Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BRAF-hemmer Encorafenib og Cetuximab Real Life-undersøkelse av neste generasjons CRC-behandling (BERING-CRC)

27. september 2022 oppdatert av: Pierre Fabre Pharma GmbH

Encorafenib og Cetuximab hos pasienter med metastatisk, BRAFV600E-mutert, kolorektalt karsinom: en multisentrisk, multinasjonal, prospektiv, longitudinell, ikke-intervensjonell studie i Tyskland, Østerrike og Sveits

Tilstedeværelsen av en BRAFV600E-mutasjon er en markør for dårlig prognose hos pasienter med mCRC og assosiert med en median total overlevelse (mOS) på omtrent 12 til 14 måneder sammenlignet med 20 til 25 måneder for pasienter med BRAF villtypesvulster. Etter 1. linjebehandling er behandlingsresultater med standardbehandling dårlige hos pasienter med BRAF-mutert mCRC, med responsrater (ORR) på ≤ 11 %, en median progresjonsfri overlevelse (mPFS) mellom 1,8 og 2,8 måneder, og en mOS mellom 4,1 og 6,2 måneder. Unnlatelse av å oppnå tilstrekkelige overlevelsesresultater med standard behandlingsregimer hos pasienter med BRAF-mutert mCRC har oppmuntret til innsats for å kombinere flere målrettede terapier: Med 665 randomiserte pasienter representerer BEACON CRC-studien den største studien og er for tiden den eneste fase III-studien på pasienter med BRAFV600E-mutant mCRC.

BERING CRC - designet som en prospektiv (som tillater innledende retrospektiv dokumentasjon), longitudinell, ikke-intervensjonell studie - vil undersøke den virkelige effektiviteten, livskvaliteten, sikkerheten og toleransen til encorafenib og cetuximab hos BRAFV600E-mutant mCRC-pasienter, som har mottatt tidligere systemisk terapi. Data fra denne studien vil bidra til en dypere forståelse og karakterisering av daglig bruk av encorafenib og cetuximab i en bredere pasientpopulasjon i den tyske, østerrikske og sveitsiske rutineinnstillingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilstedeværelsen av en BRAFV600E-mutasjon er en markør for dårlig prognose hos pasienter med mCRC og assosiert med en median total overlevelse (mOS) på omtrent 12 til 14 måneder sammenlignet med 20 til 25 måneder for pasienter med BRAF villtypesvulster. Etter førstelinjebehandling er behandlingsresultatene med standardterapi dårlige hos pasienter med BRAF-mutert mCRC, med responsrater (ORR) på ≤ 11 %, en median progresjonsfri overlevelse (mPFS) mellom 1,8 og 2,8 måneder, og en mOS mellom 4,1 og 6,2 måneder.

Unnlatelse av å oppnå tilstrekkelige overlevelsesresultater med standard behandlingsregimer hos pasienter med BRAF-mutert mCRC har oppmuntret til innsats for å kombinere flere målrettede terapier: Med 665 randomiserte pasienter representerer BEACON CRC-studien den største studien og er for tiden den eneste fase III-studien på pasienter med BRAFV600E-mutant mCRC. Etter en sikkerhetsføring for dosebekreftelse av triplettregimet, ble fase III-delen utført med totalt 665 pasienter, randomisert 1:1:1 til enten å motta encorafenib pluss binimetinib og cetuximab (triplett) eller encorafenib pluss cetuximab ( dublett) eller FOLFIRI / IRI pluss cetuximab (kontroll).

BEACON CRC-studien møtte sine primære endepunkter Overall Response Rate (ORR) og Overall Survival (OS) som sammenlignet Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab vs. kjemoterapi + Cetuximab (ORR: 26 vs. 2 %, p<0,001; OS: median 9,0 vs. 5,4 måneder, HR 0,52, p<0,001). BEACON CRC-studien var alfa-kontrollert også for det sekundære endepunktet som sammenlignet Encorafenib + Cetuximab vs. kjemoterapi + Cetuximab når det gjelder ORR og OS, og viste en statistisk signifikant fordel (ORR: 20 vs. 2%, p<0,001; OS: median 8,4 vs. 5,4 måneder, HR 0,60, p<0,001). Når det gjelder sikkerhet, var den totale frekvensen av bivirkninger grad 3/4 58 % (En-corafenib + Binimetinib + Cetuximab) vs. 50 % (Encorafenib + Cetuximab) vs. 61 % (kjemoterapi + Cetuximab). Analyse av livskvalitetsdata resulterte i lengre vedlikehold av livskvalitet i Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab-armen og Encorafenib + Cetuximab-armen sammenlignet med kjemoterapi + Cetuximab. Mellom Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab og Encorafenib + Cetuximab ble det ikke rapportert noen relevante forskjeller. Med en lengre oppfølging (12,8 måneder) viste de oppdaterte OS-dataene en median OS på 9,3 måneder i både Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab-armen og Encorafenib + Cetuximab-armen sammenlignet med 5,9 måneder i kontrollarmen. Oppdaterte ORR-rater var 27 % i triplettarmen (p<0,0001 vs. kontroll), 20 % i dublettarmen (p<0,0001 vs. kontroll) og 2 % i kontrollarmen. Sikkerheten og toleransen var tilstrekkelig, håndterbar og i samsvar med de kjente profilene til BRAF-, MEK- og EGFR-hemmere. Når det gjelder triplettkombinasjonen, var de vanligste bivirkningene uansett grad diaré (triplett: 62 %; kontroll: 48 %), dermatitt akneiform (triplett: 49 %; kontroll: 39 %), kvalme (triplett: 45 %; kontroll: 41 %) og oppkast (triplett: 38 %; kontroll: 29 %). Når det gjelder dublettkombinasjonen, var de vanligste bivirkningene uansett grad kvalme (34 %), diaré (33 %), tretthet (dublett 30 %; triplett 33 %; kontroll 27 %) og dermatitt akneiform (29 %). ).

De vanligste oppdaterte bivirkningene av grad ≥3 angående triplettkombinasjonen var diaré (triplett: 11 %; kontroll: 10 %), magesmerter (triplett: 6 %; kontroll: 5 %), kvalme (triplett: 5 %; kontroll: 2 %, oppkast (triplett: 5 %; kontroll: 3 %) og tarmobstruksjon (triplett 5 %; kontroll 3 %). Med dublettregimet var de vanligste oppdaterte bivirkningene grad ≥3 intestinal obstruksjon (dublett 5 %), asteni (dublett 4 %; triplett 4 %; kontroll 5 %), tretthet (dublett 4 %; triplett 2 %; kontroll 5 %), diaré (3 %) og magesmerter (3 %).

Basert på disse dataene forventes det at European Medicines Agency (EMA) vil godkjenne encorafenib pluss cetuximab for behandling av voksne pasienter med metastatisk BRAFV600E-mutant CRC, som tidligere har fått systemisk terapi.

Data fra pivotale kliniske studier er vanligvis basert på en utvalgt pasientpopulasjon for å gi standardiserte resultater i den gitte indikasjonen. Etter markedsføringstillatelse er det imidlertid å forvente bruk i en bredere pasientpopulasjon. Derfor vil BERINGCRC - designet som en prospektiv (som tillater innledende retrospektiv dokumentasjon), longitudinell, ikke-intervensjonell studie - undersøke den virkelige effektiviteten, livskvaliteten, sikkerheten og toleransen til encorafenib og cetuximab hos BRAFV600E-mutant mCRC-pasienter, som har mottatt systemisk behandling tidligere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Hospital
      • Berlin, Tyskland, 10407
        • Rekruttering
        • Medical Care Centre
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Rekruttering
        • Practice
      • Berlin, Tyskland, 10715
        • Rekruttering
        • Practice
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Rekruttering
        • Clinic
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Private practice
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Private practice
      • Esslingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Hospital
      • Hamburg, Tyskland, 10259
        • Rekruttering
        • Practice
      • Hamburg, Tyskland, 20259
        • Rekruttering
        • Practice
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Private practice
      • Leer, Tyskland
        • Rekruttering
        • Private practice
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • Private practice
      • Naunhof, Tyskland
        • Rekruttering
        • Private practice
      • Offenburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Private practice
      • Oldenburg In Holstein, Tyskland
        • Rekruttering
        • Private practice
      • Schorndorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Private practice
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Private practice
    • Baden-Württemberg
      • Offenburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 77654
        • Rekruttering
        • Practice
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89073
        • Rekruttering
        • Medical Care Centre
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Clinic
    • Bayer
      • Aschaffenburg, Bayer, Tyskland, 63739
        • Rekruttering
        • Medical Car Centre
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • Rekruttering
        • Practice
      • Donauwörth, Bayern, Tyskland, 86609
        • Rekruttering
        • Practice
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Clinic
      • München, Bayern, Tyskland, 81241
        • Rekruttering
        • Practice
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Practice
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Rekruttering
        • Medical Care Centre
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Practice
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 18107
        • Rekruttering
        • Practice
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Practice
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18107
        • Rekruttering
        • Practice
    • Melcklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Melcklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • Rekruttering
        • Clinic
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Tyskland, 29221
        • Rekruttering
        • Practice
      • Goslar, Niedersachsen, Tyskland, 38642
        • Rekruttering
        • Medical Care Centre
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37073
        • Rekruttering
        • Practice
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30161
        • Rekruttering
        • Medical Practice
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30161
        • Rekruttering
        • Practice
      • Leer, Niedersachsen, Tyskland, 26789
        • Rekruttering
        • Practice
      • Weißenfels, Niedersachsen, Tyskland, 26121
        • Rekruttering
        • Clinic
      • Wilhelmshaven, Niedersachsen, Tyskland, 26389
        • Rekruttering
        • Medical Practice
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Clinic
      • Bottrop, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 46236
        • Rekruttering
        • Practice
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Clinic
      • Moers, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 47441
        • Rekruttering
        • Practice
      • Mönchengladbach, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 41239
        • Rekruttering
        • Medical Care Centre
      • Mülheim an der Ruhr, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 45468
        • Rekruttering
        • Medical Care Centre
      • Paderborn, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 33098
        • Rekruttering
        • Clinic
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Clinic
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • Clinic
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53123
        • Rekruttering
        • Practice
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Clinic
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41239
        • Rekruttering
        • Medical Care Centre
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41462
        • Rekruttering
        • Medical Care Centre
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33098
        • Rekruttering
        • Clinic
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32457
        • Rekruttering
        • Medical Care Centre
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52222
        • Rekruttering
        • Practice
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53840
        • Rekruttering
        • Practice
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42283
        • Rekruttering
        • Clinic
    • Nordrhein-westfalen
      • Moers, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 47441
        • Rekruttering
        • Practice
    • Rheinland Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55543
        • Rekruttering
        • Practice
      • Kaiserslautern, Rheinland Pfalz, Tyskland, 67655
        • Rekruttering
        • Practice
      • Worms, Rheinland Pfalz, Tyskland, 67547
        • Rekruttering
        • Practice
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66113
        • Rekruttering
        • Clinic
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Practice
      • Naunhof, Sachsen, Tyskland, 04683
        • Rekruttering
        • Prctice
      • Torgau, Sachsen, Tyskland, 04860
        • Rekruttering
        • Clinic
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06110
        • Rekruttering
        • Practice
      • Köthen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06366
        • Rekruttering
        • Clinic
      • Köthen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06366
        • Rekruttering
        • Practice
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24939
        • Rekruttering
        • Clinic
    • Thüringen
      • Eisenach, Thüringen, Tyskland, 99817
        • Rekruttering
        • Clinic
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Clinic
    • Oberösterreich
      • Braunau Am Inn, Oberösterreich, Østerrike, 5280
        • Rekruttering
        • Clinic
      • Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4010
        • Rekruttering
        • Clinic
    • Voralberg
      • Feldkirch, Voralberg, Østerrike, 6807
        • Rekruttering
        • Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med metastatisk, BRAFV600E-mutant, kolorektalt karsinom, som har mottatt tidligere systemisk terapi, med beslutningen om å motta dublettbehandlingen encorafenib pluss cetuximab i henhold til gjeldende preparatomtale.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten med hensyn til pseudonymisert dokumentasjon av hans/hennes data innenfor rammen av denne ikke-intervensjonelle studien
  • Juridisk egnet pasient ≥ 18 år (ingen øvre grense)
  • Metastatisk kolorektalt karsinom med BRAFV600E-mutasjon, forbehandlet med systemisk terapi
  • Det ble tatt beslutning om å behandle pasienten med dublettbehandlingen (encorafenib og cetuximab) i samsvar med gjeldende preparatomtale og på resept; denne avgjørelsen ble tatt før og uavhengig av inkluderingen i studien;
  • Behandling med dublettbehandlingen (encorafenib pluss cetuximab) har blitt startet ≤ 3 måneder før skriftlig informert samtykke for denne studien eller er planlagt å starte i nær fremtid.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 2 tidligere systemiske regimer i metastatisk setting (adjuvant systemisk behandling med tilbakefall ≤ 6 måneder vil bli regnet som metastatisk behandlingslinje; vedlikeholdsbehandling vil ikke bli regnet som separat metastatisk behandlingslinje)
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst RAF-hemmer eller MEK-hemmer.
  • Tilstedeværelse av enhver kontraindikasjon med hensyn til dublettbehandlingen (encorafenib pluss cetuximab) som spesifisert i de tilsvarende preparatomtalene
  • Nåværende eller kommende deltakelse i en intervensjonell klinisk studie
  • Nåværende eller kommende systemisk behandling av annen svulst enn metastatisk kolorektal karsinom
  • Innsatte eller personer som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
Samlet overlevelsesrate
12 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient- og sykdomsprofiler ved behandlingsstart med encorafenib pluss cetuximab
Tidsramme: Grunnlinje
Demografiske og sykdomsegenskaper
Grunnlinje
BRAF-mutasjonsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje
Dato og type BRAFV600E-testing
Grunnlinje
Type og rekkefølge av behandlinger før og etter encorafenib pluss cetuximab
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
Behandlingssekvens før og etter encorafenib pluss cetuximab
Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
Karakteristika for behandling med encorafenib pluss cetuximab
Tidsramme: Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Evaluering av årsak til behandlingsvalg (effekt, sikkerhetsprofil, livskvalitet, pasientens preferanser, legens preferanse, komorbiditeter, annet)
Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Effektivitet av behandling med encorafenib og cetuximab
Tidsramme: Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Ytterligere generelle overlevelsesparametere
Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Effektivitet av behandling med encorafenib og cetuximab
Tidsramme: Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Best observert tumorrespons
Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Effektivitet av behandling med encorafenib og cetuximab
Tidsramme: Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Tid til progresjon
Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Effektivitet av behandling med encorafenib og cetuximab
Tidsramme: Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Samlet svarprosent
Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Effektivitet av behandling med encorafenib og cetuximab
Tidsramme: Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Varighet på svar
Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Effektivitet av behandling med encorafenib og cetuximab
Tidsramme: Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Progresjonsfri-overlevelse
Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Effektivitet av behandling med encorafenib og cetuximab
Tidsramme: Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Sykdomskontrollrate
Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Effektivitet av behandling med encorafenib og cetuximab
Tidsramme: Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Varighet av sykdomskontroll
Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Pasient rapporterte utfall under behandling med encorafenib pluss cetuximab - evaluert med EORTC QLQ C-30
Tidsramme: Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
EORTC QLQ C-30 spørreskjemaer (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C-30 spørreskjemaer) for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter; omfatter 30 elementer, hvorav 24 er aggregert i ni multi-item skalaer, det vil si fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast) og en global helse statusskala. De resterende seks enkeltelementskalaene (dyspné, appetitttap, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diaré og den økonomiske konsekvensen) vurderer symptomer. Kun ved potensiell inkludering.
Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Pasientens behandlingstilfredshet – samlet sett
Tidsramme: Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
4-punkts skala: veldig fornøyd, fornøyd, misfornøyd, veldig misfornøyd
Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Legens behandlingstilfredshet - differensiert etter effektivitet, sikkerhet og helhet
Tidsramme: Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
4-punkts skala: veldig fornøyd, fornøyd, misfornøyd, veldig misfornøyd
Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Sikkerhet og toleranse ved behandling med encorafenib og cetuximab - Bivirkninger og bivirkninger inkludert tid til debut og tid til oppløsning
Tidsramme: Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Antall pasienter med bivirkninger og maksimal karakter per pasient, Bivirkninger, Bivirkninger grad 3/4, Alvorlige bivirkninger, Alvorlige Bivirkninger
Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Behandlingens varighet
Tidsramme: Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Fra dato til første behandling til dato for siste behandling (enkeltblandinger og hel behandling)
Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Behandlingsdoseintensitet
Tidsramme: Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Fra dato til første behandling til dato for siste behandling (enkeltblandinger og hel behandling)
Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Antall behandlingsavbrudd
Tidsramme: Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Fra dato til første behandling til dato for siste behandling (enkeltblandinger og hel behandling)
Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Varighet av behandlingsavbrudd
Tidsramme: Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Fra dato til første behandling til dato for siste behandling (enkeltblandinger og hel behandling)
Gjennom encorafenib pluss cetuximab behandling fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Samarbeidspartnere

iOMEDICO AG
Pierre Fabre Pharma Austria
Pierre Fabre Pharma AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIS-PFO-2020-3101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere