Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор BRAF энкорафениб и цетуксимаб Исследование в реальных условиях лечения колоректального рака нового поколения (BERING-CRC)

27 сентября 2022 г. обновлено: Pierre Fabre Pharma GmbH

Энкорафениб и цетуксимаб у пациентов с метастатической колоректальной карциномой с мутацией BRAFV600E: многоцентровое, многонациональное, проспективное, лонгитюдное, неинтервенционное исследование в Германии, Австрии и Швейцарии

Наличие мутации BRAFV600E является маркером плохого прогноза у пациентов с мКРР и связано с медианой общей выживаемости (mOS) примерно от 12 до 14 месяцев по сравнению с 20-25 месяцами у пациентов с опухолями дикого типа BRAF. После терапии 1-й линии результаты лечения стандартной терапией у пациентов с мКРР с мутацией BRAF плохие, с частотой ответа (ЧОО) ≤ 11%, медианой выживаемости без прогрессирования (mPFS) от 1,8 до 2,8 месяцев и mOS между 4,1 и 6,2 месяца. Неспособность достичь адекватных результатов выживаемости при стандартных схемах лечения пациентов с мКРР с мутацией BRAF стимулировала усилия по объединению нескольких таргетных методов лечения: исследование BEACON CRC с 665 рандомизированными пациентами представляет собой крупнейшее исследование и в настоящее время является единственным исследованием фазы III у пациентов с мКРР. BRAFV600E-мутантный мКРР.

BERING CRC - разработан как проспективное (с возможностью первоначальной ретроспективной документации), продольное, неинтервенционное исследование - будет изучать реальную эффективность, качество жизни, безопасность и переносимость энкорафениба и цетуксимаба у пациентов с мутацией BRAFV600E мКРР, которые получали предшествующая системная терапия. Данные этого исследования будут способствовать более глубокому пониманию и характеристике повседневного использования энкорафениба и цетуксимаба у более широкой популяции пациентов в рутинных условиях Германии, Австрии и Швейцарии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наличие мутации BRAFV600E является маркером неблагоприятного прогноза у пациентов с мКРР и связано со средней общей выживаемостью (mOS) приблизительно от 12 до 14 месяцев по сравнению с 20-25 месяцами у пациентов с опухолями дикого типа BRAF. После терапии 1-й линии результаты лечения стандартной терапией у пациентов с мКРР с мутацией BRAF плохие, с частотой ответа (ЧОО) ≤ 11%, медианой выживаемости без прогрессирования (мВБП) от 1,8 до 2,8 месяцев и mOS от 4,1 до 6,2 месяцев.

Неспособность достичь адекватных результатов выживаемости при стандартных схемах лечения пациентов с мКРР с мутацией BRAF стимулировала усилия по объединению нескольких таргетных методов лечения: исследование BEACON CRC с 665 рандомизированными пациентами представляет собой крупнейшее исследование и в настоящее время является единственным исследованием фазы III у пациентов с мКРР. BRAFV600E-мутантный мКРР. После вводной проверки безопасности для подтверждения дозы триплетной схемы была проведена фаза III с участием 665 пациентов, рандомизированных в соотношении 1:1:1 для получения либо энкорафениба плюс биметиниба и цетуксимаба (триплет), либо энкорафениба плюс цетуксимаб ( дублет) или FOLFIRI/IRI плюс цетуксимаб (контроль).

Исследование BEACON CRC достигло своих первичных конечных точек по общей частоте ответа (ЧОО) и общей выживаемости (ОВ) при сравнении энкорафениба + биниметиниба + цетуксимаба с химиотерапией + цетуксимаб (ЧОО: 26 против 2%, p<0,001; OS: медиана 9,0 против 5,4 месяцев, HR 0,52, p<0,001). Исследование BEACON CRC было альфа-контролируемым также для вторичной конечной точки, сравнивающей энкорафениб + цетуксимаб с химиотерапией + цетуксимаб с точки зрения ЧОО и ОВ, и показало статистически значимое преимущество (ЧОО: 20 против 2%, p<0,001; OS: медиана 8,4 против 5,4 месяцев, HR 0,60, p<0,001). С точки зрения безопасности общая частота нежелательных явлений 3/4 степени составила 58% (энкорафениб + биниметиниб + цетуксимаб) по сравнению с 50% (энкорафениб + цетуксимаб) и 61% (химиотерапия + цетуксимаб). Анализ данных о качестве жизни привел к более длительному сохранению качества жизни в группах энкорафениб + биниметиниб + цетуксимаб и энкорафениб + цетуксимаб по сравнению с химиотерапией + цетуксимаб. Между энкорафенибом + биниметинибом + цетуксимабом и энкорафенибом + цетуксимабом не сообщалось о существенных различиях. При более длительном наблюдении (12,8 месяца) обновленные данные ОВ показали медиану ОВ 9,3 месяца как в группе энкорафениб + биниметиниб + цетуксимаб, так и в группе энкорафениб + цетуксимаб по сравнению с 5,9 месяца в контрольной группе. Обновленные показатели ORR составили 27% в тройной группе (p<0,0001 по сравнению с контролем), 20% в двойной группе (p<0,0001 по сравнению с контролем) и 2% в контрольной группе. Безопасность и переносимость были адекватными, управляемыми и соответствовали известным профилям ингибиторов BRAF-, MEK- и EGFR. Что касается тройной комбинации, наиболее частыми нежелательными явлениями любой степени были диарея (тройка: 62%, контроль: 48%), акнеформный дерматит (тройка: 49%, контроль: 39%), тошнота (тройка: 45%, контроль: 41%) и рвота (триплет: 38%; контроль: 29%). Что касается двойной комбинации, то наиболее частыми нежелательными явлениями любой степени были тошнота (34%), диарея (33%), утомляемость (двойная 30%, тройная 33%, контрольная 27%) и акнеформный дерматит (29%). ).

Наиболее частыми нежелательными явлениями ≥3 степени тяжести, связанными с комбинацией триплетов, были диарея (триплет: 11%, контроль: 10%), боль в животе (триплет: 6%, контроль: 5%), тошнота (триплет: 5%, контроль: 2%, рвота (триплет: 5%, контроль: 3%) и кишечная непроходимость (триплет: 5%, контроль: 3%). При двойном режиме наиболее частыми нежелательными явлениями ≥3 степени были кишечная непроходимость (двойной 5%), астения (двойной 4%, тройной 4%, контрольный 5%), утомляемость (двойной 4%, тройной 2%, контрольный 5). %), диарея (3%) и боль в животе (3%).

На основании этих данных ожидается, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрит энкорафениб в комбинации с цетуксимабом для лечения взрослых пациентов с метастатическим мутантным BRAFV600E CRC, которые ранее получали системную терапию.

Данные опорных клинических испытаний обычно основаны на выбранной популяции пациентов, чтобы обеспечить стандартизированные результаты по данному показанию. Тем не менее, после получения регистрационного удостоверения следует ожидать использования в более широкой популяции пациентов. Таким образом, BERINGCRC, задуманный как проспективное (с возможностью первоначальной ретроспективной документации), лонгитюдное, неинтервенционное исследование, будет изучать реальную эффективность, качество жизни, безопасность и переносимость энкорафениба и цетуксимаба у пациентов с мКРР с мутацией BRAFV600E, у которых ранее получали системную терапию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Clinic
    • Oberösterreich
      • Braunau Am Inn, Oberösterreich, Австрия, 5280
        • Рекрутинг
        • Clinic
      • Linz, Oberösterreich, Австрия, 4010
        • Рекрутинг
        • Clinic
    • Voralberg
      • Feldkirch, Voralberg, Австрия, 6807
        • Рекрутинг
        • Clinic
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Hospital
      • Berlin, Германия, 10407
        • Рекрутинг
        • Medical Care Centre
      • Berlin, Германия, 10707
        • Рекрутинг
        • Practice
      • Berlin, Германия, 10715
        • Рекрутинг
        • Practice
      • Berlin, Германия, 12559
        • Рекрутинг
        • Clinic
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Private Practice
      • Dresden, Германия
        • Рекрутинг
        • Private Practice
      • Esslingen, Германия
        • Рекрутинг
        • Hospital
      • Hamburg, Германия, 10259
        • Рекрутинг
        • Practice
      • Hamburg, Германия, 20259
        • Рекрутинг
        • Practice
      • Heidelberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Private Practice
      • Leer, Германия
        • Рекрутинг
        • Private Practice
      • Lübeck, Германия
        • Рекрутинг
        • Private Practice
      • Naunhof, Германия
        • Рекрутинг
        • Private Practice
      • Offenburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Private Practice
      • Oldenburg In Holstein, Германия
        • Рекрутинг
        • Private Practice
      • Schorndorf, Германия
        • Рекрутинг
        • Private Practice
      • Würzburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Private Practice
    • Baden-Württemberg
      • Offenburg, Baden-Württemberg, Германия, 77654
        • Рекрутинг
        • Practice
      • Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89073
        • Рекрутинг
        • Medical Care Centre
      • Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • Clinic
    • Bayer
      • Aschaffenburg, Bayer, Германия, 63739
        • Рекрутинг
        • Medical Car Centre
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Германия, 86150
        • Рекрутинг
        • Practice
      • Donauwörth, Bayern, Германия, 86609
        • Рекрутинг
        • Practice
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Clinic
      • München, Bayern, Германия, 81241
        • Рекрутинг
        • Practice
      • Würzburg, Bayern, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Practice
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Германия, 14467
        • Рекрутинг
        • Medical Care Centre
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Германия, 18057
        • Рекрутинг
        • Practice
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Германия, 18107
        • Рекрутинг
        • Practice
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18057
        • Рекрутинг
        • Practice
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18107
        • Рекрутинг
        • Practice
    • Melcklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Melcklenburg-Vorpommern, Германия, 18059
        • Рекрутинг
        • Clinic
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Германия, 29221
        • Рекрутинг
        • Practice
      • Goslar, Niedersachsen, Германия, 38642
        • Рекрутинг
        • Medical Care Centre
      • Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37073
        • Рекрутинг
        • Practice
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30161
        • Рекрутинг
        • Medical Practice
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30161
        • Рекрутинг
        • Practice
      • Leer, Niedersachsen, Германия, 26789
        • Рекрутинг
        • Practice
      • Weißenfels, Niedersachsen, Германия, 26121
        • Рекрутинг
        • Clinic
      • Wilhelmshaven, Niedersachsen, Германия, 26389
        • Рекрутинг
        • Medical Practice
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • Clinic
      • Bottrop, Nordrhein Westfalen, Германия, 46236
        • Рекрутинг
        • Practice
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Clinic
      • Moers, Nordrhein Westfalen, Германия, 47441
        • Рекрутинг
        • Practice
      • Mönchengladbach, Nordrhein Westfalen, Германия, 41239
        • Рекрутинг
        • Medical Care Centre
      • Mülheim an der Ruhr, Nordrhein Westfalen, Германия, 45468
        • Рекрутинг
        • Medical Care Centre
      • Paderborn, Nordrhein Westfalen, Германия, 33098
        • Рекрутинг
        • Clinic
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • Clinic
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44791
        • Рекрутинг
        • Clinic
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53123
        • Рекрутинг
        • Practice
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • Clinic
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41239
        • Рекрутинг
        • Medical Care Centre
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41462
        • Рекрутинг
        • Medical Care Centre
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33098
        • Рекрутинг
        • Clinic
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32457
        • Рекрутинг
        • Medical Care Centre
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52222
        • Рекрутинг
        • Practice
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53840
        • Рекрутинг
        • Practice
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42283
        • Рекрутинг
        • Clinic
    • Nordrhein-westfalen
      • Moers, Nordrhein-westfalen, Германия, 47441
        • Рекрутинг
        • Practice
    • Rheinland Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland Pfalz, Германия, 55543
        • Рекрутинг
        • Practice
      • Kaiserslautern, Rheinland Pfalz, Германия, 67655
        • Рекрутинг
        • Practice
      • Worms, Rheinland Pfalz, Германия, 67547
        • Рекрутинг
        • Practice
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Германия, 66113
        • Рекрутинг
        • Clinic
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Practice
      • Naunhof, Sachsen, Германия, 04683
        • Рекрутинг
        • Prctice
      • Torgau, Sachsen, Германия, 04860
        • Рекрутинг
        • Clinic
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06110
        • Рекрутинг
        • Practice
      • Köthen, Sachsen-Anhalt, Германия, 06366
        • Рекрутинг
        • Clinic
      • Köthen, Sachsen-Anhalt, Германия, 06366
        • Рекрутинг
        • Practice
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Германия, 24939
        • Рекрутинг
        • Clinic
    • Thüringen
      • Eisenach, Thüringen, Германия, 99817
        • Рекрутинг
        • Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с метастатическим, BRAFV600E-мутантным, колоректальным раком, ранее получавшие системную терапию, с решением о проведении двойной терапии энкорафенибом плюс цетуксимаб в соответствии с действующими ОХЛП.

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие пациента на псевдонимизированное документирование его/ее данных в рамках данного неинтервенционного исследования.
  • Дееспособный пациент ≥ 18 лет (без верхнего предела)
  • Метастатическая колоректальная карцинома с мутацией BRAFV600E, предварительно пролеченная системной терапией
  • Принято решение о лечении больного двойной терапией (энкорафениб и цетуксимаб) в соответствии с действующими ОХЛП и по назначению врача; это решение было принято до включения в исследование и независимо от него;
  • Лечение двойной терапией (энкорафениб плюс цетуксимаб) было начато ≤ 3 месяцев до предоставления письменного информированного согласия на участие в этом исследовании или планируется начать в ближайшем будущем.

Критерий исключения:

  • Более 2 предшествующих системных схем при метастазах (адъювантная системная терапия с рецидивом ≤ 6 месяцев будет считаться линией лечения метастазов; поддерживающая терапия не будет считаться отдельной линией лечения метастазов)
  • Предшествующее лечение любым ингибитором RAF или MEK-ингибитором.
  • Наличие каких-либо противопоказаний в отношении двойной терапии (энкорафениб плюс цетуксимаб), как указано в соответствующих ОХЛП
  • Текущее или предстоящее участие в интервенционном клиническом исследовании
  • Текущее или предстоящее системное лечение любой другой опухоли, кроме метастатической колоректальной карциномы.
  • Заключенные или лица, принудительно задержанные (недобровольно заключенные).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
Общая выживаемость
Через 12 месяцев после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили пациентов и заболеваний в начале лечения энкорафенибом в сочетании с цетуксимабом
Временное ограничение: Базовый уровень
Демографические и медицинские характеристики
Базовый уровень
Оценка мутаций BRAF
Временное ограничение: Базовый уровень
Дата и тип тестирования BRAFV600E
Базовый уровень
Тип и последовательность лечения до и после применения энкорафениба плюс цетуксимаб
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 17 месяцев
Последовательность лечения до и после применения энкорафениба в комбинации с цетуксимабом
Через завершение обучения, в среднем 17 месяцев
Характеристики лечения энкорафенибом плюс цетуксимаб
Временное ограничение: После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
Оценка причин выбора лечения (эффективность, профиль безопасности, качество жизни, предпочтения пациентов, предпочтения врачей, сопутствующие заболевания и др.)
После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
Эффективность лечения энкорафенибом и цетуксимабом
Временное ограничение: После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
Дополнительные параметры общего выживания
После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
Эффективность лечения энкорафенибом и цетуксимабом
Временное ограничение: После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
Наилучший наблюдаемый ответ опухоли
После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
Эффективность лечения энкорафенибом и цетуксимабом
Временное ограничение: После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
Время до прогресса
После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
Эффективность лечения энкорафенибом и цетуксимабом
Временное ограничение: После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
Общая скорость отклика
После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
Эффективность лечения энкорафенибом и цетуксимабом
Временное ограничение: После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
Продолжительность ответа
После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
Эффективность лечения энкорафенибом и цетуксимабом
Временное ограничение: После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
Эффективность лечения энкорафенибом и цетуксимабом
Временное ограничение: После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
Скорость контроля заболеваний
После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
Эффективность лечения энкорафенибом и цетуксимабом
Временное ограничение: После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
Продолжительность борьбы с болезнью
После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
Сообщения пациентов о результатах лечения энкорафенибом в сочетании с цетуксимабом — оценка с помощью EORTC QLQ C-30
Временное ограничение: После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
Опросники EORTC QLQ C-30 (опросники качества жизни C-30 Европейской организации по исследованию и лечению рака) для оценки качества жизни онкологических больных; включает 30 пунктов, 24 из которых объединены в девять многоэлементных шкал, то есть пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота) и одна общая шкала здоровья. шкала состояния. Остальные шесть одиночных пунктов (одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запор, диарея и финансовые последствия) оценивают симптомы. Только в случае предполагаемого включения.
После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
Удовлетворенность пациента лечением - в целом
Временное ограничение: После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
4-бальная шкала: очень доволен, доволен, недоволен, очень недоволен
После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
Удовлетворенность врача лечением, дифференцированным по эффективности, безопасности и общему состоянию.
Временное ограничение: После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
4-бальная шкала: очень доволен, доволен, недоволен, очень недоволен
После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
Безопасность и переносимость лечения энкорафенибом и цетуксимабом. Нежелательные явления и нежелательные реакции, включая время до начала и время до разрешения
Временное ограничение: После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
Количество пациентов с Побочными явлениями и максимальная степень на пациента, Побочные реакции на лекарственные средства, Побочные реакции на лекарственные средства 3/4 степени, Серьезные нежелательные явления, Серьезные нежелательные реакции на лекарственные средства
После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
Продолжительность лечения
Временное ограничение: После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
От даты до первой обработки до даты последней обработки (отдельные соединения и полная обработка)
После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
Интенсивность лечебной дозы
Временное ограничение: После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
От даты до первой обработки до даты последней обработки (отдельные соединения и полная обработка)
После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
Количество перерывов в лечении
Временное ограничение: После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
От даты до первой обработки до даты последней обработки (отдельные соединения и полная обработка)
После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
Продолжительность перерывов в лечении
Временное ограничение: После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев
От даты до первой обработки до даты последней обработки (отдельные соединения и полная обработка)
После завершения лечения энкорафенибом и цетуксимабом в среднем 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pierre Fabre Pharma GmbH

Соавторы

iOMEDICO AG
Pierre Fabre Pharma Austria
Pierre Fabre Pharma AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIS-PFO-2020-3101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться