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Inibidor BRAF Encorafenibe e Cetuximabe Investigação da Vida Real do Tratamento de Próxima Geração do CRC (BERING-CRC)

27 de setembro de 2022 atualizado por: Pierre Fabre Pharma GmbH

Encorafenibe e Cetuximabe em Pacientes com Carcinoma Colorretal Metastático, BRAFV600E: um Estudo Multicêntrico, Multinacional, Prospectivo, Longitudinal, Não Intervencionista na Alemanha, Áustria e Suíça

A presença de uma mutação BRAFV600E é um marcador de mau prognóstico em pacientes com mCRC e está associada a uma sobrevida global mediana (mOS) de aproximadamente 12 a 14 meses em comparação com 20 a 25 meses para pacientes com tumores BRAF de tipo selvagem. Após a terapia de 1ª linha, os resultados do tratamento com terapia padrão são ruins em pacientes com mCRC com mutação BRAF, com taxas de resposta (ORR) de ≤ 11%, sobrevida livre de progressão mediana (mPFS) entre 1,8 e 2,8 meses e mOS entre 4,1 e 6,2 meses. A falha em alcançar resultados de sobrevida adequados com regimes de tratamento padrão em pacientes com mCRC com mutação BRAF encorajou esforços para combinar múltiplas terapias direcionadas: com 665 pacientes randomizados, o estudo BEACON CRC representa o maior estudo e é atualmente o único estudo de fase III em pacientes com BRAFV600E-mutante mCRC.

BERING CRC - concebido como um estudo prospectivo (permitindo a documentação retrospectiva inicial), longitudinal, não intervencional - investigará a eficácia, qualidade de vida, segurança e tolerabilidade do encorafenibe e cetuximabe no mundo real em pacientes com CRCm com mutação BRAFV600E, que receberam terapia sistêmica prévia. Os dados deste estudo contribuirão para uma compreensão e caracterização mais profundas do uso diário de encorafenibe e cetuximabe em uma população mais ampla de pacientes no cenário de rotina alemão, austríaco e suíço.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A presença de uma mutação BRAFV600E é um marcador de mau prognóstico em pacientes com mCRC e está associada a uma sobrevida global mediana (mOS) de aproximadamente 12 a 14 meses em comparação com 20 a 25 meses para pacientes com tumores BRAF tipo selvagem. Após a terapia de primeira linha, os resultados do tratamento com terapia padrão são ruins em pacientes com mCRC com mutação BRAF, com taxas de resposta (ORR) de ≤ 11%, uma sobrevida livre de progressão mediana (mPFS) entre 1,8 e 2,8 meses e uma mOS entre 4,1 e 6,2 meses.

A falha em alcançar resultados de sobrevida adequados com regimes de tratamento padrão em pacientes com mCRC com mutação BRAF encorajou esforços para combinar múltiplas terapias direcionadas: com 665 pacientes randomizados, o estudo BEACON CRC representa o maior estudo e é atualmente o único estudo de fase III em pacientes com BRAFV600E-mutante mCRC. Após uma introdução de segurança para confirmação da dose do regime triplo, a parte da fase III foi realizada com um total de 665 pacientes, randomizados 1:1:1 para receber encorafenibe mais binimetinibe e cetuximabe (trigêmeo) ou encorafenibe mais cetuximabe ( dupleto) ou FOLFIRI/IRI mais cetuximabe (controle).

O estudo BEACON CRC atingiu seus objetivos primários Taxa de resposta geral (ORR) e Sobrevivência geral (OS) comparando Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab vs. Quimioterapia + Cetuximab (ORR: 26 vs. 2%, p<0,001; OS: mediana 9,0 vs. 5,4 meses, HR 0,52, p<0,001). O estudo BEACON CRC foi alfa-controlado também para o endpoint secundário comparando Encorafenib + Cetuximab vs. Quimioterapia + Cetuximab em termos de ORR e OS e mostrou uma vantagem estatisticamente significativa (ORR: 20 vs. 2%, p<0,001; SG: mediana 8,4 vs. 5,4 meses, HR 0,60, p<0,001). Em termos de segurança, a frequência global de eventos adversos grau 3/4 foi de 58% (En-corafenib + Binimetinib + Cetuximab) vs. 50% (Encorafenib + Cetuximab) vs. 61% (Quimioterapia + Cetuximab). A análise dos dados de Qualidade de Vida resultou em uma manutenção mais longa da Qualidade de Vida no braço Encorafenibe + Binimetinibe + Cetuximabe e no braço Encorafenibe + Cetuximabe em comparação com Quimioterapia + Cetuximabe. Entre Encorafenibe + Binimetinibe + Cetuximabe e Encorafenibe + Cetuximabe, não foram relatadas diferenças relevantes. Com um acompanhamento mais longo (12,8 meses), os dados atualizados da OS mostraram uma OS mediana de 9,3 meses tanto no braço Encorafenibe + Binimetinibe + Cetuximabe quanto no braço Encorafenibe + Cetuximabe em comparação com 5,9 meses no braço controle. As taxas de ORR atualizadas foram de 27% no braço triplete (p<0,0001 vs. controle), 20% no braço doublet (p<0,0001 vs. controle) e 2% no braço controle. A segurança e a tolerabilidade foram adequadas, controláveis ​​e consistentes com os perfis conhecidos dos inibidores BRAF-, MEK- e EGFR. Com relação à combinação triplete, os eventos adversos mais comuns de qualquer grau foram diarréia (triplete: 62%; controle: 48%), dermatite acneiforme (triplete: 49%; controle: 39%), náusea (triplete: 45%; controle: 41%) e vômito (trigêmeo: 38%; controle: 29%). Em relação à combinação dupla, os eventos adversos mais comuns de qualquer grau foram náuseas (34%), diarreia (33%), fadiga (dupla 30%; tripla 33%; controle 27%) e dermatite acneiforme (29% ).

Os eventos adversos de grau ≥3 atualizados mais comuns em relação à combinação triplete foram diarreia (triplete: 11%; controle: 10%), dor abdominal (triplete: 6%; controle: 5%), náusea (triplete: 5%; controle: 2%, vômitos (tripleto: 5%; controle: 3%) e obstrução intestinal (tripleto 5%; controle 3%). Com o regime duplo, os eventos adversos de grau ≥3 atualizados mais comuns foram obstrução intestinal (duplo 5%), astenia (duplo 4%; trigêmeo 4%; controle 5%), fadiga (duplo 4%; trigêmeo 2%; controle 5 %), diarreia (3%) e dor abdominal (3%).

Com base nesses dados, espera-se que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprove o encorafenibe mais cetuximabe para o tratamento de pacientes adultos com CCR metastático com mutação BRAFV600E, que receberam terapia sistêmica anterior.

Os dados dos ensaios clínicos principais são geralmente baseados em uma população selecionada de pacientes, a fim de fornecer resultados padronizados na indicação dada. No entanto, após a autorização de comercialização, o uso em uma população de pacientes mais ampla é esperado. Portanto, o BERINGCRC - concebido como um estudo prospectivo (permitindo documentação retrospectiva inicial), longitudinal e não intervencional - investigará a eficácia, qualidade de vida, segurança e tolerabilidade do encorafenibe e cetuximabe no mundo real em pacientes com CRCm mutante BRAFV600E, que têm receberam terapia sistêmica prévia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Hospital
      • Berlin, Alemanha, 10407
        • Recrutamento
        • Medical Care Centre
      • Berlin, Alemanha, 10707
        • Recrutamento
        • Practice
      • Berlin, Alemanha, 10715
        • Recrutamento
        • Practice
      • Berlin, Alemanha, 12559
        • Recrutamento
        • Clinic
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Private practice
      • Dresden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Private practice
      • Esslingen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Hospital
      • Hamburg, Alemanha, 10259
        • Recrutamento
        • Practice
      • Hamburg, Alemanha, 20259
        • Recrutamento
        • Practice
      • Heidelberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Private practice
      • Leer, Alemanha
        • Recrutamento
        • Private practice
      • Lübeck, Alemanha
        • Recrutamento
        • Private practice
      • Naunhof, Alemanha
        • Recrutamento
        • Private practice
      • Offenburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Private practice
      • Oldenburg In Holstein, Alemanha
        • Recrutamento
        • Private practice
      • Schorndorf, Alemanha
        • Recrutamento
        • Private practice
      • Würzburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Private practice
    • Baden-Württemberg
      • Offenburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 77654
        • Recrutamento
        • Practice
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89073
        • Recrutamento
        • Medical Care Centre
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89081
        • Recrutamento
        • Clinic
    • Bayer
      • Aschaffenburg, Bayer, Alemanha, 63739
        • Recrutamento
        • Medical Car Centre
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemanha, 86150
        • Recrutamento
        • Practice
      • Donauwörth, Bayern, Alemanha, 86609
        • Recrutamento
        • Practice
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Clinic
      • München, Bayern, Alemanha, 81241
        • Recrutamento
        • Practice
      • Würzburg, Bayern, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Practice
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14467
        • Recrutamento
        • Medical Care Centre
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Alemanha, 18057
        • Recrutamento
        • Practice
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Alemanha, 18107
        • Recrutamento
        • Practice
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18057
        • Recrutamento
        • Practice
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18107
        • Recrutamento
        • Practice
    • Melcklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Melcklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18059
        • Recrutamento
        • Clinic
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Alemanha, 29221
        • Recrutamento
        • Practice
      • Goslar, Niedersachsen, Alemanha, 38642
        • Recrutamento
        • Medical Care Centre
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37073
        • Recrutamento
        • Practice
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30161
        • Recrutamento
        • Medical Practice
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30161
        • Recrutamento
        • Practice
      • Leer, Niedersachsen, Alemanha, 26789
        • Recrutamento
        • Practice
      • Weißenfels, Niedersachsen, Alemanha, 26121
        • Recrutamento
        • Clinic
      • Wilhelmshaven, Niedersachsen, Alemanha, 26389
        • Recrutamento
        • Medical Practice
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • Clinic
      • Bottrop, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 46236
        • Recrutamento
        • Practice
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Clinic
      • Moers, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 47441
        • Recrutamento
        • Practice
      • Mönchengladbach, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 41239
        • Recrutamento
        • Medical Care Centre
      • Mülheim an der Ruhr, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 45468
        • Recrutamento
        • Medical Care Centre
      • Paderborn, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 33098
        • Recrutamento
        • Clinic
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • Clinic
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44791
        • Recrutamento
        • Clinic
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53123
        • Recrutamento
        • Practice
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
        • Recrutamento
        • Clinic
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41239
        • Recrutamento
        • Medical Care Centre
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41462
        • Recrutamento
        • Medical Care Centre
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33098
        • Recrutamento
        • Clinic
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32457
        • Recrutamento
        • Medical Care Centre
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52222
        • Recrutamento
        • Practice
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53840
        • Recrutamento
        • Practice
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42283
        • Recrutamento
        • Clinic
    • Nordrhein-westfalen
      • Moers, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 47441
        • Recrutamento
        • Practice
    • Rheinland Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland Pfalz, Alemanha, 55543
        • Recrutamento
        • Practice
      • Kaiserslautern, Rheinland Pfalz, Alemanha, 67655
        • Recrutamento
        • Practice
      • Worms, Rheinland Pfalz, Alemanha, 67547
        • Recrutamento
        • Practice
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Alemanha, 66113
        • Recrutamento
        • Clinic
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Practice
      • Naunhof, Sachsen, Alemanha, 04683
        • Recrutamento
        • Prctice
      • Torgau, Sachsen, Alemanha, 04860
        • Recrutamento
        • Clinic
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06110
        • Recrutamento
        • Practice
      • Köthen, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06366
        • Recrutamento
        • Clinic
      • Köthen, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06366
        • Recrutamento
        • Practice
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24939
        • Recrutamento
        • Clinic
    • Thüringen
      • Eisenach, Thüringen, Alemanha, 99817
        • Recrutamento
        • Clinic
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Clinic
    • Oberösterreich
      • Braunau Am Inn, Oberösterreich, Áustria, 5280
        • Recrutamento
        • Clinic
      • Linz, Oberösterreich, Áustria, 4010
        • Recrutamento
        • Clinic
    • Voralberg
      • Feldkirch, Voralberg, Áustria, 6807
        • Recrutamento
        • Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com carcinoma colorretal metastático, mutante BRAFV600E, que receberam terapia sistêmica anterior, com a decisão de receber a terapia dupla encorafenibe mais cetuximabe de acordo com o RCM atual.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito do paciente com relação à documentação pseudonimizada de seus dados no quadro deste estudo não intervencional
  • Paciente legalmente capaz ≥ 18 anos de idade (sem limite superior)
  • Carcinoma colorretal metastático com mutação BRAFV600E, pré-tratado com terapia sistêmica
  • Foi tomada a decisão de tratar o doente com terapêutica dupla (encorafenib e cetuximab) de acordo com o RCM em vigor e por prescrição; esta decisão foi tomada antes e independentemente da inclusão no estudo;
  • O tratamento com a terapia dupla (encorafenibe mais cetuximabe) foi iniciado ≤ 3 meses antes do consentimento informado por escrito para este estudo ou está planejado para ser iniciado em um futuro próximo.

Critério de exclusão:

  • Mais de 2 regimes sistêmicos anteriores no cenário metastático (terapia sistêmica adjuvante com recidiva ≤ 6 meses será contada como linha de tratamento metastático; tratamento de manutenção não será contado como linha de tratamento metastático separada)
  • Tratamento prévio com qualquer inibidor de RAF ou inibidor de MEK.
  • Presença de qualquer contraindicação em relação à terapia dupla (encorafenibe mais cetuximabe) conforme especificado nos RCMs correspondentes
  • Participação atual ou futura em um ensaio clínico intervencionista
  • Tratamento sistêmico atual ou futuro de qualquer outro tumor que não carcinoma colorretal metastático
  • Prisioneiros ou pessoas detidas compulsoriamente (encarceradas involuntariamente).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Aos 12 meses após o início do tratamento
Taxa geral de sobrevivência
Aos 12 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil do paciente e da doença no início do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe
Prazo: Linha de base
Características demográficas e da doença
Linha de base
Avaliação da mutação BRAF
Prazo: Linha de base
Data e tipo de teste BRAFV600E
Linha de base
Tipo e sequência de tratamentos antes e depois de encorafenibe mais cetuximabe
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 17 meses
Sequência de tratamento antes e depois de encorafenibe mais cetuximabe
Até a conclusão do estudo, uma média de 17 meses
Características do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe
Prazo: Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Avaliação do motivo da seleção do tratamento (eficácia, perfil de segurança, qualidade de vida, preferência do paciente, preferência do médico, comorbidades, outros)
Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Eficácia do tratamento com encorafenib e cetuximab
Prazo: Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Outros parâmetros gerais de sobrevivência
Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Eficácia do tratamento com encorafenib e cetuximab
Prazo: Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Melhor resposta tumoral observada
Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Eficácia do tratamento com encorafenib e cetuximab
Prazo: Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Tempo para progressão
Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Eficácia do tratamento com encorafenib e cetuximab
Prazo: Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Taxa de resposta geral
Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Eficácia do tratamento com encorafenib e cetuximab
Prazo: Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Duração da resposta
Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Eficácia do tratamento com encorafenib e cetuximab
Prazo: Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Sobrevivência livre de progressão
Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Eficácia do tratamento com encorafenib e cetuximab
Prazo: Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Taxa de controle de doenças
Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Eficácia do tratamento com encorafenib e cetuximab
Prazo: Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Duração do controle da doença
Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Paciente relatou resultados durante o tratamento com encorafenibe mais cetuximabe - avaliado com EORTC QLQ C-30
Prazo: Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Questionários EORTC QLQ C-30 (questionários C-30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer; compreende 30 itens, 24 dos quais são agregados em nove escalas multiitens, ou seja, cinco escalas de funcionamento (físico, papel, cognitivo, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito) e uma escala de saúde global escala de estado. As restantes seis escalas de itens únicos (dispneia, perda de apetite, perturbações do sono, obstipação, diarreia e impacto financeiro) avaliam os sintomas. Apenas em caso de inclusão prospectiva.
Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Satisfação do tratamento do paciente - geral
Prazo: Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Escala de 4 pontos: muito satisfeito, satisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito
Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Satisfação do tratamento do médico - diferenciada pela eficiência, segurança e
Prazo: Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Escala de 4 pontos: muito satisfeito, satisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito
Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Segurança e tolerabilidade do tratamento com encorafenibe e cetuximabe - Eventos adversos e reações adversas, incluindo tempo de início e tempo de resolução
Prazo: Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Número de pacientes com Eventos Adversos e grau máximo por paciente, Reações Adversas a Medicamentos, Reações Adversas a Medicamentos grau 3/4, Eventos Adversos Graves, Reações Adversas Graves a Medicamentos
Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Duração do tratamento
Prazo: Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Da data ao primeiro tratamento até a data do último tratamento (compostos individuais e tratamento completo)
Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Intensidade da dose de tratamento
Prazo: Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Da data ao primeiro tratamento até a data do último tratamento (compostos individuais e tratamento completo)
Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Número de interrupções do tratamento
Prazo: Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Da data ao primeiro tratamento até a data do último tratamento (compostos individuais e tratamento completo)
Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Duração das interrupções do tratamento
Prazo: Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses
Da data ao primeiro tratamento até a data do último tratamento (compostos individuais e tratamento completo)
Até a conclusão do tratamento com encorafenibe mais cetuximabe, uma média de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pierre Fabre Pharma GmbH

Colaboradores

iOMEDICO AG
Pierre Fabre Pharma Austria
Pierre Fabre Pharma AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIS-PFO-2020-3101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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