Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porozumění špatným reakcím vakcíny na očkování proti hepatitidě B

9. prosince 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Vakcíny zabránily bezpočtu infekcí, ale v mnoha scénářích zůstává hlavním problémem špatná odpověď na vakcínu. Neodpovědi na vakcínu proti hepatitidě B jsou běžné, ale imunologicky nejsou dobře pochopeny.

Tato studie si klade za cíl studovat imunologii odpovědí na vakcínu proti hepatitidě B porovnáním tradiční vakcíny HBV, která je u některých pacientů spojena s neodpovědí, s vakcínou HBV s adjuvans CpG, která je spojena s mnohem menším počtem neodpovědí. Tento výzkum bude stavět na předchozích studiích lidské imunitní reakce na infekci, aby bylo možné hlouběji porozumět složitosti těchto reakcí. Tato informace bude široce užitečná, protože mnoho kandidátů na vakcínu selže kvůli nedostatku imunogenicity, což potenciálně umožní lepší návrh vakcíny a lepší ochranu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let
  2. Musíte být schopni porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  1. Známá chronická infekce HBV
  2. Těhotenství
  3. Známá klinicky významná anémie nebo kontraindikace flebotomie; tj. antikoagulační terapie nebo klinicky významná trombocytopenie
  4. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího činila účast ve studii nebezpečnou nebo by narušovala cíle studie
  5. Do studie bude zahrnuto použití imunosupresivních léků během 30 dnů před zařazením do studie pacienti s HIV/AIDS, protože tito pacienti často špatně reagují na vakcínu HBV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CpG-adjuvovaná HBV vakcína
Biologický: CpG-adjuvovaná HBV vakcína
Subjekty, které dostávají vakcínu HBV s adjuvans CpG, budou vyžadovat dvě dávky v 0 a 1 měsíci po zahájení. Druhá dávka bude považována za stejnou jako jeden měsíc po první dávce.
Aktivní komparátor: Tradiční vakcína proti HBV
Biologický: Tradiční vakcína proti HBV
Subjekty, které dostávají tradiční série vakcín proti HBV, budou vyžadovat tři dávky 0, 1 a 6 měsíců po zahájení. Druhá dávka bude považována za stejnou jako jeden měsíc po první dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se slabou odezvou na vakcínu
Časové okno: 1. měsíc po poslední dávce
Slabá odpověď na vakcínu je definována jako protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B <= 10 mIU/ml (tj. titr plazmatických povrchových protilátek proti hepatitidě B, který je nedetekovatelný nebo pod manžetou)
1. měsíc po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramin Herati, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-01782

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na ramin.herati@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaccine Reaction

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit