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BRAF-Inhibitor Encorafenib und Cetuximab Untersuchung der nächsten Generation von CRC-Behandlungen im wirklichen Leben (BERING-CRC)

27. September 2022 aktualisiert von: Pierre Fabre Pharma GmbH

Encorafenib und Cetuximab bei Patienten mit metastasiertem, BRAFV600E-mutiertem, kolorektalem Karzinom: eine multizentrische, multinationale, prospektive, longitudinale, nicht-interventionelle Studie in Deutschland, Österreich und der Schweiz

Das Vorhandensein einer BRAFV600E-Mutation ist ein Marker für eine schlechte Prognose bei Patienten mit mCRC und mit einem medianen Gesamtüberleben (mOS) von etwa 12 bis 14 Monaten im Vergleich zu 20 bis 25 Monaten bei Patienten mit BRAF-Wildtyp-Tumoren verbunden. Nach der Erstlinientherapie sind die Behandlungsergebnisse mit der Standardtherapie bei Patienten mit mCRC mit BRAF-Mutation schlecht, mit Ansprechraten (ORR) von ≤ 11 %, einem medianen progressionsfreien Überleben (mPFS) zwischen 1,8 und 2,8 Monaten und einem mOS dazwischen 4,1 und 6,2 Monate. Das Versagen, mit Standardbehandlungsschemata bei Patienten mit mCRC mit BRAF-Mutation angemessene Überlebensergebnisse zu erzielen, hat die Bemühungen ermutigt, mehrere zielgerichtete Therapien zu kombinieren: Mit 665 randomisierten Patienten stellt die BEACON CRC-Studie die größte Studie dar und ist derzeit die einzige Phase-III-Studie bei Patienten mit BRAFV600E-mutiertes mCRC.

BERING CRC – konzipiert als prospektive (ermöglicht eine anfängliche retrospektive Dokumentation), longitudinale, nicht-interventionelle Studie – wird die Wirksamkeit, Lebensqualität, Sicherheit und Verträglichkeit von Encorafenib und Cetuximab in der realen Welt bei Patienten mit BRAFV600E-mutiertem mCRC untersuchen, die es erhalten haben vorherige systemische Therapie. Daten aus dieser Studie werden zu einem tieferen Verständnis und Charakterisierung der täglichen Anwendung von Encorafenib und Cetuximab bei einer breiteren Patientenpopulation im deutschen, österreichischen und schweizerischen Routineumfeld beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Vorhandensein einer BRAFV600E-Mutation ist ein Marker für eine schlechte Prognose bei Patienten mit mCRC und mit einem medianen Gesamtüberleben (mOS) von etwa 12 bis 14 Monaten im Vergleich zu 20 bis 25 Monaten bei Patienten mit BRAF-Wildtyp-Tumoren verbunden. Nach der Erstlinientherapie sind die Behandlungsergebnisse mit der Standardtherapie bei Patienten mit mCRC mit BRAF-Mutation schlecht, mit Ansprechraten (ORR) von ≤ 11 %, einem medianen progressionsfreien Überleben (mPFS) zwischen 1,8 und 2,8 Monaten und a mOS zwischen 4,1 und 6,2 Monaten.

Das Versagen, mit Standardbehandlungsschemata bei Patienten mit mCRC mit BRAF-Mutation angemessene Überlebensergebnisse zu erzielen, hat die Bemühungen ermutigt, mehrere zielgerichtete Therapien zu kombinieren: Mit 665 randomisierten Patienten stellt die BEACON CRC-Studie die größte Studie dar und ist derzeit die einzige Phase-III-Studie bei Patienten mit BRAFV600E-mutiertes mCRC. Nach einer Sicherheitseinleitung zur Dosisbestätigung des Triplett-Schemas wurde der Phase-III-Teil mit insgesamt 665 Patienten durchgeführt, die im Verhältnis 1:1:1 randomisiert wurden und entweder Encorafenib plus Binimetinib und Cetuximab (Triplett) oder Encorafenib plus Cetuximab erhielten ( Doublet) oder FOLFIRI/IRI plus Cetuximab (Kontrolle).

Die BEACON CRC-Studie erreichte ihre primären Endpunkte Gesamtansprechrate (ORR) und Gesamtüberleben (OS) beim Vergleich von Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab vs. Chemotherapie + Cetuximab (ORR: 26 vs. 2 %, p < 0,001; OS: Median 9,0 vs. 5,4 Monate, HR 0,52, p<0,001). Die BEACON CRC-Studie war auch für den sekundären Endpunkt zum Vergleich von Encorafenib + Cetuximab vs. Chemotherapie + Cetuximab in Bezug auf ORR und OS alpha-kontrolliert und zeigte einen statistisch signifikanten Vorteil (ORR: 20 vs. 2 %, p < 0,001; OS: Median 8,4 vs. 5,4 Monate, HR 0,60, p<0,001). In Bezug auf die Sicherheit betrug die Gesamthäufigkeit von Nebenwirkungen Grad 3/4 58 % (Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab) vs. 50 % (Encorafenib + Cetuximab) vs. 61 % (Chemotherapie + Cetuximab). Die Analyse der Lebensqualitätsdaten ergab eine längere Aufrechterhaltung der Lebensqualität im Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab-Arm und im Encorafenib + Cetuximab-Arm im Vergleich zu Chemotherapie + Cetuximab. Zwischen Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab und Encorafenib + Cetuximab wurden keine relevanten Unterschiede berichtet. Bei einem längeren Follow-up (12,8 Monate) zeigten die aktualisierten OS-Daten ein medianes OS von 9,3 Monaten sowohl im Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab-Arm als auch im Encorafenib + Cetuximab-Arm im Vergleich zu 5,9 Monaten im Kontrollarm. Die aktualisierten ORR-Raten betrugen 27 % im Triplet-Arm (p < 0,0001 vs. Kontrolle), 20 % im Doublet-Arm (p < 0,0001 vs. Kontrolle) und 2 % im Kontrollarm. Die Sicherheit und Verträglichkeit waren angemessen, handhabbar und stimmten mit den bekannten Profilen von BRAF-, MEK- und EGFR-Inhibitoren überein. In Bezug auf die Triplett-Kombination waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse jeden Grades Durchfall (Triplett: 62 %; Kontrolle: 48 %), Dermatitis acneiform (Triplett: 49 %; Kontrolle: 39 %), Übelkeit (Triplett: 45 %; Kontrolle: 41 %) und Erbrechen (Triplett: 38 %; Kontrolle: 29 %). In Bezug auf die Dublett-Kombination waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse aller Schweregrade Übelkeit (34 %), Durchfall (33 %), Müdigkeit (Dublett 30 %; Triplett 33 %; Kontrolle 27 %) und Dermatitis akneiform (29 % ).

Die häufigsten aktualisierten unerwünschten Ereignisse ≥ 3. Grades in Bezug auf die Triplett-Kombination waren Durchfall (Triplett: 11 %; Kontrolle: 10 %), Bauchschmerzen (Triplett: 6 %; Kontrolle: 5 %), Übelkeit (Triplett: 5 %; Kontrolle: 2 %, Erbrechen (Triplett: 5 %; Kontrolle: 3 %) und Darmverschluss (Triplett 5 %; Kontrolle 3 %). Bei der Doppeltherapie waren die häufigsten aktualisierten unerwünschten Ereignisse ≥ 3. Grades Darmverschluss (Dublett 5 %), Asthenie (Dublett 4 %; Triplett 4 %; Kontrolle 5 %), Müdigkeit (Dublett 4 %; Triplett 2 %; Kontrolle 5 %), Durchfall (3 %) und Bauchschmerzen (3 %).

Basierend auf diesen Daten wird erwartet, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Encorafenib plus Cetuximab für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem CRC mit BRAFV600E-Mutation, die zuvor eine systemische Therapie erhalten haben, zulassen wird.

Daten aus zulassungsrelevanten klinischen Studien basieren in der Regel auf einer ausgewählten Patientenpopulation, um standardisierte Ergebnisse in der jeweiligen Indikation zu liefern. Nach Marktzulassung ist jedoch mit einer Anwendung bei einer breiteren Patientenpopulation zu rechnen. Daher wird BERINGCRC – konzipiert als prospektive (ermöglicht eine anfängliche retrospektive Dokumentation), longitudinale, nicht-interventionelle Studie – die Wirksamkeit, Lebensqualität, Sicherheit und Verträglichkeit von Encorafenib und Cetuximab in der Praxis bei Patienten mit mCRC mit BRAFV600E-Mutation untersuchen vorherige systemische Therapie erhalten haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Hospital
      • Berlin, Deutschland, 10407
        • Rekrutierung
        • Medical Care Centre
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • Rekrutierung
        • Practice
      • Berlin, Deutschland, 10715
        • Rekrutierung
        • Practice
      • Berlin, Deutschland, 12559
        • Rekrutierung
        • Clinic
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Private Practice
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Private Practice
      • Esslingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Hospital
      • Hamburg, Deutschland, 10259
        • Rekrutierung
        • Practice
      • Hamburg, Deutschland, 20259
        • Rekrutierung
        • Practice
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Private Practice
      • Leer, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Private Practice
      • Lübeck, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Private Practice
      • Naunhof, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Private Practice
      • Offenburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Private Practice
      • Oldenburg In Holstein, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Private Practice
      • Schorndorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Private Practice
      • Würzburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Private Practice
    • Baden-Württemberg
      • Offenburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 77654
        • Rekrutierung
        • Practice
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89073
        • Rekrutierung
        • Medical Care Centre
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Clinic
    • Bayer
      • Aschaffenburg, Bayer, Deutschland, 63739
        • Rekrutierung
        • Medical Car Centre
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86150
        • Rekrutierung
        • Practice
      • Donauwörth, Bayern, Deutschland, 86609
        • Rekrutierung
        • Practice
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Clinic
      • München, Bayern, Deutschland, 81241
        • Rekrutierung
        • Practice
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Practice
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
        • Rekrutierung
        • Medical Care Centre
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Deutschland, 18057
        • Rekrutierung
        • Practice
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Deutschland, 18107
        • Rekrutierung
        • Practice
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
        • Rekrutierung
        • Practice
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18107
        • Rekrutierung
        • Practice
    • Melcklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Melcklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18059
        • Rekrutierung
        • Clinic
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Deutschland, 29221
        • Rekrutierung
        • Practice
      • Goslar, Niedersachsen, Deutschland, 38642
        • Rekrutierung
        • Medical Care Centre
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37073
        • Rekrutierung
        • Practice
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30161
        • Rekrutierung
        • Medical Practice
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30161
        • Rekrutierung
        • Practice
      • Leer, Niedersachsen, Deutschland, 26789
        • Rekrutierung
        • Practice
      • Weißenfels, Niedersachsen, Deutschland, 26121
        • Rekrutierung
        • Clinic
      • Wilhelmshaven, Niedersachsen, Deutschland, 26389
        • Rekrutierung
        • Medical Practice
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Clinic
      • Bottrop, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 46236
        • Rekrutierung
        • Practice
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Clinic
      • Moers, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 47441
        • Rekrutierung
        • Practice
      • Mönchengladbach, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 41239
        • Rekrutierung
        • Medical Care Centre
      • Mülheim an der Ruhr, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 45468
        • Rekrutierung
        • Medical Care Centre
      • Paderborn, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 33098
        • Rekrutierung
        • Clinic
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Clinic
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
        • Rekrutierung
        • Clinic
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53123
        • Rekrutierung
        • Practice
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Clinic
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41239
        • Rekrutierung
        • Medical Care Centre
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41462
        • Rekrutierung
        • Medical Care Centre
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33098
        • Rekrutierung
        • Clinic
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32457
        • Rekrutierung
        • Medical Care Centre
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52222
        • Rekrutierung
        • Practice
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53840
        • Rekrutierung
        • Practice
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42283
        • Rekrutierung
        • Clinic
    • Nordrhein-westfalen
      • Moers, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 47441
        • Rekrutierung
        • Practice
    • Rheinland Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland Pfalz, Deutschland, 55543
        • Rekrutierung
        • Practice
      • Kaiserslautern, Rheinland Pfalz, Deutschland, 67655
        • Rekrutierung
        • Practice
      • Worms, Rheinland Pfalz, Deutschland, 67547
        • Rekrutierung
        • Practice
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Deutschland, 66113
        • Rekrutierung
        • Clinic
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Practice
      • Naunhof, Sachsen, Deutschland, 04683
        • Rekrutierung
        • Prctice
      • Torgau, Sachsen, Deutschland, 04860
        • Rekrutierung
        • Clinic
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06110
        • Rekrutierung
        • Practice
      • Köthen, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06366
        • Rekrutierung
        • Clinic
      • Köthen, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06366
        • Rekrutierung
        • Practice
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24939
        • Rekrutierung
        • Clinic
    • Thüringen
      • Eisenach, Thüringen, Deutschland, 99817
        • Rekrutierung
        • Clinic
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Clinic
    • Oberösterreich
      • Braunau Am Inn, Oberösterreich, Österreich, 5280
        • Rekrutierung
        • Clinic
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4010
        • Rekrutierung
        • Clinic
    • Voralberg
      • Feldkirch, Voralberg, Österreich, 6807
        • Rekrutierung
        • Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit metastasiertem, BRAFV600E-mutiertem, kolorektalem Karzinom, die zuvor eine systemische Therapie erhalten haben, mit der Entscheidung, die Doppeltherapie Encorafenib plus Cetuximab gemäß der aktuellen Fachinformation zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligung des Patienten in die pseudonymisierte Dokumentation seiner Daten im Rahmen dieser nicht-interventionellen Studie
  • Geschäftsfähiger Patient ≥ 18 Jahre (keine Obergrenze)
  • Metastasiertes kolorektales Karzinom mit BRAFV600E-Mutation, vorbehandelt mit systemischer Therapie
  • Es wurde entschieden, den Patienten mit der Doppeltherapie (Encorafenib und Cetuximab) gemäß der aktuellen SmPC und auf Rezept zu behandeln; diese Entscheidung wurde vor und unabhängig von der Aufnahme in die Studie getroffen;
  • Die Behandlung mit der Doppeltherapie (Encorafenib plus Cetuximab) wurde ≤ 3 Monate vor der schriftlichen Einverständniserklärung für diese Studie begonnen oder soll in naher Zukunft begonnen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 2 vorherige systemische Therapien im metastasierten Setting (eine adjuvante systemische Therapie mit Rückfall ≤ 6 Monate wird als metastasierende Behandlungslinie gezählt; Erhaltungstherapie wird nicht als separate metastasierende Behandlungslinie gezählt)
  • Vorbehandlung mit einem RAF-Hemmer oder MEK-Hemmer.
  • Vorhandensein jeglicher Kontraindikation in Bezug auf die Doppeltherapie (Encorafenib plus Cetuximab), wie in den entsprechenden SmPCs angegeben
  • Aktuelle oder bevorstehende Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie
  • Aktuelle oder bevorstehende systemische Behandlung eines anderen Tumors als des metastasierten kolorektalen Karzinoms
  • Gefangene oder Zwangsverwahrte (unfreiwillig Inhaftierte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Gesamtüberlebensrate
12 Monate nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten- und Krankheitsprofile zu Beginn der Behandlung mit Encorafenib plus Cetuximab
Zeitfenster: Grundlinie
Demografische und Krankheitsmerkmale
Grundlinie
Bewertung der BRAF-Mutation
Zeitfenster: Grundlinie
Datum und Art des BRAFV600E-Tests
Grundlinie
Art und Reihenfolge der Behandlungen vor und nach Encorafenib plus Cetuximab
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 17 Monate
Behandlungssequenz vor und nach Encorafenib plus Cetuximab
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 17 Monate
Charakteristika der Behandlung mit Encorafenib plus Cetuximab
Zeitfenster: Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
Bewertung der Gründe für die Behandlungsauswahl (Wirksamkeit, Sicherheitsprofil, Lebensqualität, Patientenpräferenz, Arztpräferenz, Komorbiditäten, Sonstiges)
Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
Wirksamkeit der Behandlung mit Encorafenib und Cetuximab
Zeitfenster: Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
Weitere Gesamtüberlebensparameter
Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
Wirksamkeit der Behandlung mit Encorafenib und Cetuximab
Zeitfenster: Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
Beste beobachtete Tumorreaktion
Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
Wirksamkeit der Behandlung mit Encorafenib und Cetuximab
Zeitfenster: Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
Zeit zum Fortschritt
Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
Wirksamkeit der Behandlung mit Encorafenib und Cetuximab
Zeitfenster: Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
Gesamtantwortquote
Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
Wirksamkeit der Behandlung mit Encorafenib und Cetuximab
Zeitfenster: Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
Reaktionsdauer
Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
Wirksamkeit der Behandlung mit Encorafenib und Cetuximab
Zeitfenster: Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
Progressionsfreies Überleben
Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
Wirksamkeit der Behandlung mit Encorafenib und Cetuximab
Zeitfenster: Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
Seuchenkontrollrate
Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
Wirksamkeit der Behandlung mit Encorafenib und Cetuximab
Zeitfenster: Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
Dauer der Seuchenbekämpfung
Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse während der Behandlung mit Encorafenib plus Cetuximab – bewertet mit EORTC QLQ C-30
Zeitfenster: Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
EORTC QLQ C-30-Fragebögen (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C-30-Fragebögen) zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten; umfasst 30 Items, von denen 24 in neun Multi-Item-Skalen aggregiert sind, d. h. fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen) und eine globale Gesundheit Zustandsskala. Die verbleibenden sechs Single-Item-Skalen (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlafstörungen, Verstopfung, Durchfall und die finanziellen Auswirkungen) bewerten die Symptome. Nur bei prospektiver Einbeziehung.
Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
Behandlungszufriedenheit des Patienten – insgesamt
Zeitfenster: Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
4-stufige Skala: sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden
Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
Behandlungszufriedenheit des Arztes – differenziert nach Effizienz, Sicherheit und Gesamtheit
Zeitfenster: Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
4-stufige Skala: sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden
Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Encorafenib und Cetuximab – Nebenwirkungen und Nebenwirkungen, einschließlich Zeit bis zum Auftreten und Zeit bis zum Abklingen
Zeitfenster: Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und maximaler Grad pro Patient, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen Grad 3/4, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
Behandlungsdauer
Zeitfenster: Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der letzten Behandlung (einzelne Verbindungen und ganze Behandlung)
Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
Intensität der Behandlungsdosis
Zeitfenster: Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der letzten Behandlung (einzelne Verbindungen und ganze Behandlung)
Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
Anzahl der Behandlungsunterbrechungen
Zeitfenster: Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der letzten Behandlung (einzelne Verbindungen und ganze Behandlung)
Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
Dauer der Behandlungsunterbrechungen
Zeitfenster: Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der letzten Behandlung (einzelne Verbindungen und ganze Behandlung)
Durch Encorafenib plus Cetuximab Behandlungsabschluss durchschnittlich 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Mitarbeiter

iOMEDICO AG
Pierre Fabre Pharma Austria
Pierre Fabre Pharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

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Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS-PFO-2020-3101

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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