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L'encorafenib et le cetuximab, inhibiteurs de BRAF, enquête en vie réelle sur le traitement de nouvelle génération du CCR (BERING-CRC)

27 septembre 2022 mis à jour par: Pierre Fabre Pharma GmbH

Encorafenib et cetuximab chez des patients atteints d'un carcinome colorectal métastatique avec mutation BRAFV600E : une étude multicentrique, multinationale, prospective, longitudinale et non interventionnelle en Allemagne, en Autriche et en Suisse

La présence d'une mutation BRAFV600E est un marqueur de mauvais pronostic chez les patients atteints de mCRC et associée à une médiane de survie globale (mOS) d'environ 12 à 14 mois contre 20 à 25 mois pour les patients atteints de tumeurs BRAF de type sauvage. Après le traitement de 1ère ligne, les résultats du traitement avec le traitement standard sont médiocres chez les patients atteints d'un CCRm muté par BRAF, avec des taux de réponse (ORR) ≤ 11 %, une survie sans progression médiane (mPFS) entre 1,8 et 2,8 mois et une mOS entre 4,1 et 6,2 mois. L'incapacité à obtenir des résultats de survie adéquats avec des schémas thérapeutiques standard chez les patients atteints d'un CCRm muté par BRAF a encouragé les efforts visant à combiner plusieurs thérapies ciblées : Avec 665 patients randomisés, l'essai BEACON CRC représente le plus grand essai et est actuellement la seule étude de phase III chez des patients atteints CCRm mutant BRAFV600E.

BERING CRC - conçu comme une étude prospective (permettant une documentation rétrospective initiale), longitudinale et non interventionnelle - étudiera l'efficacité, la qualité de vie, l'innocuité et la tolérabilité de l'encorafenib et du cetuximab chez les patients atteints de CCRm mutant BRAFV600E, qui ont reçu traitement systémique antérieur. Les données de cette étude contribueront à une meilleure compréhension et caractérisation de l'utilisation quotidienne de l'encorafenib et du cetuximab dans une population de patients plus large dans le cadre de routine allemand, autrichien et suisse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présence d'une mutation BRAFV600E est un marqueur de mauvais pronostic chez les patients atteints de mCRC et associée à une médiane de survie globale (mOS) d'environ 12 à 14 mois contre 20 à 25 mois pour les patients atteints de tumeurs BRAF de type sauvage. Après le traitement de 1ère ligne, les résultats du traitement avec le traitement standard sont médiocres chez les patients atteints d'un CCRm muté par BRAF, avec des taux de réponse (ORR) ≤ 11 %, une survie médiane sans progression (mPFS) entre 1,8 et 2,8 mois, et une mOS entre 4,1 et 6,2 mois.

L'incapacité à obtenir des résultats de survie adéquats avec des schémas thérapeutiques standard chez les patients atteints d'un CCRm muté par BRAF a encouragé les efforts visant à combiner plusieurs thérapies ciblées : Avec 665 patients randomisés, l'essai BEACON CRC représente le plus grand essai et est actuellement la seule étude de phase III chez des patients atteints CCRm mutant BRAFV600E. Après une avance de sécurité pour la confirmation de la dose du régime triplet, la phase III a été réalisée avec un total de 665 patients, randomisés 1:1:1 pour recevoir soit l'encorafenib plus binimetinib et cetuximab (triplet) ou l'encorafenib plus cetuximab ( doublet) ou FOLFIRI/IRI plus cetuximab (témoin).

L'étude BEACON CRC a atteint ses critères principaux de taux de réponse global (ORR) et de survie globale (OS) en comparant l'encorafenib + binimetinib + cetuximab à la chimiothérapie + cetuximab (ORR : 26 vs 2 %, p<0,001 ; SG : médiane 9,0 vs 5,4 mois, HR 0,52, p<0,001). L'étude BEACON CRC a également été contrôlée par alpha pour le critère secondaire comparant Encorafenib + Cetuximab vs Chimiothérapie + Cetuximab en termes d'ORR et de SG et a montré un avantage statistiquement significatif (ORR : 20 vs 2 %, p<0,001 ; SG : médiane 8,4 vs 5,4 mois, HR 0,60, p<0,001). En termes de sécurité, la fréquence globale des événements indésirables de grade 3/4 était de 58 % (En-corafenib + Binimetinib + Cetuximab) vs 50 % (Encorafenib + Cetuximab) vs 61 % (Chimiothérapie + Cetuximab). L'analyse des données de qualité de vie a entraîné un maintien plus long de la qualité de vie dans le bras Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab et le bras Encorafenib + Cetuximab par rapport à Chimiothérapie + Cetuximab. Entre Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab et Encorafenib + Cetuximab, aucune différence pertinente n'a été rapportée. Avec un suivi plus long (12,8 mois), les données actualisées sur la SG ont montré une SG médiane de 9,3 mois dans le bras Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab et dans le bras Encorafenib + Cetuximab, contre 5,9 mois dans le bras contrôle. Les taux de TRO mis à jour étaient de 27 % dans le bras triplet (p<0,0001 vs contrôle), de 20 % dans le bras doublet (p<0,0001 vs contrôle) et de 2 % dans le bras contrôle. L'innocuité et la tolérabilité étaient adéquates, gérables et conformes aux profils connus des inhibiteurs de BRAF, MEK et EGFR. Concernant l'association triplet, les événements indésirables les plus fréquents, tous grades confondus, ont été la diarrhée (triplet : 62 % ; témoin : 48 %), la dermatite acnéiforme (triplet : 49 % ; témoin : 39 %), les nausées (triplet : 45 % ; témoin : 41 %), et des vomissements (triplet : 38 % ; contrôle : 29 %). En ce qui concerne l'association doublet, les événements indésirables les plus fréquents, tous grades confondus, étaient les nausées (34 %), la diarrhée (33 %), la fatigue (doublet 30 % ; triplet 33 % ; contrôle 27 %) et la dermatite acnéiforme (29 % ).

Les événements indésirables de grade ≥3 mis à jour les plus fréquents concernant l'association triplet étaient la diarrhée (triplet : 11 % ; contrôle : 10 %), les douleurs abdominales (triplet : 6 % ; contrôle : 5 %), les nausées (triplet : 5 % ; contrôle : 2 %, vomissements (triplet : 5 % ; contrôle : 3 %) et occlusion intestinale (triplet 5 % ; contrôle 3 %). Avec le régime de doublet, les événements indésirables de grade ≥3 mis à jour les plus fréquents étaient l'occlusion intestinale (doublet 5 %), l'asthénie (doublet 4 % ; triplet 4 % ; contrôle 5 %), la fatigue (doublet 4 % ; triplet 2 % ; contrôle 5 %), diarrhée (3 %) et douleurs abdominales (3 %).

Sur la base de ces données, il est prévu que l'Agence européenne des médicaments (EMA) approuvera l'encorafenib plus cetuximab pour le traitement des patients adultes atteints d'un CCR métastatique avec mutant BRAFV600E, qui ont déjà reçu un traitement systémique.

Les données des essais cliniques pivots sont généralement basées sur une population de patients sélectionnés afin de fournir des résultats standardisés dans l'indication donnée. Cependant, après l'autorisation de mise sur le marché, une utilisation dans une population de patients plus large est à prévoir. Par conséquent, BERINGCRC - conçu comme une étude prospective (permettant une documentation rétrospective initiale), longitudinale et non interventionnelle - étudiera l'efficacité, la qualité de vie, l'innocuité et la tolérabilité de l'encorafenib et du cetuximab chez les patients atteints d'un CCRm mutant BRAFV600E, qui ont reçu un traitement systémique antérieur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Hospital
      • Berlin, Allemagne, 10407
        • Recrutement
        • Medical Care Centre
      • Berlin, Allemagne, 10707
        • Recrutement
        • Practice
      • Berlin, Allemagne, 10715
        • Recrutement
        • Practice
      • Berlin, Allemagne, 12559
        • Recrutement
        • Clinic
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Private practice
      • Dresden, Allemagne
        • Recrutement
        • Private practice
      • Esslingen, Allemagne
        • Recrutement
        • Hospital
      • Hamburg, Allemagne, 10259
        • Recrutement
        • Practice
      • Hamburg, Allemagne, 20259
        • Recrutement
        • Practice
      • Heidelberg, Allemagne
        • Recrutement
        • Private practice
      • Leer, Allemagne
        • Recrutement
        • Private practice
      • Lübeck, Allemagne
        • Recrutement
        • Private practice
      • Naunhof, Allemagne
        • Recrutement
        • Private practice
      • Offenburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Private practice
      • Oldenburg In Holstein, Allemagne
        • Recrutement
        • Private practice
      • Schorndorf, Allemagne
        • Recrutement
        • Private practice
      • Würzburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Private practice
    • Baden-Württemberg
      • Offenburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 77654
        • Recrutement
        • Practice
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89073
        • Recrutement
        • Medical Care Centre
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Clinic
    • Bayer
      • Aschaffenburg, Bayer, Allemagne, 63739
        • Recrutement
        • Medical Car Centre
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Allemagne, 86150
        • Recrutement
        • Practice
      • Donauwörth, Bayern, Allemagne, 86609
        • Recrutement
        • Practice
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Clinic
      • München, Bayern, Allemagne, 81241
        • Recrutement
        • Practice
      • Würzburg, Bayern, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Practice
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
        • Recrutement
        • Medical Care Centre
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Allemagne, 18057
        • Recrutement
        • Practice
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Allemagne, 18107
        • Recrutement
        • Practice
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18057
        • Recrutement
        • Practice
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18107
        • Recrutement
        • Practice
    • Melcklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Melcklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18059
        • Recrutement
        • Clinic
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Allemagne, 29221
        • Recrutement
        • Practice
      • Goslar, Niedersachsen, Allemagne, 38642
        • Recrutement
        • Medical Care Centre
      • Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37073
        • Recrutement
        • Practice
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30161
        • Recrutement
        • Medical Practice
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30161
        • Recrutement
        • Practice
      • Leer, Niedersachsen, Allemagne, 26789
        • Recrutement
        • Practice
      • Weißenfels, Niedersachsen, Allemagne, 26121
        • Recrutement
        • Clinic
      • Wilhelmshaven, Niedersachsen, Allemagne, 26389
        • Recrutement
        • Medical Practice
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • Clinic
      • Bottrop, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 46236
        • Recrutement
        • Practice
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Clinic
      • Moers, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 47441
        • Recrutement
        • Practice
      • Mönchengladbach, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 41239
        • Recrutement
        • Medical Care Centre
      • Mülheim an der Ruhr, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 45468
        • Recrutement
        • Medical Care Centre
      • Paderborn, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 33098
        • Recrutement
        • Clinic
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • Clinic
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44791
        • Recrutement
        • Clinic
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53123
        • Recrutement
        • Practice
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • Clinic
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41239
        • Recrutement
        • Medical Care Centre
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41462
        • Recrutement
        • Medical Care Centre
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33098
        • Recrutement
        • Clinic
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32457
        • Recrutement
        • Medical Care Centre
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52222
        • Recrutement
        • Practice
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53840
        • Recrutement
        • Practice
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42283
        • Recrutement
        • Clinic
    • Nordrhein-westfalen
      • Moers, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 47441
        • Recrutement
        • Practice
    • Rheinland Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland Pfalz, Allemagne, 55543
        • Recrutement
        • Practice
      • Kaiserslautern, Rheinland Pfalz, Allemagne, 67655
        • Recrutement
        • Practice
      • Worms, Rheinland Pfalz, Allemagne, 67547
        • Recrutement
        • Practice
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Allemagne, 66113
        • Recrutement
        • Clinic
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Practice
      • Naunhof, Sachsen, Allemagne, 04683
        • Recrutement
        • Prctice
      • Torgau, Sachsen, Allemagne, 04860
        • Recrutement
        • Clinic
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06110
        • Recrutement
        • Practice
      • Köthen, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06366
        • Recrutement
        • Clinic
      • Köthen, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06366
        • Recrutement
        • Practice
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24939
        • Recrutement
        • Clinic
    • Thüringen
      • Eisenach, Thüringen, Allemagne, 99817
        • Recrutement
        • Clinic
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Clinic
    • Oberösterreich
      • Braunau Am Inn, Oberösterreich, L'Autriche, 5280
        • Recrutement
        • Clinic
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4010
        • Recrutement
        • Clinic
    • Voralberg
      • Feldkirch, Voralberg, L'Autriche, 6807
        • Recrutement
        • Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints d'un carcinome colorectal métastatique, mutant BRAFV600E, ayant reçu un traitement systémique antérieur, avec la décision de recevoir la double thérapie encorafenib plus cetuximab conformément au RCP actuel.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit du patient concernant la documentation pseudonymisée de ses données dans le cadre de cette étude non interventionnelle
  • Patient légalement capable ≥ 18 ans (pas de limite supérieure)
  • Carcinome colorectal métastatique avec mutation BRAFV600E, prétraité par thérapie systémique
  • La décision a été prise de traiter le patient avec la double thérapie (encorafenib et cetuximab) conformément au RCP en vigueur et sur prescription ; cette décision a été prise avant et indépendamment de l'inclusion dans l'étude ;
  • Le traitement par la double thérapie (encorafenib plus cetuximab) a été commencé ≤ 3 mois avant de fournir un consentement éclairé écrit pour cette étude ou il est prévu de commencer dans un proche avenir.

Critère d'exclusion:

  • Plus de 2 régimes systémiques antérieurs dans le cadre métastatique (le traitement systémique adjuvant avec rechute ≤ 6 mois sera compté comme une ligne de traitement métastatique ; le traitement d'entretien ne sera pas compté comme une ligne de traitement métastatique distincte)
  • Traitement préalable avec un inhibiteur de la RAF ou de la MEK.
  • Présence de toute contre-indication à la double thérapie (encorafenib plus cetuximab) telle que spécifiée dans les RCP correspondants
  • Participation actuelle ou à venir à un essai clinique interventionnel
  • Traitement systémique actuel ou à venir de toute autre tumeur que le carcinome colorectal métastatique
  • Prisonniers ou personnes en détention obligatoire (incarcérations involontaires).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: A 12 mois après le début du traitement
Taux de survie global
A 12 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils des patients et de la maladie au début du traitement par encorafenib plus cetuximab
Délai: Ligne de base
Caractéristiques démographiques et de la maladie
Ligne de base
Évaluation de la mutation BRAF
Délai: Ligne de base
Date et type de test BRAFV600E
Ligne de base
Type et séquence des traitements avant et après encorafenib plus cetuximab
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 17 mois
Séquence de traitement avant et après encorafenib plus cetuximab
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 17 mois
Caractéristiques du traitement par encorafenib plus cetuximab
Délai: Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
Évaluation de la raison du choix du traitement (efficacité, profil d'innocuité, qualité de vie, préférence des patients, préférence du médecin, comorbidités, autres)
Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
Efficacité du traitement par encorafenib et cetuximab
Délai: Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
Autres paramètres de survie globale
Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
Efficacité du traitement par encorafenib et cetuximab
Délai: Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
Meilleure réponse tumorale observée
Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
Efficacité du traitement par encorafenib et cetuximab
Délai: Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
Temps de progression
Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
Efficacité du traitement par encorafenib et cetuximab
Délai: Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
Taux de réponse global
Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
Efficacité du traitement par encorafenib et cetuximab
Délai: Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
Durée de la réponse
Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
Efficacité du traitement par encorafenib et cetuximab
Délai: Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
Survie sans progression
Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
Efficacité du traitement par encorafenib et cetuximab
Délai: Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
Taux de contrôle de la maladie
Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
Efficacité du traitement par encorafenib et cetuximab
Délai: Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
Durée du contrôle de la maladie
Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
Résultats rapportés par les patients pendant le traitement par encorafenib plus cetuximab - évalués avec EORTC QLQ C-30
Délai: Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
Questionnaires EORTC QLQ C-30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires C-30) pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer ; comprend 30 items, dont 24 sont agrégés en neuf échelles multi-items, soit cinq échelles de fonctionnement (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements) et une échelle de santé globale échelle de statut. Les six autres échelles à un seul item (dyspnée, perte d'appétit, troubles du sommeil, constipation, diarrhée et impact financier) évaluent les symptômes. Uniquement en cas d'inscription prospective.
Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
Satisfaction du traitement du patient - globale
Délai: Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
Échelle en 4 points : très satisfait, satisfait, insatisfait, très insatisfait
Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
Satisfaction du traitement du médecin - différenciée par l'efficacité, la sécurité et l'ensemble
Délai: Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
Échelle en 4 points : très satisfait, satisfait, insatisfait, très insatisfait
Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
Innocuité et tolérabilité du traitement par l'encorafenib et le cétuximab - Événements indésirables et effets indésirables, y compris le délai d'apparition et le délai de résolution
Délai: Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables et grade maximal par patient, effets indésirables du médicament, effets indésirables du médicament de grade 3/4, événements indésirables graves, effets indésirables graves du médicament
Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
Durée du traitement
Délai: Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
De la date du premier traitement jusqu'à la date du dernier traitement (composés simples et traitement complet)
Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
Intensité de la dose de traitement
Délai: Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
De la date du premier traitement jusqu'à la date du dernier traitement (composés simples et traitement complet)
Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
Nombre d'interruptions de traitement
Délai: Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
De la date du premier traitement jusqu'à la date du dernier traitement (composés simples et traitement complet)
Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
Durée des interruptions de traitement
Délai: Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois
De la date du premier traitement jusqu'à la date du dernier traitement (composés simples et traitement complet)
Jusqu'à l'achèvement du traitement par encorafenib plus cetuximab, une moyenne de 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Pharma GmbH

Collaborateurs

iOMEDICO AG
Pierre Fabre Pharma Austria
Pierre Fabre Pharma AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIS-PFO-2020-3101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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