Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BRAF-remmer Encorafenib en Cetuximab Onderzoek in het echte leven naar de volgende generatie CRC-behandeling (BERING-CRC)

27 september 2022 bijgewerkt door: Pierre Fabre Pharma GmbH

Encorafenib en Cetuximab bij patiënten met gemetastaseerd, BRAFV600E-gemuteerd, colorectaal carcinoom: een multicentrische, multinationale, prospectieve, longitudinale, niet-interventionele studie in Duitsland, Oostenrijk en Zwitserland

De aanwezigheid van een BRAFV600E-mutatie is een marker van een slechte prognose bij patiënten met mCRC en is geassocieerd met een mediane totale overleving (mOS) van ongeveer 12 tot 14 maanden vergeleken met 20 tot 25 maanden voor patiënten met BRAF wild-type tumoren. Na eerstelijnstherapie zijn de behandelresultaten met standaardtherapie slecht bij patiënten met BRAF-gemuteerde mCRC, met responspercentages (ORR) van ≤ 11%, een mediane progressievrije overleving (mPFS) tussen 1,8 en 2,8 maanden en een mOS tussen 4,1 en 6,2 maanden. Het niet bereiken van adequate overlevingsresultaten met standaardbehandelingsregimes bij patiënten met BRAF-gemuteerde mCRC heeft geleid tot pogingen om meerdere gerichte therapieën te combineren: met 665 gerandomiseerde patiënten vertegenwoordigt de BEACON CRC-studie de grootste studie en is momenteel de enige fase III-studie bij patiënten met BRAFV600E-mutant mCRC.

BERING CRC - ontworpen als een prospectieve (die initiële retrospectieve documentatie mogelijk maakt), longitudinale, niet-interventionele studie - zal de real-world effectiviteit, kwaliteit van leven, veiligheid en verdraagbaarheid van encorafenib en cetuximab onderzoeken bij BRAFV600E-gemuteerde mCRC-patiënten, die voorafgaande systemische therapie. Gegevens uit deze studie zullen bijdragen aan een beter begrip en karakterisering van het dagelijks gebruik van encorafenib en cetuximab in een bredere patiëntenpopulatie in de Duitse, Oostenrijkse en Zwitserse routinesetting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aanwezigheid van een BRAFV600E-mutatie is een marker van een slechte prognose bij patiënten met mCRC en is geassocieerd met een mediane totale overleving (mOS) van ongeveer 12 tot 14 maanden vergeleken met 20 tot 25 maanden voor patiënten met BRAF wild-type tumoren. Na eerstelijnstherapie zijn de behandelresultaten met standaardtherapie slecht bij patiënten met BRAF-gemuteerde mCRC, met responspercentages (ORR) van ≤ 11%, een mediane progressievrije overleving (mPFS) tussen 1,8 en 2,8 maanden en een mOS tussen 4,1 en 6,2 maanden.

Het niet bereiken van adequate overlevingsresultaten met standaardbehandelingsregimes bij patiënten met BRAF-gemuteerde mCRC heeft geleid tot pogingen om meerdere gerichte therapieën te combineren: met 665 gerandomiseerde patiënten vertegenwoordigt de BEACON CRC-studie de grootste studie en is momenteel de enige fase III-studie bij patiënten met BRAFV600E-mutant mCRC. Na een veiligheidsvoorloop voor dosisbevestiging van het triplet-regime, werd het fase III-gedeelte uitgevoerd met in totaal 665 patiënten, 1:1:1 gerandomiseerd naar ofwel encorafenib plus binimetinib en cetuximab (triplet) of encorafenib plus cetuximab ( doublet) of FOLFIRI/IRI plus cetuximab (controle).

De BEACON CRC-studie behaalde de primaire eindpunten, Overall Response Rate (ORR) en Overall Survival (OS), waarbij Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab versus Chemotherapie + Cetuximab werd vergeleken (ORR: 26 versus 2%, p<0,001; OS: mediaan 9,0 versus 5,4 maanden, HR 0,52, p<0,001). De BEACON CRC-studie was alfa-gecontroleerd, ook voor het secundaire eindpunt, waarbij Encorafenib + Cetuximab vergeleken werd met Chemotherapie + Cetuximab in termen van ORR en OS en vertoonde een statistisch significant voordeel (ORR: 20 vs. 2%, p<0,001; OS: mediaan 8,4 vs. 5,4 maanden, HR 0,60, p<0,001). In termen van veiligheid was de totale frequentie van bijwerkingen graad 3/4 58% (En-corafenib + Binimetinib + Cetuximab) vs. 50% (Encorafenib + Cetuximab) vs. 61% (Chemotherapie + Cetuximab). Analyse van gegevens over kwaliteit van leven resulteerde in een langer behoud van kwaliteit van leven in de arm met Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab en de arm met Encorafenib + Cetuximab in vergelijking met chemotherapie + Cetuximab. Tussen Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab en Encorafenib + Cetuximab werden geen relevante verschillen gemeld. Met een langere follow-up (12,8 maanden) toonden de bijgewerkte OS-gegevens een mediane OS van 9,3 maanden in zowel de Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab-arm als de Encorafenib + Cetuximab-arm vergeleken met 5,9 maanden in de controle-arm. Bijgewerkte ORR-percentages waren 27% in de triplet-arm (p<0,0001 vs. controle), 20% in de doublet-arm (p<0,0001 vs. controle) en 2% in de controle-arm. De veiligheid en verdraagbaarheid waren adequaat, beheersbaar en consistent met de bekende profielen van BRAF-, MEK- en EGFR-remmers. Met betrekking tot de tripletcombinatie waren de meest voorkomende bijwerkingen van welke graad dan ook diarree (triplet: 62%; controle: 48%), acneïforme dermatitis (triplet: 49%; controle: 39%), misselijkheid (triplet: 45%; controle: 41%) en braken (triplet: 38%; controle: 29%). Met betrekking tot de doublet-combinatie waren de meest voorkomende bijwerkingen van elke graad misselijkheid (34%), diarree (33%), vermoeidheid (doublet 30%; triplet 33%; controle 27%) en dermatitis acneïform (29% ).

De meest voorkomende bijgewerkte graad ≥3 bijwerkingen met betrekking tot de tripletcombinatie waren diarree (triplet: 11%; controle: 10%), buikpijn (triplet: 6%; controle: 5%), misselijkheid (triplet: 5%; controle: 2% braken (triplet: 5%; controle: 3%) en darmobstructie (triplet 5%; controle 3%). Met het doublet-regime waren de meest voorkomende bijgewerkte bijwerkingen van graad ≥3 darmobstructie (doublet 5%), asthenie (doublet 4%; triplet 4%; controle 5%), vermoeidheid (doublet 4%; triplet 2%; controle 5 %), diarree (3%) en buikpijn (3%).

Op basis van deze gegevens wordt verwacht dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) encorafenib plus cetuximab zal goedkeuren voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd BRAFV600E-gemuteerd CRC, die eerder systemische therapie hebben gekregen.

Gegevens van centrale klinische onderzoeken zijn meestal gebaseerd op een geselecteerde patiëntenpopulatie om gestandaardiseerde resultaten te bieden voor de gegeven indicatie. Na het in de handel brengen is echter gebruik bij een bredere patiëntenpopulatie te verwachten. Daarom zal BERINGCRC - ontworpen als een prospectieve (die initiële retrospectieve documentatie mogelijk maakt), longitudinale, niet-interventionele studie - de real-world effectiviteit, kwaliteit van leven, veiligheid en verdraagbaarheid van encorafenib en cetuximab onderzoeken bij BRAFV600E-gemuteerde mCRC-patiënten, die eerdere systemische therapie hebben gekregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland
        • Werving
        • Hospital
      • Berlin, Duitsland, 10407
        • Werving
        • Medical Care Centre
      • Berlin, Duitsland, 10707
        • Werving
        • Practice
      • Berlin, Duitsland, 10715
        • Werving
        • Practice
      • Berlin, Duitsland, 12559
        • Werving
        • Clinic
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Private Practice
      • Dresden, Duitsland
        • Werving
        • Private Practice
      • Esslingen, Duitsland
        • Werving
        • Hospital
      • Hamburg, Duitsland, 10259
        • Werving
        • Practice
      • Hamburg, Duitsland, 20259
        • Werving
        • Practice
      • Heidelberg, Duitsland
        • Werving
        • Private Practice
      • Leer, Duitsland
        • Werving
        • Private Practice
      • Lübeck, Duitsland
        • Werving
        • Private Practice
      • Naunhof, Duitsland
        • Werving
        • Private Practice
      • Offenburg, Duitsland
        • Werving
        • Private Practice
      • Oldenburg In Holstein, Duitsland
        • Werving
        • Private Practice
      • Schorndorf, Duitsland
        • Werving
        • Private Practice
      • Würzburg, Duitsland
        • Werving
        • Private Practice
    • Baden-Württemberg
      • Offenburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 77654
        • Werving
        • Practice
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89073
        • Werving
        • Medical Care Centre
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89081
        • Werving
        • Clinic
    • Bayer
      • Aschaffenburg, Bayer, Duitsland, 63739
        • Werving
        • Medical Car Centre
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Duitsland, 86150
        • Werving
        • Practice
      • Donauwörth, Bayern, Duitsland, 86609
        • Werving
        • Practice
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Clinic
      • München, Bayern, Duitsland, 81241
        • Werving
        • Practice
      • Würzburg, Bayern, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Practice
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14467
        • Werving
        • Medical Care Centre
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Duitsland, 18057
        • Werving
        • Practice
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Duitsland, 18107
        • Werving
        • Practice
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18057
        • Werving
        • Practice
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18107
        • Werving
        • Practice
    • Melcklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Melcklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18059
        • Werving
        • Clinic
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Duitsland, 29221
        • Werving
        • Practice
      • Goslar, Niedersachsen, Duitsland, 38642
        • Werving
        • Medical Care Centre
      • Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37073
        • Werving
        • Practice
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30161
        • Werving
        • Medical Practice
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30161
        • Werving
        • Practice
      • Leer, Niedersachsen, Duitsland, 26789
        • Werving
        • Practice
      • Weißenfels, Niedersachsen, Duitsland, 26121
        • Werving
        • Clinic
      • Wilhelmshaven, Niedersachsen, Duitsland, 26389
        • Werving
        • Medical Practice
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 52074
        • Werving
        • Clinic
      • Bottrop, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 46236
        • Werving
        • Practice
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Clinic
      • Moers, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 47441
        • Werving
        • Practice
      • Mönchengladbach, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 41239
        • Werving
        • Medical Care Centre
      • Mülheim an der Ruhr, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 45468
        • Werving
        • Medical Care Centre
      • Paderborn, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 33098
        • Werving
        • Clinic
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
        • Werving
        • Clinic
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44791
        • Werving
        • Clinic
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53123
        • Werving
        • Practice
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
        • Werving
        • Clinic
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41239
        • Werving
        • Medical Care Centre
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41462
        • Werving
        • Medical Care Centre
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33098
        • Werving
        • Clinic
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32457
        • Werving
        • Medical Care Centre
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52222
        • Werving
        • Practice
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53840
        • Werving
        • Practice
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42283
        • Werving
        • Clinic
    • Nordrhein-westfalen
      • Moers, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 47441
        • Werving
        • Practice
    • Rheinland Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland Pfalz, Duitsland, 55543
        • Werving
        • Practice
      • Kaiserslautern, Rheinland Pfalz, Duitsland, 67655
        • Werving
        • Practice
      • Worms, Rheinland Pfalz, Duitsland, 67547
        • Werving
        • Practice
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Duitsland, 66113
        • Werving
        • Clinic
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Practice
      • Naunhof, Sachsen, Duitsland, 04683
        • Werving
        • Prctice
      • Torgau, Sachsen, Duitsland, 04860
        • Werving
        • Clinic
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06110
        • Werving
        • Practice
      • Köthen, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06366
        • Werving
        • Clinic
      • Köthen, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06366
        • Werving
        • Practice
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24939
        • Werving
        • Clinic
    • Thüringen
      • Eisenach, Thüringen, Duitsland, 99817
        • Werving
        • Clinic
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Clinic
    • Oberösterreich
      • Braunau Am Inn, Oberösterreich, Oostenrijk, 5280
        • Werving
        • Clinic
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4010
        • Werving
        • Clinic
    • Voralberg
      • Feldkirch, Voralberg, Oostenrijk, 6807
        • Werving
        • Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met gemetastaseerd, BRAFV600E-gemuteerd, colorectaal carcinoom, die eerder systemische therapie hebben gekregen, met de beslissing om de doublettherapie encorafenib plus cetuximab te krijgen volgens de huidige SmPC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt met betrekking tot de gepseudonimiseerde documentatie van zijn/haar gegevens in het kader van deze niet-interventionele studie
  • Wilsbekwame patiënt ≥ 18 jaar (geen bovengrens)
  • Gemetastaseerd colorectaal carcinoom met BRAFV600E-mutatie, voorbehandeld met systemische therapie
  • Besloten is patiënt te behandelen met de doublettherapie (encorafenib en cetuximab) conform de huidige SmPC en op voorschrift; deze beslissing is genomen voorafgaand aan en onafhankelijk van de opname in het onderzoek;
  • De behandeling met de doublettherapie (encorafenib plus cetuximab) is gestart ≤ 3 maanden voorafgaand aan het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deze studie of is gepland om in de nabije toekomst te starten.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 2 eerdere systemische regimes in de gemetastaseerde setting (adjuvante systemische therapie met terugval ≤ 6 maanden wordt geteld als gemetastaseerde behandelingslijn; onderhoudsbehandeling wordt niet geteld als afzonderlijke gemetastaseerde behandelingslijn)
  • Voorafgaande behandeling met een RAF-remmer of MEK-remmer.
  • Aanwezigheid van enige contra-indicatie met betrekking tot de doublettherapie (encorafenib plus cetuximab) zoals gespecificeerd in de overeenkomstige SmPC's
  • Huidige of aanstaande deelname aan een interventionele klinische studie
  • Huidige of toekomstige systemische behandeling van een andere tumor dan gemetastaseerd colorectaal carcinoom
  • Gevangenen of personen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden na start van de behandeling
Algehele overlevingskans
12 maanden na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt- en ziekteprofielen bij aanvang van de behandeling met encorafenib plus cetuximab
Tijdsspanne: Basislijn
Demografische en ziektekenmerken
Basislijn
BRAF-mutatie beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
Datum en type BRAFV600E-test
Basislijn
Type en volgorde van behandelingen voor en na encorafenib plus cetuximab
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 17 maanden
Behandelingsvolgorde voorafgaand aan en na encorafenib plus cetuximab
Door afronding van de studie gemiddeld 17 maanden
Kenmerken van de behandeling met encorafenib plus cetuximab
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
Evaluatie van de reden voor behandelingskeuze (werkzaamheid, veiligheidsprofiel, kwaliteit van leven, voorkeur van patiënt, voorkeur van arts, comorbiditeit, andere)
Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
Effectiviteit van behandeling met encorafenib en cetuximab
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
Verdere algemene overlevingsparameters
Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
Effectiviteit van behandeling met encorafenib en cetuximab
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
Best waargenomen tumorrespons
Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
Effectiviteit van behandeling met encorafenib en cetuximab
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
Tijd voor progressie
Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
Effectiviteit van behandeling met encorafenib en cetuximab
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
Algehele responspercentage
Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
Effectiviteit van behandeling met encorafenib en cetuximab
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
Duur van de reactie
Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
Effectiviteit van behandeling met encorafenib en cetuximab
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
Progressievrij overleven
Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
Effectiviteit van behandeling met encorafenib en cetuximab
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
Ziektebestrijdingspercentage
Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
Effectiviteit van behandeling met encorafenib en cetuximab
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
Duur van ziektebestrijding
Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
Patiëntgerapporteerde uitkomsten tijdens behandeling met encorafenib plus cetuximab - geëvalueerd met EORTC QLQ C-30
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
EORTC QLQ C-30 vragenlijsten (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C-30 vragenlijsten) om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen; bestaat uit 30 items, waarvan er 24 zijn geaggregeerd in negen schalen met meerdere items, d.w.z. vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken) en één globale gezondheid status schaal. De overige zes single-item schalen (dyspneu, verlies van eetlust, slaapstoornissen, obstipatie, diarree en de financiële impact) beoordelen de symptomen. Alleen in geval van toekomstige opname.
Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
Tevredenheid over de behandeling van de patiënt - algemeen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
4-puntsschaal: zeer tevreden, tevreden, ontevreden, zeer ontevreden
Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
Tevredenheid over de behandeling van de arts - gedifferentieerd naar efficiëntie, veiligheid en algemeen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
4-puntsschaal: zeer tevreden, tevreden, ontevreden, zeer ontevreden
Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met encorafenib en cetuximab - Bijwerkingen en bijwerkingen, waaronder tijd tot aanvang en tijd tot herstel
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
Aantal patiënten met bijwerkingen en maximale graad per patiënt, bijwerkingen, bijwerkingen graad 3/4, ernstige bijwerkingen, ernstige bijwerkingen
Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
Van datum tot eerste behandeling tot datum van laatste behandeling (enkelvoudige verbindingen en volledige behandeling)
Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
Intensiteit van de behandelingsdosis
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
Van datum tot eerste behandeling tot datum van laatste behandeling (enkelvoudige verbindingen en volledige behandeling)
Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
Aantal onderbrekingen van de behandeling
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
Van datum tot eerste behandeling tot datum van laatste behandeling (enkelvoudige verbindingen en volledige behandeling)
Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
Duur van onderbrekingen van de behandeling
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden
Van datum tot eerste behandeling tot datum van laatste behandeling (enkelvoudige verbindingen en volledige behandeling)
Door voltooiing van de behandeling met encorafenib plus cetuximab, gemiddeld 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Medewerkers

iOMEDICO AG
Pierre Fabre Pharma Austria
Pierre Fabre Pharma AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIS-PFO-2020-3101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd colorectaal carcinoom

Klinische onderzoeken op Encorafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren