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Inhibidor de BRAF Encorafenib y cetuximab Investigación de la vida real del tratamiento de CCR de próxima generación (BERING-CRC)

27 de septiembre de 2022 actualizado por: Pierre Fabre Pharma GmbH

Encorafenib y cetuximab en pacientes con carcinoma colorrectal metastásico con mutación BRAFV600E: un estudio multicéntrico, multinacional, prospectivo, longitudinal y no intervencionista en Alemania, Austria y Suiza

La presencia de una mutación BRAFV600E es un marcador de mal pronóstico en pacientes con mCRC y se asocia con una mediana de supervivencia general (mOS) de aproximadamente 12 a 14 meses en comparación con 20 a 25 meses para pacientes con tumores BRAF de tipo salvaje. Después de la terapia de primera línea, los resultados del tratamiento con la terapia estándar son malos en pacientes con CCRm con mutación BRAF, con tasas de respuesta (ORR) de ≤ 11 %, una mediana de supervivencia libre de progresión (mPFS) entre 1,8 y 2,8 meses, y una mOS entre 4,1 y 6,2 meses. El hecho de no lograr resultados de supervivencia adecuados con regímenes de tratamiento estándar en pacientes con CCRm con mutación en BRAF ha alentado los esfuerzos para combinar múltiples terapias dirigidas: con 665 pacientes aleatorizados, el ensayo BEACON CRC representa el ensayo más grande y actualmente es el único estudio de fase III en pacientes con BRAFV600E-mCRC mutante.

BERING CRC, diseñado como un estudio prospectivo (que permite la documentación retrospectiva inicial), longitudinal, no intervencionista, investigará la efectividad, la calidad de vida, la seguridad y la tolerabilidad en el mundo real de encorafenib y cetuximab en pacientes con CCRm con mutación BRAFV600E, que han recibido terapia sistémica previa. Los datos de este estudio contribuirán a una comprensión y caracterización más profundas del uso diario de encorafenib y cetuximab en una población de pacientes más amplia en el entorno de rutina de Alemania, Austria y Suiza.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La presencia de una mutación BRAFV600E es un marcador de mal pronóstico en pacientes con mCRC y se asocia con una mediana de supervivencia general (mOS) de aproximadamente 12 a 14 meses en comparación con 20 a 25 meses para pacientes con tumores BRAF de tipo salvaje. Después de la terapia de primera línea, los resultados del tratamiento con la terapia estándar son malos en pacientes con CCRm con mutación BRAF, con tasas de respuesta (ORR) de ≤ 11 %, una mediana de supervivencia libre de progresión (mPFS) entre 1,8 y 2,8 meses, y una mOS entre 4,1 y 6,2 meses.

El hecho de no lograr resultados de supervivencia adecuados con regímenes de tratamiento estándar en pacientes con CCRm con mutación en BRAF ha alentado los esfuerzos para combinar múltiples terapias dirigidas: con 665 pacientes aleatorizados, el ensayo BEACON CRC representa el ensayo más grande y actualmente es el único estudio de fase III en pacientes con BRAFV600E-mCRC mutante. Después de una prueba de seguridad para la confirmación de la dosis del régimen triple, se realizó la fase III con un total de 665 pacientes, aleatorizados 1:1:1 para recibir encorafenib más binimetinib y cetuximab (triplete) o encorafenib más cetuximab ( doblete) o FOLFIRI/IRI más cetuximab (control).

El estudio BEACON CRC cumplió sus criterios de valoración primarios Tasa de respuesta general (ORR) y Supervivencia general (SG) al comparar Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab frente a Quimioterapia + Cetuximab (ORR: 26 frente a 2 %, p<0,001; SG: mediana 9,0 frente a 5,4 meses, HR 0,52, p<0,001). El estudio BEACON CRC fue controlado con alfa también para el criterio de valoración secundario que comparó Encorafenib + Cetuximab frente a Quimioterapia + Cetuximab en términos de ORR y OS y mostró una ventaja estadísticamente significativa (ORR: 20 vs. 2 %, p<0,001; SG: mediana 8,4 vs. 5,4 meses, HR 0,60, p<0,001). En términos de seguridad, la frecuencia global de eventos adversos grado 3/4 fue del 58% (En-corafenib + Binimetinib + Cetuximab) vs. 50% (Encorafenib + Cetuximab) vs. 61% (Quimioterapia + Cetuximab). El análisis de los datos de calidad de vida dio como resultado un mantenimiento más prolongado de la calidad de vida en el brazo de Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab y en el brazo de Encorafenib + Cetuximab en comparación con Quimioterapia + Cetuximab. Entre Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab y Encorafenib + Cetuximab no se reportaron diferencias relevantes. Con un seguimiento más prolongado (12,8 meses), los datos de SG actualizados mostraron una mediana de SG de 9,3 meses tanto en el brazo de Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab como en el brazo de Encorafenib + Cetuximab en comparación con 5,9 meses en el brazo de control. Las tasas de ORR actualizadas fueron del 27 % en el brazo de triplete (p<0,0001 frente al control), del 20 % en el brazo del doblete (p<0,0001 frente al control) y del 2 % en el brazo de control. La seguridad y tolerabilidad fueron adecuadas, manejables y consistentes con los perfiles conocidos de los inhibidores de BRAF, MEK y EGFR. Con respecto a la combinación de tripletes, los eventos adversos más comunes de cualquier grado fueron diarrea (triplete: 62 %; control: 48 %), dermatitis acneiforme (triplete: 49 %; control: 39 %), náuseas (triplete: 45 %; control: 41%) y vómitos (triplete: 38%; control: 29%). Con respecto a la combinación doble, los eventos adversos más comunes de cualquier grado fueron náuseas (34 %), diarrea (33 %), fatiga (30 % doble; 33 % triple; control 27 %) y dermatitis acneiforme (29 % ).

Los eventos adversos actualizados de grado ≥3 más comunes con respecto a la combinación triple fueron diarrea (triplete: 11 %; control: 10 %), dolor abdominal (triplete: 6 %; control: 5 %), náuseas (triplete: 5 %; control: 2%, vómitos (triplete: 5%; control: 3%) y obstrucción intestinal (triplete 5%; control 3%). Con el régimen doble, los eventos adversos de grado ≥3 actualizados más comunes fueron obstrucción intestinal (doble 5 %), astenia (doble 4 %, triple 4 %, control 5 %), fatiga (doble 4 %, triple 2 %, control 5 %), diarrea (3%) y dolor abdominal (3%).

En base a estos datos, se espera que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) apruebe encorafenib más cetuximab para el tratamiento de pacientes adultos con CCR metastásico con mutación BRAFV600E, que han recibido terapia sistémica previa.

Los datos de los ensayos clínicos fundamentales generalmente se basan en una población de pacientes seleccionada para proporcionar resultados estandarizados en la indicación dada. Sin embargo, después de la autorización de comercialización, es de esperar el uso en una población de pacientes más amplia. Por lo tanto, BERINGCRC, diseñado como un estudio prospectivo (que permite la documentación retrospectiva inicial), longitudinal, no intervencionista, investigará la efectividad, la calidad de vida, la seguridad y la tolerabilidad en el mundo real de encorafenib y cetuximab en pacientes con CCRm con mutación BRAFV600E, que tienen recibido tratamiento sistémico previo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Hospital
      • Berlin, Alemania, 10407
        • Reclutamiento
        • Medical Care Centre
      • Berlin, Alemania, 10707
        • Reclutamiento
        • Practice
      • Berlin, Alemania, 10715
        • Reclutamiento
        • Practice
      • Berlin, Alemania, 12559
        • Reclutamiento
        • Clinic
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Private practice
      • Dresden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Private practice
      • Esslingen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Hospital
      • Hamburg, Alemania, 10259
        • Reclutamiento
        • Practice
      • Hamburg, Alemania, 20259
        • Reclutamiento
        • Practice
      • Heidelberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Private practice
      • Leer, Alemania
        • Reclutamiento
        • Private practice
      • Lübeck, Alemania
        • Reclutamiento
        • Private practice
      • Naunhof, Alemania
        • Reclutamiento
        • Private practice
      • Offenburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Private practice
      • Oldenburg In Holstein, Alemania
        • Reclutamiento
        • Private practice
      • Schorndorf, Alemania
        • Reclutamiento
        • Private practice
      • Würzburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Private practice
    • Baden-Württemberg
      • Offenburg, Baden-Württemberg, Alemania, 77654
        • Reclutamiento
        • Practice
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89073
        • Reclutamiento
        • Medical Care Centre
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Clinic
    • Bayer
      • Aschaffenburg, Bayer, Alemania, 63739
        • Reclutamiento
        • Medical Car Centre
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemania, 86150
        • Reclutamiento
        • Practice
      • Donauwörth, Bayern, Alemania, 86609
        • Reclutamiento
        • Practice
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Clinic
      • München, Bayern, Alemania, 81241
        • Reclutamiento
        • Practice
      • Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • Practice
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14467
        • Reclutamiento
        • Medical Care Centre
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Alemania, 18057
        • Reclutamiento
        • Practice
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Alemania, 18107
        • Reclutamiento
        • Practice
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18057
        • Reclutamiento
        • Practice
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18107
        • Reclutamiento
        • Practice
    • Melcklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Melcklenburg-Vorpommern, Alemania, 18059
        • Reclutamiento
        • Clinic
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Alemania, 29221
        • Reclutamiento
        • Practice
      • Goslar, Niedersachsen, Alemania, 38642
        • Reclutamiento
        • Medical Care Centre
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37073
        • Reclutamiento
        • Practice
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30161
        • Reclutamiento
        • Medical Practice
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30161
        • Reclutamiento
        • Practice
      • Leer, Niedersachsen, Alemania, 26789
        • Reclutamiento
        • Practice
      • Weißenfels, Niedersachsen, Alemania, 26121
        • Reclutamiento
        • Clinic
      • Wilhelmshaven, Niedersachsen, Alemania, 26389
        • Reclutamiento
        • Medical Practice
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • Clinic
      • Bottrop, Nordrhein Westfalen, Alemania, 46236
        • Reclutamiento
        • Practice
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Clinic
      • Moers, Nordrhein Westfalen, Alemania, 47441
        • Reclutamiento
        • Practice
      • Mönchengladbach, Nordrhein Westfalen, Alemania, 41239
        • Reclutamiento
        • Medical Care Centre
      • Mülheim an der Ruhr, Nordrhein Westfalen, Alemania, 45468
        • Reclutamiento
        • Medical Care Centre
      • Paderborn, Nordrhein Westfalen, Alemania, 33098
        • Reclutamiento
        • Clinic
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • Clinic
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44791
        • Reclutamiento
        • Clinic
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53123
        • Reclutamiento
        • Practice
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
        • Reclutamiento
        • Clinic
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41239
        • Reclutamiento
        • Medical Care Centre
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41462
        • Reclutamiento
        • Medical Care Centre
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33098
        • Reclutamiento
        • Clinic
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32457
        • Reclutamiento
        • Medical Care Centre
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52222
        • Reclutamiento
        • Practice
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53840
        • Reclutamiento
        • Practice
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42283
        • Reclutamiento
        • Clinic
    • Nordrhein-westfalen
      • Moers, Nordrhein-westfalen, Alemania, 47441
        • Reclutamiento
        • Practice
    • Rheinland Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland Pfalz, Alemania, 55543
        • Reclutamiento
        • Practice
      • Kaiserslautern, Rheinland Pfalz, Alemania, 67655
        • Reclutamiento
        • Practice
      • Worms, Rheinland Pfalz, Alemania, 67547
        • Reclutamiento
        • Practice
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Alemania, 66113
        • Reclutamiento
        • Clinic
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Practice
      • Naunhof, Sachsen, Alemania, 04683
        • Reclutamiento
        • Prctice
      • Torgau, Sachsen, Alemania, 04860
        • Reclutamiento
        • Clinic
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06110
        • Reclutamiento
        • Practice
      • Köthen, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06366
        • Reclutamiento
        • Clinic
      • Köthen, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06366
        • Reclutamiento
        • Practice
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24939
        • Reclutamiento
        • Clinic
    • Thüringen
      • Eisenach, Thüringen, Alemania, 99817
        • Reclutamiento
        • Clinic
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Clinic
    • Oberösterreich
      • Braunau Am Inn, Oberösterreich, Austria, 5280
        • Reclutamiento
        • Clinic
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
        • Reclutamiento
        • Clinic
    • Voralberg
      • Feldkirch, Voralberg, Austria, 6807
        • Reclutamiento
        • Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con carcinoma colorrectal metastásico con mutación BRAFV600E, que hayan recibido tratamiento sistémico previo, con la decisión de recibir el tratamiento doble con encorafenib más cetuximab de acuerdo con la ficha técnica actual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito del paciente con respecto a la documentación seudonimizada de sus datos en el marco de este estudio no intervencionista
  • Paciente legalmente capaz ≥ 18 años de edad (sin límite superior)
  • Carcinoma colorrectal metastásico con mutación BRAFV600E, pretratado con terapia sistémica
  • Se tomó la decisión de tratar al paciente con la terapia doble (encorafenib y cetuximab) de acuerdo con la ficha técnica actual y por prescripción médica; esta decisión fue tomada antes e independiente de la inclusión en el estudio;
  • El tratamiento con la terapia doble (encorafenib más cetuximab) se inició ≤ 3 meses antes de proporcionar el consentimiento informado por escrito para este estudio o se planea iniciar en un futuro próximo.

Criterio de exclusión:

  • Más de 2 regímenes sistémicos previos en el entorno metastásico (la terapia sistémica adyuvante con recaída ≤ 6 meses se contará como línea de tratamiento metastásico; el tratamiento de mantenimiento no se contará como línea de tratamiento metastásico separada)
  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de RAF o inhibidor de MEK.
  • Presencia de alguna contraindicación con respecto a la terapia doble (encorafenib más cetuximab) según se especifica en los RCP correspondientes
  • Participación actual o futura en un ensayo clínico intervencionista
  • Tratamiento sistémico actual o futuro de cualquier otro tumor que no sea el carcinoma colorrectal metastásico
  • Prisioneros o personas detenidas compulsivamente (encarceladas involuntariamente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A los 12 meses del inicio del tratamiento
Tasa de supervivencia general
A los 12 meses del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles de pacientes y enfermedades al inicio del tratamiento con encorafenib más cetuximab
Periodo de tiempo: Base
Características demográficas y de enfermedades
Base
Evaluación de mutación BRAF
Periodo de tiempo: Base
Fecha y tipo de prueba BRAFV600E
Base
Tipo y secuencia de tratamientos antes y después de encorafenib más cetuximab
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 17 meses
Secuencia de tratamiento antes y después de encorafenib más cetuximab
Al finalizar los estudios, un promedio de 17 meses
Características del tratamiento con encorafenib más cetuximab
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Evaluación del motivo de selección del tratamiento (eficacia, perfil de seguridad, calidad de vida, preferencia del paciente, preferencia del médico, comorbilidades, otros)
Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Eficacia del tratamiento con encorafenib y cetuximab
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Otros parámetros de supervivencia general
Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Eficacia del tratamiento con encorafenib y cetuximab
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Mejor respuesta tumoral observada
Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Eficacia del tratamiento con encorafenib y cetuximab
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Tiempo de progresión
Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Eficacia del tratamiento con encorafenib y cetuximab
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Tasa de respuesta general
Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Eficacia del tratamiento con encorafenib y cetuximab
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Duración de la respuesta
Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Eficacia del tratamiento con encorafenib y cetuximab
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Supervivencia libre de progresión
Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Eficacia del tratamiento con encorafenib y cetuximab
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Tasa de control de enfermedades
Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Eficacia del tratamiento con encorafenib y cetuximab
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Duración del control de la enfermedad
Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Resultados informados por el paciente durante el tratamiento con encorafenib más cetuximab - evaluado con EORTC QLQ C-30
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Cuestionarios EORTC QLQ C-30 (Cuestionarios C-30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer; comprende 30 ítems, 24 de los cuales se agregan en nueve escalas de ítems múltiples, es decir, cinco escalas de funcionamiento (física, de rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos) y una escala de salud global. escala de estado Las seis escalas restantes de un solo ítem (disnea, pérdida de apetito, trastornos del sueño, estreñimiento, diarrea y el impacto financiero) evalúan los síntomas. Sólo en caso de inclusión prospectiva.
Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Satisfacción del tratamiento del paciente - general
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Escala de 4 puntos: muy satisfecho, satisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho
Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Satisfacción del tratamiento del médico - diferenciada por eficiencia, seguridad y general
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Escala de 4 puntos: muy satisfecho, satisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho
Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Seguridad y tolerabilidad del tratamiento con encorafenib y cetuximab - Eventos adversos y reacciones adversas, incluido el tiempo de aparición y el tiempo de resolución
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Número de pacientes con Eventos Adversos y grado máximo por paciente, Reacciones Adversas a Medicamentos, Reacciones Adversas a Medicamentos grado 3/4, Eventos Adversos Graves, Reacciones Adversas a Medicamentos Graves
Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha del último tratamiento (compuestos individuales y tratamiento completo)
Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Intensidad de la dosis de tratamiento
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha del último tratamiento (compuestos individuales y tratamiento completo)
Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Número de interrupciones del tratamiento
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha del último tratamiento (compuestos individuales y tratamiento completo)
Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Duración de las interrupciones del tratamiento
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha del último tratamiento (compuestos individuales y tratamiento completo)
Mediante la finalización del tratamiento con encorafenib más cetuximab, una media de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pierre Fabre Pharma GmbH

Colaboradores

iOMEDICO AG
Pierre Fabre Pharma Austria
Pierre Fabre Pharma AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIS-PFO-2020-3101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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