Comprensione delle scarse risposte vaccinali alla vaccinazione contro l'epatite B
9 dicembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
I vaccini hanno prevenuto innumerevoli infezioni, ma le scarse risposte ai vaccini rimangono una sfida importante in molti scenari. Le mancate risposte al vaccino contro l'epatite B sono comuni ma immunologicamente non ben comprese.
Questo studio mira a studiare l'immunologia delle risposte al vaccino contro l'epatite B confrontando il vaccino HBV tradizionale, che è associato a non risposte in alcuni pazienti, con il vaccino HBV adiuvato con CpG, che è associato a tassi di mancata risposta molto inferiori. Questa ricerca si baserà su studi precedenti sulla risposta immunitaria umana all'infezione per ottenere una comprensione più profonda della complessità di queste risposte. Queste informazioni saranno ampiamente utili poiché molti candidati al vaccino falliscono a causa della mancanza di immunogenicità, consentendo potenzialmente una migliore progettazione del vaccino e una migliore protezione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Deve essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF)
Criteri di esclusione:
- Infezione cronica nota da HBV
- Gravidanza
- Anemia clinicamente significativa nota o controindicazione al salasso; vale a dire, terapia anticoagulante o trombocitopenia clinicamente significativa
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o interferirebbe con gli obiettivi dello studio
- L'uso di farmaci immunosoppressori nei 30 giorni precedenti l'arruolamento I pazienti affetti da HIV/AIDS saranno inclusi nello studio poiché questi pazienti hanno spesso scarse risposte al vaccino HBV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino HBV adiuvato con CpG
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I soggetti che ricevono il vaccino HBV adiuvato con CpG richiederanno due dosi a 0 e 1 mese dopo l'inizio.
La seconda dose sarà considerata uguale al periodo di un mese successivo alla prima dose.
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Comparatore attivo: Vaccino HBV tradizionale
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I soggetti che ricevono serie di vaccini HBV tradizionali richiederanno tre dosi a 0, 1 e 6 mesi dopo l'inizio.
La seconda dose sarà considerata uguale al periodo di un mese successivo alla prima dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con risposta vaccinale debole
Lasso di tempo: Dose post-finale del mese 1
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La risposta debole al vaccino è definita come anticorpi dell'antigene di superficie dell'epatite B <= 10 mIU/mL (cioè
titolo anticorpale di superficie anti-epatite B plasmatico non rilevabile o al di sotto del bracciale)
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Dose post-finale del mese 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ramin Herati, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-01782
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate a ramin.herati@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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