤ 11%, 무진행 생존(mPFS) 중앙값이 1.8~2.8개월, mOS가 4.1개월 및 6.2개월. BRAF 변이 mCRC 환자에서 표준 치료 요법으로 적절한 생존 결과를 달성하지 못함에 따라 여러 표적 요법을 결합하려는 노력이 고무되었습니다. BRAFV600E-돌연변이 mCRC.

BERING CRC - 전향적(초기 후향적 문서화 허용), 종적, 비간섭 연구로 설계된 - BRAFV600E 돌연변이 mCRC 환자를 대상으로 encorafenib 및 cetuximab의 실제 효과, 삶의 질, 안전성 및 내약성을 조사합니다. 이전 전신 요법. 이 연구의 데이터는 독일, 오스트리아 및 스위스의 일상적인 환경에서 더 광범위한 환자 모집단에서 encorafenib 및 cetuximab의 일상적인 사용에 대한 더 깊은 이해와 특성화에 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

BRAFV600E 돌연변이의 존재는 mCRC 환자에서 불량한 예후의 마커이며 BRAF 야생형 종양 환자의 경우 20~25개월에 비해 약 12~14개월의 중간 전체 생존(mOS)과 관련됩니다. 1차 요법 후, BRAF 변이 mCRC 환자에서 표준 요법의 치료 결과는 반응률(ORR)이 11% 이하, 무진행 생존(mPFS) 중앙값이 1.8~2.8개월, mOS는 4.1개월에서 6.2개월 사이입니다.

BRAF 변이 mCRC 환자에서 표준 치료 요법으로 적절한 생존 결과를 달성하지 못함에 따라 여러 표적 요법을 결합하려는 노력이 고무되었습니다. BRAFV600E-돌연변이 mCRC. 3제 요법의 용량 확인을 위한 안전성 리드 인 후, 3상 부분은 총 665명의 환자를 대상으로 수행되었으며, 엔코라페닙 + 비니메티닙 및 세툭시맙(트리플렛) 또는 엔코라페닙 + 세툭시맙을 투여하기 위해 1:1:1로 무작위 배정되었습니다. doublet) 또는 FOLFIRI/IRI + cetuximab(대조군).

BEACON CRC 연구는 Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab 대 화학요법 + Cetuximab(ORR: 26 대 2%, p<0.001; OS: 중앙값 9.0 대 5.4개월, HR 0.52, p<0.001). BEACON CRC 연구는 ORR 및 OS 측면에서 엔코라페닙 + 세툭시맙 대 화학요법 + 세툭시맙을 비교하는 2차 평가변수에 대해서도 알파 통제되었으며 통계적으로 유의미한 이점을 보여주었습니다(ORR: 20 대 2%, p<0.001; OS: 중앙값 8.4 대 5.4개월, HR 0.60, p<0.001). 안전성 측면에서 3/4등급 이상반응의 전체 빈도는 58%(엔코라페닙 + 비니메티닙 + 세툭시맙) vs. 50%(엔코라페닙 + 세툭시맙) vs. 61%(화학요법 + 세툭시맙)였습니다. 삶의 질 데이터 분석 결과 엔코라페닙 + 비니메티닙 + 세툭시맙 부문 및 엔코라페닙 + 세툭시맙 부문에서 화학요법 + 세툭시맙에 비해 삶의 질이 더 오래 유지되었습니다. Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab 및 Encorafenib + Cetuximab 사이에 관련된 차이점은 보고되지 않았습니다. 더 긴 추적 관찰(12.8개월)로 업데이트된 OS 데이터는 대조군에서 5.9개월에 비해 엔코라페닙 + 비니메티닙 + 세툭시맙 부문과 엔코라페닙 + 세툭시맙 부문 모두에서 중앙값 9.3개월의 OS를 보여주었습니다. 업데이트된 ORR 비율은 삼중 항(p<0.0001 vs. 대조군)에서 27%, 이중 항(p<0.0001 vs. 대조군)에서 20%, 대조군에서 2%였습니다. 안전성과 내약성은 적절하고 관리가 가능했으며 BRAF-, MEK- 및 EGFR-억제제의 알려진 프로필과 일치했습니다. 삼중항 조합과 관련하여 모든 등급에서 가장 흔한 부작용은 설사(삼중항: 62%; 대조군: 48%), 여드름형 피부염(삼중항: 49%; 대조군: 39%), 메스꺼움(삼중항: 45%; 대조군: 48%)이었습니다. 41%), 구토(삼중항: 38%; 대조군: 29%). 2중 병용에 대해 모든 등급에서 가장 흔한 부작용은 메스꺼움(34%), 설사(33%), 피로(2중 30%, 3중 33%, 대조군 27%) 및 여드름형 피부염(29%)이었습니다. ).

삼중항 조합과 관련하여 업데이트된 가장 흔한 3등급 이상 이상반응은 설사(삼중항: 11%; 대조군: 10%), 복통(삼항: 6%; 대조군: 5%), 메스꺼움(삼중항: 5%; 대조군: 10%)이었습니다. 2%, 구토(세쌍둥이: 5%, 대조군: 3%) 및 장 폐쇄(삼쌍둥이 5%, 대조군 3%). 이중 요법에서 가장 흔하게 업데이트된 3등급 이상의 이상 반응은 장 폐쇄(이중 5%), 무력증(이중 4%, 삼중 4%, 대조군 5%), 피로(중 4%, 삼중 2%, 대조군 5)였습니다. %), 설사(3%) 및 복통(3%).

이러한 데이터를 바탕으로 유럽 의약품청(EMA)은 이전에 전신 요법을 받은 전이성 BRAFV600E-돌연변이 CRC 성인 환자의 치료에 엔코라페닙 + 세툭시맙을 승인할 것으로 예상됩니다.

중요한 임상 시험의 데이터는 일반적으로 주어진 적응증에서 표준화된 결과를 제공하기 위해 선택된 환자 모집단을 기반으로 합니다. 그러나 시판 허가 후에는 보다 광범위한 환자 모집단에서 사용할 것으로 예상됩니다. 따라서 BERINGCRC는 전향적(초기 후향적 문서화 허용) 종단적 비개입적 연구로 설계된 BRAFV600E 돌연변이 mCRC 환자에서 encorafenib 및 cetuximab의 실제 효과, 삶의 질, 안전성 및 내약성을 조사할 것입니다. 사전 전신 요법을 받았다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

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        • 모병
        • Clinic
      • Köthen, Sachsen-Anhalt, 독일, 06366
        • 모병
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      • Wien, 오스트리아, 1090
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    • Oberösterreich
      • Braunau Am Inn, Oberösterreich, 오스트리아, 5280
        • 모병
        • Clinic
      • Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4010
        • 모병
        • Clinic
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      • Feldkirch, Voralberg, 오스트리아, 6807
        • 모병
        • Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전이성 BRAFV600E-돌연변이 대장암 성인 환자로서 이전에 전신 요법을 받았고 현재 SmPC에 따라 엔코라페닙과 세툭시맙의 이중 요법을 받기로 결정했습니다.

설명

포함 기준:

  • 이 비개입적 연구의 틀에서 환자 데이터의 가명 문서화에 관한 환자의 서면 동의서
  • 18세 이상의 법적 능력이 있는 환자(상한 없음)
  • BRAFV600E-돌연변이가 있는 전이성 대장암, 전신 요법으로 전치료
  • 현재 SmPC 및 처방에 따라 이중 요법(encorafenib 및 cetuximab)으로 환자를 치료하기로 결정했습니다. 이 결정은 연구에 포함되기 전에 그리고 독립적으로 이루어졌습니다.
  • 이중 요법(엔코라페닙 + 세툭시맙)을 사용한 치료가 이 연구에 대한 서면 동의서를 제공하기 ≤ 3개월 전에 시작되었거나 가까운 장래에 시작될 예정입니다.

제외 기준:

  • 전이성 설정에서 2개 이상의 이전 전신 요법(재발이 ≤ 6개월인 보조 전신 요법은 전이성 치료 라인으로 계산되며, 유지 치료는 별도의 전이성 치료 라인으로 계산되지 않음)
  • RAF 억제제 또는 MEK 억제제로 사전 치료.
  • 해당 SmPCs에 명시된 이중 요법(엔코라페닙 + 세툭시맙)과 관련된 금기 사항의 존재
  • 중재 임상 시험에 대한 현재 또는 향후 참여
  • 전이성 대장암 이외의 다른 종양에 대한 현재 또는 향후의 전신 치료
  • 수감자 또는 강제 구금(비자발적으로 감금)된 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 치료 시작 12개월 후
전반적인 생존율
치료 시작 12개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Encorafenib + cetuximab으로 치료 시작 시 환자 및 질병 프로필
기간: 기준선
인구 통계 및 질병 특성
기준선
BRAF 돌연변이 평가
기간: 기준선
BRAFV600E 테스트 날짜 및 유형
기준선
Encorafenib + cetuximab 전후의 치료 유형 및 순서
기간: 연구 완료까지 평균 17개월
엔코라페닙 + 세툭시맙 전후의 치료 순서
연구 완료까지 평균 17개월
Encorafenib + cetuximab 치료의 특성
기간: Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
치료 선택 이유 평가(효능, 안전성 프로필, 삶의 질, 환자 선호도, 의사 선호도, 동반 질환, 기타)
Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
Encorafenib 및 cetuximab 치료 효과
기간: Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
추가 전체 생존 매개변수
Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
Encorafenib 및 cetuximab 치료 효과
기간: Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
가장 잘 관찰된 종양 반응
Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
Encorafenib 및 cetuximab 치료 효과
기간: Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
진행 시간
Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
Encorafenib 및 cetuximab 치료 효과
기간: Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
전체 응답률
Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
Encorafenib 및 cetuximab 치료 효과
기간: Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
응답 기간
Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
Encorafenib 및 cetuximab 치료 효과
기간: Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
무진행생존
Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
Encorafenib 및 cetuximab 치료 효과
기간: Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
방역률
Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
Encorafenib 및 cetuximab 치료 효과
기간: Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
방역기간
Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
Encorafenib + cetuximab으로 치료하는 동안 환자가 보고한 결과 - EORTC QLQ C-30으로 평가
기간: Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
암 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 EORTC QLQ C-30 설문지(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C-30 설문지); 30개 항목으로 구성되며 그 중 24개 항목은 9개의 다중 항목 척도로 집계됩니다. 즉, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적), 3개의 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토) 및 1개의 전반적인 건강 척도입니다. 상태 척도. 나머지 6개의 단일 항목(호흡곤란, 식욕 부진, 수면 장애, 변비, 설사 및 재정적 영향) 척도는 증상을 평가합니다. 장래 포함의 경우에만.
Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
환자의 치료 만족도 - 전반적
기간: Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
4점 척도: 매우 만족, 만족, 불만족, 매우 불만족
Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
의사의 진료만족도 - 효율성, 안전성, 전반적으로 차별화
기간: Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
4점 척도: 매우 만족, 만족, 불만족, 매우 불만족
Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
Encorafenib 및 cetuximab 치료의 안전성 및 내약성 - 발병 시간 및 해결 시간을 포함한 이상 반응 및 이상 반응
기간: Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
부작용이 있는 환자 수 및 환자당 최대 등급, 약물 부작용, 약물 부작용 등급 3/4, 심각한 부작용, 심각한 약물 부작용
Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
치료 기간
기간: Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
첫 번째 치료 날짜부터 마지막 ​​치료 날짜까지(단일 화합물 및 전체 치료)
Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
치료 용량 강도
기간: Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
첫 번째 치료 날짜부터 마지막 ​​치료 날짜까지(단일 화합물 및 전체 치료)
Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
치료 중단 횟수
기간: Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
첫 번째 치료 날짜부터 마지막 ​​치료 날짜까지(단일 화합물 및 전체 치료)
Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
치료 중단 기간
기간: Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월
첫 번째 치료 날짜부터 마지막 ​​치료 날짜까지(단일 화합물 및 전체 치료)
Encorafenib + cetuximab 치료 완료를 통해 평균 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pierre Fabre Pharma GmbH

협력자

iOMEDICO AG
Pierre Fabre Pharma Austria
Pierre Fabre Pharma AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 3일

기본 완료 (예상)

2026년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIS-PFO-2020-3101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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