Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå dårlige vaksineresponser på hepatitt B-vaksinasjon

9. desember 2025 oppdatert av: NYU Langone Health

Vaksiner har forhindret utallige infeksjoner, men dårlige vaksineresponser er fortsatt en stor utfordring i mange scenarier. Hepatitt B-vaksineavbrudd er vanlige, men immunologisk ikke godt forstått.

Denne studien tar sikte på å studere immunologien til hepatitt B-vaksineresponser ved å sammenligne tradisjonell HBV-vaksine, som er assosiert med manglende respons hos noen pasienter, med CpG-adjuvant HBV-vaksine, som er assosiert med langt færre forekomster av frafall. Denne forskningen vil bygge på tidligere studier av menneskelig immunrespons på infeksjon for å få en dypere forståelse av kompleksiteten til disse responsene. Denne informasjonen vil stort sett være nyttig ettersom mange vaksinekandidater mislykkes på grunn av mangel på immunogenisitet, noe som potensielt muliggjør forbedret vaksinedesign og bedre beskyttelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år
  2. Må kunne forstå og signere Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent kronisk HBV-infeksjon
  2. Svangerskap
  3. Kjent klinisk signifikant anemi eller kontraindikasjon for flebotomi; dvs. anti-koagulasjonsterapi eller klinisk signifikant trombocytopeni
  4. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre studiedeltakelse usikker eller ville forstyrre målene for studien
  5. Bruk av immundempende medisiner i løpet av de 30 dagene før registrering HIV/AIDS-pasienter vil bli inkludert i studien da disse pasientene ofte har dårlig respons på HBV-vaksine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CpG-adjuvant HBV-vaksine
Biologisk: CpG-adjuvant HBV-vaksine
Personer som får CpG-adjuvant HBV-vaksine vil trenge to doser 0 og 1 måned etter oppstart. Den andre dosen vil betraktes som den samme som en måned etter den første dosen.
Aktiv komparator: Tradisjonell HBV-vaksine
Biologisk: Tradisjonell HBV-vaksine
Personer som får tradisjonelle HBV-vaksineserier vil trenge tre doser 0, 1 og 6 måneder etter oppstart. Den andre dosen vil betraktes som den samme som en måned etter den første dosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med svak vaksinerespons
Tidsramme: Måned 1 Post-finale dose
Svak vaksinerespons er definert som hepatitt B overflateantigenantistoffer <= 10 mIU/ml (dvs. plasma anti-hepatitt B overflateantistofftiter som ikke kan påvises eller under mansjetten)
Måned 1 Post-finale dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramin Herati, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-01782

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til ramin.herati@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere