Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BRAF-hämmare Encorafenib och Cetuximab Real Life Undersökning av nästa generations CRC-behandling (BERING-CRC)

27 september 2022 uppdaterad av: Pierre Fabre Pharma GmbH

Encorafenib och Cetuximab hos patienter med metastaserande, BRAFV600E-muterat, kolorektalt karcinom: en multicentrisk, multinationell, prospektiv, longitudinell, icke-interventionell studie i Tyskland, Österrike och Schweiz

Närvaron av en BRAFV600E-mutation är en markör för dålig prognos hos patienter med mCRC och associerad med en medianöverlevnad (mOS) på cirka 12 till 14 månader jämfört med 20 till 25 månader för patienter med BRAF-vildtypstumörer. Efter 1:a linjens behandling är behandlingsresultaten med standardterapi dåliga hos patienter med BRAF-muterad mCRC, med svarsfrekvens (ORR) på ≤ 11 %, en median progressionsfri överlevnad (mPFS) mellan 1,8 och 2,8 månader och en mOS mellan 4,1 och 6,2 månader. Misslyckande med att uppnå adekvata överlevnadsresultat med standardbehandlingsregimer hos patienter med BRAF-muterad mCRC har uppmuntrat ansträngningar att kombinera flera riktade terapier: Med 665 randomiserade patienter representerar BEACON CRC-studien den största studien och är för närvarande den enda fas III-studien på patienter med BRAFV600E-mutant mCRC.

BERING CRC - utformad som en prospektiv (som möjliggör initial retrospektiv dokumentation), longitudinell, icke-interventionell studie - kommer att undersöka den verkliga effektiviteten, livskvaliteten, säkerheten och tolerabiliteten för encorafenib och cetuximab hos BRAFV600E-muterade mCRC-patienter, som har fått tidigare systemisk terapi. Data från denna studie kommer att bidra till en djupare förståelse och karakterisering av den dagliga användningen av encorafenib och cetuximab i en bredare patientpopulation i den tyska, österrikiska och schweiziska rutinmiljön.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Närvaron av en BRAFV600E-mutation är en markör för dålig prognos hos patienter med mCRC och associerad med en medianöverlevnad (mOS) på cirka 12 till 14 månader jämfört med 20 till 25 månader för patienter med BRAF-vildtypstumörer. Efter förstahandsbehandling är behandlingsresultaten med standardterapi dåliga hos patienter med BRAF-muterad mCRC, med svarsfrekvenser (ORR) på ≤ 11 %, en medianprogressionsfri överlevnad (mPFS) mellan 1,8 och 2,8 månader, och en mOS mellan 4,1 och 6,2 månader.

Misslyckande med att uppnå adekvata överlevnadsresultat med standardbehandlingsregimer hos patienter med BRAF-muterad mCRC har uppmuntrat ansträngningar att kombinera flera riktade terapier: Med 665 randomiserade patienter representerar BEACON CRC-studien den största studien och är för närvarande den enda fas III-studien på patienter med BRAFV600E-mutant mCRC. Efter en säkerhetsinledning för dosbekräftelse av triplettregimen, utfördes fas III-delen med totalt 665 patienter, randomiserade 1:1:1 för att antingen få encorafenib plus binimetinib och cetuximab (triplett) eller encorafenib plus cetuximab ( dubblett) eller FOLFIRI / IRI plus cetuximab (kontroll).

BEACON CRC-studien uppfyllde sina primära effektmått överallt svarsfrekvens (ORR) och total överlevnad (OS) där Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab jämfördes med kemoterapi + Cetuximab (ORR: 26 vs. 2%, p<0,001; OS: median 9,0 vs. 5,4 månader, HR 0,52, p<0,001). BEACON CRC-studien var alfa-kontrollerad även för det sekundära effektmåttet där Encorafenib + Cetuximab jämfördes med kemoterapi + Cetuximab vad gäller ORR och OS och visade en statistiskt signifikant fördel (ORR: 20 vs. 2%, p<0,001; OS: median 8,4 vs. 5,4 månader, HR 0,60, p<0,001). När det gäller säkerhet var den totala frekvensen av biverkningar grad 3/4 58 % (En-corafenib + Binimetinib + Cetuximab) jämfört med 50 % (Encorafenib + Cetuximab) jämfört med 61 % (kemoterapi + Cetuximab). Analys av livskvalitetsdata resulterade i ett längre upprätthållande av livskvalitet i Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab-armen och Encorafenib + Cetuximab-armen jämfört med kemoterapi + Cetuximab. Mellan Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab och Encorafenib + Cetuximab rapporterades inga relevanta skillnader. Med en längre uppföljning (12,8 månader) visade de uppdaterade OS-data ett median-OS på 9,3 månader i både Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab-armen och Encorafenib + Cetuximab-armen jämfört med 5,9 månader i kontrollarmen. Uppdaterade ORR-frekvenser var 27 % i triplettarmen (p<0,0001 vs. kontroll), 20 % i dubblettarmen (p<0,0001 vs. kontroll) och 2% i kontrollarmen. Säkerheten och tolerabiliteten var adekvat, hanterbar och överensstämde med de kända profilerna för BRAF-, MEK- och EGFR-hämmare. När det gäller triplettkombinationen var de vanligaste biverkningarna av alla grader diarré (triplett: 62 %; kontroll: 48 %), dermatit akneiform (triplett: 49 %; kontroll: 39 %), illamående (triplett: 45 %; kontroll: 41 %) och kräkningar (triplett: 38 %; kontroll: 29 %). När det gäller dubblettkombinationen var de vanligaste biverkningarna oavsett grad illamående (34 %), diarré (33 %), trötthet (dubbel 30 %; triplett 33 %; kontroll 27 %) och dermatit akneiform (29 % ).

De vanligaste uppdaterade biverkningarna av grad ≥3 avseende triplettkombinationen var diarré (triplett: 11 %; kontroll: 10 %), buksmärta (triplett: 6 %; kontroll: 5 %), illamående (triplett: 5 %; kontroll: 2 %, kräkningar (triplett: 5 %; kontroll: 3 %) och tarmobstruktion (triplett 5 %; kontroll 3 %). Med dublettregimen var de vanligaste uppdaterade biverkningarna av grad ≥3 intestinal obstruktion (dubbel 5 %), asteni (dubbel 4 %; triplett 4 %; kontroll 5 %), trötthet (dubbel 4 %; triplett 2 %; kontroll 5 %), diarré (3 %) och buksmärtor (3 %).

Baserat på dessa data förväntas det att Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att godkänna encorafenib plus cetuximab för behandling av vuxna patienter med metastaserad BRAFV600E-mutant CRC, som tidigare har fått systemisk behandling.

Data från pivotala kliniska prövningar baseras vanligtvis på en utvald patientpopulation för att ge standardiserade resultat för den givna indikationen. Efter godkännande för försäljning är dock användning i en bredare patientpopulation att förvänta sig. Därför kommer BERINGCRC - utformad som en prospektiv (som tillåter initial retrospektiv dokumentation), longitudinell, icke-interventionell studie - att undersöka den verkliga effektiviteten, livskvaliteten, säkerheten och tolerabiliteten av encorafenib och cetuximab hos BRAFV600E-muterade mCRC-patienter, som har fått tidigare systemisk terapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Hospital
      • Berlin, Tyskland, 10407
        • Rekrytering
        • Medical Care Centre
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Rekrytering
        • Practice
      • Berlin, Tyskland, 10715
        • Rekrytering
        • Practice
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Rekrytering
        • Clinic
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • Private practice
      • Dresden, Tyskland
        • Rekrytering
        • Private practice
      • Esslingen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Hospital
      • Hamburg, Tyskland, 10259
        • Rekrytering
        • Practice
      • Hamburg, Tyskland, 20259
        • Rekrytering
        • Practice
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Private practice
      • Leer, Tyskland
        • Rekrytering
        • Private practice
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekrytering
        • Private practice
      • Naunhof, Tyskland
        • Rekrytering
        • Private practice
      • Offenburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Private practice
      • Oldenburg In Holstein, Tyskland
        • Rekrytering
        • Private practice
      • Schorndorf, Tyskland
        • Rekrytering
        • Private practice
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Private practice
    • Baden-Württemberg
      • Offenburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 77654
        • Rekrytering
        • Practice
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89073
        • Rekrytering
        • Medical Care Centre
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Rekrytering
        • Clinic
    • Bayer
      • Aschaffenburg, Bayer, Tyskland, 63739
        • Rekrytering
        • Medical Car Centre
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • Rekrytering
        • Practice
      • Donauwörth, Bayern, Tyskland, 86609
        • Rekrytering
        • Practice
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Clinic
      • München, Bayern, Tyskland, 81241
        • Rekrytering
        • Practice
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • Practice
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Rekrytering
        • Medical Care Centre
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Rekrytering
        • Practice
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 18107
        • Rekrytering
        • Practice
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Rekrytering
        • Practice
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18107
        • Rekrytering
        • Practice
    • Melcklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Melcklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • Rekrytering
        • Clinic
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Tyskland, 29221
        • Rekrytering
        • Practice
      • Goslar, Niedersachsen, Tyskland, 38642
        • Rekrytering
        • Medical Care Centre
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37073
        • Rekrytering
        • Practice
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30161
        • Rekrytering
        • Medical Practice
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30161
        • Rekrytering
        • Practice
      • Leer, Niedersachsen, Tyskland, 26789
        • Rekrytering
        • Practice
      • Weißenfels, Niedersachsen, Tyskland, 26121
        • Rekrytering
        • Clinic
      • Wilhelmshaven, Niedersachsen, Tyskland, 26389
        • Rekrytering
        • Medical Practice
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 52074
        • Rekrytering
        • Clinic
      • Bottrop, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 46236
        • Rekrytering
        • Practice
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Clinic
      • Moers, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 47441
        • Rekrytering
        • Practice
      • Mönchengladbach, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 41239
        • Rekrytering
        • Medical Care Centre
      • Mülheim an der Ruhr, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 45468
        • Rekrytering
        • Medical Care Centre
      • Paderborn, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 33098
        • Rekrytering
        • Clinic
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Rekrytering
        • Clinic
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • Rekrytering
        • Clinic
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53123
        • Rekrytering
        • Practice
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Rekrytering
        • Clinic
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41239
        • Rekrytering
        • Medical Care Centre
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41462
        • Rekrytering
        • Medical Care Centre
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33098
        • Rekrytering
        • Clinic
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32457
        • Rekrytering
        • Medical Care Centre
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52222
        • Rekrytering
        • Practice
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53840
        • Rekrytering
        • Practice
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42283
        • Rekrytering
        • Clinic
    • Nordrhein-westfalen
      • Moers, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 47441
        • Rekrytering
        • Practice
    • Rheinland Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55543
        • Rekrytering
        • Practice
      • Kaiserslautern, Rheinland Pfalz, Tyskland, 67655
        • Rekrytering
        • Practice
      • Worms, Rheinland Pfalz, Tyskland, 67547
        • Rekrytering
        • Practice
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66113
        • Rekrytering
        • Clinic
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Practice
      • Naunhof, Sachsen, Tyskland, 04683
        • Rekrytering
        • Prctice
      • Torgau, Sachsen, Tyskland, 04860
        • Rekrytering
        • Clinic
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06110
        • Rekrytering
        • Practice
      • Köthen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06366
        • Rekrytering
        • Clinic
      • Köthen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06366
        • Rekrytering
        • Practice
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24939
        • Rekrytering
        • Clinic
    • Thüringen
      • Eisenach, Thüringen, Tyskland, 99817
        • Rekrytering
        • Clinic
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Clinic
    • Oberösterreich
      • Braunau Am Inn, Oberösterreich, Österrike, 5280
        • Rekrytering
        • Clinic
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4010
        • Rekrytering
        • Clinic
    • Voralberg
      • Feldkirch, Voralberg, Österrike, 6807
        • Rekrytering
        • Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med metastaserande, BRAFV600E-mutant, kolorektalt karcinom, som tidigare har fått systemisk terapi, med beslutet att få dublettbehandlingen encorafenib plus cetuximab enligt gällande produktresumé.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke från patienten med avseende på pseudonymiserad dokumentation av hans/hennes data inom ramen för denna icke-interventionella studie
  • Lagligt kapabel patient ≥ 18 år (ingen övre gräns)
  • Metastaserande kolorektalt karcinom med BRAFV600E-mutation, förbehandlat med systemisk terapi
  • Beslut fattades att behandla patienten med dubblettterapi (encorafenib och cetuximab) i enlighet med gällande produktresumé och genom recept; detta beslut togs före och oberoende av inkluderingen i studien;
  • Behandling med dublettbehandlingen (encorafenib plus cetuximab) har påbörjats ≤ 3 månader innan skriftligt informerat samtycke lämnats för denna studie eller är planerad att påbörjas inom en snar framtid.

Exklusions kriterier:

  • Mer än 2 tidigare systemiska regimer i metastaserande miljö (adjuvant systemisk behandling med återfall ≤ 6 månader kommer att räknas som metastaserad behandlingslinje; underhållsbehandling kommer inte att räknas som separat metastaserad behandlingslinje)
  • Tidigare behandling med valfri RAF-hämmare eller MEK-hämmare.
  • Förekomst av någon kontraindikation med avseende på dublettbehandlingen (encorafenib plus cetuximab) enligt specifikationerna i motsvarande produktresumén
  • Pågående eller kommande deltagande i en interventionell klinisk prövning
  • Pågående eller kommande systemisk behandling av någon annan tumör än metastaserande kolorektalt karcinom
  • Fångar eller personer som är tvångsintagna (ofrivilligt intagna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader efter behandlingsstart
Total överlevnadsgrad
12 månader efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient- och sjukdomsprofiler vid behandlingsstart med encorafenib plus cetuximab
Tidsram: Baslinje
Demografiska och sjukdomsegenskaper
Baslinje
BRAF-mutationsbedömning
Tidsram: Baslinje
Datum och typ av BRAFV600E-testning
Baslinje
Typ och sekvens av behandlingar före och efter encorafenib plus cetuximab
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 17 månader
Behandlingssekvens före och efter encorafenib plus cetuximab
Genom avslutad studie, i snitt 17 månader
Egenskaper för behandling med encorafenib plus cetuximab
Tidsram: Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
Utvärdering av orsaken till val av behandling (effektivitet, säkerhetsprofil, livskvalitet, patientens preferens, läkarens preferens, samsjukligheter, annat)
Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
Effektivitet av behandling med encorafenib och cetuximab
Tidsram: Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
Ytterligare övergripande överlevnadsparametrar
Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
Effektivitet av behandling med encorafenib och cetuximab
Tidsram: Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
Bäst observerad tumörrespons
Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
Effektivitet av behandling med encorafenib och cetuximab
Tidsram: Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
Dags för progression
Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
Effektivitet av behandling med encorafenib och cetuximab
Tidsram: Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
Total svarsfrekvens
Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
Effektivitet av behandling med encorafenib och cetuximab
Tidsram: Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
Svarslängd
Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
Effektivitet av behandling med encorafenib och cetuximab
Tidsram: Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
Progressionsfri överlevnad
Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
Effektivitet av behandling med encorafenib och cetuximab
Tidsram: Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
Effektivitet av behandling med encorafenib och cetuximab
Tidsram: Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
Varaktighet av sjukdomskontroll
Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
Patient rapporterade resultat under behandling med encorafenib plus cetuximab - utvärderade med EORTC QLQ C-30
Tidsram: Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
EORTC QLQ C-30 frågeformulär (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C-30 frågeformulär) för att bedöma cancerpatienters livskvalitet; består av 30 poster, varav 24 är aggregerade i nio multi-item skalor, det vill säga fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), tre symptomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar) och en global hälsa statusskala. De återstående sex engångsskalorna (dyspné, aptitförlust, sömnstörningar, förstoppning, diarré och den ekonomiska effekten) bedömer symtom. Endast vid eventuell inkludering.
Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
Patientens behandlingstillfredsställelse – totalt sett
Tidsram: Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
4-gradig skala: mycket nöjd, nöjd, missnöjd, mycket missnöjd
Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
Läkarens behandlingstillfredsställelse - differentierad efter effektivitet, säkerhet och övergripande
Tidsram: Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
4-gradig skala: mycket nöjd, nöjd, missnöjd, mycket missnöjd
Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
Säkerhet och tolerabilitet av behandling med encorafenib och cetuximab - Biverkningar och biverkningar inklusive tid till debut och tid till upplösning
Tidsram: Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
Antal patienter med biverkningar och maximalt betyg per patient, biverkningar, biverkningar grad 3/4, allvarliga biverkningar, allvarliga biverkningar
Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
Från datum till första behandling till datum för sista behandling (enkla substanser och hel behandling)
Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
Behandlingsdosintensitet
Tidsram: Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
Från datum till första behandling till datum för sista behandling (enkla substanser och hel behandling)
Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
Antal behandlingsavbrott
Tidsram: Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
Från datum till första behandling till datum för sista behandling (enkla substanser och hel behandling)
Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
Varaktighet av behandlingsavbrott
Tidsram: Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader
Från datum till första behandling till datum för sista behandling (enkla substanser och hel behandling)
Genom encorafenib plus cetuximab behandling avslutad, i genomsnitt 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Samarbetspartners

iOMEDICO AG
Pierre Fabre Pharma Austria
Pierre Fabre Pharma AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIS-PFO-2020-3101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera