Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BRAF-hæmmer Encorafenib og Cetuximab Real Life-undersøgelse af næste generation af CRC-behandling (BERING-CRC)

27. september 2022 opdateret af: Pierre Fabre Pharma GmbH

Encorafenib og Cetuximab hos patienter med metastatisk, BRAFV600E-muteret, kolorektalt karcinom: en multicentrisk, multinational, prospektiv, longitudinel, ikke-interventionel undersøgelse i Tyskland, Østrig og Schweiz

Tilstedeværelsen af ​​en BRAFV600E-mutation er en markør for dårlig prognose hos patienter med mCRC og forbundet med en median samlet overlevelse (mOS) på ca. 12 til 14 måneder sammenlignet med 20 til 25 måneder for patienter med BRAF-vildtype-tumorer. Efter 1. linjes behandling er behandlingsresultater med standardterapi dårlige hos patienter med BRAF-muteret mCRC, med responsrater (ORR) på ≤ 11 %, en median progressionsfri overlevelse (mPFS) mellem 1,8 og 2,8 måneder og en mOS mellem 4,1 og 6,2 måneder. Manglende opnåelse af tilstrækkelige overlevelsesresultater med standardbehandlingsregimer hos patienter med BRAF-muteret mCRC har tilskyndet indsatsen for at kombinere flere målrettede behandlinger: Med 665 randomiserede patienter repræsenterer BEACON CRC-studiet det største forsøg og er i øjeblikket det eneste fase III-studie i patienter med BRAFV600E-mutant mCRC.

BERING CRC - designet som en prospektiv (tillader indledende retrospektiv dokumentation), longitudinelle, ikke-interventionelle undersøgelse - vil undersøge den virkelige verden effektivitet, livskvalitet, sikkerhed og tolerabilitet af encorafenib og cetuximab i BRAFV600E-mutant mCRC patienter, som har modtaget forudgående systemisk terapi. Data fra denne undersøgelse vil bidrage til en dybere forståelse og karakterisering af den daglige brug af encorafenib og cetuximab i en bredere patientpopulation i det tyske, østrigske og schweiziske rutinemiljø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstedeværelsen af ​​en BRAFV600E-mutation er en markør for dårlig prognose hos patienter med mCRC og forbundet med en median samlet overlevelse (mOS) på ca. 12 til 14 måneder sammenlignet med 20 til 25 måneder for patienter med BRAF-vildtype-tumorer. Efter 1. linjes behandling er behandlingsresultaterne med standardterapi dårlige hos patienter med BRAF-muteret mCRC, med responsrater (ORR) på ≤ 11 %, en median progressionsfri overlevelse (mPFS) mellem 1,8 og 2,8 måneder og en mOS mellem 4,1 og 6,2 måneder.

Manglende opnåelse af tilstrækkelige overlevelsesresultater med standardbehandlingsregimer hos patienter med BRAF-muteret mCRC har tilskyndet indsatsen for at kombinere flere målrettede behandlinger: Med 665 randomiserede patienter repræsenterer BEACON CRC-studiet det største forsøg og er i øjeblikket det eneste fase III-studie i patienter med BRAFV600E-mutant mCRC. Efter en sikkerhedsindledning til dosisbekræftelse af triplet-regimet, blev fase III-delen udført med i alt 665 patienter, randomiseret 1:1:1 til enten at modtage encorafenib plus binimetinib og cetuximab (triplet) eller encorafenib plus cetuximab ( dublet) eller FOLFIRI / IRI plus cetuximab (kontrol).

BEACON CRC-studiet opfyldte dets primære endepunkter Overall Respons Rate (ORR) og Overall Survival (OS) ved at sammenligne Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab vs. Kemoterapi + Cetuximab (ORR: 26 vs. 2%, p<0,001; OS: median 9,0 vs. 5,4 måneder, HR 0,52, p<0,001). BEACON CRC-studiet var også alfa-kontrolleret for det sekundære endepunkt, der sammenlignede Encorafenib + Cetuximab vs. Kemoterapi + Cetuximab med hensyn til ORR og OS og viste en statistisk signifikant fordel (ORR: 20 vs. 2%, p<0,001; OS: median 8,4 vs. 5,4 måneder, HR 0,60, p<0,001). Med hensyn til sikkerhed var den samlede hyppighed af bivirkninger grad 3/4 58 % (En-corafenib + Binimetinib + Cetuximab) vs. 50 % (Encorafenib + Cetuximab) vs. 61 % (kemoterapi + Cetuximab). Analyse af data om livskvalitet resulterede i en længere vedligeholdelse af livskvalitet i Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab-armen og Encorafenib + Cetuximab-armen sammenlignet med kemoterapi + Cetuximab. Der blev ikke rapporteret nogen relevante forskelle mellem Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab og Encorafenib + Cetuximab. Med en længere opfølgning (12,8 måneder) viste de opdaterede OS-data en median OS på 9,3 måneder i både Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab-armen og Encorafenib + Cetuximab-armen sammenlignet med 5,9 måneder i kontrolarmen. Opdaterede ORR-rater var 27 % i tripletarmen (p<0,0001 vs. kontrol), 20 % i dubletarmen (p<0,0001 vs. kontrol) og 2 % i kontrolarmen. Sikkerheden og tolerabiliteten var tilstrækkelig, håndterbar og i overensstemmelse med de kendte profiler for BRAF-, MEK- og EGFR-hæmmere. Med hensyn til tripletkombinationen var de mest almindelige bivirkninger af enhver grad diarré (triplet: 62 %; kontrol: 48 %), dermatitis acneiform (triplet: 49 %; kontrol: 39 %), kvalme (triplet: 45 %; kontrol: 41 %) og opkastning (triplet: 38 %; kontrol: 29 %). Med hensyn til dublet-kombinationen var de mest almindelige bivirkninger af enhver grad kvalme (34 %), diarré (33 %), træthed (dublet 30 %; triplet 33 %; kontrol 27 %) og derma-titis acneiform (29 % ).

De mest almindelige opdaterede bivirkninger af grad ≥3 vedrørende triplet-kombinationen var diarré (triplet: 11 %; kontrol: 10 %), mavesmerter (triplet: 6 %; kontrol: 5 %), kvalme (triplet: 5 %; kontrol: 2 %, opkastning (triplet: 5 %; kontrol: 3 %) og tarmobstruktion (triplet 5 %; kontrol 3 %). Med dubletregimet var de mest almindelige opdaterede grad ≥3 bivirkninger intestinal obstruktion (dublet 5 %), asteni (dublet 4 %; triplet 4 %; kontrol 5 %), træthed (dublet 4 %; triplet 2 %; kontrol 5 %), diarré (3 %) og mavesmerter (3 %).

Baseret på disse data forventes det, at det europæiske lægemiddelagentur (EMA) vil godkende encorafenib plus cetuximab til behandling af voksne patienter med metastatisk BRAFV600E-mutant CRC, som tidligere har modtaget systemisk behandling.

Data fra pivotale kliniske forsøg er normalt baseret på en udvalgt patientpopulation for at give standardiserede resultater i den givne indikation. Efter markedsføringstilladelse kan der dog forventes brug i en bredere patientpopulation. Derfor vil BERINGCRC - designet som et prospektivt (tillader indledende retrospektiv dokumentation), longitudinalt, ikke-interventionsstudie - undersøge den virkelige verdens effektivitet, livskvalitet, sikkerhed og tolerabilitet af encorafenib og cetuximab hos BRAFV600E-mutant mCRC-patienter, som har modtaget forudgående systemisk terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Hospital
      • Berlin, Tyskland, 10407
        • Rekruttering
        • Medical Care Centre
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Rekruttering
        • Practice
      • Berlin, Tyskland, 10715
        • Rekruttering
        • Practice
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Rekruttering
        • Clinic
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Private Practice
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Private Practice
      • Esslingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Hospital
      • Hamburg, Tyskland, 10259
        • Rekruttering
        • Practice
      • Hamburg, Tyskland, 20259
        • Rekruttering
        • Practice
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Private Practice
      • Leer, Tyskland
        • Rekruttering
        • Private Practice
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • Private Practice
      • Naunhof, Tyskland
        • Rekruttering
        • Private Practice
      • Offenburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Private Practice
      • Oldenburg In Holstein, Tyskland
        • Rekruttering
        • Private Practice
      • Schorndorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Private Practice
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Private Practice
    • Baden-Württemberg
      • Offenburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 77654
        • Rekruttering
        • Practice
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89073
        • Rekruttering
        • Medical Care Centre
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Clinic
    • Bayer
      • Aschaffenburg, Bayer, Tyskland, 63739
        • Rekruttering
        • Medical Car Centre
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • Rekruttering
        • Practice
      • Donauwörth, Bayern, Tyskland, 86609
        • Rekruttering
        • Practice
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Clinic
      • München, Bayern, Tyskland, 81241
        • Rekruttering
        • Practice
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Practice
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Rekruttering
        • Medical Care Centre
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Practice
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 18107
        • Rekruttering
        • Practice
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Practice
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18107
        • Rekruttering
        • Practice
    • Melcklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Melcklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • Rekruttering
        • Clinic
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Tyskland, 29221
        • Rekruttering
        • Practice
      • Goslar, Niedersachsen, Tyskland, 38642
        • Rekruttering
        • Medical Care Centre
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37073
        • Rekruttering
        • Practice
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30161
        • Rekruttering
        • Medical Practice
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30161
        • Rekruttering
        • Practice
      • Leer, Niedersachsen, Tyskland, 26789
        • Rekruttering
        • Practice
      • Weißenfels, Niedersachsen, Tyskland, 26121
        • Rekruttering
        • Clinic
      • Wilhelmshaven, Niedersachsen, Tyskland, 26389
        • Rekruttering
        • Medical Practice
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Clinic
      • Bottrop, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 46236
        • Rekruttering
        • Practice
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Clinic
      • Moers, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 47441
        • Rekruttering
        • Practice
      • Mönchengladbach, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 41239
        • Rekruttering
        • Medical Care Centre
      • Mülheim an der Ruhr, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 45468
        • Rekruttering
        • Medical Care Centre
      • Paderborn, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 33098
        • Rekruttering
        • Clinic
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Clinic
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • Clinic
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53123
        • Rekruttering
        • Practice
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Clinic
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41239
        • Rekruttering
        • Medical Care Centre
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41462
        • Rekruttering
        • Medical Care Centre
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33098
        • Rekruttering
        • Clinic
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32457
        • Rekruttering
        • Medical Care Centre
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52222
        • Rekruttering
        • Practice
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53840
        • Rekruttering
        • Practice
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42283
        • Rekruttering
        • Clinic
    • Nordrhein-westfalen
      • Moers, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 47441
        • Rekruttering
        • Practice
    • Rheinland Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55543
        • Rekruttering
        • Practice
      • Kaiserslautern, Rheinland Pfalz, Tyskland, 67655
        • Rekruttering
        • Practice
      • Worms, Rheinland Pfalz, Tyskland, 67547
        • Rekruttering
        • Practice
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66113
        • Rekruttering
        • Clinic
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Practice
      • Naunhof, Sachsen, Tyskland, 04683
        • Rekruttering
        • Prctice
      • Torgau, Sachsen, Tyskland, 04860
        • Rekruttering
        • Clinic
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06110
        • Rekruttering
        • Practice
      • Köthen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06366
        • Rekruttering
        • Clinic
      • Köthen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06366
        • Rekruttering
        • Practice
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24939
        • Rekruttering
        • Clinic
    • Thüringen
      • Eisenach, Thüringen, Tyskland, 99817
        • Rekruttering
        • Clinic
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Clinic
    • Oberösterreich
      • Braunau Am Inn, Oberösterreich, Østrig, 5280
        • Rekruttering
        • Clinic
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4010
        • Rekruttering
        • Clinic
    • Voralberg
      • Feldkirch, Voralberg, Østrig, 6807
        • Rekruttering
        • Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med metastatisk, BRAFV600E-mutant, kolorektalt karcinom, som tidligere har modtaget systemisk behandling, med beslutningen om at modtage dubletbehandlingen encorafenib plus cetuximab i henhold til den aktuelle produktresumé.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten med hensyn til pseudonymiseret dokumentation af hans/hendes data inden for rammerne af denne ikke-interventionelle undersøgelse
  • Lovmæssigt kompetent patient ≥ 18 år (ingen øvre grænse)
  • Metastatisk kolorektalt karcinom med BRAFV600E-mutation, forbehandlet med systemisk terapi
  • Der blev truffet beslutning om at behandle patienten med dubletbehandlingen (encorafenib og cetuximab) i overensstemmelse med det aktuelle produktresumé og efter recept; denne beslutning blev truffet før og uafhængigt af inddragelsen i undersøgelsen;
  • Behandling med dubletbehandlingen (encorafenib plus cetuximab) er påbegyndt ≤ 3 måneder før afgivelse af skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse eller er planlagt påbegyndt i den nærmeste fremtid.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 2 tidligere systemiske regimer i metastatisk indstilling (adjuverende systemisk behandling med tilbagefald ≤ 6 måneder vil blive talt som metastatisk behandlingslinje; vedligeholdelsesbehandling vil ikke blive talt som separat metastatisk behandlingslinje)
  • Forudgående behandling med enhver RAF-hæmmer eller MEK-hæmmer.
  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation med hensyn til dubletbehandlingen (encorafenib plus cetuximab) som specificeret i de tilsvarende produktresuméer
  • Nuværende eller kommende deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg
  • Nuværende eller kommende systemisk behandling af enhver anden tumor end metastatisk kolorektalt karcinom
  • Fanger eller personer, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Samlet overlevelsesrate
12 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient- og sygdomsprofiler ved behandlingsstart med encorafenib plus cetuximab
Tidsramme: Baseline
Demografiske og sygdomskarakteristika
Baseline
BRAF-mutationsvurdering
Tidsramme: Baseline
Dato og type BRAFV600E-test
Baseline
Type og rækkefølge af behandlinger før og efter encorafenib plus cetuximab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 17 måneder
Behandlingssekvens før og efter encorafenib plus cetuximab
Gennem studieafslutning i gennemsnit 17 måneder
Karakteristika for behandling med encorafenib plus cetuximab
Tidsramme: Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
Evaluering af årsagen til valg af behandling (effektivitet, sikkerhedsprofil, livskvalitet, patienters præference, lægens præference, komorbiditeter, andet)
Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
Effektivitet af behandling med encorafenib og cetuximab
Tidsramme: Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
Yderligere overordnede overlevelsesparametre
Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
Effektivitet af behandling med encorafenib og cetuximab
Tidsramme: Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
Bedst observeret tumorrespons
Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
Effektivitet af behandling med encorafenib og cetuximab
Tidsramme: Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
Tid til progression
Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
Effektivitet af behandling med encorafenib og cetuximab
Tidsramme: Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
Samlet svarprocent
Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
Effektivitet af behandling med encorafenib og cetuximab
Tidsramme: Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
Varighed af svar
Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
Effektivitet af behandling med encorafenib og cetuximab
Tidsramme: Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
Progressionsfri-overlevelse
Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
Effektivitet af behandling med encorafenib og cetuximab
Tidsramme: Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate
Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
Effektivitet af behandling med encorafenib og cetuximab
Tidsramme: Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
Varighed af sygdomsbekæmpelse
Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
Patient rapporterede resultater under behandling med encorafenib plus cetuximab - evalueret med EORTC QLQ C-30
Tidsramme: Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
EORTC QLQ C-30 spørgeskemaer (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C-30 spørgeskemaer) til vurdering af kræftpatienters livskvalitet; omfatter 30 elementer, hvoraf 24 er aggregeret i ni multi-item skalaer, det vil sige fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning) og en global sundhed statusskala. De resterende seks enkelt-item-skalaer (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diarré og de økonomiske konsekvenser) vurderer symptomer. Kun i tilfælde af fremtidig inklusion.
Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
Patientens behandlingstilfredshed - samlet set
Tidsramme: Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
4-trins skala: meget tilfreds, tilfreds, utilfreds, meget utilfreds
Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
Lægens behandlingstilfredshed - differentieret efter effektivitet, sikkerhed og overordnet
Tidsramme: Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
4-trins skala: meget tilfreds, tilfreds, utilfreds, meget utilfreds
Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af behandling med encorafenib og cetuximab - Bivirkninger og bivirkninger, herunder tid til indtræden og tid til opløsning
Tidsramme: Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
Antal patienter med bivirkninger og maksimal karakter pr. patient, Bivirkninger, Bivirkninger grad 3/4, Alvorlige Bivirkninger, Alvorlige Bivirkninger
Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
Behandlingens varighed
Tidsramme: Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
Fra dato til første behandling indtil dato for sidste behandling (enkeltblandinger og hel behandling)
Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
Behandlingsdosisintensitet
Tidsramme: Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
Fra dato til første behandling indtil dato for sidste behandling (enkeltblandinger og hel behandling)
Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
Antal behandlingsafbrydelser
Tidsramme: Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
Fra dato til første behandling indtil dato for sidste behandling (enkeltblandinger og hel behandling)
Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
Varighed af behandlingsafbrydelser
Tidsramme: Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder
Fra dato til første behandling indtil dato for sidste behandling (enkeltblandinger og hel behandling)
Gennem encorafenib plus cetuximab behandling afsluttet, i gennemsnit 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Samarbejdspartnere

iOMEDICO AG
Pierre Fabre Pharma Austria
Pierre Fabre Pharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIS-PFO-2020-3101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kolorektalt karcinom

Kliniske forsøg med Encorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner