Förstå dåliga vaccinresponser på hepatit B-vaccination
Vacciner har förhindrat otaliga infektioner men dåliga vaccinsvar är fortfarande en stor utmaning i många scenarier. Icke-svar mot hepatit B-vaccin är vanliga men immunologiskt sett inte välförstådda.
Denna studie syftar till att studera immunologin för hepatit B-vaccinsvar genom att jämföra traditionellt HBV-vaccin, som är associerat med uteblivna svar hos vissa patienter, med CpG-adjuvanserat HBV-vaccin, som är associerat med mycket färre frekvenser av bortfall. Denna forskning kommer att bygga på tidigare studier av det mänskliga immunsvaret på infektion för att få en djupare förståelse av komplexiteten i dessa svar. Denna information kommer att vara allmänt användbar eftersom många vaccinkandidater misslyckas på grund av bristande immunogenicitet, vilket potentiellt möjliggör förbättrad vaccindesign och bättre skydd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Måste kunna förstå och underteckna Informed Consent Form (ICF)
Exklusions kriterier:
- Känd kronisk HBV-infektion
- Graviditet
- Känd kliniskt signifikant anemi eller kontraindikation för flebotomi; dvs antikoagulationsterapi eller kliniskt signifikant trombocytopeni
- Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra studiedeltagande osäkert eller skulle störa studiens syften
- Användning av immunhämmande mediciner under de 30 dagarna före inskrivningen HIV/AIDS-patienter kommer att inkluderas i studien eftersom dessa patienter ofta har dåliga svar på HBV-vaccin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CpG-adjuvanserat HBV-vaccin
|
Patienter som får HBV-vaccin med CpG-adjuvans kommer att behöva två doser 0 och 1 månad efter påbörjad behandling.
Den andra dosen kommer att anses vara densamma som en månad efter den första dosen.
|
|
Aktiv komparator: Traditionellt HBV-vaccin
|
Försökspersoner som får traditionella HBV-vaccinserier kommer att behöva tre doser 0, 1 och 6 månader efter initiering.
Den andra dosen kommer att anses vara densamma som en månad efter den första dosen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med svag vaccinrespons
Tidsram: Månad 1 efter slutdos
|
Svagt vaccinsvar definieras som hepatit B-ytantigenantikroppar <= 10 mIU/ml (dvs.
plasma anti-hepatit B ytantikroppstiter som är odetekterbar eller under manschetten)
|
Månad 1 efter slutdos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ramin Herati, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-01782
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .