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Inibitore BRAF Encorafenib e Cetuximab Indagine nella vita reale del trattamento CRC di nuova generazione (BERING-CRC)

27 settembre 2022 aggiornato da: Pierre Fabre Pharma GmbH

Encorafenib e Cetuximab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico, mutato BRAFV600E: uno studio multicentrico, multinazionale, prospettico, longitudinale e non interventistico in Germania, Austria e Svizzera

La presenza di una mutazione BRAFV600E è un marker di prognosi sfavorevole nei pazienti con mCRC ed è associata a una sopravvivenza globale mediana (mOS) di circa 12-14 mesi rispetto ai 20-25 mesi dei pazienti con tumori BRAF wild-type. Dopo la terapia di prima linea, i risultati del trattamento con la terapia standard sono scarsi nei pazienti con mCRC con mutazione BRAF, con tassi di risposta (ORR) ≤ 11%, una sopravvivenza mediana libera da progressione (mPFS) tra 1,8 e 2,8 mesi e una mOS tra 4,1 e 6,2 mesi. Il mancato raggiungimento di esiti di sopravvivenza adeguati con i regimi terapeutici standard nei pazienti con mCRC BRAF-mutato ha incoraggiato gli sforzi per combinare più terapie mirate: con 665 pazienti randomizzati, lo studio BEACON CRC rappresenta lo studio più ampio ed è attualmente l'unico studio di fase III in pazienti con mCRC mutante BRAFV600E.

BERING CRC - concepito come uno studio prospettico (consentendo la documentazione retrospettiva iniziale), longitudinale, non interventistico - indagherà l'efficacia, la qualità della vita, la sicurezza e la tollerabilità nel mondo reale di encorafenib e cetuximab nei pazienti con mCRC con mutazione BRAFV600E, che hanno ricevuto precedente terapia sistemica. I dati di questo studio contribuiranno a una più profonda comprensione e caratterizzazione dell'uso quotidiano di encorafenib e cetuximab in una più ampia popolazione di pazienti nel contesto di routine tedesco, austriaco e svizzero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La presenza di una mutazione BRAFV600E è un marker di prognosi infausta nei pazienti con mCRC ed è associata a una sopravvivenza globale mediana (mOS) di circa 12-14 mesi rispetto ai 20-25 mesi dei pazienti con tumori BRAF wild-type. Dopo la terapia di prima linea, i risultati del trattamento con la terapia standard sono scarsi nei pazienti con mCRC con mutazione BRAF, con tassi di risposta (ORR) ≤ 11%, una sopravvivenza mediana libera da progressione (mPFS) compresa tra 1,8 e 2,8 mesi e una mOS tra 4,1 e 6,2 mesi.

Il mancato raggiungimento di esiti di sopravvivenza adeguati con i regimi terapeutici standard nei pazienti con mCRC BRAF-mutato ha incoraggiato gli sforzi per combinare più terapie mirate: con 665 pazienti randomizzati, lo studio BEACON CRC rappresenta lo studio più ampio ed è attualmente l'unico studio di fase III in pazienti con mCRC mutante BRAFV600E. Dopo un'introduzione di sicurezza per la conferma della dose del regime tripletto, la parte di fase III è stata eseguita con un totale di 665 pazienti, randomizzati 1:1:1 a ricevere encorafenib più binimetinib e cetuximab (tripletta) o encorafenib più cetuximab ( doppietto) o FOLFIRI/IRI più cetuximab (controllo).

Lo studio BEACON CRC ha raggiunto i suoi endpoint primari Tasso di risposta globale (ORR) e Sopravvivenza globale (OS) confrontando Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab rispetto a Chemioterapia + Cetuximab (ORR: 26 vs. 2%, p<0,001; OS: mediana 9,0 vs. 5,4 mesi, HR 0,52, p<0,001). Lo studio BEACON CRC era controllato alfa anche per l'endpoint secondario confrontando Encorafenib + Cetuximab vs. Chemioterapia + Cetuximab in termini di ORR e OS e ha mostrato un vantaggio statisticamente significativo (ORR: 20 vs. 2%, p<0,001; OS: mediana 8,4 vs. 5,4 mesi, HR 0,60, p<0,001). In termini di sicurezza, la frequenza complessiva degli eventi avversi di grado 3/4 è stata del 58% (Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab) rispetto al 50% (Encorafenib + Cetuximab) rispetto al 61% (Chemioterapia + Cetuximab). L'analisi dei dati sulla qualità della vita ha determinato un mantenimento più lungo della qualità della vita nel braccio Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab e nel braccio Encorafenib + Cetuximab rispetto a Chemioterapia + Cetuximab. Tra Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab ed Encorafenib + Cetuximab non sono state riportate differenze rilevanti. Con un follow-up più lungo (12,8 mesi), i dati aggiornati sulla OS hanno mostrato una OS mediana di 9,3 mesi sia nel braccio Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab che nel braccio Encorafenib + Cetuximab rispetto a 5,9 mesi nel braccio di controllo. I tassi ORR aggiornati sono stati del 27% nel braccio della tripletta (p<0,0001 rispetto al controllo), del 20% nel braccio della doppietta (p<0,0001 rispetto al controllo) e del 2% nel braccio di controllo. La sicurezza e la tollerabilità erano adeguate, gestibili e coerenti con i profili noti degli inibitori di BRAF, MEK e EGFR. Per quanto riguarda la combinazione tripletta, gli eventi avversi più comuni di qualsiasi grado sono stati diarrea (tripletta: 62%; controllo: 48%), dermatite acneiforme (tripletta: 49%; controllo: 39%), nausea (tripletta: 45%; controllo: 41%) e vomito (tripletto: 38%; controllo: 29%). Per quanto riguarda la combinazione di doppietta, gli eventi avversi più comuni di qualsiasi grado sono stati nausea (34%), diarrea (33%), affaticamento (doppietta 30%; tripletta 33%; controllo 27%) e dermatite acneiforme (29% ).

Gli eventi avversi aggiornati più comuni di grado ≥3 relativi alla combinazione di triplette sono stati diarrea (tripletta: 11%; controllo: 10%), dolore addominale (tripletta: 6%; controllo: 5%), nausea (tripletta: 5%; controllo: 2%, vomito (tripletto: 5%; controllo: 3%) e ostruzione intestinale (tripletto 5%; controllo 3%). Con il regime di doppietta, gli eventi avversi aggiornati più comuni di grado ≥3 sono stati ostruzione intestinale (doppietta 5%), astenia (doppietta 4%; tripletta 4%; controllo 5%), affaticamento (doppietta 4%; tripletta 2%; controllo 5 %), diarrea (3%) e dolore addominale (3%).

Sulla base di questi dati, si prevede che l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) approverà encorafenib più cetuximab per il trattamento di pazienti adulti con CRC mutante BRAFV600E, che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica.

I dati degli studi clinici registrativi si basano solitamente su una popolazione di pazienti selezionata al fine di fornire risultati standardizzati per l'indicazione data. Tuttavia, dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio è prevedibile l'utilizzo in una popolazione di pazienti più ampia. Pertanto, BERINGCRC - concepito come uno studio prospettico (consentendo la documentazione retrospettiva iniziale), longitudinale, non interventistico - indagherà l'efficacia, la qualità della vita, la sicurezza e la tollerabilità nel mondo reale di encorafenib e cetuximab nei pazienti con mCRC con mutazione BRAFV600E, che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Clinic
    • Oberösterreich
      • Braunau Am Inn, Oberösterreich, Austria, 5280
        • Reclutamento
        • Clinic
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
        • Reclutamento
        • Clinic
    • Voralberg
      • Feldkirch, Voralberg, Austria, 6807
        • Reclutamento
        • Clinic
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania
        • Reclutamento
        • Hospital
      • Berlin, Germania, 10407
        • Reclutamento
        • Medical Care Centre
      • Berlin, Germania, 10707
        • Reclutamento
        • Practice
      • Berlin, Germania, 10715
        • Reclutamento
        • Practice
      • Berlin, Germania, 12559
        • Reclutamento
        • Clinic
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Private Practice
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Private Practice
      • Esslingen, Germania
        • Reclutamento
        • Hospital
      • Hamburg, Germania, 10259
        • Reclutamento
        • Practice
      • Hamburg, Germania, 20259
        • Reclutamento
        • Practice
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • Private Practice
      • Leer, Germania
        • Reclutamento
        • Private Practice
      • Lübeck, Germania
        • Reclutamento
        • Private Practice
      • Naunhof, Germania
        • Reclutamento
        • Private Practice
      • Offenburg, Germania
        • Reclutamento
        • Private Practice
      • Oldenburg In Holstein, Germania
        • Reclutamento
        • Private Practice
      • Schorndorf, Germania
        • Reclutamento
        • Private Practice
      • Würzburg, Germania
        • Reclutamento
        • Private Practice
    • Baden-Württemberg
      • Offenburg, Baden-Württemberg, Germania, 77654
        • Reclutamento
        • Practice
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89073
        • Reclutamento
        • Medical Care Centre
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Clinic
    • Bayer
      • Aschaffenburg, Bayer, Germania, 63739
        • Reclutamento
        • Medical Car Centre
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Germania, 86150
        • Reclutamento
        • Practice
      • Donauwörth, Bayern, Germania, 86609
        • Reclutamento
        • Practice
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Clinic
      • München, Bayern, Germania, 81241
        • Reclutamento
        • Practice
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Practice
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14467
        • Reclutamento
        • Medical Care Centre
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Germania, 18057
        • Reclutamento
        • Practice
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Germania, 18107
        • Reclutamento
        • Practice
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
        • Reclutamento
        • Practice
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18107
        • Reclutamento
        • Practice
    • Melcklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Melcklenburg-Vorpommern, Germania, 18059
        • Reclutamento
        • Clinic
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Germania, 29221
        • Reclutamento
        • Practice
      • Goslar, Niedersachsen, Germania, 38642
        • Reclutamento
        • Medical Care Centre
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37073
        • Reclutamento
        • Practice
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30161
        • Reclutamento
        • Medical Practice
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30161
        • Reclutamento
        • Practice
      • Leer, Niedersachsen, Germania, 26789
        • Reclutamento
        • Practice
      • Weißenfels, Niedersachsen, Germania, 26121
        • Reclutamento
        • Clinic
      • Wilhelmshaven, Niedersachsen, Germania, 26389
        • Reclutamento
        • Medical Practice
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Clinic
      • Bottrop, Nordrhein Westfalen, Germania, 46236
        • Reclutamento
        • Practice
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Clinic
      • Moers, Nordrhein Westfalen, Germania, 47441
        • Reclutamento
        • Practice
      • Mönchengladbach, Nordrhein Westfalen, Germania, 41239
        • Reclutamento
        • Medical Care Centre
      • Mülheim an der Ruhr, Nordrhein Westfalen, Germania, 45468
        • Reclutamento
        • Medical Care Centre
      • Paderborn, Nordrhein Westfalen, Germania, 33098
        • Reclutamento
        • Clinic
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Clinic
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44791
        • Reclutamento
        • Clinic
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53123
        • Reclutamento
        • Practice
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • Clinic
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41239
        • Reclutamento
        • Medical Care Centre
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41462
        • Reclutamento
        • Medical Care Centre
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33098
        • Reclutamento
        • Clinic
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32457
        • Reclutamento
        • Medical Care Centre
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52222
        • Reclutamento
        • Practice
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53840
        • Reclutamento
        • Practice
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42283
        • Reclutamento
        • Clinic
    • Nordrhein-westfalen
      • Moers, Nordrhein-westfalen, Germania, 47441
        • Reclutamento
        • Practice
    • Rheinland Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland Pfalz, Germania, 55543
        • Reclutamento
        • Practice
      • Kaiserslautern, Rheinland Pfalz, Germania, 67655
        • Reclutamento
        • Practice
      • Worms, Rheinland Pfalz, Germania, 67547
        • Reclutamento
        • Practice
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Germania, 66113
        • Reclutamento
        • Clinic
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Practice
      • Naunhof, Sachsen, Germania, 04683
        • Reclutamento
        • Prctice
      • Torgau, Sachsen, Germania, 04860
        • Reclutamento
        • Clinic
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06110
        • Reclutamento
        • Practice
      • Köthen, Sachsen-Anhalt, Germania, 06366
        • Reclutamento
        • Clinic
      • Köthen, Sachsen-Anhalt, Germania, 06366
        • Reclutamento
        • Practice
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24939
        • Reclutamento
        • Clinic
    • Thüringen
      • Eisenach, Thüringen, Germania, 99817
        • Reclutamento
        • Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con carcinoma del colon-retto metastatico, mutante BRAFV600E, che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica, con la decisione di ricevere la doppietta encorafenib più cetuximab secondo l'attuale RCP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del paziente in merito alla documentazione pseudonimizzata dei suoi dati nell'ambito di questo studio non interventistico
  • Paziente legalmente capace ≥ 18 anni di età (nessun limite massimo)
  • Carcinoma colorettale metastatico con mutazione BRAFV600E, pretrattato con terapia sistemica
  • È stata presa la decisione di trattare il paziente con la doppietta terapeutica (encorafenib e cetuximab) in conformità con l'attuale RCP e dietro prescrizione medica; questa decisione è stata presa prima e indipendentemente dall'inclusione nello studio;
  • Il trattamento con la doppietta terapia (encorafenib più cetuximab) è stato avviato ≤ 3 mesi prima di fornire il consenso informato scritto per questo studio o è pianificato per essere avviato nel prossimo futuro.

Criteri di esclusione:

  • Più di 2 precedenti regimi sistemici nel setting metastatico (la terapia sistemica adiuvante con recidiva ≤ 6 mesi verrà conteggiata come linea di trattamento metastatico; il trattamento di mantenimento non verrà conteggiato come linea di trattamento metastatico separata)
  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore RAF o inibitore MEK.
  • Presenza di qualsiasi controindicazione in relazione alla doppietta terapeutica (encorafenib più cetuximab) come specificato nei corrispondenti RCP
  • Partecipazione attuale o imminente a uno studio clinico interventistico
  • Trattamento sistemico attuale o imminente di qualsiasi tumore diverso dal carcinoma colorettale metastatico
  • Detenuti o persone che sono forzatamente detenute (incarcerate involontariamente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio del trattamento
Tasso di sopravvivenza globale
A 12 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili del paziente e della malattia all'inizio del trattamento con encorafenib più cetuximab
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche demografiche e di malattia
Linea di base
Valutazione della mutazione BRAF
Lasso di tempo: Linea di base
Data e tipo di test BRAFV600E
Linea di base
Tipo e sequenza dei trattamenti prima e dopo encorafenib più cetuximab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 17 mesi
Sequenza del trattamento prima e dopo encorafenib più cetuximab
Attraverso il completamento degli studi, una media di 17 mesi
Caratteristiche del trattamento con encorafenib più cetuximab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
Valutazione del motivo della scelta del trattamento (efficacia, profilo di sicurezza, qualità della vita, preferenza del paziente, preferenza del medico, comorbilità, altro)
Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
Efficacia del trattamento con encorafenib e cetuximab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
Ulteriori parametri di sopravvivenza globale
Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
Efficacia del trattamento con encorafenib e cetuximab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
Migliore risposta tumorale osservata
Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
Efficacia del trattamento con encorafenib e cetuximab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
Tempo di progressione
Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
Efficacia del trattamento con encorafenib e cetuximab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
Tasso di risposta complessivo
Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
Efficacia del trattamento con encorafenib e cetuximab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
Durata della risposta
Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
Efficacia del trattamento con encorafenib e cetuximab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
Efficacia del trattamento con encorafenib e cetuximab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
Efficacia del trattamento con encorafenib e cetuximab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
Durata del controllo della malattia
Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
Risultati riportati dai pazienti durante il trattamento con encorafenib più cetuximab - valutati con EORTC QLQ C-30
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
EORTC QLQ C-30 questionari (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C-30 questionari) per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici; comprende 30 item, 24 dei quali sono aggregati in nove scale multi-item, ovvero cinque scale di funzionamento (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (fatica, dolore e nausea/vomito) e una di salute globale scala di stato. Le restanti sei scale a voce singola (dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione, diarrea e impatto finanziario) valutano i sintomi. Solo in caso di eventuale inclusione.
Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
Soddisfazione del trattamento del paziente - in generale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
Scala a 4 punti: molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto
Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
Soddisfazione del trattamento del medico - differenziata per efficienza, sicurezza e generale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
Scala a 4 punti: molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto
Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
Sicurezza e tollerabilità del trattamento con encorafenib e cetuximab - Eventi avversi e reazioni avverse incluso il tempo di insorgenza e il tempo di risoluzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi e grado massimo per paziente, reazioni avverse al farmaco, reazioni avverse al farmaco di grado 3/4, eventi avversi gravi, reazioni avverse gravi al farmaco
Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
Dalla data al primo trattamento fino alla data dell'ultimo trattamento (singoli composti e intero trattamento)
Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
Intensità della dose di trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
Dalla data al primo trattamento fino alla data dell'ultimo trattamento (singoli composti e intero trattamento)
Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
Numero di interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
Dalla data al primo trattamento fino alla data dell'ultimo trattamento (singoli composti e intero trattamento)
Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
Durata delle interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi
Dalla data al primo trattamento fino alla data dell'ultimo trattamento (singoli composti e intero trattamento)
Attraverso il completamento del trattamento con encorafenib più cetuximab, una media di 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Collaboratori

iOMEDICO AG
Pierre Fabre Pharma Austria
Pierre Fabre Pharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS-PFO-2020-3101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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