B형 간염 백신 접종에 대한 백신 반응의 불량 이해
2025년 12월 9일 업데이트: NYU Langone Health
백신은 수많은 감염을 예방했지만 백신 반응이 좋지 않다는 것은 많은 시나리오에서 여전히 주요 과제로 남아 있습니다. B형 간염 백신 무반응은 흔하지만 면역학적으로 잘 이해되지 않습니다.
이 연구는 일부 환자에서 무반응과 관련된 전통적인 HBV 백신과 무반응 비율이 훨씬 적은 CpG 보조 HBV 백신을 비교하여 B형 간염 백신 반응의 면역학을 연구하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 이러한 반응의 복잡성을 더 깊이 이해하기 위해 감염에 대한 인간 면역 반응에 대한 이전 연구를 기반으로 합니다. 이 정보는 많은 백신 후보가 면역원성 부족으로 실패하여 잠재적으로 개선된 백신 디자인과 더 나은 보호를 가능하게 하므로 광범위하게 유용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 만성 HBV 감염
- 임신
- 임상적으로 유의한 빈혈 또는 정맥절단술에 대한 금기 사항으로 알려진 경우 즉, 항응고 요법 또는 임상적으로 유의한 혈소판 감소증
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 조건
- 등록 전 30일 동안 면역 억제 약물을 사용하는 HIV/AIDS 환자는 종종 HBV 백신에 대한 반응이 좋지 않기 때문에 연구에 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CpG 보조 HBV 백신
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CpG 보조 HBV 백신을 접종받는 피험자는 시작 후 0개월과 1개월에 두 번 접종해야 합니다.
두 번째 투여는 첫 번째 투여 후 1개월 시점과 동일한 것으로 간주됩니다.
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활성 비교기: 전통적인 HBV 백신
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전통적인 HBV 백신 시리즈를 받는 피험자는 시작 후 0, 1 및 6개월에 3회 접종이 필요합니다.
두 번째 투여는 첫 번째 투여 후 1개월 시점과 동일한 것으로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약한 백신 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 최종 투여 후 1개월
|
약한 백신 반응은 B형 간염 표면 항원 항체 <= 10 mIU/mL(즉,
검출할 수 없거나 커프 아래에 있는 혈장 항 B형 간염 표면 항체 역가)
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최종 투여 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ramin Herati, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-01782
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.
요청은 ramin.herati@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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