Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af dårlige vaccinereaktioner på hepatitis B-vaccination

9. december 2025 opdateret af: NYU Langone Health

Vacciner har forhindret utallige infektioner, men dårlige vaccineresponser er fortsat en stor udfordring i mange scenarier. Hepatitis B-vaccine ikke-responser er almindelige, men immunologisk set ikke velforstået.

Denne undersøgelse har til formål at studere immunologien af ​​hepatitis B-vaccineresponser ved at sammenligne traditionel HBV-vaccine, som er forbundet med manglende respons hos nogle patienter, med CpG-adjuveret HBV-vaccine, som er forbundet med langt færre frekvenser af manglende respons. Denne forskning vil bygge på tidligere undersøgelser af det menneskelige immunrespons på infektion for at opnå en dybere forståelse af kompleksiteten af ​​disse reaktioner. Denne information vil være bredt nyttig, da mange vaccinekandidater fejler på grund af manglende immunogenicitet, hvilket potentielt muliggør forbedret vaccinedesign og bedre beskyttelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år
  2. Skal kunne forstå og underskrive Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt kronisk HBV-infektion
  2. Graviditet
  3. Kendt klinisk signifikant anæmi eller kontraindikation for flebotomi; dvs. anti-koagulationsterapi eller klinisk signifikant trombocytopeni
  4. Enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville gøre undersøgelsesdeltagelse usikker eller ville forstyrre undersøgelsens formål
  5. Brug af immunsupprimerende medicin i de 30 dage før indskrivning HIV/AIDS-patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, da disse patienter ofte har dårlige responser på HBV-vaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CpG-adjuveret HBV-vaccine
Biologisk: CpG-adjuveret HBV-vaccine
Forsøgspersoner, der modtager CpG-adjuveret HBV-vaccine, vil kræve to doser 0 og 1 måned efter påbegyndelse. Den anden dosis vil blive betragtet som den samme som en måned efter den første dosis.
Aktiv komparator: Traditionel HBV-vaccine
Biologisk: Traditionel HBV-vaccine
Forsøgspersoner, der modtager traditionel HBV-vaccineserie, vil kræve tre doser 0, 1 og 6 måneder efter påbegyndelse. Den anden dosis vil blive betragtet som den samme som en måned efter den første dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med svag vaccinerespons
Tidsramme: Måned 1 Post-finale dosis
Svagt vaccinerespons er defineret som hepatitis B overfladeantigenantistoffer <= 10 mIU/ml (dvs. plasma anti-hepatitis B overfladeantistoftiter, der ikke kan påvises eller under manchetten)
Måned 1 Post-finale dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramin Herati, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-01782

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til ramin.herati@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine reaktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner