Zrozumienie słabych odpowiedzi szczepionki na szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
26 marca 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Szczepionki zapobiegły niezliczonym infekcjom, ale słabe reakcje na szczepionki pozostają głównym wyzwaniem w wielu scenariuszach. Brak odpowiedzi na szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest powszechny, ale nie jest dobrze poznany pod względem immunologicznym.
To badanie ma na celu zbadanie immunologii odpowiedzi na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B poprzez porównanie tradycyjnej szczepionki HBV, która jest związana z brakiem odpowiedzi u niektórych pacjentów, ze szczepionką HBV z adiuwantem CpG, która wiąże się ze znacznie mniejszą liczbą przypadków braku odpowiedzi. Badania te będą opierać się na wcześniejszych badaniach odpowiedzi immunologicznej człowieka na infekcję, aby uzyskać głębsze zrozumienie złożoności tych odpowiedzi. Informacje te będą szeroko przydatne, ponieważ wielu potencjalnych szczepionek nie udaje się z powodu braku immunogenności, co potencjalnie umożliwia ulepszenie projektu szczepionki i lepszą ochronę.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ramin Herati, MD
- Numer telefonu: 646-477-9086
- E-mail: Ramin.Herati@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Ramin Herati, MD
- E-mail: Ramin.Herati@nyulangone.org
-
Główny śledczy:
- Ramin Herati, MD
-
Pod-śledczy:
- Mark Mulligan, MD, FIDSA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF)
Kryteria wyłączenia:
- Znana przewlekła infekcja HBV
- Ciąża
- Znana klinicznie istotna niedokrwistość lub przeciwwskazanie do upuszczania krwi; tj. leczenie przeciwzakrzepowe lub klinicznie istotna małopłytkowość
- Wszelkie warunki, które w opinii badacza uczyniłyby udział w badaniu niebezpiecznym lub kolidowałyby z celami badania
- Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania zostaną włączeni do badania pacjenci z HIV/AIDS, ponieważ ci pacjenci często wykazują słabą odpowiedź na szczepionkę HBV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka HBV z adiuwantem CpG
|
Osobnicy otrzymujący szczepionkę HBV z adiuwantem CpG będą wymagać dwóch dawek w 0 i 1 miesiąc po rozpoczęciu.
Druga dawka będzie uważana za taką samą jak punkt czasowy jednego miesiąca po pierwszej dawce.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna szczepionka HBV
|
Pacjenci otrzymujący tradycyjne serie szczepionek HBV będą wymagać trzech dawek w 0, 1 i 6 miesięcy po rozpoczęciu.
Druga dawka będzie uważana za taką samą jak punkt czasowy jednego miesiąca po pierwszej dawce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze słabą odpowiedzią na szczepionkę
Ramy czasowe: Miesiąc 1. Dawka po zakończeniu leczenia
|
Słabą odpowiedź na szczepienie definiuje się jako przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B <= 10 mIU/ml (tj.
miano przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w osoczu, które jest niewykrywalne lub poniżej mankietu)
|
Miesiąc 1. Dawka po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ramin Herati, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-01782
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie.
Prośby należy kierować na adres ramin.herati@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .