Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BRAF-inhibiittori Encorafenibi ja setuksimabi Tutkimus tosielämässä seuraavan sukupolven CRC-hoidosta (BERING-CRC)

tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Pierre Fabre Pharma GmbH

Enkorafenibi ja setuksimabi potilailla, joilla on metastaattinen, BRAFV600E-mutatoitu kolorektaalinen syöpä: monikeskeinen, monikansallinen, tuleva, pitkittäinen, ei-interventiotutkimus Saksassa, Itävallassa ja Sveitsissä

BRAFV600E-mutaation esiintyminen on merkki huonosta ennusteesta potilailla, joilla on mCRC, ja se liittyy kokonaiseloonjäämisen mediaaniin (mOS) noin 12–14 kuukautta verrattuna 20–25 kuukauteen potilailla, joilla on villityypin BRAF-kasvaimet. Ensimmäisen linjan hoidon jälkeen hoidon tulokset standardihoidolla ovat huonoja potilailla, joilla on BRAF-mutatoitu mCRC: vasteprosentti (ORR) on ≤ 11 %, etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani (mPFS) on 1,8–2,8 kuukautta ja mOS välillä 4,1 ja 6,2 kuukautta. Riittävien eloonjäämistulosten saavuttamatta jättäminen tavanomaisilla hoito-ohjelmilla potilailla, joilla on BRAF-mutatoitu mCRC, on rohkaissut pyrkimään yhdistämään useita kohdennettuja hoitoja: 665 satunnaistetulla potilaalla BEACON CRC -tutkimus edustaa suurinta tutkimusta ja on tällä hetkellä ainoa vaiheen III tutkimus potilailla, joilla on BRAFV600E-mutantti mCRC.

BERING CRC - suunniteltu prospektiiviseksi (mahdollistaa alustavan retrospektiivisen dokumentoinnin), pitkittäistutkimukseksi, ei-interventiotutkimukseksi - tutkii enkorafenibin ja setuksimabin todellista tehokkuutta, elämänlaatua, turvallisuutta ja siedettävyyttä BRAFV600E-mutantti-mCRC-potilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa. Tämän tutkimuksen tiedot auttavat ymmärtämään ja luonnehtimaan enkorafenibin ja setuksimabin jokapäiväistä käyttöä laajemmassa potilasjoukossa Saksan, Itävallan ja Sveitsin rutiiniympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BRAFV600E-mutaation esiintyminen on merkki huonosta ennusteesta potilailla, joilla on mCRC, ja se liittyy kokonaiseloonjäämisen mediaaniin (mOS) noin 12–14 kuukautta verrattuna 20–25 kuukauteen potilailla, joilla on villityypin BRAF-kasvaimet. Ensimmäisen linjan hoidon jälkeen hoidon tulokset standardihoidolla ovat huonoja potilailla, joilla on BRAF-mutatoitu mCRC, vasteprosentti (ORR) on ≤ 11 %, etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani (mPFS) on 1,8–2,8 kuukautta, ja mOS 4,1-6,2 kuukautta.

Riittävien eloonjäämistulosten saavuttamatta jättäminen tavanomaisilla hoito-ohjelmilla potilailla, joilla on BRAF-mutatoitu mCRC, on rohkaissut pyrkimään yhdistämään useita kohdennettuja hoitoja: 665 satunnaistetulla potilaalla BEACON CRC -tutkimus edustaa suurinta tutkimusta ja on tällä hetkellä ainoa vaiheen III tutkimus potilailla, joilla on BRAFV600E-mutantti mCRC. Kolmiosaisen hoito-ohjelman annoksen varmistumiseen liittyvän turvallisuusjohdon jälkeen vaiheen III osa suoritettiin yhteensä 665 potilaalle, jotka satunnaistettiin 1:1:1 joko saamaan enkorafenibia plus binimetinibia ja setuksimabia (tripletti) tai enkorafenibia ja setuksimabia ( dupletti) tai FOLFIRI / IRI plus setuksimabi (kontrolli).

BEACON CRC -tutkimus saavutti ensisijaiset päätetapahtumansa kokonaisvasteprosentti (ORR) ja kokonaiseloonjääminen (OS), jossa verrattiin encorafenibi + binimetinibi + setuksimabi vs. kemoterapia + setuksimabi (ORR: 26 vs. 2 %, p<0,001; Käyttöjärjestelmä: mediaani 9,0 vs. 5,4 kuukautta, HR 0,52, p < 0,001). BEACON CRC -tutkimus oli alfa-kontrolloitu myös toissijaisen päätepisteen osalta, jossa verrattiin encorafenibi + setuksimabi vs. kemoterapia + setuksimabi ORR:n ja OS:n suhteen ja osoitti tilastollisesti merkitsevän edun (ORR: 20 vs. 2 %, p<0,001; Käyttöjärjestelmä: mediaani 8,4 vs. 5,4 kuukautta, HR 0,60, p < 0,001). Turvallisuuden osalta haittatapahtumien 3/4 yleisfrekvenssi oli 58 % (en-korafenibi + binimetinibi + setuksimabi) vs. 50 % (enkorafenibi + setuksimabi) vs. 61 % (kemoterapia + setuksimabi). Elämänlaatutietojen analyysi johti pidempään elämänlaadun ylläpitoon encorafenibi + binimetinibi + setuksimabi -ryhmässä ja encorafenibi + setuksimabi -ryhmässä verrattuna kemoterapiaan + setuksimabiin. Encorafenibi + binimetinibi + setuksimabi ja encorafenibi + setuksimabi välillä ei raportoitu merkittäviä eroja. Pidemmällä seurannalla (12,8 kuukautta) päivitetyt käyttöjärjestelmätiedot osoittivat, että keskimääräinen käyttöikä oli 9,3 kuukautta sekä Encorafenib + Binimetinib + Setuximab -haarassa että Encorafenib + Setuksimabi -haarassa verrattuna 5,9 kuukauteen kontrolliryhmässä. Päivitetyt ORR-luvut olivat 27 % triplettihaarassa (p<0,0001 vs. kontrolli), 20 % dublettihaarassa (p<0,0001 vs. kontrolli) ja 2 % kontrollihaarassa. Turvallisuus ja siedettävyys olivat riittävät, hallittavissa ja yhdenmukaiset tunnettujen BRAF-, MEK- ja EGFR-estäjien profiilien kanssa. Mitä tulee triplettiyhdistelmään, yleisimmät minkä tahansa asteen haittatapahtumat olivat ripuli (tripletti: 62 %; kontrolli: 48 %), akneforminen dermatiitti (tripletti: 49 %; kontrolli: 39 %), pahoinvointi (tripletti: 45 %; kontrolli: 41 %) ja oksentelu (tripletti: 38 %; kontrolli: 29 %). Mitä tulee kaksoisyhdistelmään, yleisimmät minkä tahansa asteen haittatapahtumat olivat pahoinvointi (34 %), ripuli (33 %), väsymys (double 30 %; tripletti 33 %; kontrolli 27 %) ja akneiforminen ihottuma (29 %). ).

Yleisimmät päivitetyt ≥3 haittatapahtumat triplettiyhdistelmässä olivat ripuli (tripletti: 11 %; kontrolli: 10 %), vatsakipu (tripletti: 6 %; kontrolli: 5 %), pahoinvointi (tripletti: 5 %; kontrolli: 2 %, oksentelu (tripletti: 5 %; kontrolli: 3 %) ja suolitukos (tripletti 5 %; kontrolli 3 %). Duplettihoitoa käytettäessä yleisimmät päivitetyt ≥ 3 haittatapahtumat olivat suolitukos (kaksois 5 %), voimattomuus (kaksois 4 %; tripletti 4 %; kontrolli 5 %), väsymys (kaksois 4 %; tripletti 2 %; kontrolli 5 %), ripuli (3 %) ja vatsakipu (3 %).

Näiden tietojen perusteella on odotettavissa, että Euroopan lääkevirasto (EMA) hyväksyy enkorafenibin ja setuksimabin käytön aikuispotilaille, joilla on metastaattinen BRAFV600E-mutantti CRC ja jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa.

Keskeisten kliinisten tutkimusten tiedot perustuvat yleensä valittuun potilaspopulaatioon, jotta saadaan standardoituja tuloksia tietyssä käyttöaiheessa. Myyntiluvan saamisen jälkeen käyttö on kuitenkin odotettavissa laajemmassa potilasjoukossa. Siksi BERINGCRC - joka on suunniteltu prospektiiviseksi (saattaa alustavan retrospektiivisen dokumentoinnin), pitkittäistutkimukseksi, ei-interventiotutkimukseksi - tutkii enkorafenibin ja setuksimabin todellista tehokkuutta, elämänlaatua, turvallisuutta ja siedettävyyttä BRAFV600E-mutantti-mCRC-potilailla, joilla on saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Clinic
    • Oberösterreich
      • Braunau Am Inn, Oberösterreich, Itävalta, 5280
        • Rekrytointi
        • Clinic
      • Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4010
        • Rekrytointi
        • Clinic
    • Voralberg
      • Feldkirch, Voralberg, Itävalta, 6807
        • Rekrytointi
        • Clinic
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Hospital
      • Berlin, Saksa, 10407
        • Rekrytointi
        • Medical Care Centre
      • Berlin, Saksa, 10707
        • Rekrytointi
        • Practice
      • Berlin, Saksa, 10715
        • Rekrytointi
        • Practice
      • Berlin, Saksa, 12559
        • Rekrytointi
        • Clinic
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • Private practice
      • Dresden, Saksa
        • Rekrytointi
        • Private practice
      • Esslingen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Hospital
      • Hamburg, Saksa, 10259
        • Rekrytointi
        • Practice
      • Hamburg, Saksa, 20259
        • Rekrytointi
        • Practice
      • Heidelberg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Private practice
      • Leer, Saksa
        • Rekrytointi
        • Private practice
      • Lübeck, Saksa
        • Rekrytointi
        • Private practice
      • Naunhof, Saksa
        • Rekrytointi
        • Private practice
      • Offenburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Private practice
      • Oldenburg In Holstein, Saksa
        • Rekrytointi
        • Private practice
      • Schorndorf, Saksa
        • Rekrytointi
        • Private practice
      • Würzburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Private practice
    • Baden-Württemberg
      • Offenburg, Baden-Württemberg, Saksa, 77654
        • Rekrytointi
        • Practice
      • Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89073
        • Rekrytointi
        • Medical Care Centre
      • Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89081
        • Rekrytointi
        • Clinic
    • Bayer
      • Aschaffenburg, Bayer, Saksa, 63739
        • Rekrytointi
        • Medical Car Centre
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Saksa, 86150
        • Rekrytointi
        • Practice
      • Donauwörth, Bayern, Saksa, 86609
        • Rekrytointi
        • Practice
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Clinic
      • München, Bayern, Saksa, 81241
        • Rekrytointi
        • Practice
      • Würzburg, Bayern, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • Practice
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14467
        • Rekrytointi
        • Medical Care Centre
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Saksa, 18057
        • Rekrytointi
        • Practice
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Saksa, 18107
        • Rekrytointi
        • Practice
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18057
        • Rekrytointi
        • Practice
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18107
        • Rekrytointi
        • Practice
    • Melcklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Melcklenburg-Vorpommern, Saksa, 18059
        • Rekrytointi
        • Clinic
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Saksa, 29221
        • Rekrytointi
        • Practice
      • Goslar, Niedersachsen, Saksa, 38642
        • Rekrytointi
        • Medical Care Centre
      • Göttingen, Niedersachsen, Saksa, 37073
        • Rekrytointi
        • Practice
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30161
        • Rekrytointi
        • Medical Practice
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30161
        • Rekrytointi
        • Practice
      • Leer, Niedersachsen, Saksa, 26789
        • Rekrytointi
        • Practice
      • Weißenfels, Niedersachsen, Saksa, 26121
        • Rekrytointi
        • Clinic
      • Wilhelmshaven, Niedersachsen, Saksa, 26389
        • Rekrytointi
        • Medical Practice
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Saksa, 52074
        • Rekrytointi
        • Clinic
      • Bottrop, Nordrhein Westfalen, Saksa, 46236
        • Rekrytointi
        • Practice
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Clinic
      • Moers, Nordrhein Westfalen, Saksa, 47441
        • Rekrytointi
        • Practice
      • Mönchengladbach, Nordrhein Westfalen, Saksa, 41239
        • Rekrytointi
        • Medical Care Centre
      • Mülheim an der Ruhr, Nordrhein Westfalen, Saksa, 45468
        • Rekrytointi
        • Medical Care Centre
      • Paderborn, Nordrhein Westfalen, Saksa, 33098
        • Rekrytointi
        • Clinic
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
        • Rekrytointi
        • Clinic
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44791
        • Rekrytointi
        • Clinic
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53123
        • Rekrytointi
        • Practice
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
        • Rekrytointi
        • Clinic
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41239
        • Rekrytointi
        • Medical Care Centre
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41462
        • Rekrytointi
        • Medical Care Centre
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 33098
        • Rekrytointi
        • Clinic
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32457
        • Rekrytointi
        • Medical Care Centre
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52222
        • Rekrytointi
        • Practice
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53840
        • Rekrytointi
        • Practice
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42283
        • Rekrytointi
        • Clinic
    • Nordrhein-westfalen
      • Moers, Nordrhein-westfalen, Saksa, 47441
        • Rekrytointi
        • Practice
    • Rheinland Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland Pfalz, Saksa, 55543
        • Rekrytointi
        • Practice
      • Kaiserslautern, Rheinland Pfalz, Saksa, 67655
        • Rekrytointi
        • Practice
      • Worms, Rheinland Pfalz, Saksa, 67547
        • Rekrytointi
        • Practice
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Saksa, 66113
        • Rekrytointi
        • Clinic
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Practice
      • Naunhof, Sachsen, Saksa, 04683
        • Rekrytointi
        • Prctice
      • Torgau, Sachsen, Saksa, 04860
        • Rekrytointi
        • Clinic
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06110
        • Rekrytointi
        • Practice
      • Köthen, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06366
        • Rekrytointi
        • Clinic
      • Köthen, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06366
        • Rekrytointi
        • Practice
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24939
        • Rekrytointi
        • Clinic
    • Thüringen
      • Eisenach, Thüringen, Saksa, 99817
        • Rekrytointi
        • Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on metastaattinen BRAFV600E-mutantti kolorektaalinen karsinooma ja jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa ja jotka ovat päättäneet saada duplettihoitoa enkorafenibia ja setuksimabia nykyisen valmisteyhteenvedon mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus hänen tietojensa pseudonymisoituun dokumentointiin tämän ei-interventiotutkimuksen puitteissa
  • Oikeuskelpoinen potilas ≥ 18-vuotias (ei ylärajaa)
  • Metastaattinen paksusuolen syöpä, jossa on BRAFV600E-mutaatio, esikäsitelty systeemisellä hoidolla
  • Potilasta päätettiin hoitaa duplettihoidolla (enkorafenibi ja setuksimabi) voimassa olevan valmisteyhteenvedon mukaisesti ja reseptillä; tämä päätös tehtiin ennen tutkimukseen sisällyttämistä ja siitä riippumatta;
  • Hoito kaksoishoidolla (enkorafenibi ja setuksimabi) on aloitettu ≤ 3 kuukautta ennen kirjallisen suostumuksen antamista tälle tutkimukselle tai se suunnitellaan aloitettavan lähitulevaisuudessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Enemmän kuin 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneiden sairauksien yhteydessä (systeeminen adjuvanttihoito, jonka relapsi on ≤ 6 kuukautta, lasketaan metastasoituneena hoitolinjana; ylläpitohoitoa ei lasketa erilliseksi metastaattisen hoitolinjaksi)
  • Aiempi hoito millä tahansa RAF-estäjillä tai MEK-estäjillä.
  • Vasta-aiheet duplettihoidossa (enkorafenibi ja setuksimabi) vastaavissa valmisteyhteenvedoissa
  • Nykyinen tai tuleva osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen
  • Minkä tahansa muun kasvaimen kuin metastaattisen paksusuolensyövän meneillään oleva tai tuleva systeeminen hoito
  • Vangit tai henkilöt, jotka on vangittu (tahatta vangittuna).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Yleinen selviytymisprosentti
12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas- ja sairausprofiilit enkorafenibillä ja setuksimabilla hoidon alussa
Aikaikkuna: Perustaso
Väestö- ja sairausominaisuudet
Perustaso
BRAF-mutaatioarviointi
Aikaikkuna: Perustaso
BRAFV600E-testauksen päivämäärä ja tyyppi
Perustaso
Hoitojen tyyppi ja järjestys ennen ja jälkeen enkorafenibin ja setuksimabin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 17 kuukautta
Hoitojakso ennen enkorafenibia ja setuksimabia ja sen jälkeen
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 17 kuukautta
Enkorafenibin ja setuksimabin hoidon ominaisuudet
Aikaikkuna: Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Hoidon valinnan syyn arviointi (tehokkuus, turvallisuusprofiili, elämänlaatu, potilaan mieltymys, lääkärin mieltymys, liitännäissairaudet, muut)
Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Enkorafenibin ja setuksimabin hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Muut kokonaiseloonjäämisparametrit
Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Enkorafenibin ja setuksimabin hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Paras havaittu kasvainvaste
Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Enkorafenibin ja setuksimabin hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Edistymisen aika
Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Enkorafenibin ja setuksimabin hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Yleinen vastausprosentti
Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Enkorafenibin ja setuksimabin hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Vastauksen kesto
Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Enkorafenibin ja setuksimabin hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Enkorafenibin ja setuksimabin hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Taudin torjuntanopeus
Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Enkorafenibin ja setuksimabin hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Taudin hallinnan kesto
Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Potilaan raportoimat tulokset enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon aikana - arvioitu EORTC QLQ C-30:lla
Aikaikkuna: Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
EORTC QLQ C-30 -kyselylomakkeet (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality of C-30 -kyselylomakkeet) syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi; koostuu 30 osasta, joista 24 on koottu yhdeksään moniosaiseen asteikkoon, eli viiteen toiminta-asteikkoon (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu) ja yksi globaali terveysasteikko. tila-asteikko. Loput kuusi yksiosaista (hengitys, ruokahaluttomuus, unihäiriöt, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikutukset) asteikkoja arvioivat oireita. Vain mahdollisen mukaanoton tapauksessa.
Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Potilaan hoitotyytyväisyys – kokonaisuutena
Aikaikkuna: Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
4-pisteasteikko: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, tyytymätön, erittäin tyytymätön
Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Lääkärin hoitotyytyväisyys – erottuu tehokkuudesta, turvallisuudesta ja kokonaisuudesta
Aikaikkuna: Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
4-pisteasteikko: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, tyytymätön, erittäin tyytymätön
Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Enkorafenibi- ja setuksimabihoidon turvallisuus ja siedettävyys - Haittatapahtumat ja haittavaikutukset mukaan lukien aika ilmaantumiseen ja aika paranemiseen
Aikaikkuna: Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia ja enimmäisarvo potilasta kohti, haittavaikutukset, haittavaikutukset aste 3/4, vakavat haittatapahtumat, vakavat haittavaikutukset
Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Päivämäärästä ensimmäiseen hoitoon viimeiseen hoitoon (yksittäiset yhdisteet ja koko hoito)
Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Hoidon annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Päivämäärästä ensimmäiseen hoitoon viimeiseen hoitoon (yksittäiset yhdisteet ja koko hoito)
Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Hoidon keskeytysten määrä
Aikaikkuna: Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Päivämäärästä ensimmäiseen hoitoon viimeiseen hoitoon (yksittäiset yhdisteet ja koko hoito)
Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Hoidon keskeytysten kesto
Aikaikkuna: Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Päivämäärästä ensimmäiseen hoitoon viimeiseen hoitoon (yksittäiset yhdisteet ja koko hoito)
Enkorafenibi ja setuksimabi -hoidon päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Fabre Pharma GmbH

Yhteistyökumppanit

iOMEDICO AG
Pierre Fabre Pharma Austria
Pierre Fabre Pharma AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIS-PFO-2020-3101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa