Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor BRAF Encorafenib a cetuximab Vyšetřování léčby CRC nové generace v reálném životě (BERING-CRC)

27. září 2022 aktualizováno: Pierre Fabre Pharma GmbH

Encorafenib a cetuximab u pacientů s metastatickým, BRAFV600E-mutovaným, kolorektálním karcinomem: multicentrická, nadnárodní, prospektivní, longitudinální, neintervenční studie v Německu, Rakousku a Švýcarsku

Přítomnost mutace BRAFV600E je markerem špatné prognózy u pacientů s mCRC a je spojena s mediánem celkového přežití (mOS) přibližně 12 až 14 měsíců ve srovnání s 20 až 25 měsíci u pacientů s nádory divokého typu BRAF. Po terapii 1. linie jsou výsledky léčby standardní terapií u pacientů s mCRC mutovaným BRAF špatné, s mírou odpovědi (ORR) ≤ 11 %, mediánem přežití bez progrese (mPFS) mezi 1,8 a 2,8 měsíce a mOS mezi 4,1 a 6,2 měsíce. Neschopnost dosáhnout adekvátních výsledků přežití se standardními léčebnými režimy u pacientů s BRAF-mutovaným mCRC povzbudilo úsilí o kombinaci více cílených terapií: S 665 randomizovanými pacienty představuje studie BEACON CRC největší studii a je v současnosti jedinou studií fáze III u pacientů s BRAFV600E-mutantní mCRC.

BERING CRC – navržená jako prospektivní (umožňující počáteční retrospektivní dokumentaci), longitudinální, neintervenční studie – bude zkoumat skutečnou účinnost, kvalitu života, bezpečnost a snášenlivost enkorafenibu a cetuximabu u pacientů s mCRC s mutantem BRAFV600E, kteří dostali předchozí systémová léčba. Údaje z této studie přispějí k hlubšímu pochopení a charakterizaci každodenního užívání enkorafenibu a cetuximabu u širší populace pacientů v německém, rakouském a švýcarském rutinním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přítomnost mutace BRAFV600E je markerem špatné prognózy u pacientů s mCRC a je spojena s mediánem celkového přežití (mOS) přibližně 12 až 14 měsíců ve srovnání s 20 až 25 měsíci u pacientů s nádory divokého typu BRAF. Po terapii 1. linie jsou výsledky standardní terapie u pacientů s mCRC mutovaným BRAF špatné, s mírou odpovědí (ORR) ≤ 11 %, mediánem přežití bez progrese (mPFS) mezi 1,8 a 2,8 měsíci a mOS mezi 4,1 a 6,2 měsíce.

Neschopnost dosáhnout adekvátních výsledků přežití se standardními léčebnými režimy u pacientů s BRAF-mutovaným mCRC povzbudilo úsilí o kombinaci více cílených terapií: S 665 randomizovanými pacienty představuje studie BEACON CRC největší studii a je v současnosti jedinou studií fáze III u pacientů s BRAFV600E-mutantní mCRC. Po bezpečnostním úvodu pro potvrzení dávky tripletového režimu byla provedena fáze III s celkem 665 pacienty, randomizovanými v poměru 1:1:1 buď k užívání enkorafenibu plus binimetinibu a cetuximabu (triplet) nebo enkorafenibu plus cetuximabu ( dublet) nebo FOLFIRI / IRI plus cetuximab (kontrola).

Studie BEACON CRC splnila své primární cílové parametry Celková míra odpovědi (ORR) a Celkové přežití (OS) srovnávající Encorafenib + Binimetinib + cetuximab vs. chemoterapie + cetuximab (ORR: 26 vs. 2 %, p<0,001; OS: medián 9,0 vs. 5,4 měsíce, HR 0,52, p<0,001). Studie BEACON CRC byla alfa-kontrolována také pro sekundární cíl srovnávající Encorafenib + cetuximab vs. chemoterapie + cetuximab z hlediska ORR a OS a prokázala statisticky významnou výhodu (ORR: 20 vs. 2 %, p<0,001; OS: medián 8,4 vs. 5,4 měsíce, HR 0,60, p<0,001). Z hlediska bezpečnosti byla celková frekvence nežádoucích účinků 3./4. stupně 58 % (En-corafenib + Binimetinib + Cetuximab) vs. 50 % (Encorafenib + cetuximab) vs. 61 % (chemoterapie + cetuximab). Analýza dat o kvalitě života vedla k delšímu udržení kvality života v rameni Encorafenib + Binimetinib + cetuximab a rameni Encorafenib + cetuximab ve srovnání s chemoterapií + cetuximabem. Mezi Encorafenib + Binimetinib + cetuximab a Encorafenib + cetuximab nebyly hlášeny žádné relevantní rozdíly. Při delším sledování (12,8 měsíce) aktualizovaná data OS ukázala medián OS 9,3 měsíce jak v rameni Encorafenib + Binimetinib + cetuximab, tak ve skupině Encorafenib + cetuximab ve srovnání s 5,9 měsíci v kontrolním rameni. Aktualizované míry ORR byly 27 % v rameni s tripletem (p<0,0001 vs. kontrola), 20 % v rameni s dubletem (p<0,0001 vs. kontrola) a 2 % v kontrolním rameni. Bezpečnost a snášenlivost byly přiměřené, zvládnutelné a v souladu se známými profily inhibitorů BRAF, MEK a EGFR. Pokud jde o kombinaci tripletů, nejčastějšími nežádoucími účinky jakéhokoli stupně byly průjem (triplet: 62 %; kontrola: 48 %), akneiformní dermatitida (triplet: 49 %; kontrola: 39 %), nauzea (triplet: 45 %; kontrola: 41 %) a zvracení (triplet: 38 %; kontrola: 29 %). Pokud jde o kombinaci dubletu, nejčastějšími nežádoucími účinky jakéhokoli stupně byly nauzea (34 %), průjem (33 %), únava (dublet 30 %; triplet 33 %; kontrola 27 %) a akneiformní dermatitida (29 % ).

Nejčastější aktualizované nežádoucí účinky stupně ≥ 3 týkající se kombinace tripletů byly průjem (triplet: 11 %; kontrola: 10 %), bolest břicha (triplet: 6 %; kontrola: 5 %), nauzea (triplet: 5 %; kontrola: 2 %, zvracení (triplet: 5 %; kontrola: 3 %) a střevní obstrukce (triplet 5 %; kontrola 3 %). U režimu s dubletem byly nejčastější aktualizované nežádoucí účinky stupně ≥3 střevní obstrukce (dublet 5 %), astenie (dublet 4 %; triplet 4 %; kontrola 5 %), únava (dublet 4 %; triplet 2 %; kontrola 5 %), průjem (3 %) a bolesti břicha (3 %).

Na základě těchto údajů se očekává, že Evropská léková agentura (EMA) schválí enkorafenib plus cetuximab k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím CRC s mutantem BRAFV600E, kteří dříve podstoupili systémovou léčbu.

Údaje z pivotních klinických studií jsou obvykle založeny na vybrané populaci pacientů s cílem poskytnout standardizované výsledky v dané indikaci. Po registraci lze však očekávat použití v širší populaci pacientů. Proto BERINGCRC – navržená jako prospektivní (umožňující počáteční retrospektivní dokumentaci), longitudinální, neintervenční studie – bude zkoumat skutečnou účinnost, kvalitu života, bezpečnost a snášenlivost enkorafenibu a cetuximabu u pacientů s mCRC s mutantem BRAFV600E, kteří mají dostávali předchozí systémovou léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
        • Nábor
        • Hospital
      • Berlin, Německo, 10407
        • Nábor
        • Medical Care Centre
      • Berlin, Německo, 10707
        • Nábor
        • Practice
      • Berlin, Německo, 10715
        • Nábor
        • Practice
      • Berlin, Německo, 12559
        • Nábor
        • Clinic
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Private Practice
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • Private Practice
      • Esslingen, Německo
        • Nábor
        • Hospital
      • Hamburg, Německo, 10259
        • Nábor
        • Practice
      • Hamburg, Německo, 20259
        • Nábor
        • Practice
      • Heidelberg, Německo
        • Nábor
        • Private Practice
      • Leer, Německo
        • Nábor
        • Private Practice
      • Lübeck, Německo
        • Nábor
        • Private Practice
      • Naunhof, Německo
        • Nábor
        • Private Practice
      • Offenburg, Německo
        • Nábor
        • Private Practice
      • Oldenburg In Holstein, Německo
        • Nábor
        • Private Practice
      • Schorndorf, Německo
        • Nábor
        • Private Practice
      • Würzburg, Německo
        • Nábor
        • Private Practice
    • Baden-Württemberg
      • Offenburg, Baden-Württemberg, Německo, 77654
        • Nábor
        • Practice
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89073
        • Nábor
        • Medical Care Centre
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
        • Nábor
        • Clinic
    • Bayer
      • Aschaffenburg, Bayer, Německo, 63739
        • Nábor
        • Medical Car Centre
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86150
        • Nábor
        • Practice
      • Donauwörth, Bayern, Německo, 86609
        • Nábor
        • Practice
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Nábor
        • Clinic
      • München, Bayern, Německo, 81241
        • Nábor
        • Practice
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97080
        • Nábor
        • Practice
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
        • Nábor
        • Medical Care Centre
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Německo, 18057
        • Nábor
        • Practice
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Německo, 18107
        • Nábor
        • Practice
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
        • Nábor
        • Practice
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18107
        • Nábor
        • Practice
    • Melcklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Melcklenburg-Vorpommern, Německo, 18059
        • Nábor
        • Clinic
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Německo, 29221
        • Nábor
        • Practice
      • Goslar, Niedersachsen, Německo, 38642
        • Nábor
        • Medical Care Centre
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37073
        • Nábor
        • Practice
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30161
        • Nábor
        • Medical Practice
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30161
        • Nábor
        • Practice
      • Leer, Niedersachsen, Německo, 26789
        • Nábor
        • Practice
      • Weißenfels, Niedersachsen, Německo, 26121
        • Nábor
        • Clinic
      • Wilhelmshaven, Niedersachsen, Německo, 26389
        • Nábor
        • Medical Practice
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Německo, 52074
        • Nábor
        • Clinic
      • Bottrop, Nordrhein Westfalen, Německo, 46236
        • Nábor
        • Practice
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Clinic
      • Moers, Nordrhein Westfalen, Německo, 47441
        • Nábor
        • Practice
      • Mönchengladbach, Nordrhein Westfalen, Německo, 41239
        • Nábor
        • Medical Care Centre
      • Mülheim an der Ruhr, Nordrhein Westfalen, Německo, 45468
        • Nábor
        • Medical Care Centre
      • Paderborn, Nordrhein Westfalen, Německo, 33098
        • Nábor
        • Clinic
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
        • Nábor
        • Clinic
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44791
        • Nábor
        • Clinic
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53123
        • Nábor
        • Practice
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • Nábor
        • Clinic
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41239
        • Nábor
        • Medical Care Centre
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41462
        • Nábor
        • Medical Care Centre
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33098
        • Nábor
        • Clinic
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32457
        • Nábor
        • Medical Care Centre
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52222
        • Nábor
        • Practice
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53840
        • Nábor
        • Practice
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42283
        • Nábor
        • Clinic
    • Nordrhein-westfalen
      • Moers, Nordrhein-westfalen, Německo, 47441
        • Nábor
        • Practice
    • Rheinland Pfalz
      • Bad Kreuznach, Rheinland Pfalz, Německo, 55543
        • Nábor
        • Practice
      • Kaiserslautern, Rheinland Pfalz, Německo, 67655
        • Nábor
        • Practice
      • Worms, Rheinland Pfalz, Německo, 67547
        • Nábor
        • Practice
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Německo, 66113
        • Nábor
        • Clinic
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Nábor
        • Practice
      • Naunhof, Sachsen, Německo, 04683
        • Nábor
        • Prctice
      • Torgau, Sachsen, Německo, 04860
        • Nábor
        • Clinic
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06110
        • Nábor
        • Practice
      • Köthen, Sachsen-Anhalt, Německo, 06366
        • Nábor
        • Clinic
      • Köthen, Sachsen-Anhalt, Německo, 06366
        • Nábor
        • Practice
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24939
        • Nábor
        • Clinic
    • Thüringen
      • Eisenach, Thüringen, Německo, 99817
        • Nábor
        • Clinic
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Clinic
    • Oberösterreich
      • Braunau Am Inn, Oberösterreich, Rakousko, 5280
        • Nábor
        • Clinic
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4010
        • Nábor
        • Clinic
    • Voralberg
      • Feldkirch, Voralberg, Rakousko, 6807
        • Nábor
        • Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s metastazujícím kolorektálním karcinomem s mutantem BRAFV600E, kteří dříve podstoupili systémovou léčbu, s rozhodnutím podstoupit dubletovou terapii enkorafenib plus cetuximab podle aktuálního SmPC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas pacienta s pseudonymizovanou dokumentací jeho údajů v rámci této neintervenční studie
  • Právně způsobilý pacient ≥ 18 let (bez horní hranice)
  • Metastatický kolorektální karcinom s mutací BRAFV600E, předléčený systémovou terapií
  • Bylo přijato rozhodnutí léčit pacienta dubletovou terapií (enkorafenib a cetuximab) v souladu s aktuálním SmPC a na předpis; toto rozhodnutí bylo přijato před zařazením do studie a nezávisle na něm;
  • Léčba dubletovou terapií (enkorafenib plus cetuximab) byla zahájena ≤ 3 měsíce před poskytnutím písemného informovaného souhlasu pro tuto studii nebo se její zahájení plánuje v blízké budoucnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Více než 2 předchozí systémové režimy u metastatického onemocnění (adjuvantní systémová léčba s relapsem ≤ 6 měsíců bude počítána jako metastatická léčebná linie; udržovací léčba nebude počítána jako samostatná metastatická léčebná linie)
  • Předchozí léčba jakýmkoliv inhibitorem RAF nebo MEK-inhibitorem.
  • Přítomnost jakékoli kontraindikace s ohledem na dubletovou terapii (enkorafenib plus cetuximab), jak je uvedeno v odpovídajících souhrnech údajů o přípravku
  • Současná nebo nadcházející účast v intervenční klinické studii
  • Současná nebo nadcházející systémová léčba jakéhokoli jiného nádoru než metastatického kolorektálního karcinomu
  • Vězni nebo osoby, které jsou nuceně zadržovány (nedobrovolně uvězněny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Celková míra přežití
12 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily pacientů a onemocnění na začátku léčby enkorafenibem plus cetuximabem
Časové okno: Základní linie
Demografické a chorobné charakteristiky
Základní linie
Hodnocení mutace BRAF
Časové okno: Základní linie
Datum a typ testování BRAFV600E
Základní linie
Typ a sekvence léčby před a po enkorafenibu plus cetuximabu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
Sekvence léčby před a po enkorafenibu plus cetuximabu
Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
Charakteristika léčby enkorafenibem plus cetuximabem
Časové okno: Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
Hodnocení důvodu výběru léčby (účinnost, bezpečnostní profil, kvalita života, preference pacientů, preference lékaře, komorbidity, jiné)
Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
Účinnost léčby enkorafenibem a cetuximabem
Časové okno: Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
Další parametry celkového přežití
Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
Účinnost léčby enkorafenibem a cetuximabem
Časové okno: Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
Nejlépe pozorovaná odpověď nádoru
Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
Účinnost léčby enkorafenibem a cetuximabem
Časové okno: Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
Čas k progresi
Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
Účinnost léčby enkorafenibem a cetuximabem
Časové okno: Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
Celková míra odezvy
Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
Účinnost léčby enkorafenibem a cetuximabem
Časové okno: Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
Délka odezvy
Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
Účinnost léčby enkorafenibem a cetuximabem
Časové okno: Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
Přežití bez progrese
Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
Účinnost léčby enkorafenibem a cetuximabem
Časové okno: Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
Účinnost léčby enkorafenibem a cetuximabem
Časové okno: Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
Doba trvání kontroly onemocnění
Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
Výsledky hlášené pacienty během léčby enkorafenibem plus cetuximabem – hodnoceny pomocí EORTC QLQ C-30
Časové okno: Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
Dotazníky EORTC QLQ C-30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C-30 dotazníky) pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou; obsahuje 30 položek, z nichž 24 je agregováno do devíti vícepoložkových škál, tedy pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tří škál symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení) a jedné globální zdravotní stupnice stavu. Zbývajících šest jednopoložkových škál (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa, průjem a finanční dopad) hodnotí symptomy. Pouze v případě budoucího zařazení.
Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
Spokojenost pacienta s léčbou - celková
Časové okno: Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
4bodová škála: velmi spokojen, spokojen, nespokojen, velmi nespokojen
Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
Spokojenost s ošetřením – rozlišená podle účinnosti, bezpečnosti a celkově
Časové okno: Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
4bodová škála: velmi spokojen, spokojen, nespokojen, velmi nespokojen
Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost léčby enkorafenibem a cetuximabem – Nežádoucí účinky a nežádoucí reakce včetně doby do nástupu a doby do vymizení
Časové okno: Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími příhodami a maximální stupeň na pacienta, Nežádoucí účinky na léky, Nežádoucí účinky na léky stupeň 3/4, Závažné nežádoucí příhody, Závažné nežádoucí účinky na léky
Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
Délka léčby
Časové okno: Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
Od data do prvního ošetření do data posledního ošetření (jednotlivé sloučeniny i celé ošetření)
Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
Intenzita léčebné dávky
Časové okno: Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
Od data do prvního ošetření do data posledního ošetření (jednotlivé sloučeniny i celé ošetření)
Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
Počet přerušení léčby
Časové okno: Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
Od data do prvního ošetření do data posledního ošetření (jednotlivé sloučeniny i celé ošetření)
Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
Délka přerušení léčby
Časové okno: Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců
Od data do prvního ošetření do data posledního ošetření (jednotlivé sloučeniny i celé ošetření)
Přes enkorafenib plus cetuximab dokončení léčby v průměru 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Spolupracovníci

iOMEDICO AG
Pierre Fabre Pharma Austria
Pierre Fabre Pharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIS-PFO-2020-3101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický kolorektální karcinom

Klinické studie na Encorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit