Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor BRAF, enkorafenib i cetuksymab, badanie w prawdziwym życiu nad leczeniem CRC nowej generacji (BERING-CRC)

27 września 2022 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Pharma GmbH

Enkorafenib i cetuksymab u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją BRAFV600E: wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, podłużne, nieinterwencyjne badanie w Niemczech, Austrii i Szwajcarii

Obecność mutacji BRAFV600E jest wskaźnikiem złego rokowania u pacjentów z mCRC i wiąże się z medianą przeżycia całkowitego (mOS) wynoszącą około 12 do 14 miesięcy w porównaniu z 20 do 25 miesięcy dla pacjentów z guzami BRAF typu dzikiego. Po terapii I rzutu wyniki leczenia standardową terapią są słabe u pacjentów z mCRC z mutacją BRAF, z odsetkiem odpowiedzi (ORR) ≤ 11%, medianą przeżycia bez progresji choroby (mPFS) między 1,8 a 2,8 miesiąca i mOS między 4,1 i 6,2 miesiąca. Niepowodzenie w uzyskaniu odpowiednich wyników przeżycia przy standardowych schematach leczenia u pacjentów z mCRC z mutacją BRAF zachęciło do podjęcia wysiłków w celu połączenia wielu terapii celowanych: z 665 randomizowanymi pacjentami, badanie BEACON CRC stanowi największe badanie i jest obecnie jedynym badaniem fazy III u pacjentów z BRAFV600E-mutant mCRC.

BERING CRC – zaprojektowane jako prospektywne (pozwalające na wstępną dokumentację retrospektywną), podłużne, nieinterwencyjne badanie – będzie badać rzeczywistą skuteczność, jakość życia, bezpieczeństwo i tolerancję enkorafenibu i cetuksymabu u pacjentów z mutacją BRAFV600E mCRC, którzy otrzymali wcześniejsza terapia systemowa. Dane z tego badania przyczynią się do głębszego zrozumienia i charakterystyki codziennego stosowania enkorafenibu i cetuksymabu w szerszej populacji pacjentów w rutynowych warunkach w Niemczech, Austrii i Szwajcarii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecność mutacji BRAFV600E jest wskaźnikiem złego rokowania u pacjentów z mCRC i wiąże się z medianą przeżycia całkowitego (mOS) wynoszącą około 12 do 14 miesięcy w porównaniu z 20 do 25 miesięcy dla pacjentów z BRAF typu dzikiego. Po leczeniu pierwszego rzutu wyniki leczenia standardowego leczenia są słabe u pacjentów z mCRC z mutacją BRAF, z odsetkiem odpowiedzi (ORR) ≤ 11%, medianą przeżycia bez progresji choroby (mPFS) między 1,8 a 2,8 miesiąca oraz mOS między 4,1 a 6,2 miesiąca.

Niepowodzenie w uzyskaniu odpowiednich wyników przeżycia przy standardowych schematach leczenia u pacjentów z mCRC z mutacją BRAF zachęciło do podjęcia wysiłków w celu połączenia wielu terapii celowanych: z 665 randomizowanymi pacjentami, badanie BEACON CRC stanowi największe badanie i jest obecnie jedynym badaniem fazy III u pacjentów z BRAFV600E-mutant mCRC. Po wstępnym wprowadzeniu dotyczącym bezpieczeństwa w celu potwierdzenia dawki schematu trójlekowego przeprowadzono część III fazy z udziałem łącznie 665 pacjentów, losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej enkorafenib z binimetynibem i cetuksymabem (tryb trójlekowy) lub enkorafenib z cetuksymabem ( dublet) lub FOLFIRI/IRI plus cetuksymab (kontrola).

W badaniu BEACON CRC osiągnięto pierwszorzędowe punkty końcowe, ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) i całkowity czas przeżycia (OS), porównując enkorafenib + binimetynib + cetuksymab z chemioterapią + cetuksymab (ORR: 26 vs. 2%, p<0,001; OS: mediana 9,0 vs. 5,4 miesiąca, HR 0,52, p<0,001). Badanie BEACON CRC było kontrolowane alfa również pod kątem drugorzędowego punktu końcowego, porównując enkorafenib + cetuksymab z chemioterapią + cetuksymabem pod względem ORR i OS i wykazało statystycznie istotną przewagę (ORR: 20 vs. 2%, p<0,001; OS: mediana 8,4 vs. 5,4 miesiąca, HR 0,60, p<0,001). Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, ogólna częstość działań niepożądanych stopnia 3/4 wynosiła 58% (En-korafenib + Binimetynib + Cetuksymab) vs. 50% (Enkorafenib + Cetuksymab) vs. 61% (Chemioterapia + Cetuksymab). Analiza danych dotyczących jakości życia wykazała dłuższe utrzymanie jakości życia w grupie enkorafenib + binimetynib + cetuksymab i enkorafenib + cetuksymab w porównaniu z chemioterapią + cetuksymabem. Nie zgłoszono istotnych różnic między enkorafenibem + binimetynibem + cetuksymabem a enkorafenibem + cetuksymabem. Przy dłuższym okresie obserwacji (12,8 miesiąca) zaktualizowane dane dotyczące OS wykazały medianę OS wynoszącą 9,3 miesiąca zarówno w ramieniu Encorafenib + Binimetynib + Cetuksymab, jak i w ramieniu Encorafenib + Cetuksymab w porównaniu do 5,9 miesiąca w ramieniu kontrolnym. Zaktualizowane wskaźniki ORR wyniosły 27% w ramieniu trojaczki (p<0,0001 vs. kontrola), 20% w ramieniu dubletu (p<0,0001 vs. kontrola) i 2% w ramieniu kontrolnym. Bezpieczeństwo i tolerancja były odpowiednie, możliwe do opanowania i zgodne ze znanymi profilami inhibitorów BRAF, MEK i EGFR. Jeśli chodzi o trójlekową kombinację, najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi dowolnego stopnia były biegunka (troje: 62%; grupa kontrolna: 48%), trądzikopodobne zapalenie skóry (trojaczki: 49%; grupa kontrolna: 39%), nudności (trojaczki: 45%; grupa kontrolna: 41%) i wymioty (trojaczki: 38%; kontrola: 29%). Jeśli chodzi o kombinację dubletów, najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi dowolnego stopnia były nudności (34%), biegunka (33%), zmęczenie (dublet 30%; trojaczek 33%; grupa kontrolna 27%) i trądzikopodobne zapalenie skóry (29% ).

Najczęstszymi zaktualizowanymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia ≥3 w odniesieniu do trójlekowej kombinacji były biegunka (troje: 11%; grupa kontrolna: 10%), ból brzucha (trojaczki: 6%; grupa kontrolna: 5%), nudności (trojaczki: 5%; grupa kontrolna: 2%, wymioty (trójka: 5%; kontrola: 3%) i niedrożność jelit (trójka: 5%; kontrola: 3%). W schemacie dwulekowym najczęstszymi zaktualizowanymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia ≥3 były niedrożność jelit (podwójne 5%, astenia (podwójne 4%; trojacze 4%; kontrola 5%), zmęczenie (podwójne 4%; trojacze 2%; kontrola 5 %), biegunka (3%) i ból brzucha (3%).

Na podstawie tych danych oczekuje się, że Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdzi enkorafenib z cetuksymabem do leczenia dorosłych pacjentów z przerzutowym CRC z mutacją BRAFV600E, którzy otrzymali wcześniej leczenie systemowe.

Dane z kluczowych badań klinicznych są zwykle oparte na wybranej populacji pacjentów, aby zapewnić wystandaryzowane wyniki w danym wskazaniu. Jednak po dopuszczeniu do obrotu należy spodziewać się zastosowania w szerszej populacji pacjentów. Dlatego BERINGCRC – zaprojektowany jako prospektywne (pozwalające na wstępną dokumentację retrospektywną), podłużne, nieinterwencyjne badanie – będzie badać rzeczywistą skuteczność, jakość życia, bezpieczeństwo i tolerancję enkorafenibu i cetuksymabu u pacjentów z mutacją BRAFV600E mCRC, którzy mają otrzymał wcześniejszą terapię systemową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Clinic
    • Oberösterreich
      • Braunau Am Inn, Oberösterreich, Austria, 5280
        • Rekrutacyjny
        • Clinic
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
        • Rekrutacyjny
        • Clinic
    • Voralberg
      • Feldkirch, Voralberg, Austria, 6807
        • Rekrutacyjny
        • Clinic
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Hospital
      • Berlin, Niemcy, 10407
        • Rekrutacyjny
        • Medical Care Centre
      • Berlin, Niemcy, 10707
        • Rekrutacyjny
        • Practice
      • Berlin, Niemcy, 10715
        • Rekrutacyjny
        • Practice
      • Berlin, Niemcy, 12559
        • Rekrutacyjny
        • Clinic
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Private practice
      • Dresden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Private practice
      • Esslingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Hospital
      • Hamburg, Niemcy, 10259
        • Rekrutacyjny
        • Practice
      • Hamburg, Niemcy, 20259
        • Rekrutacyjny
        • Practice
      • Heidelberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Private practice
      • Leer, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Private practice
      • Lübeck, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Private practice
      • Naunhof, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Private practice
      • Offenburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Private practice
      • Oldenburg In Holstein, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Private practice
      • Schorndorf, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Private practice
      • Würzburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Private practice
    • Baden-Württemberg
      • Offenburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 77654
        • Rekrutacyjny
        • Practice
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89073
        • Rekrutacyjny
        • Medical Care Centre
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Clinic
    • Bayer
      • Aschaffenburg, Bayer, Niemcy, 63739
        • Rekrutacyjny
        • Medical Car Centre
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Niemcy, 86150
        • Rekrutacyjny
        • Practice
      • Donauwörth, Bayern, Niemcy, 86609
        • Rekrutacyjny
        • Practice
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Clinic
      • München, Bayern, Niemcy, 81241
        • Rekrutacyjny
        • Practice
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Practice
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
        • Rekrutacyjny
        • Medical Care Centre
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Niemcy, 18057
        • Rekrutacyjny
        • Practice
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Niemcy, 18107
        • Rekrutacyjny
        • Practice
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
        • Rekrutacyjny
        • Practice
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18107
        • Rekrutacyjny
        • Practice
    • Melcklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Melcklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18059
        • Rekrutacyjny
        • Clinic
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Niemcy, 29221
        • Rekrutacyjny
        • Practice
      • Goslar, Niedersachsen, Niemcy, 38642
        • Rekrutacyjny
        • Medical Care Centre
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37073
        • Rekrutacyjny
        • Practice
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30161
        • Rekrutacyjny
        • Medical Practice
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30161
        • Rekrutacyjny
        • Practice
      • Leer, Niedersachsen, Niemcy, 26789
        • Rekrutacyjny
        • Practice
      • Weißenfels, Niedersachsen, Niemcy, 26121
        • Rekrutacyjny
        • Clinic
      • Wilhelmshaven, Niedersachsen, Niemcy, 26389
        • Rekrutacyjny
        • Medical Practice
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • Clinic
      • Bottrop, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 46236
        • Rekrutacyjny
        • Practice
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Clinic
      • Moers, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 47441
        • Rekrutacyjny
        • Practice
      • Mönchengladbach, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 41239
        • Rekrutacyjny
        • Medical Care Centre
      • Mülheim an der Ruhr, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 45468
        • Rekrutacyjny
        • Medical Care Centre
      • Paderborn, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 33098
        • Rekrutacyjny
        • Clinic
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • Clinic
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44791
        • Rekrutacyjny
        • Clinic
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53123
        • Rekrutacyjny
        • Practice
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • Clinic
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41239
        • Rekrutacyjny
        • Medical Care Centre
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41462
        • Rekrutacyjny
        • Medical Care Centre
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33098
        • Rekrutacyjny
        • Clinic
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32457
        • Rekrutacyjny
        • Medical Care Centre
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52222
        • Rekrutacyjny
        • Practice
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53840
        • Rekrutacyjny
        • Practice
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42283
        • Rekrutacyjny
        • Clinic
    • Nordrhein-westfalen
      • Moers, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 47441
        • Rekrutacyjny
        • Practice
    • Rheinland Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland Pfalz, Niemcy, 55543
        • Rekrutacyjny
        • Practice
      • Kaiserslautern, Rheinland Pfalz, Niemcy, 67655
        • Rekrutacyjny
        • Practice
      • Worms, Rheinland Pfalz, Niemcy, 67547
        • Rekrutacyjny
        • Practice
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Niemcy, 66113
        • Rekrutacyjny
        • Clinic
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Practice
      • Naunhof, Sachsen, Niemcy, 04683
        • Rekrutacyjny
        • Prctice
      • Torgau, Sachsen, Niemcy, 04860
        • Rekrutacyjny
        • Clinic
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06110
        • Rekrutacyjny
        • Practice
      • Köthen, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06366
        • Rekrutacyjny
        • Clinic
      • Köthen, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06366
        • Rekrutacyjny
        • Practice
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24939
        • Rekrutacyjny
        • Clinic
    • Thüringen
      • Eisenach, Thüringen, Niemcy, 99817
        • Rekrutacyjny
        • Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją BRAFV600E, którzy otrzymali wcześniej leczenie systemowe, z decyzją o otrzy- maniu terapii podwójnej enkorafenibem plus cetuksymabem zgodnie z aktualną ChPL.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta na spseudonimizowaną dokumentację jego danych w ramach niniejszego badania nieinterwencyjnego
  • Pacjent zdolny do czynności prawnych w wieku ≥ 18 lat (brak górnej granicy)
  • Rak jelita grubego z przerzutami z mutacją BRAFV600E, wstępnie leczony terapią ogólnoustrojową
  • Podjęto decyzję o leczeniu pacjenta terapią dubletową (enkorafenib i cetuksymab) zgodnie z aktualną ChPL i na receptę; decyzja ta została podjęta przed i niezależnie od włączenia do badania;
  • Leczenie terapią dubletową (enkorafenib plus cetuksymab) rozpoczęto ≤ 3 miesiące przed wyrażeniem pisemnej świadomej zgody na to badanie lub planuje się rozpocząć w najbliższej przyszłości.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 2 wcześniejsze schematy systemowe w leczeniu przerzutów (adjuwantowe leczenie systemowe z nawrotem ≤ 6 miesięcy będzie liczone jako linia leczenia przerzutowego; leczenie podtrzymujące nie będzie liczone jako oddzielna linia leczenia przerzutowego)
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem RAF lub inhibitorem MEK.
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań dotyczących terapii dubletowej (enkorafenib plus cetuksymab) zgodnie z odpowiednimi ChPL
  • Obecny lub zbliżający się udział w interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Obecne lub planowane leczenie ogólnoustrojowe jakiegokolwiek nowotworu innego niż rak jelita grubego z przerzutami
  • Więźniowie lub osoby, które są przetrzymywane przymusowo (niedobrowolnie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ogólny wskaźnik przeżycia
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile pacjentów i chorób na początku leczenia enkorafenibem i cetuksymabem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka demograficzna i chorobowa
Linia bazowa
Ocena mutacji BRAF
Ramy czasowe: Linia bazowa
Data i rodzaj badania BRAFV600E
Linia bazowa
Rodzaj i kolejność zabiegów przed i po enkorafenibie z cetuksymabem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 17 miesięcy
Sekwencja leczenia przed i po enkorafenibie z cetuksymabem
Poprzez ukończenie studiów, średnio 17 miesięcy
Charakterystyka leczenia enkorafenibem i cetuksymabem
Ramy czasowe: Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
Ocena przesłanek wyboru leczenia (skuteczność, profil bezpieczeństwa, jakość życia, preferencje pacjentów, preferencje lekarza, choroby współistniejące, inne)
Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
Skuteczność leczenia enkorafenibem i cetuksymabem
Ramy czasowe: Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
Dalsze parametry całkowitego przeżycia
Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
Skuteczność leczenia enkorafenibem i cetuksymabem
Ramy czasowe: Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
Najlepsza obserwowana odpowiedź nowotworu
Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
Skuteczność leczenia enkorafenibem i cetuksymabem
Ramy czasowe: Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
Czas na progres
Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
Skuteczność leczenia enkorafenibem i cetuksymabem
Ramy czasowe: Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
Skuteczność leczenia enkorafenibem i cetuksymabem
Ramy czasowe: Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
Skuteczność leczenia enkorafenibem i cetuksymabem
Ramy czasowe: Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
Skuteczność leczenia enkorafenibem i cetuksymabem
Ramy czasowe: Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
Skuteczność leczenia enkorafenibem i cetuksymabem
Ramy czasowe: Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
Czas trwania kontroli choroby
Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów podczas leczenia enkorafenibem i cetuksymabem — oceniane za pomocą EORTC QLQ C-30
Ramy czasowe: Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
Kwestionariusze EORTC QLQ C-30 (kwestionariusze Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia C-30) do oceny jakości życia pacjentów onkologicznych; składa się z 30 itemów, z których 24 są zagregowane w dziewięć wieloelementowych skal, czyli pięć funkcjonujących skal (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale symptomów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty) oraz jedna globalna skala zdrowia skala stanu. Pozostałe sześć pojedynczych pozycji (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia, biegunka i wpływ finansowy) ocenia objawy. Tylko w przypadku potencjalnego włączenia.
Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
Satysfakcja pacjenta z leczenia – ogólna
Ramy czasowe: Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
4-stopniowa skala: bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony
Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
Satysfakcja lekarza z leczenia – zróżnicowana pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i całości
Ramy czasowe: Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
4-stopniowa skala: bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony
Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia enkorafenibem i cetuksymabem — Zdarzenia niepożądane i reakcje niepożądane, w tym czas do wystąpienia i czas do ustąpienia
Ramy czasowe: Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i maksymalny stopień na pacjenta, działania niepożądane, działania niepożądane stopnia 3/4, poważne zdarzenia niepożądane, poważne działania niepożądane
Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
Od daty pierwszego zabiegu do dnia ostatniego zabiegu (pojedyncze związki i cały zabieg)
Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
Intensywność dawki leczniczej
Ramy czasowe: Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
Od daty pierwszego zabiegu do dnia ostatniego zabiegu (pojedyncze związki i cały zabieg)
Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
Liczba przerw w leczeniu
Ramy czasowe: Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
Od daty pierwszego zabiegu do dnia ostatniego zabiegu (pojedyncze związki i cały zabieg)
Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
Czas trwania przerw w leczeniu
Ramy czasowe: Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy
Od daty pierwszego zabiegu do dnia ostatniego zabiegu (pojedyncze związki i cały zabieg)
Przez zakończenie leczenia enkorafenibem i cetuksymabem średnio 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Współpracownicy

iOMEDICO AG
Pierre Fabre Pharma Austria
Pierre Fabre Pharma AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIS-PFO-2020-3101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj