Inzicht in slechte vaccinreacties op hepatitis B-vaccinatie
9 december 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Vaccins hebben talloze infecties voorkomen, maar slechte vaccinresponsen blijven in veel scenario's een grote uitdaging. Hepatitis B-vaccin non-responsen komen vaak voor, maar immunologisch niet goed begrepen.
Deze studie heeft tot doel de immunologie van hepatitis B-vaccinresponsen te bestuderen door het traditionele HBV-vaccin, dat bij sommige patiënten wordt geassocieerd met non-respons, te vergelijken met het CpG-geadjuveerde HBV-vaccin, dat wordt geassocieerd met veel minder non-respons. Dit onderzoek zal voortbouwen op eerdere studies van de menselijke immuunrespons op infectie om een beter begrip te krijgen van de complexiteit van deze reacties. Deze informatie zal algemeen bruikbaar zijn, aangezien veel kandidaat-vaccins falen vanwege een gebrek aan immunogeniciteit, wat mogelijk een verbeterd vaccinontwerp en betere bescherming mogelijk maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Moet het Informed Consent Form (ICF) kunnen begrijpen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende chronische HBV-infectie
- Zwangerschap
- Bekende klinisch significante bloedarmoede of contra-indicatie voor aderlaten; d.w.z. antistollingstherapie of klinisch significante trombocytopenie
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de Onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de doelstellingen van het onderzoek zou verstoren
- Gebruik van immuunonderdrukkende medicijnen in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving HIV/AIDS-patiënten zullen in de studie worden opgenomen, aangezien deze patiënten vaak slecht reageren op het HBV-vaccin.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CpG-geadjuveerd HBV-vaccin
|
Proefpersonen die een HBV-vaccin met CpG-adjuvans krijgen, hebben twee doses nodig, 0 en 1 maand na aanvang.
De tweede dosis wordt beschouwd als hetzelfde als het tijdstip van één maand na de eerste dosis.
|
|
Actieve vergelijker: Traditioneel HBV-vaccin
|
Proefpersonen die traditionele HBV-vaccinseries krijgen, hebben drie doses nodig op 0, 1 en 6 maanden na aanvang.
De tweede dosis wordt beschouwd als hetzelfde als het tijdstip van één maand na de eerste dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een zwakke vaccinrespons
Tijdsspanne: Maand 1 post-laatste dosis
|
Een zwakke vaccinrespons wordt gedefinieerd als Hepatitis B-oppervlakteantigeen-antistoffen <= 10 mIE/ml (d.w.z.
plasma-anti-hepatitis B-oppervlakte-antilichaamtiter die niet detecteerbaar is of onder de manchet ligt)
|
Maand 1 post-laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramin Herati, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-01782
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens.
Verzoeken moeten worden gericht aan ramin.herati@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .